ТИБОСТ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tybost 150 мг покриті таблетки

кобіцистат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tybost і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Tybost
3. Як приймати Tybost
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tybost
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tybost і для чого він використовується

Tybost містить активну речовину кобіцистат.

Tybost використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1), вірусом, який викликає синдром набутого імунодефіциту людини (СНІД). Він використовується у дорослих і підлітків від 12 років і старших, інфікованих ВІЛ:

• які важать至少 35 кг (коли його застосовують разом з атазанавіром 300 мг) або
• які важать至少 40 кг (коли його застосовують разом з дарунавіром 800 мг).

Tybost діє як підсилювач(потенціатор) атазанавіру або дарунавіру(обидва інгібітори протеази) для допомоги у покращенні їхньої дії (див. розділ 3 цього опису).

Tybost не лікує безпосередньо інфекцію ВІЛ, а підсилює рівні атазанавіру і дарунавіруу крові. Він робить це, затримуючи розкладання атазанавіру і дарунавіру, що робить їх тривалішим у організмі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Tybost

Не приймайте Tybost

• Якщо ви алергічні на кобіцистатабо на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6 цього опису).

• Якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-який з наступних активних речовин:
• • альфузосин,який використовується для лікування збільшення простати
  • аміодарон, хінідин,які використовуються для корекції нерегулярних серцевих ударів
  • дабігатран,який використовується для профілактики та лікування кров'яних згортань
  • карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн,які використовуються для профілактики судом
  • ріфампіцин,який використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій
  • дігідроерготамін, ергометрин, ерготамін,які використовуються для лікування мігрені
  • зілля Святого Івана,Hypericum perforatum, трав'яний засіб, який використовується для лікування депресії та тривоги

• ловастатин, сімвастатин,які використовуються для зниження рівня холестерину в крові
• пімозид, лурасидон,які використовуються для лікування аномальних думок або почуттів
• сілденафіл,який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень, захворювання легень, яке ускладнює дихання
• мідазолам,який вводиться перорально, тріазоламвикористовуються для допомоги у сні та/або полегшенні тривоги

• Якщо ви знаходитеся в будь-якій з цих ситуацій, не приймайте Tybost і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Ви повинні перебувати під наглядом вашого лікаря, поки приймаєте Tybost.

Ви все ще можете передати ВІЛ, поки приймаєте цей препарат, хоча ефективне антиретровірусне лікування знижує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей. Цей препарат не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Ви можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні перебувати на зв'язку з вашим лікарем регулярно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Tybost:

• Якщо ви приймаєте інший інгібітор протеази.Tybost, прийнятий з атазанавіром або дарунавіром, не повинен використовуватися з іншим антивірусним препаратом, який потребує підсилення.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте або страждали захворюванням нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками.Ваш лікар буде ретельно зважувати, чи повинен він лікувати вас Tybost.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви страждаєте або страждали важким захворюванням печінки або якщо аналізи показали проблеми з печінкою.Ваш лікар буде ретельно зважувати, чи повинен він лікувати вас Tybost.

• Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Tybost.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітяммолодшим 12 років або які важать менше 35 кг (або 40 кг), як це описано в розділі 3 цього опису. Не було проведено дослідження щодо використання Tybost у дітей молодших 12 років або які важать менше 35 кг.

Інші препарати та Tybost

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.Tybost може взаємодіяти з іншими речовинами. Внаслідок цього рівні Tybost або інших препаратів у крові можуть змінитися. Це може завадити правильній дії ваших препаратів або погіршити їхні можливі побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може бути змушений змінити дозу або перевірити концентрацію препарату в крові.

Є препарати, які ніколи не повинні прийматися з Tybost.

Ці препарати вказані в розділі “Не приймайте Tybost - Якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-який з наступних активних речовин”.

Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ:

Не приймайте Tybost з іншими препаратами, які містять:

• ритонавір
• кобіцистат

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• інший інгібітор протеази
• ефавіренз
• етравірін
• невірапін
• маравірок

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів для лікування інфекції ВІЛ.

Інші типи препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазолі флуконазол,препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій

• кларитроміцин і рифабутин,препарати, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз
• дасатиніб, нілотиніб, винбластині вінкристин,препарати, використовувані для лікування раку
• кортикостероїди,включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів і м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативні препарати, їх можна використовувати тільки після клінічної оцінки та під суворим наглядом вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.

• метформін,препарат, використовуваний для лікування цукрового діабету 2 типу
• гормональні контрацептививикористовувані для запобігання вагітності
• амлодипін, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, нікардипін, ніфедипін, пропафенон, тимололі верапаміл,препарати, використовувані для лікування серцевих захворювань

• бозентан,препарат, використовуваний для лікування артеріальної гіпертензії легень
• апіксабан, едоксабан, ривароксабані варфарин,препарати, використовувані для профілактики та лікування кров'яних згортань

• салметерол,препарат, використовуваний для лікування астми
• аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, pravastatinі розувастатин,препарати, використовувані для зниження рівня холестерину
• сілденафілі варденafil,препарати, використовувані для лікування імпотенції, і тадалафіл,препарат, використовуваний для лікування імпотенції та артеріальної гіпертензії легень
• тразодон,препарат, використовуваний для лікування депресії
• циклоспорин, сіролімусі такролімус,препарати, використовувані для контролю імунної відповіді організму після трансплантації
• буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, перфеназин, рисперидон, тіоридазин, золпідем,препарати, використовувані для лікування захворювань нервової системи

• колхіцин,препарат, використовуваний для лікування подагри

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці або будь-які інші препарати.Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.Вагітні жінки не повинні приймати Tybost з атазанавіром або дарунавіром. Рівні цих препаратів у крові можуть знижуватися під час вагітності, що може зробити їх неефективними.

• Не годуйте грудьми під час лікування Tybost.Не відомо, чи може активна речовина цього препарату переходити до грудного молока. Якщо ви жінка з інфекцією ВІЛ, рекомендується не годувати грудьми, щоб не передати вірус дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі пацієнти повідомили про головокружіння під час прийому Tybost з атазанавіром або дарунавіром. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Tybost, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Tybost містить апельсинову жовту лаку (E110).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте алергією на апельсинову жовту лаку (E110).Tybost містить апельсинову жовту лаку, яка може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Tybost

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих:

• Одна таблетка на день перорально, з їжею.Не жуйте, не розтиrajte та не ділите таблетку.
• Tybost повинен прийматися з атазанавіром (300 мг) або дарунавіром (800 мг).

Рекомендована доза для підлітків від 12 до 18 років:

• Одна таблетка на день перорально, з їжею.Не жуйте, не розтиrajte та не ділите таблетку.
• Підлітки, які приймають Tybost з атазанавіром (300 мг), повинні важити至少 35 кг.
• Підлітки, які приймають Tybost з дарунавіром (800 мг), повинні важити至少 40 кг.

Всегда приймайте рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем.Це забезпечить повну ефективність вашого препарату. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви прийняли більше Tybost, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози Tybost, ви можете мати більший ризик відчувати побічні ефекти цього препарату (див. розділ 4 цього опису).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийняти Tybost

Важливо не забувати про прийом дози Tybost.

Якщо ви забули прийняти дозу і зрозуміли:

• В межах 12 годинпісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Tybost, вам потрібно прийняти таблетку якнайшвидше. Прійміть таблетку завжди з їжею. Потім прийміть наступну дозу звичайним чином, у поєднанні з атазанавіром або дарунавіром.

• 12 годин або більшепісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Tybost, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу з їжею в звичайний час.

Не переривайте лікування Tybost

Не переривайте лікування Tybost без консультації з вашим лікарем.Переривання Tybost і атазанавіру або дарунавіру може знижувати ефективність майбутніх лікування, призначених вашим лікарем.

Завжди зберігайте достатню кількість Tybost, щоб не закінчитися.Коли ви побачите, що в вас залишилося мало Tybost, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб вони надали вам більше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Коли проводиться лікування інфекції ВІЛ, не завжди можна відрізнити, чи деякі з небажаних ефектів викликані Tybost або іншими препаратами, які ви приймаєте одночасно, або самою хворобою, викликаною ВІЛ. Під час прийому Tybost з атазанавіром можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• нудота (нудота)
• жовтуха шкіри, очей та/або обидва (жовтуха)

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• збільшення апетиту, порушення смаку, сухість у роті
• головний біль, головокружіння
• вомітування, діарея, біль у животі, проблеми з травленням, які викликають біль після їжі (диспепсія), відчуття наповнення, гази (вздування)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• шкірна висипка
• розлад сну, порушення сну, сонливість, втома (втома)

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• кров у сечі (гематурія)
• білок у сечі (протеїнурія)
• чуття депресії
• свербження
• біль у м'язах, слабкість
• камені в нирках
• лихоманка
• розлад сну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Для отримання більшої інформації про побічні ефекти атазанавіру або дарунавіру див. описи цих препаратів.

5. Збереження Tybost

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на банці та упаковці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує особливих умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тибосту

Активний інгредієнт- кобіцистат. Кожна плівково-покрита таблетка містить 150 мг кобіцистату.

Інші компоненти

Ядро таблетки:

Кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, діоксид силіцію.

Плівковий покрив:

Лак алумінію жовтого апельсинового кольору FCF (E110), макрогол 3350 (E1521), полівініловий спирт (частково гідролізований) (E1203), тальк (E553B), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) (див. розділ 2 цього листка).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тибост плівково-покриті таблетки - апельсинові, круглі, двовигнуті таблетки, марковані на одній стороні "GSI" і гладкі на іншій стороні таблетки.

Тибост випускається в банках по 30 таблеток (із сумкою або банкою з гелем силіцію, який повинен зберігатися в банці для захисту таблеток). Десикант гелю силіцію знаходиться в окремій сумці або банці і не повинен бути прийнятий всередину.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 1 банці на 30 плівково-покритих таблеток і по 90 (3 банки по 30) плівково-покритих таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/AAAA}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu