ТВІНРІКС ПЕДІАТРИК, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Огляд:інформація для користувача

Twinrix Педіатричний, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту Б (АДНр)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви/ваш дитина почне отримувати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цю вакцину призначено лише для вас/вашої дитини, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви/ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Цей листок написано з припущенням, що особа, яка отримує вакцину, є тією, хто його читає. Однак вакцину можна вводити дітям і підліткам, тому можливо, що ви читаєте його заради вашої дитини.

Зміст листка

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Twinrix Педіатричний
3. Як вводити Twinrix Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Twinrix Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується

Twinrix Педіатричний - це вакцина, яка використовується в дітей і підлітків від 1 року до 15 років включно для профілактики двох захворювань: гепатиту А і гепатиту Б. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до виробництва власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання викликано вірусом гепатиту А. Гепатит А може передаватися від людини до людини через їжу і напої, або під час плавання в забруднених водах. Симптоми гепатиту А починаються через 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Вони включають нудоту (розлад шлунку), гарячку і болі. Після кількох днів білість очей і шкіри можуть стати жовтуватими (жовтяниця). Серйозність і тип симптомів можуть варіюватися. Діти можуть не розвивати жовтяницю. Більшість людей повністю одужують, але зазвичай захворювання є досить серйозним, щоб пацієнти не могли виконувати трудову діяльність протягом приблизно місяця.

• Гепатит Б: Гепатит Б викликано вірусом гепатиту Б. Він викликає запалення печінки. Вірус знаходиться в рідинах організму, таких як кров, сеча, вагінальні виділення або слина (плівка) інфікованих людей.

Вакцинація - це найкращий спосіб захисту від цих захворювань. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Twinrix Педіатричний

Twinrix Педіатричний не слід вводити, якщо:

• ви алергічні на:

• активні речовини або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6)
• неоміцин.

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням і запалення обличчя або язика

• ви мали раніше алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А і гепатиту Б

• ви маєте серйозну інфекцію з гарячкою (вище 38°C). Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це вашого лікаря.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Twinrix Педіатричний, якщо:

• ви мали будь-які проблеми зі здоров'ям після попереднього введення вакцини
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання або лікування

• ви маєте будь-які проблеми з кровотечею або легко утворюєте синяки.

Перед або після будь-якого ін'єкції може виникнути втрату свідомості (особливо в підлітків), тому ви повинні повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Інші лікарські засоби і Twinrix Педіатричний

Twinrix Педіатричний можна вводити разом з вакциною проти вірусу папіломи людини (ВПЛ) в іншому місці ін'єкції (наприклад, іншу руку) під час однієї медичної візити.

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цю вакцину.

Не відомо, чи Twinrix Педіатричний передається в грудне молоко, однак не очікується, що вакцина викличе проблеми у немовлят.

Twinrix Педіатричний містить неоміцин і натрій

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви мали алергічну реакцію на неоміцин (антібіотик).

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як вводити Twinrix Педіатричний

Ви отримаєте загалом три ін'єкції протягом 6 місяців. Кожна ін'єкція буде введена під час окремої візити. Перша доза буде введена в обрану дату. Інші дві дози будуть введені через місяць і шість місяців після першої дози.

• Перша доза: в обрану дату
• Друга доза: через місяць
• Третя доза: через шість місяців після першої дози

Лікар повідомить вам, чи потрібні додаткові дози і майбутні дози ревакцинації.

Якщо ви пропустите одну з запланованих ін'єкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити іншу візиту.

Переконайтеся, що ви пройдете повний курс вакцинації з трьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені від захворювань.

Лікар введе ін'єкцію Twinrix Педіатричного в м'яз над вашою рукою або в м'яз стегна вашої дитини.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в вену.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень або під час звичайного використання вакцини або з окремими вакцинами проти гепатиту А і гепатиту Б або з формулою для дорослих Twinrix.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 доз вакцини): біль і червоність в місці ін'єкції.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, нудота, втрата апетиту, запалення або синяки в місці ін'єкції, загальне нездужання, втома, гарячка вище 37,5°C, раздражливість.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): діарея, блювота, біль у животі, висип на шкірі, біль у м'язах, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Рідкі(можуть виникнути до 1 з 1000 доз вакцини): запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області (лімфаденопатія), головокружіння, втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпостезія), відчуття оніміння (парестезія), кропив'янка, свербіння, біль у суглобах, низький кров'яний тиск, симптоми грипу, такі як гарячка, біль у горлі, гайморіт, кашель і озноб.

Дуже рідкі(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини): зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або появи синяків (тромбоцитопенія), синяко-червоні плями на шкірі (пурпура тромбоцитопенічна), запалення або інфекція мозку (енцефаліт), захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), оніміння або слабкість рук і ніг (невропатія), параліч, судоми, запалення обличчя, рота або горла (ангіоневротичний едем), синяко-червоні плями на шкірі (ліхен планус), серйозні висипи на шкірі (еритема мультиформе), запалення суглобів, слабкість м'язів, інфекція навколо мозку, яка може викликати сильний головний біль з напруженням шиї і чутливістю до світла (менінгіт), запалення деяких кров'яних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки, розсіяний склероз, запалення спинного мозку (мієліт), опущення повік і втягнення м'язів однієї сторони обличчя (фасіальний параліч), запалення нервів очей (оптичний неврит), біль у місці ін'єкції, свербіння і відчуття печіння.

Серйозні алергічні реакції (анafilаксія, анafilактоїдні реакції і реакція типу захворювання сироватки) також можуть виникнути дуже рідко (до 1 з 10 000 доз вакцини). Деякі ознаки серйозних алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі з свербінням або пухирями, запалення очей і обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження кров'яного тиску і втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. У будь-якому випадку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Twinrix Педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте. Заморожування руйнує вакцину.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTwinrix Педіатричного

• Активні речовини:

Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 360 одиниць ELISA

Антіген поверхні гепатиту Б 3,4 10 мкг

1Вироблений в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

2Адсорбований на гідроксиді алюмінію 0,025 мг Al3+

3Вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,2 мг Al3+

• Інші компоненти Twinrix Педіатричного:

Хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

ВиглядTwinrix Педіатричногота зміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці.

Twinrix Педіатричний - це біла, легенька суспензія.

Twinrix Педіатричний доступний у попередньо наповненому шприці з однією дозою з або без окремих голок, розміри упаковки 1, 10 і 50.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник ліцензії на лікарський засіб та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника ліцензії на лікарський засіб:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий осад білого кольору з прозорим шаром зверху.

Вакцину слід перезмішувати перед використанням. Після перезмішування вакцина матиме білий, мутний і однорідний вигляд.

Перезмішування вакцини для отримання білої, мутної і однорідної суспензії

Вакцину слід перезмішувати, слідуючи наступним крокам.

1. Тримайте шприц зверху донизу з закритою рукою.
2. Встряхніть шприц, повертаючи його зверху донизу і назад.
3. Повторіть цю дію енергійно протягом至少 15 секунд.
4. Перегляньте вакцину знову:
   1. Якщо вакцина виглядає як біла, мутна і однорідна суспензія, вона готова до використання (не повинна мати прозорий вигляд).
   2. Якщо вакцина ще не виглядає як біла, мутна і однорідна суспензія, поверніть її зверху донизу і назад протягом至少 15 секунд і перегляньте знову.

Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок і/або аномальної фізичної появи. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, не вводьте вакцину.

Інструкції для попередньо наповненого шприца після перезмішування

Видалення відходів

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.