УБТЕСТ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

UBTest 100мг таблетки, покриті оболонкою

Урея (13C)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке UBTest і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати UBTest
3. Як приймати UBTest
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження UBTest
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке UBTest і для чого він використовується

Цей препарат використовується тільки для діагностичних цілей.

UBTest - це таблетка для дихального тесту. Він використовується для визначення наявності бактерії Helicobacter pylori (H.pylori)в вашому шлунку. Бактерії цього типу можуть викликати проблеми з шлунком. Якщо ця бактерія присутня в вашому шлунку, вона буде виявлена шляхом аналізу ваших дихальних проб.

2. Що потрібно знати ПЕРЕД тим, як ПОЧАТИ приймати UBTest

Ви повинні були утримуватися від їжі (не їсти і не пити) протягом щонайменше 8 годин перед проведенням тесту. Перед проведенням тесту вам потрібно буде відпочити 10 хвилин.

Не приймайте UBTest

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до 13C-уреї або до будь-яких інших компонентів UBTest.

Будьте обережні з UBTest

• Позитивний результат дихального тесту тільки з UBTest не є єдиною підставою для призначення лікування для ліквідації H.pylori. В залежності від факторів, таких як ваш вік, медичні дані та симптоми, ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові тести для виключення можливих ускладнень.
• Якщо ви страждаєте на певний тип гастриту (гастрит атрофічний), оскільки дихальний тест з UBTest може дати хибно-позитивний результат, і можуть знадобитися додаткові тести для підтвердження наявності H.pylori.
• Якщо потрібно повторити тест, наприклад, у разі блювоти під час проведення тесту, оскільки повторний тест не можна провести до наступного дня.
• Якщо вам була проведена часткова гастректомія (хірургічне видалення частини шлунку), оскільки не рекомендується проводити дихальний тест з UBTest.

Діти

Не достатньо інформації про дихальний тест з UBTest у дітей молодших 18 років. Тому не рекомендується використання у дітей та підлітків.

Використання інших лікарських засобів

Для уникнення хибно-негативних результатів дихальний тест з UBTest не повинен використовуватися протягом чотирьох тижнів після прийому антибіотиків і двох тижнів після останньої дози антикислот (тип лікарських засобів, які використовуються для полегшення серцевого спазму). Це особливо важливо, якщо ви раніше приймали антибіотики для лікування інфекції H.pylori.

Якщо ви приймаєте антибіотики або антикислоти, повідомте про це вашому лікареві перед проведенням дихального тесту з UBTest.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання UBTest, якщо ви вагітні, можливо вагітні або годуєте грудьми, оскільки немає достатніх даних про використання цього продукту.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не відомо жодного впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти UBTest

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як ПРИЙМАТИ UBTest

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому UBTest, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Тест триває приблизно 30 хвилин. Дихальний тест повинен проводитися в присутності кваліфікованого медичного працівника або під наглядом лікаря.

Спеціальні інструкції для дихального тесту з UBTest

• Процедура тесту починається з маркування контейнерів для проб і проводиться проба дихання для порівняння результатів після проведення тесту.
• Потім вам потрібно буде прийняти таблетку з 100 мл води. Таблетку потрібно ковтати швидко (в межах 5 секунд) цілою; не розчавлюйте її і не жуйте.
• Вам буде вказано лігти на лівий бік протягом 5 хвилин, а потім вам потрібно буде сидіти і зберігати спокій протягом решти часу проведення тесту.
• Через 20 хвилин після прийому таблетки проводиться проба дихання в контейнер, правильно маркований.

Якщо ви приймете більше UBTest, ніж потрібно

Урея (13C) - це речовина, яка природно присутня в продуктах харчування. Навіть якщо ви приймете вищу дозу, ніж рекомендується, не очікується жодного впливу від цієї передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, UBTest може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ці симптоми (затруднення дихання, набряк обличчя, висип, шкірна ерупція і гіперемія) можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію, і ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1із 100 осіб)

• Набряк живота
• Діарея
• Збільшення концентрації калію в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1із 1 000 осіб)

• Біль у шлунку

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затруднення дихання
• Набряк обличчя
• Висип (уртикарія)
• Шкірна ерупція
• Гіперемія
• Нудота
• Блювота

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.фармацевтичноїgiám sát України.. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження UBTest

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не використовувати UBTest після закінчення терміну придатності, вказаного на окремих пакетах і на упаковці після "CAD".

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад UBTest

Активний інгредієнт - урея (13C). Одна таблетка UBTest містить 100 мг уреї (13C).

Інші компоненти:

• У ядрі таблетки: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.
• У оболонці таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171).

Вигляд UBTest та зміст упаковки

UBTest - це таблетка, покрита оболонкою, біла, з одним з боків має гравіровку "OG 73". UBTest випускається в упаковках, які містять 1, 10, 20 або 100 пакетів, кожний з яких містить одну таблетку. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

За ліцензією Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Відповідальний за виробництво:

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Avenida Diagonal, 609-615

08028 Барселона

Іспанія

або

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Місцевий представник:

Ferrer Farma, S.A.

AVDA. Diagonal, 549 5-я поверх

08029 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія UBTest 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої редакції цього опису: жовтень 2013

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників.

Дихальний тест з уреєю повинен проводитися в присутності кваліфікованого медичного працівника, бажано під наглядом лікаря. За методом аналізу, використовуваним для визначення, потрібно вибрати відповідний контейнер для дихальних проб (трубка або мішок).

Метод аналізу також визначає кількість проб, які потрібно взяти в кожний момент пробовідбору, і об'єм проби, необхідний для визначення.

Пацієнт повинен відвідувати лікаря вранці. Дихальний тест з уреєю повинен проводитися на пацієнті, який утримувався від їжі (як рідини, так і твердої їжі) протягом щонайменше 8 годин, бажано вночі. Пацієнту потрібно буде відпочити 10 хвилин перед проведенням тесту.

Пацієнт повинен сидіти під час проведення тесту.

1. Процедура тесту починається з маркування контейнерів для проб і проведення базової проби.
2. Пацієнт видихає повітря повільно, але безперервно, всередину контейнера для проб, який негайно закривається. У разі проведення аналізу дихальних проб за допомогою інфрачервоної спектрофотометрії рекомендується, щоб пацієнт тримав дихання протягом кількох секунд перед пробовідбором.
3. Негайно після цього пацієнт ковтає цілу таблетку UBTest 100 мг без розчавлювання або жування з 100 мл води.
4. Особа, яка проводить дихальний тест з уреєю, повинна записати час прийому.
5. Пацієнт змінює положення на лівий бік протягом 5 хвилин і потім сидить, тримаючи спину прямо і залишаючись спокійним, до другого пробовідбору.
6. Через 20 хвилин після прийому таблетки проводиться друга проба дихання в відповідний контейнер, правильно маркований, як описано в пункті 2.

Аналіз дихальних проб та специфікації аналізу

Збагачення 13C видиханого повітря виражається як абсолютна різниця (значення Δ13CO2 [‰]) між співвідношенням 13C/12C до прийому таблетки (базове значення) і через 20 хвилин після прийому. Якщо значення Δ13CO2 дорівнює або вище 2,5 ‰, вважається, що пацієнт інфікований H. pylori.

Було затверджено два методи (інфрачервона спектрофотометрія (ІЧС) і хроматографія газів в лінії з мас-спектрометрією співвідношення ізотопів (ХГ/МС)) в клінічних дослідженнях, проведених для аналізу дихального тесту з уреєю.

У клінічному дослідженні фази III з UBTest 100 мг таблетками, покритими оболонкою, було проведено дихальний тест з уреєю у 130 пацієнтів, інфікованих H. pylori, і 124 пацієнтів, не інфікованих H. pylori. Аналіз проб дихання, взятих через 20 хвилин після прийому таблетки, показав діагностичну чутливість 97,7% [95% КІ: 93,4 до 99,5%], специфічність 98,4% [95% КІ: 94,3 до 99,8%] і точність 98,0% [95% КІ: 95,5 до 99,4%] з пороговим значенням для Δ13C 2,5‰.

Потрібно забезпечити, щоб концентрація CO2 і співвідношення 13C/12C не змінювалися від моменту видихання до аналізу дихальних проб. Це відбувається, коли використовуються контейнери з вологозабираючими речовинами. Такі контейнери потрібно уникати.

Специфікації для визначення співвідношення 13C/12C

А) Атестація інфрачервоної спектрофотометрії

Діапазон концентрації CO2: 1% - 6%

Лінійність: y = 1,01x-0,20; r2= 1,000

Чутливість: 0,5 ‰ (міжнародний поріг виявлення Δ13C)

Відтворюваність: DE: ± 0,5 ‰ або нижче концентрації CO2 3% у видиханому повітрі

Точність: Помилка вимірювання: ± 0,5‰ або нижче (у Δ13C: 0 - 50‰) Помилка вимірювання: ± 1 ‰ або нижче (у Δ13C: 100‰)

• Атестація хроматографії газів в лінії з мас-спектрометрією співвідношення ізотопів

Діапазон концентрації CO2: 1% -5% (для об'єму проби дихання 10 мл)

Лінійність: y = 1,0183x + 0,5686; r2 = 1,000

Чутливість: 0,2 ‰ (міжнародний поріг виявлення Δ13C)

Відтворюваність: DE (δ13C): ± 0,2‰ або нижче концентрації CO2 3% у видиханому повітрі

Точність: DE (δ13C, n = 5): ± 0,3‰ або нижче концентрації CO2 між 1% і 5% у видиханому повітрі

Газ-стандарт потрібно нормалізувати щодо міжнародного стандарту для забезпечення порівнянності результатів між лабораторіями.

Пояснення результатів:

δ13C: різниця у тисячних частинах (‰) щодо міжнародного стандарту. Δ13C, Δ13CO2: різниця між визначеннями проб, взятих до і після прийому уреї (13C). Пацієнта діагностують як неінфікованого, якщо значення Δ13CO2 нижче 2,5‰.