ТВІНРІКС ПЕДІАТРИК, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Перспектива:інформація для користувача

Twinrix Педіатричний, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту Б (АДНр)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як ви/ваш дитина почне отримувати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цю вакцину призначено лише вам/вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви/ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Цей листок написано з припущенням, що особа, яка отримує вакцину, є тією, хто його читає. Однак вакцину можна вводити дітям та підліткам, тому можливо, що ви читаєте його заради вашої дитини.

Зміст листка

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Twinrix Педіатричний
3. Як вводити Twinrix Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Twinrix Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Twinrix Педіатричний і для чого він використовується

Twinrix Педіатричний - це вакцина, яка використовується у дітей та підлітків від 1 року до 15 років включно для профілактики двох захворювань: гепатиту А та гепатиту Б. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до виробництва власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання викликано вірусом гепатиту А. Гепатит А може передаватися від людини до людини через їжу та напої, або під час плавання у забруднених водах. Симптоми гепатиту А з'являються через 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Вони включають нудоту (розлад шлунку), гарячку та болі. Після кількох днів білки очей та шкіра можуть ставати жовтуватими (жовтяниця). Серйозність та тип симптомів можуть варіюватися. Діти можуть не розвивати жовтяницю. Більшість людей повністю одужують, але зазвичай захворювання є досить серйозним, щоб пацієнти не могли виконувати трудову діяльність протягом приблизно місяця.

• Гепатит Б: Гепатит Б викликано вірусом гепатиту Б. Він викликає запалення печінки. Вірус знаходиться у рідинах організму, таких як кров, сеча, вагінальні виділення або слина (плівка) інфікованих людей.

Вакцинація - це найкращий спосіб захисту від цих захворювань. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримувати Twinrix Педіатричний

Twinrix Педіатричний не слід вводити, якщо:

• ви алергічні на:

• активні речовини або будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6)
• неоміцин.

Ознаки алергічної реакції можуть включати висипку на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та запалення обличчя або язика

• ви раніше мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А та гепатиту Б

• ви маєте серйозну інфекцію з гарячкою (вище 38°C). Незначна інфекція, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але сповістіть про це вашого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримувати Twinrix Педіатричний, якщо:

• ви мали будь-які проблеми зі здоров'ям після попереднього введення вакцини
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання або лікування

• ви маєте будь-які проблеми з кровотечею або легко отримуєте синяки.

Перед або після будь-якого ін'єкції може відбутися втрату свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви раніше втрачали свідомість після ін'єкції.

Інші лікарські засоби та Twinrix Педіатричний

Twinrix Педіатричний можна вводити разом з вакциною проти вірусу папіломи людини (ВПЛ) в іншому місці ін'єкції (наприклад, іншу руку) під час однієї відвідування лікаря.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримувати цю вакцину.

Не відомо, чи Twinrix Педіатричний передається до грудного молока, однак не очікується, що вакцина викличе проблеми у немовлят.

Twinrix Педіатричний містить неоміцин та натрій

Повідомте вашому лікарю, якщо ви мали алергічну реакцію на неоміцин (антібіотик).

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично "не містить натрію".

3. Як вводити Twinrix Педіатричний

Ви отримаєте загалом три ін'єкції протягом 6 місяців. Кожна ін'єкція буде введена під час окремого відвідування. Перша доза буде введена у вибрану дату. Інші дві дози будуть введені через місяць та шість місяців після першої дози.

• Перша доза: у вибрану дату
• Друга доза: через місяць
• Третя доза: через шість місяців після першої дози

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібні додаткові дози та майбутні дози ревакцинації.

Якщо ви пропустите одну з запланованих ін'єкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інше відвідування.

Переконайтеся, що ви завершите повний цикл вакцинації з трьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені від захворювань.

Ваш лікар введе ін'єкцію Twinrix Педіатричного у м'яз верхньої частини вашої руки або у м'яз стегна вашої дитини.

Вакцина ніколи не повинна вводитися у вену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, наступні:

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень або під час звичайного використання вакцини або з окремими вакцинами проти гепатиту А та гепатиту Б або з формулою для дорослих Twinrix.

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): біль та червоність у місці ін'єкції.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): сонливість, головний біль, нудота, втрата апетиту, запалення або синяки у місці ін'єкції, загальне нездоров'я, втома, гарячка понад 37,5°C, раздражливість.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): діарея, блювота, біль у животі, висипка на шкірі, біль у м'язах, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Рідкі(можуть виникнути до 1 з 1 000 доз вакцини): запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області (лімфаденопатія), головокружіння, втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпостезія), відчуття оніміння (парестезія), кропив'янка, свербіння, біль у суглобах, низький кров'яний тиск, симптоми грипу, такі як гарячка, біль у горлі, ринорея, кашель та озноб.

Дуже рідкі(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини): зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або появи синяків (тромбоцитопенія), синякові або коричнево-червоні плями, видимі через шкіру (пурпура тромбоцитопенічна), запалення або інфекція мозку (енцефаліт), захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), втрата чутливості або слабкість рук та ніг (невропатія), параліч, судоми, запалення обличчя, рота або горла (ангіоневротичний едем), набряк шкіри (ліхен планус), серйозні висипки на шкірі (еритема мультиформе), запалення суглобів, слабкість м'язів, інфекція навколо мозку, яка може викликати сильний головний біль з жесткими м'язами шиї та чутливістю до світла (менінгіт), запалення деяких кров'яних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки, розсіяний склероз, запалення спинного мозку (мієліт), опущення повік та втягнення м'язів одного боку обличчя (фасіальний параліч), запалення нервів ока (оптичний неврит), біль у місці ін'єкції, свербіння та відчуття паління.

Серйозні алергічні реакції (анafilаксія, анафілактоїдні реакції та реакція типу хвороби сироватки) також можуть виникнути дуже рідко (до 1 з 10 000 доз вакцини). Деякі ознаки серйозних алергічних реакцій можуть бути висипкою на шкірі з свербінням або пухирями, запаленням очей та обличчя, труднощами з диханням або ковтанням, раптовим падінням кров'яного тиску та втратою свідомості. Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. У будь-якому випадку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Twinrix Педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказано на упаковці. Термін дії - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTwinrix Педіатричного

• Активні речовини:

Вірус гепатиту А (інактивований) 1,2 360 одиниць ELISA

Антиген поверхні гепатиту Б 3,4 10 мкг

1Вироблено в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

2Адсорбована на гідроксиді алюмінію 0,025 мг Al3+

3Вироблено за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбована на фосфаті алюмінію 0,2 мг Al3+

• Інші компоненти Twinrix Педіатричного:

Хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

ВиглядTwinrix Педіатричногота зміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці.

Twinrix Педіатричний - це біла, легка суспензія.

Twinrix Педіатричний доступний у шприці з однією дозою з або без окремих голок, розміри упаковки 1, 10 та 50.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий відклад у вигляді білого кольору з прозорим шаром зверху.

Вакцину слід перезмішувати перед її застосуванням. Після перезмішування вакцина матиме білий, мутний та однорідний вигляд.

Перезмішування вакцини для отримання білої, мутної та однорідної суспензії

Вакцину слід перезмішувати, слідуючи наступним крокам.

1. Тримайте шприц зверху донизу з закритою рукою.
2. Встряхніть шприц, повертаючи його зверху донизу та назад.
3. Повторюйте цю дію енергійно протягом щонайменше 15 секунд.
4. Перегляньте вакцину знову:
   1. Якщо вакцина виглядає як біла, мутна та однорідна суспензія, вона готова до застосування (не повинна мати прозорий вигляд).
   2. Якщо вакцина ще не виглядає як біла, мутна та однорідна суспензія, поверніть її зверху донизу та назад протягом щонайменше 15 секунд та перегляньте знову.

Перед введенням вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або аномальної фізичної появи. У разі виявлення будь-якої з цих ознак не вводіть вакцину.

Інструкції для шприца після перезмішування

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.