Tysabri 300 mg concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пациента

Tysabri 300мг концентрат для раствора для инфузии

Natalizumab

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Кроме этого протокола, вам будет предоставлена карточка информации для пациента. В ней содержится важная информация о безопасности, которую вы должны знать перед получением и во время лечения Tysabri.

• Храните этот протокол и карточку информации для пациента, поскольку вы можете понадобиться снова читать их. Храните протокол и карточку информации для пациента вместе с вами во время лечения и в течение шести месяцев после последней дозы этого препарата, поскольку могут возникнуть побочные эффекты даже после прекращения лечения.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел4.

Тисабри используется для лечения склероза múltiple (СМ). Содержит активное вещество натализумаб. Это то, что называется моноклональным антителом.

СМ вызывает воспаление в мозге, которое повреждает нервные клетки. Это воспаление происходит, когда белые кровяные тельца достигают мозга и спинного мозга. Этот препарат предотвращает, чтобы белые кровяные тельца достигали мозга. Это уменьшает нервное повреждение, вызванное СМ.

Симптомы склероза múltiple

Симптомы СМ могут различаться от пациента к пациенту; возможно, вы испытаете некоторые или ни один.

Могут включать:проблемы с ходьбой, пarestesia в лице, руках или ногах; проблемы с зрением; усталость; чувство нестабильности или тошноты; проблемы с мочевым пузырем и кишечником; трудности с мыслительными процессами и концентрацией внимания; депрессия; острая или хроническая боль; проблемы с сексом; спазмы и скованность мышц.

Когда симптомы осложняются, это называетсярецидивом(также обострением или приступом). Когда возникает рецидив, возможно, вы заметите симптомы внезапно, в течение нескольких часов, или с постепенным прогрессированием в течение нескольких дней. Симптомы обычно улучшаются постепенно (это называется ремиссией).

Как может помочь Тисабри

В клинических испытаниях этот препарат уменьшал примерно на половину увеличение степени инвалидности, вызванной СМ, и уменьшал количество приступов СМ примерно на две трети. Пока вы будете находиться на лечении этим препаратом, возможно, вы не заметите никакой улучшения, но вы можете продолжать действовать, чтобы предотвратить ухудшение СМ.

Перед началом лечения этим препаратом важно, чтобы вы и ваш врач обсудили потенциальные преимущества и риски лечения.

Не следует назначать Tysabri

• Если у вас есть аллергия на натальизумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел6).

• Если у вас диагностирована прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (LMP). LMP - это редкая болезнь мозга.

• Если у вас есть серьезные проблемы с иммунной системой. Это может быть вызвано болезнью (например, ВИЧ-инфекцией) или лекарствами, которые вы используете или использовали в прошлом (см. ниже).

• Если вы принимаетелекарства, которые влияют на иммунную систему, включая определенные лекарства, которые используются для лечения СЭ.

• Если у вас естьрак(кроме базоцеллюлярного рака кожи).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, если Tysabri является наиболее подходящим вариантом лечения для вас. Сделайте это перед началом использования Tysabri и когда вы будете принимать его более двух лет.

Возможная инфекция мозга (LMP)

Некоторые люди, принимающие этот препарат (менее 1 из 100), получили редкую инфекцию мозга, называемую LMP (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия). LMP может привести к серьезной дисфункции или смерти.

• Перед началом лечения, врач проведетанализ крови у всех пациентов, чтобы выявить инфекцию вирусом JC. Вирус JC - это обычный вирус, который обычно не вызывает болезни. Однако LMP связана с увеличением вируса JC в мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, принимающих Tysabri, не ясна. Врач будет проводить анализ крови для проверки наличия антител к вирусу JC (антител anti-VJC) в крови, которые являются признаком того, что вы заражены вирусом JC.

• Врач проведетмагнитно-резонансную томографию (МРТ), которая будет повторяться во время лечения для исключения LMP.

• Симптомы LMPмогут быть похожи на симптомы рецидива СЭ (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Вы также можете иметь LMP в течение 6месяцев после прекращения лечения Tysabri.

Обратите внимание врача как можно скорее, если вы замечаете, что ваш СЭ ухудшается или если вы обнаруживаете новые симптомы во время лечения Tysabri или в течение 6месяцев после его прекращения.

• Обратите внимание своих партнеров или опекунов, что они должны учитывать (см. также раздел4, Возможные побочные эффекты). Некоторые симптомы могут быть трудно обнаружить самостоятельно, такие как изменения настроения или поведения, путаница, проблемы с речью и общением. Если у вас есть один из них,возможно, вам придется пройти дополнительные тесты. Следите за симптомами в течение 6месяцев после прекращения Tysabri.

• Храните информационную карту пациента, которую врач вам предоставил. Включите эту информацию. Показывайте ее своим партнерам или опекунам.

Три вещи могут увеличить риск LMP с Tysabri. Если у вас есть два или более из этих факторов риска, риск увеличивается еще больше:

• Если у вас есть антитела anti-VJCв крови. Это является признаком того, что вирус находится в вашем организме. Вы будете проходить тесты перед и во время лечения Tysabri.

• Если вы принимаете Tysabri в течение длительного времени, особенно если это более двух лет.

• Если вы когда-либо принимали лекарство, известное какиммунодепрессант, которое снижает активность вашей иммунной системы.

Вирус JC также вызывает другую болезнь, называемую NCG по VJC (нейронопатия клеток гранул по вирусу JC), которая развивалась у некоторых пациентов, принимающих Tysabri. Симптомы NCG по VJC похожи на симптомы LMP.

В случае пациентов с меньшим риском LMPвозможно, что ваш врач повторит анализы периодически для проверки:

• Если у вас еще нет антител anti-VJC в крови.

• Если вы принимаете лечение более 2лет, если у вас еще низкий уровень антител anti‑VJCв крови.

Если у кого-то развивается LMP

LMP может лечиться, и лечение Tysabri будет прекращено. Однако некоторые люди развивают реакцию, когда Tysabri удаляется из организма. Эта реакция (называемая SIRI или синдромом воспаления при реабилитации иммунной системы) может ухудшить ваше состояние, включая ухудшение функции мозга.

Будьте осторожны с другими инфекциями

Некоторые инфекции, отличные от LMP, могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами.

Обратите внимание врача или медсестру как можно скорее, если вы думаете, что у вас есть инфекция (см. также раздел4, Возможные побочные эффекты).

Изменения в количестве пластинок в крови

Natalizumab может снизить количество пластинок в крови, которые ответственны за свертывание крови. Это может привести к нарушению, называемому тромбоцитопенией (см. раздел 4), при котором кровь не сворачивается достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может привести к появлению синяков, а также более серьезных проблем, таких как избыточное кровотечение.Обратите внимание врача как можно скорее, если у вас появляютсянезначительные синяки, красные или синие пятна на коже (называемые петехиями), кровотечение из ран на коже, которое не останавливается или выделяет, продолжительное кровотечение из десен или носа, кровь в моче или кале или кровотечение в белой части глаз.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям или подросткам в возрасте менее 18лет.

Другие лекарства и Tysabri

Обратите внимание врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

• Не назначайте этот препарат, если вы сейчас принимаете лекарства, которые влияют навашу иммунную систему, включая определенные лекарства для лечения СЭ.

• Возможно, вы не сможете использовать этот препарат, если вы когда-либо принимали лекарство, которое влияет на иммунную систему.

Беременность и грудное вскармливание

• Не используйте этот препарат, если вы беременны, кроме случаев, когда вы обсудили это с врачом. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть, немедленно сообщите врачу.

• Не кормите грудью, пока вы используете Tysabri.Врач поможет вам решить, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать препарат.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач рассмотрит риск для ребенка и пользу для матери.

Вождение и использование машин

Мигрень - это очень частый побочный эффект. Если у вас есть этот симптом, не водите и не используйте машины.

Tysabri содержит сод

Каждый валик этого препарата содержит 2,3ммоль (52мг) соды. После разведения перед использованием препарат содержит 17,7ммоль (406мг) соды. Вы должны учитывать это, если вы следите за низкосолевой диетой.

Тысабри должна быть введена пациенту в виде внутривенной инфузии под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении ЭМ. Врач может заменить лечение ЭМ пациента Тысабри, если не обнаружено никаких проблем, связанных с предыдущим лечением.

• Врач назначитанализ кровидля выявления антител против ВЖС и других возможных проблем.

• Врач проведетмагнитно-резонансную томографию, которая будет повторяться во время лечения.

• Чтобы заменить некоторые препараты для лечения ЭМ,врач может рекомендовать пациенту подождать некоторое время, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего препарата была выведена из организма.

• Рекомендуемая доза для взрослых составляет 300мг один раз каждые четыре недели.

• Тысабри необходимо разбавить перед введением. Вводится через вену в виде капельницы, обычно в руке. Время введения составляет примерно 1час.

• В конце инструкции по использованию предоставляется информация о том, как приготовить и вводить препарат, предназначенная для медицинских работников или сотрудников здравоохранения.

Если пациент прерывает лечение Тысабри

Важно продолжать введение Тысабри, особенно в первые месяцы лечения. Важно продолжать лечение, пока пациент и врач не решат, что оно помогает. Пациенты, получившие одну или две дозы Тысабри и затем сделавшие паузу в лечении в течение трех месяцев или более, имели большую вероятность развития аллергической реакции при возобновлении лечения.

Проверка аллергических реакций

Некоторые пациенты развили аллергическую реакцию на этот препарат. Врач может проверить, развиваются ли аллергические реакции во время инфузии и в течение 1часа после нее. См. также раздел4,Возможные побочные эффекты.

Если пациент забыл использовать Тысабри

Если пациент не получил свою обычную дозу Тысабри, он должен поговорить с врачом, чтобы получить ее как можно скорее. Затем пациент может продолжать получать Тысабри каждые четыре недели.

Тысабри всегда будет работать?

В некоторых пациентах, получающих Тысабри, естественные защитные механизмы организма могут препятствовать правильному функционированию препарата со временем, когда организм производит антитела против препарата. Врач может решить, не работает ли препарат правильно, исходя из анализа крови и может прервать лечение, если это необходимо.

Если у пациента есть какие-либо другие вопросы о использовании Тысабри, он должен спросить у врача.Пациент должен следовать точно инструкциям по введению препарата, указанным в этом инструкции или указанным врачом. В случае сомнений пациент должен спросить у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленноесли вы заметите любой из следующих симптомов.

Знаки мозговой инфекции

• Изменения в личности и поведении, такие как путаница, галлюцинации или потеря сознания
• Судороги (эпилептические припадки)
• Боль в голове
• Тошнота/рвота
• Застойность шеи
• Чувствительность к яркому свету
• Заболевание
• Кожная сыпь (в любом месте тела)

Эти симптомы могут быть вызваны мозговой инфекцией (энцефалит или ЛМП) или оболочкой, покрывающей мозг (менингит).

Знаки других серьезных инфекций

• Неразборчивая лихорадка
• Глубокая диарея
• Недостаток воздуха
• Долгое головокружение
• Боль в голове
• Потеря веса
• Недостаток энергии
• Изменение зрения
• Боль или покраснение глаз

Знаки аллергической реакции

• Уртикария(кожная сыпь с зудом)
• Отек лица, губ или языка
• Трудности с дыханием
• Боль или дискомфорт в груди
• Увеличение или снижение артериального давления (врач или медсестра сообщат вам, если они контролируют ваше артериальное давление)

Это более вероятно во время или после инфузии.

Знаки возможного проблемы с печенью

• Желтый цвет кожи или белых глаз
• Нерегулярное темнение мочи
• Аномалия функции печени

Если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов или подозреваете, что у вас есть инфекцияобратитесь к своему врачу или медсестре немедленно.Покажите свою карту пациента и этот листレット любому врачу или медсестре, который лечит вас, не только вашему неврологу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 людей)

• Инфекция мочевого пузыря
• Боль в горле и заложенность или выделение из носа
• Боль в голове
• Головокружение
• Чувство дискомфорта(тошнота)
• Боль в суставах
• Утомляемость
• Головокружение, чувство дискомфорта(тошнота), зуд и озноб во время или после инфузии

Частые(могут повлиять на 1 из 10людей)

• Анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать чувство бездыхания или усталости)
• Аллергия(гиперчувствительность)
• Озноб
• Уртикария(кожная сыпь с зудом)
• Рвота
• Лихорадка
• Трудности с дыханием(диспноэ)
• Покраснение лица или тела(рубор)
• Инфекции вирусом герпеса
• Нарушение в месте инфузии. Может появиться синяк, покраснение, боль, зуд или отек

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Грубая аллергия(анфилактический шок)
• Лейкоэнцефалопатия мультифокальная прогрессирующая (ЛМП)
• Транзиторное воспалительное состояние после отмены препарата
• Отек лица
• Увеличение количества белых кровяных телец(эозинофилия)
• Снижение количества тромбоцитов
• Легкость образованию синяков (пурпура)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000людей)

• Инфекция вирусом герпеса в глазу
• Грубая анемия (снижение количества красных кровяных телец, что может сделать кожу бледной и вызвать чувство бездыхания или усталости)
• Интенсивный отек под кожей
• Высокие уровни билирубина в крови(гипербилирубинемия), которые могут вызвать симптомы, такие как желтуха глаз или кожи, лихорадка и усталость

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нечастые инфекции (так называемые«оппортунистические инфекции»)
• Нарушение печени

Обратите внимание своего врача как можно скорееесли вы подозреваете, что у вас есть инфекция.

Вы также найдете эту информацию на карте пациента, которую вам дал ваш врач.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листлете.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Неперфорированный флакон:

Хранить в холодильнике.

Не замораживать.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Растворенная смесь:

Рекомендуется использовать препарат сразу после разведения. Если этого не сделать, растворенную смесь следует хранить в температурном диапазоне от 2 °C до 8 °C и использовать в течение 24 часов после разведения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили частицы или изменения цвета в жидкости.

Состав Тисабри

Активное вещество - натализумаб. Каждый флакон с 15мл концентрата содержит 300мг натализумаба (20мг/мл). При разведении раствор для инфузии содержит примерно 2,6мг натализумаба на 1мл.

Другие компоненты:

Монобазный фосфат натрия моногидрат

Дибазный фосфат натрия гептахидрат

Хлорид натрия (см. раздел2 “Тисабри содержит натрий”)

Полисорбат 80(E433)

Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тисабри - прозрачная бесцветная или слегка мутная жидкость.

Каждая упаковка картонной коробки содержит стеклянный флакон.

Название и ответственное лицо

Biogen Netherlands B.V.

Принс Морицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-разработчика:

Дата последней проверки этого бюллетеня:09/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑