ТИФІМ VI ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Typhim Vi, розчин для ін'єкцій

Вакцина проти тифу з полісахаридної капсули

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина будуть вакциновані, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам/вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Typhim Vi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина будете використовувати Typhim Vi
3. Як використовувати Typhim Vi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Typhim Vi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Typhim Vi і для чого він використовується

Typhim Vi - це вакцина з полісахаридної капсули Vi, яка використовується для профілактики тифу, викликаного Salmonella enterica серовар typhi, S.typhi у дорослих і дітей від 2 років.

Рутинна вакцинація проти тифу не рекомендується в Іспанії. Вакцинація показана в наступних випадках:

• Подорожні до ендемічних зон. Повинно бути попередження, що вакцинація не є заміною гігієнічно-санітарної профілактики харчових продуктів і напоїв.

• Особи, які перебувають у контакті з носіями тифу, належним чином задокументованими.

• Персонал мікробіологічної лабораторії, який працює з Salmonella typhi.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина будете використовувати Typhim Vi

Не використовувати Typhim Vi, якщо особа, якій буде зроблена вакцинація:

• алергічна на активну речовину або будь-який інший компонент цієї вакцини (вказані в розділі 6).
• має історію загрозливої для життя реакції після попередньої вакцинації або вакцинації, яка містила ті самі речовини.
• має гарячку або гостру хворобу. Відкласти вакцинацію в цих ситуаціях.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Typhim Vi:

• Якщо ви алергічні на формальдегід або казеїн.

Кожна доза може містити сліди формальдегіду та казеїну, які використовувалися під час виробництва вакцини. Тому слід бути обережним при введенні вакцини особам з гіпersenситивністю до цих речовин.

• Якщо ви перебуваєте на лікуванні імунодепресантами (лікарські засоби, які знижують захисні сили організму). Імуногенність (ефективність) Typhim Vi може бути знижена імунодепресивним лікуванням або імунодефіцитом. У цих випадках рекомендується відкласти вакцинацію до закінчення хвороби або лікування. Однак вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, наприклад, інфекцією ВІЛ, рекомендується навіть якщо реакція антитіл обмежена.

• Якщо вам менше двох років.

Як і з іншими полісахаридними вакцинами, реакція антитіл може бути недостатньою у дітей молодше 2 років.

• Якщо ви маєте будь-які порушення крові. Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, вакцину слід вводити з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями крові, оскільки після інтрамускульного введення можуть виникнути кровотечі.

• Якщо ви мали тяжку реакцію протягом 48 годин після попередньої ін'єкції з вакциною, яка містила подібні компоненти. У цих випадках вакцинацію слід ретельно розглянути.

Вакцина забезпечує захист від ризику інфекції, пов'язаної з Salmonella typhi, але не забезпечує захисту від Salmonella paratyphi Aабо Salmonella paratyphi Bабо від не тифоїдної Salmonella.

Як і будь-яка вакцина, вакцинація з Typhim Vi може не захистити 100% осіб, які піддаються ризику.

Вакцинацію слід проводити за至少 2 тижні до потенційного контакту з інфекцією Salmonella typhi.

Не вводити внутрішньовенно. Переконайтеся, що голка не проникає в кровоносний судину.

Перед введенням будь-якого біологічного продукту особа, відповідальна за введення, повинна вжити всіх відомих заходів для профілактики алергічних реакцій або будь-якої іншої реакції.

Після будь-якої ін'єкції голкою, або навіть перед нею, може виникнути, в основному у підлітків, втрати свідомості. Тому повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина мали втрату свідомості після попередньої ін'єкції.

Використання Typhim Vi з іншими вакцинами або лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Typhim Vi можна вводити разом з іншими звичайними вакцинами під час однієї сесії вакцинації (жовта гарячка, дифтерія, тетанус, поліомієліт, сказ, менінгіт А+С, гепатит А та гепатит Б).

У разі введення з іншими лікарськими засобами або вакцинами слід використовувати різні місця ін'єкції.

Не було проведено дослідження щодо інтерференції Typhim Vi з лабораторними тестами або діагностичними тестами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цю вакцину.

Не рекомендується використовувати Typhim Vi під час вагітності, оскільки немає достатніх даних про використання цієї вакцини під час вагітності. Typhim Vi можна вводити вагітним жінкам, якщо це дійсно необхідно і після оцінки ризиків та вигод.

Слід бути обережним при введенні Typhim Vi жінкам у період лактації, оскільки невідомо, чи виділяється ця вакцина з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено досліджень щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Typhim Vi містить натрій

Typhim Vi містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Typhim Vi

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цієї вакцини, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Імунна відповідь виникає протягом 1-3 тижнів після вакцинації, а захист триває близько 3 років.

Дорослі та діти старше 2 років

Рекомендована доза - одна ін'єкція 0,5 мл.

Ревакцинація

Якщо особа продовжує перебувати під ризиком контакту з хворобою, ревакцинацію слід проводити кожні 3 роки.

Найбільш прийнятний спосіб введення цієї вакцини - внутрішньом'язово, хоча її можна вводити також підшкірно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цією вакциною можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції

Анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, включаючи шок, який може включати один або кілька з наступних симптомів:

• Червоні висипи на шкірі (кропив'янка), висипка,
• набухання обличчя та/або шиї,
• затруднення дихання, синюшність язика або губ,
• низький артеріальний тиск, швидка серцева частота та слабкий пульс, холодна шкіра, головокружіння та потенційно втрати свідомості.

Коли ці симптоми або ознаки виникають, вони зазвичай розвиваються дуже швидко після ін'єкції, поки особа, яка їх відчуває, ще перебуває в кабінеті лікаря.

Якщо будь-який з цих симптомів виникає після того, як ви покинули місце введення ін'єкції, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем.

Інші побічні ефекти

Більшість побічних ефектів виникали протягом 3 днів після вакцинації та самостійно проходили протягом 1-3 днів після початку.

Побічні ефекти були повідомлені з наступними частотами:

Дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Біль у місці ін'єкції, червоне забарвлення у місці ін'єкції (еритема)(1), набухання/едем у місці ін'єкції(1), загустіння (індурація) у місці ін'єкції(1),
• Головний біль(1),
• Біль у м'язах (міалгія),
• Загальне нездужання (загальне нездужання)(2),
• Змучення(2), незвичайна слабкість (астенія)(2)

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Гарячка(3)

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Свербіж (свербіж) у місці ін'єкції(4)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Хвороба сироватки: біль у суглобах, висипка, збільшення лімфатичних вузлів та загальне нездужання.

Коли ці симптоми виникають, вони зазвичай виникають через 2-4 тижні після вакцинації,

• Втрата свідомості як реакція на ін'єкцію (вазовагальна синкопа),
• Кашель, свистіння, дихальні порушення (астма),
• Нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у животі),
• Висипка, іноді супроводжувана запаленням та свербінням (свербіж, висипка, червоні висипи на шкірі)
• Біль у суглобах (артралгія)

(1) "Часто" у дорослих,

(2) "часто" у дітей та підлітків (від 2 до 17 років),

(3) не повідомлялося у дорослих,

(4) не повідомлялося у дітей та підлітків (від 2 до 17 років).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Typhim Vi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Typhim Vi

• Активна речовина - полісахаридна капсула Vi

очищена від Salmonella typhi................................................25 мкг

• Інші компоненти - фенол та ізотонічний буферний розчин (хлорид натрію, дигідрофосфат натрію, дигідрогенфосфат натрію, вода для ін'єкцій).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Шприц-дозатор одноразової дози 0,5 мл (скло типу I) з поршнем (еластомер хлоробутілу) та кришкою на кінці (еластомер ізопрен-бромобутілу синтетичний), без голки.

Шприц-дозатор одноразової дози 0,5 мл (скло типу I) з поршнем (еластомер хлоробутілу) та кришкою на кінці (еластомер ізопрен-бромобутілу синтетичний), з 1 окремою голкою (на кожен шприц-дозатор).

Шприц-дозатор одноразової дози 0,5 мл (скло типу I) з поршнем (еластомер хлоробутілу) та кришкою на кінці (еластомер ізопрен-бромобутілу синтетичний), з 2 окремими голками (на кожен шприц-дозатор).

Упаковки по 1 дозі.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Франція

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B.P 101 - 27100

Val de Reuil – Франція

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII - 1225 Budapest – Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Іспанія

Тел: +34 93 485 94 00

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вакцину слід візуально оглянути перед введенням для спостереження за забарвленням або будь-якими дрібними частинками.

Вакцину слід тримати при кімнатній температурі деякий час перед введенням.

Витрясати добре негайно перед використанням.

У шприц-дозаторах без голки голку слід прикріпити до шприц-дозатора шляхом повороту на 90 градусів.

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, слід завжди мати можливість негайного медичного втручання та нагляду у разі рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Як заходи обережності слід мати можливість негайного введення адреналіну (1:1000) у разі тяжкої алергічної реакції або анафілаксії.