ТВІНРІКС ПЕДІАТРИК, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Введення

Перспектива:інформація для користувача

Twinrix Педіатричний, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту Б (АДНр)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви/ваш дитина почне отримувати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цю вакцину призначено лише вам/вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви/ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Цей листок написано з припущенням, що особа, яка отримує вакцину, є тією, хто його читає. Однак вакцину можна вводити дітям і підліткам, тому ви можете читати його за свого дитину.

Зміст листка

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Twinrix Педіатричний
3. Як вводити Twinrix Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Twinrix Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується

Twinrix Педіатричний - це вакцина, яка використовується в дітей і підлітків від 1 року до 15 років включно для профілактики двох захворювань: гепатиту А і гепатиту Б. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до виробництва自己的 захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання викликано вірусом гепатиту А. Гепатит А може передаватися від людини до людини через харчові продукти і напої, або під час плавання у забруднених водах. Симптоми гепатиту А починаються через 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Вони включають нудоту (розлад шлунку), гарячку і болі. Після кількох днів білість очей і шкіри можуть стати жовтуватими (жовтяниця). Тяжкість і тип симптомів можуть варіюватися. Діти можуть не розвивати жовтяницю. Більшість людей повністю одужують, але захворювання часто є досить серйозним, щоб пацієнти не могли виконувати трудову діяльність протягом приблизно одного місяця.

• Гепатит Б: Гепатит Б викликано вірусом гепатиту Б. Він викликає запалення печінки. Вірус знаходиться у рідинах організму, таких як кров, сеча, вагінальні виділення або слина (плювка) інфікованих людей.

Вакцинація - це найкращий спосіб захисту від цих захворювань. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Twinrix Педіатричний

Twinrix Педіатричний не слід вводити, якщо:

• ви алергічні на:

• активні речовини або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6)
• неоміцин.

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням і запалення обличчя або язика

• ви раніше мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А і гепатиту Б

• ви маєте серйозну інфекцію з гарячкою (вище 38°C). Незначна інфекція, such як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але повідомте про це вашому лікарю.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати Twinrix Педіатричний, якщо:

• ви мали будь-які проблеми зі здоров'ям після попереднього введення вакцини
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання або фармацевтичне лікування

• ви маєте будь-які проблеми з кровотечею або легко отримуєте синяки.

Перед або після будь-якого ін'єкції може виникнути втрату свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Інші лікарські засоби і Twinrix Педіатричний

Twinrix Педіатричний можна вводити разом з вакциною проти вірусу папіломи людини (ВПЛ) в іншому місці ін'єкції (наприклад, іншу руку) під час однієї медичної візиту.

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цю вакцину.

Не відомо, чи Twinrix Педіатричний передається в грудне молоко, однак не очікується, що вакцина викличе проблеми у дітей, які годуються грудьми.

Twinrix Педіатричний містить неоміцин і натрій

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви мали алергічну реакцію на неоміцин (антібіотик).

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як вводити Twinrix Педіатричний

Ви отримаєте загалом три ін'єкції протягом шести місяців. Кожна ін'єкція вводиться під час окремої візиту. Перша доза вводиться в обрану дату. Інші дві дози вводяться через місяць і шість місяців після першої дози.

• Перша доза: в обрану дату
• Друга доза: через місяць
• Третя доза: через шість місяців після першої дози

Лікар повідомить вам, чи потрібні додаткові дози та майбутні дози ревакцинації.

Якщо ви пропустите одну з запланованих ін'єкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити іншу візиту.

Переконайтеся, що ви пройдете повний цикл вакцинації з трьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені від захворювань.

Лікар введе ін'єкцію Twinrix Педіатричного в м'яз над вашою рукою або в м'яз стегна вашої дитини.

Вакцина ніколи не повинна вводитися в вену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень або під час звичайного використання вакцини або з окремими вакцинами проти гепатиту А і гепатиту Б або з формулою для дорослих Twinrix.

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 доз вакцини): біль і почервоніння в місці ін'єкції.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, нудота, втрата апетиту, запалення або синяки в місці ін'єкції, загальне нездоров'я, втома, гарячка вище 37,5°C, раздражливість.

Нечасто(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): діарея, блювота, біль у животі, висип на шкірі, біль у м'язах, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Рідко(можуть виникнути до 1 з 1 000 доз вакцини): запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області (лімфаденопатія), головокружіння, втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпостезія), відчуття оніміння (парестезія), кропив'янка, свербіння, біль у суглобах, низький кров'яний тиск, симптоми грипу, такі як гарячка, біль у горлі, гнойний насморк, кашель і озноб.

Дуже рідко(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини): зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або появи синяків (тромбоцитопенія), плями фіолетового або коричнево-червоного кольору, видимі через шкіру (пурпура тромбоцитопенічна), запалення або інфекція мозку (енцефаліт), захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), втрата чутливості або слабкість рук і ніг (нейропатія), параліч, судоми, запалення обличчя, рота або горла (ангіоневротичний едем), набряк шкіри фіолетового або коричнево-червоного кольору (ліхен планус), тяжкі висипи на шкірі (еритема мультиформна), запалення суглобів, слабкість м'язів, інфекція навколо мозку, яка може викликати сильний головний біль з жорсткістю шиї і чутливістю до світла (менінгіт), запалення деяких кров'яних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки, розсіяний склероз, запалення спинного мозку (мієліт), опущення повік і заглиблення м'язів одного боку обличчя (фасіальний параліч), запалення нервів, яке викликає біль, слабкість і параліч кінцівок і часто прогресує до грудної клітки і обличчя (синдром Гієна-Барре), захворювання нервів ока (оптичний неврит), біль у місці ін'єкції, свербіння і відчуття паління.

Тяжкі алергічні реакції (анafilаксія, анafilактоїдні реакції і реакція типу захворювання сироватки) також можуть виникнути дуже рідко (до 1 з 10 000 доз вакцини). Деякі ознаки тяжких алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі з свербінням або пухирями, запалення очей і обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження кров'яного тиску і втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. У будь-якому випадку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Twinrix Педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C).

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTwinrix Педіатричного

• Активні речовини:

Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 360 одиниць ELISA

Антіген поверхні гепатиту Б 3,4 10 мкг

1Вироблено в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

2Адсорбована на гідроксиді алюмінію 0,025 мг Al3+

3Вироблено методом рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбована на фосфаті алюмінію 0,2 мг Al3+

• Інші компоненти Twinrix Педіатричного:

Хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

ВиглядTwinrix Педіатричногоі зміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Twinrix Педіатричний - це біла, легенька суспензія.

Twinrix Педіатричний доступний у шприці з однією дозою з або без окремих голок, розміри упаковки 1, 10 і 50.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника ліцензії на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu, а також на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий осад білого кольору з прозорим шаром зверху.

Вакцину слід ресуспендувати перед її використанням. Після ресуспенції вакцина матиме білий, мутний і однорідний вигляд.

Ресуспенція вакцини для отримання білої, мутної і однорідної суспензії

Вакцину слід ресуспендувати, слідуючи наступним крокам.

1. Тримайте шприц зверху донизу з закритою рукою.
2. Встряхніть шприц, перевертаючи його зверху донизу і назад.
3. Повторюйте цю дію енергійно протягом щонайменше 15 секунд.
4. Перевірте вакцину знову:
   1. Якщо вакцина виглядає як біла, мутна і однорідна суспензія, вона готова до використання (не повинна мати прозорий вигляд).
   2. Якщо вакцина ще не виглядає як біла, мутна і однорідна суспензія, переверніть її зверху донизу і назад протягом щонайменше 15 секунд і перевірте знову.

Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок і/або аномального фізичного вигляду. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, не вводьте вакцину.

Інструкції для шприца після ресуспенції

Видалення відходів

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.