УЦЕДАН 200 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Уцедан 200 мг дисперговані таблетки

карглумінова кислота

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Уцедан і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Уцедану

1. Як приймати Уцедан

1. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Уцедану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Уцедан і для чого він використовується

Уцедан може допомогти усунути надмірні рівні амонію в крові (підвищений рівень амонію в крові). Амоній особливо токсичний для мозку і викликає, в тяжких випадках, зниження рівня свідомості і кому.

Гіперамоніємія може бути викликана

• відсутністю певної печінкової ферменти, N-ацетилглютамат синтази. Пацієнти з цим рідкісним розладом не здатні усунути азотисті відходи, які збільшуються після вживання білкових продуктів.

Цей розлад триває все життя пацієнта, тому цей лікування необхідно протягом усього життя.

• ацидемією ізовалеріанової, ацидемією метилмалонової або ацидемією пропіонової. Пацієнти, які страждають одним з цих розладів, потребують лікування під час кризи гіперамоніємії.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Уцедану

Не приймайте Уцедан:

• Не приймайте Уцедан, якщо ви алергічні на карглумінову кислоту або на один з інших компонентів Уцедану (перелічених у розділі 6).

• Не приймайте Уцедан під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Уцедану.

Лікування Уцеданом повинно бути розпочате під наглядом лікаря з досвідом лікування метаболічних розладів.

Ваш лікар оцінить вашу індивідуальну реакцію на карглумінову кислоту перед початком будь-якого тривалого лікування.

Доза повинна бути індивідуально підібрана для підтримання нормального рівня амонію в крові.

Ваш лікар може призначити вам добавки аргініну або обмежити ваше вживання білкових продуктів.

Для контролю вашого захворювання та лікування лікар може періодично проводити обстеження вашого печінки, нирок, серця та крові.

Інші препарати та Уцедан

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Вживання Уцедану з їжею та напоями

Уцедан повинен бути прийнятий перорально перед основними прийомами їжі або вживанням продуктів. Таблетки повинні бути розчинені у мінімум 5-10 мл води та прийняті негайно. Суспензія має трохи кислуватий смак.

Вагітність та годування грудьми

Ефекти Уцедану на вагітність та плід невідомі. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не вивчено, чи проникає карглумінова кислота в грудне молоко людини. Однак, оскільки було доведено, що карглумінова кислота присутня в молоці самиць щурів під час лактації, з можливими токсичними ефектами для щенят, вам не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Уцедан.

Водіння автомобіля та використання машин

Ефекти на здатність водіння автомобіля та використання машин невідомі.

Уцедан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову максимальну дозу; тобто, він практично «вільний від натрію».

3. Як приймати Уцедан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза:

Добова початкова доза зазвичай становить 100 мг на кг ваги тіла, до максимальної добової дози 250 мг на кг ваги тіла (наприклад, якщо ви вагаєте 10 кг, вам потрібно приймати 1 г на добу, або 5 таблеток). Для пацієнтів, які страждають дефіцитом N-ацетилглютамат синтази, тривале лікування зазвичай становить від 10 до 100 мг на кг ваги тіла.

Ваш лікар визначить індивідуальну дозу для вас для підтримання нормального рівня амонію в крові.

Уцедан повинен бути прийнятий тільки перорально або через назогастральну сонду (за допомогою шприца, якщо необхідно).

Коли пацієнт перебуває в комі через гіперамоніємію, Уцедан вводиться шляхом швидкого імпульсу шприцем через сонду, яка використовується для годування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте від порушення функції нирок. Вам слід зменшити добову дозу.

Якщо ви прийняли більше Уцедану, ніж потрібно

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо ви забули прийняти Уцедан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої окремої дози.

Якщо ви припинили лікування Уцеданом:

Не припиняйте приймати Уцедан без повідомлення вашого лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про такі побічні ефекти: дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб), часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб), рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб), дуже рідкі (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб) та частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Часті:підвищене потовиділення
• Рідкі:брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), діарея, гарячка, підвищення амінотрансфераз, блювота.
• Частота невідома:висип

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Уцедану

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Уцедану

• Активний інгредієнт - карглумінова кислота. Кожна таблетка містить 200 мг карглумінової кислоти.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію (див. розділ 2 «Уцедан містить натрій»), манітол, коповідон К28, кросповідон типу Б.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дисперговані таблетки Уцедану мають видовжену форму, білі та двовигнуті, з трьома роздільними канавками на обидві сторони та написом «L/L/L/L» на одній стороні.

Приблизімі розміри таблеток - 17 мм у довжину та 6 мм у ширину.

Таблетку можна розділити на чотири рівні дози.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію, розміщені в картонній коробці.

Розміри упаковок - 12 або 60 диспергованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нідерланди

Виробник

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.