ТИЗАБРІ 300 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tysabri 300мг концентрат для розчину для інфузії

Наталізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Окрім цього опису, вам буде видана картка інформації для пацієнта. Вона містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед прийомом і під час лікування Tysabri.

• Збережіть цей опис і картку інформації для пацієнта, оскільки вам може знадобитися знову їх прочитати. Збережіть опис і картку інформації для пацієнта з собою під час лікування та протягом шести місяців після останньої дози цього лікарського засобу, оскільки можуть виникнути побічні ефекти навіть після припинення лікування.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Tysabri і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Tysabri
3. Як застосовується Tysabri
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tysabri
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tysabri і для чого він використовується

Tysabri використовується для лікування розсіяного склерозу (РС). Він містить активну речовину наталізумаб. Це так званий моноклональний антитіл.

РС викликає запалення в мозку, яке пошкоджує нервові клітини. Це запалення відбувається, коли білі клітини крові потрапляють до мозку та спинного мозку. Це лікарський засіб перешкоджає потраплянню білих клітин крові до мозку. Це зменшує пошкодження нервових клітин, викликане РС.

Симптоми розсіяного склерозу

Симптоми РС можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта; ви можете відчувати деякі з них або жодного.

Можуть включати: проблеми з ходьбою, оніміння на обличчі, руках або ногах; проблеми з зором; втома; відчуття нестабільності або головокружіння; проблеми з сечовидільною системою та кишківником; труднощі з думкою та концентрацією уваги; депресія; гострий або хронічний біль; проблеми з сексуальною функцією; жорсткість та спазми м'язів.

Коли симптоми погіршуються, це називається ексacerbація(також рецидив або спалах). Коли відбувається рецидив, ви можете раптово відчувати симптоми протягом декількох годин або з повільним прогресом протягом декількох днів. Симптоми зазвичай покращуються поступово (це називається ремісією).

Як Tysabri може допомогти

У клінічних дослідженнях цей лікарський засіб зменшував приблизно вдвічі зростання інвалідності, викликаної РС, та зменшував кількість рецидивів РС приблизно на дві третини. Під час лікування цим лікарським засобом ви можете не відчувати жодного покращення, але він може продовжувати діяти для запобігання погіршенню РС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Tysabri

Перед початком лікування цим лікарським засобом важливо, щоб ви та ваш лікар обговорили очікувані користі від цього лікування та ризики, пов'язані з ним.

Вам не повинні призначати Tysabri

• Якщо ви алергічні на наталізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо вам діагностовано прогресивну мультифокальну лейкоенцефалопатію(ПМЛ). ПМЛ - це рідка хвороба мозку.

• Якщо у вашої імунної системи є серйозна проблема. Це може бути через хворобу (наприклад, ВІЛ-інфекцію) або через лікарські засоби, які ви приймаєте або приймали в минулому (див. нижче).

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на імунну систему, включаючи деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування РС. Ці лікарські засоби не можуть бути використані з Tysabri.

• Якщо у вас є пухлина(окрім типу шкіряної пухлини, званої базаліомою).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо Tysabri є найкращим лікуванням для вас. Зробіть це перед початком прийому Tysabri та коли ви прийматимете його більше двох років.

Можлива інфекція мозку (ПМЛ)

Деякі люди, які приймають цей лікарський засіб (менше 1 з 100), мали рідку інфекцію мозку, звану ПМЛ (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія). ПМЛ може викликати серйозну інвалідність або смерть.

• Перед початком лікування лікар проведе аналіз кровідля виявлення інфекції вірусом JC у всіх пацієнтів. Вірус JC - це звичайний вірус, який зазвичай не викликає захворювання. Однак ПМЛ пов'язана з зростанням вірусу JC у мозку. Причина цього зростання у деяких пацієнтів, які приймають Tysabri, неясна. Перед і під час лікування лікар проведе аналіз крові для перевірки наявності антитіл до вірусу JC (анти-VC), які є ознакою інфекції вірусом JC.

• Лікар проведе МРТ-дослідження, яке буде повторено під час лікування для виключення ПМЛ.

• Симптоми ПМЛможуть бути подібними до симптомів рецидиву РС (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Ви також можете мати ПМЛ до 6 місяців після припинення лікування Tysabri.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви помітили, що ваш РС погіршується або якщо ви відчуваєте нові симптоми під час лікування Tysabri або до 6 місяців після припинення лікування.

• Повідомте вашого партнера або опікунівпро те, на що вони повинні звернути увагу (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти). Деякі симптоми можуть бути важкими для виявлення самостійно, наприклад, зміни настрою або поведінки, сплутаність, труднощі з мовленням та спілкуванням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, можливо, вам потрібно буде пройти додаткові дослідження. Зверніть увагу на симптоми протягом 6 місяців після припинення лікування Tysabri.

• Збережіть картку інформації для пацієнта, яку ваш лікар видав вам. Вона містить цю інформацію. Покажіть її вашому партнеру або опікунам.

Три речі можуть збільшити ризик ПМЛпри застосуванні Tysabri. Якщо у вас є два або більше цих факторів ризику, ризик збільшується ще більше:

• Якщо у вас є анти-VCв крові. Це ознака того, що вірус присутній у вашому організмі. Перед і під час лікування Tysabri будуть проведені дослідження для перевірки наявності анти-VC.

• Якщо ви приймаєте тривале лікуванняTysabri, особливо якщо це триває більше двох років.

• Якщо ви приймали лікарські засоби, відомі якімунодепресори, які знижують активність вашої імунної системи.

Вірус JC також викликає іншу патологію, звану НЦГ за ВДжК (нейронопатія гранулярних клітин за вірусом ДжК), яка виникла у деяких пацієнтів, які приймають лікування Tysabri. Симптоми НЦГ за ВДжК подібні до симптомів ПМЛ.

У разі пацієнтів з меншим ризиком ПМЛваш лікар може повторно проводити дослідження періодично для перевірки:

• Чи у вас ще немає анти-VC у крові.

• Чи ви приймаєте лікування протягом більше двох років, якщо у вас ще є низький рівень анти-VC у крові.

Якщо хтось має ПМЛ

ПМЛ можна лікувати, і лікування Tysabri буде припинено. Однак деякі люди можуть мати реакцію, коли Tysabri видаляється з організму. Ця реакція (відома як СІРІ або синдром інфламаторної реконструкції імунної системи) може погіршити ваш стан, включаючи погіршення функції мозку.

Будьте обережні щодо інших інфекцій

Деякі інфекції, окрім ПМЛ, також можуть бути серйозними та можуть бути викликані вірусами, бактеріями та іншими причинами.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція (див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Зміни кількості тромбоцитів у крові

Наталізумаб може зменшувати кількість тромбоцитів у крові, які відповідають за згортання. Це може привести до порушення, званого тромбоцитопенією (див. розділ 4), через яке ваша кров може не згортатися достатньо швидко, щоб зупинити кровотечу. Це може викликати появу синяків, а також інші серйозні проблеми, такі як надмірне кровотеча. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте необґрунтовані синяки, червоні або фіолетові плями на шкірі (звані петехіями), кровотеча з порізів на шкірі, яка не зупиняється, тривале кровотеча з десен або носа, кров у сечі або калі, кровотеча в білій частині очей.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Tysabri

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Вам не повинні призначатицей лікарський засіб, якщо ви зараз приймаєте лікарські засоби, які впливають на вашу імунну систему, включаючи деякі лікарські засоби для лікування РС.

• Ви можете не змогти використовувати цей лікарський засіб, якщо ви колись приймали лікарські засоби, які впливають на імунну систему.

Вагітність та лактація

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні,якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, негайно повідомте вашому лікареві.

• Не годуйте грудьми під час прийому Tysabri.Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити прийом лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар врахує ризик для дитини та користь для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Головокружіння - це дуже частий побічний ефект. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Tysabri містить натрій

Кожна флакона цього лікарського засобу містить 2,3 ммоль (52 мг) натрію. Після розведення перед використанням лікарський засіб містить 17,7 ммоль (406 мг) натрію на дозу. Ви повинні врахувати це, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується Tysabri

Tysabri для інфузії в/в повинен бути призначений пацієнту лікарем, який має досвід лікування РС. Ваш лікар може змінити безпосередньо лікування, яке ви приймаєте для лікування РС, на Tysabri, якщо не спостерігаються проблеми, пов'язані з попереднім лікуванням.

• Ваш лікар призначить аналіз кровідля виявлення анти-VC та інших можливих проблем.

• Ваш лікар проведе МРТ-дослідження, яке буде повторено під час лікування.

• Для зміни деяких лікарських засобів для РСваш лікар може порадити вам чекати певний час, щоб переконатися, що більша частина попереднього лікарського засобу була видалена з вашого організму.

• Рекомендована доза для дорослих становить 300 мг один раз на чотири тижні.

• Tysabri повинен бути розведений перед тим, як його призначити вам. Він вводиться через капельницю в кровоносну судину (інфузія в/в), зазвичай в руку. Інфузія триває приблизно 1 годину.

• В кінці опису надана інформація про те, як підготувати та призначити лікарський засіб, призначена для медичних працівників.

Якщо ви припините лікування Tysabri

Важливо продовжувати лікування Tysabri, особливо протягом перших місяців лікування. Важливо продовжувати лікування, поки ви та ваш лікар не вирішите, що воно допомагає вам. Пацієнти, які прийняли одну або дві дози Tysabri, а потім зробили перерву в лікуванні на три місяці або більше, мали більшу ймовірність появи алергічної реакції при відновленні лікування.

Перевірка на алергічні реакції

Деякі пацієнти мали алергічну реакцію на цей лікарський засіб. Ваш лікар може перевірити, чи відбуваються алергічні реакції під час інфузії та протягом 1 години після неї. Див. також розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Якщо ви забули прийняти Tysabri

Якщо ви не прийняли свою звичайну дозу Tysabri, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він призначив її вам якнайшвидше. Після цього ви можете продовжувати приймати Tysabri кожні чотири тижні.

Чи завжди буде працювати Tysabri?

У деяких пацієнтів, які приймають Tysabri, природні захисні механізми організму можуть перешкоджати правильній дії лікарського засобу з часом, оскільки організм виробляє антитіла до лікарського засобу. Ваш лікар може вирішити, чи лікарський засіб не працює правильно, на основі аналізу крові, і припинити лікування, якщо це необхідно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання Tysabri, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних симптомів.

Ознаки інфекції мозку

• Зміни особистості та поведінки, такі як сплутаність, делірій або втрата свідомості
• Конвульсії (епілептичні напади)
• Головний біль
• Нудота/вомота
• Жорсткість шиї
• Надчутлива реакція на яскраве світло
• Лихоманка
• Висипка на шкірі (на будь-якій частині тіла)

Ці симптоми можуть бути викликані інфекцією мозку (енцефаліт або ПМЛ) або оболонки, яка його оточує (менінгіт).

Ознаки інших серйозних інфекцій

• Невідома ліхоманка
• Серйозна діарея
• Недостатня вентиляція
• Тривале головокружіння
• Головний біль
• Втрата ваги
• Недостатня енергія
• Порушення зору
• Біль або червоність ока(очей)

Ознаки алергічної реакції

• Кропив'янка (свербляча висипка)
• Набухання обличчя, губ або язика
• Труднощі з диханням
• Біль або дискомфорт у грудній клітці
• Збільшення або зменшення артеріального тиску (ваш лікар або медсестра будуть стежити за вашим тиском)

Це більш ймовірно під час або незабаром після інфузії.

Ознаки можливої проблеми з печінкою

• Жовті плями на шкірі або білій частині очей
• Незвичайне потемніння сечі
• Аномальний тест функції печінки

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно. Покажіть свою картку інформації для пацієнтата цей опис будь-якому лікареві або медсестрі, який вас лікує, не тільки вашому неврологу.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекція сечовивідної системи
• Біль у горлі та кон'юнктивіт або виділення з носа
• Головний біль
• Головокружіння
• Нудота (нудота)
• Біль у суглобах
• Втома
• Головокружіння, нудота (нудота), свербіж та озноб під час або незабаром після інфузії

Часті(можуть впливати на 1 з 10 осіб)

• Анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тіл, яке може зробити вашу шкіру блідою та викликати відчуття безсилля або нестачі повітря)
• Алергія (гіперчутливість)
• Озноб
• Кропив'янка (свербляча висипка)
• Вомота
• Лихоманка
• Труднощі з диханням (диспное)
• Червоність обличчя або тіла (еритема)
• Інфекції, викликані вірусом герпесу
• Дискомфорт біля місця інфузії. Ви можете мати синяки, червоність, біль, свербіж або набухання

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (анafilактична реакція)
• Прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• Запальний розлад після припинення лікарського засобу
• Набухання обличчя
• Збільшення кількості білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• Зменшення кількості тромбоцитів
• Легке утворення синяків (пурпура)

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Інфекція вірусом герпесу в оці
• Тяжка анемія (зменшення кількості червоних кров'яних тіл, яке може зробити вашу шкіру блідою та викликати відчуття безсилля або нестачі повітря)
• Надмірна набухання під шкірою
• Високі рівні білірубіну в крові (гіпербілірубінемія), які можуть викликати симптоми, такі як жовті плями на очах або шкірі, ліхоманка та втома

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Рідкі інфекції (так звані “опортуністичні інфекції”)
• Пошкодження печінки

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви вважаєте, що у вас є інфекція.

Ви також знайдете цю інформацію в картці інформації для пацієнта, яку ваш лікар видав вам.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тисабрі

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на етикетці.

Не відкритий флакон:

Зберігати у холодильнику.

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Розведений розчин:

Рекомендується використовувати продукт негайно після розведення. Якщо це не можливо, розведений розчин повинен зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C і використовуватися протягом 24 годин після розведення.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або зміни кольору рідини.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тисабрі

Активний інгредієнт - наталізумаб. Кожен флакон об'ємом 15 мл концентрату містить 300 мг наталізумабу (20 мг/мл). Після розведення розчин для інфузії містить приблизно 2,6 мг наталізумабу на мл.

Інші компоненти:

Монобазичний фосфат натрію моногідрат

Дибазичний фосфат натрію гептахідрат

Хлорид натрію (див. розділ 2 "Тисабрі містить натрій")

Полісорбат 80 (Е 433)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тисабрі - прозора безбарвна або легка туманна рідини.

Кожна картонна упаковка містить один скляний флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:09/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. Перед розведенням та введенням інспектуйте флакон Тисабрі на наявність частинок. Якщо ви спостерігаєте частинки або якщо рідини не є безбарвною та прозорою або легкою туманною, не використовуйте флакон.

1. Використовуйте асептичну техніку для підготовки лікарського засобу. Зніміть кришку з флакону. Вставте голку шприца у флакон через центр пробки та аспіруйте 15 мл концентрату для розчину для інфузії.

1. Додайте 15 мл концентрату для розчину для інфузії до 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Перемішайте розчин повільно, щоб він був повністю змішаний. Не агітуйте.

1. Тисабрі не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.

1. Перед введенням візуально інспектуйте лікарський засіб для наявності частинок або змін кольору. Розведений продукт не повинен використовуватися, якщо ви спостерігаєте чужорідні частинки або зміни кольору.

1. Лікарський засіб повинен використовуватися якнайшвидше та протягом 24 годин після розведення. Якщо лікарський засіб зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C (не заморожувати), його слід залишити при кімнатній температурі перед інфузією.

1. Розведений розчин призначений для інфузії через вену протягом 1 години з приблизною швидкістю 2 мл на хвилину.

1. Після закінчення інфузії внутрішньовенні інфузійні трубки промиваються розчином для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

1. Флакони призначені для одноразового використання.

1. Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів назву (Тисабрі) та номер партії лікарського засобу, який вводиться, слід чітко реєструвати.

1. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.