Pросмотр:информация для пользователя

Twinrix Pediátrico, Суспензия для инъекций в предзаряженной игле

Вакцина (HAB) (абсорбированная) против гепатита А (неактивированная) и против гепатита B (ADNr)

Читайте весь просмотр внимательно до того, как вы/ваш ребенок начнут принимать эту вакцину,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот просмотр, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Эту вакцину вы/ваш ребенок получили только вами, и вы не должны давать ее другим людям.
• Если вы/ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом просмотре. См. раздел 4.

Этот просмотр написан с предположением, что человек, получающий вакцину, тот, кто его читает. Однако вакцина может быть введена в детях и подростках, поэтому вы можете читать его для своего ребенка.

Twinrix Pediátrico — это вакцина, используемая в детском возрасте с 1 года и до 15 лет включительно для профилактики двух заболеваний: гепатита А и гепатита Б. Вакцина действует, заставляя организм производить свою собственную защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Гепатит А: Гепатит А — это инфекционное заболевание, которое может поражать печень. Это заболевание вызвано вирусом гепатита А. Гепатит А может передаваться от человека к человеку через пищу и напитки или купание в загрязненных сточных водах. Симптомы гепатита А начинаются через3-6недель после контакта с вирусом. Они включают в себя тошноту (нарушение пищеварения), лихорадку и боли. Через несколько дней белки глаз и кожа могут стать желтыми (желтуха). Глубина и тип симптомов могут различаться. Малыши могут не развивать желтуху. Большинство людей полностью выздоравливают, но обычно заболевание достаточно серьезно, чтобы пациенты не могли заниматься работой в течение примерно месяца.

• Гепатит B: Гепатит B вызван вирусом гепатита B. Это вызывает воспаление печени. Вирус находится в теле человека в жидкостях, таких как кровь, сперма, вагинальные выделения или слюна (откашливание) зараженных людей.

Вакцинация — лучший способ защититься от этих заболеваний. Ни один из компонентов вакцины не является заразным.

Twinrix Pедиатрический не следует вводить, если:

• вы алергиен на:

• активные веществаили на любой из других компонентов этой вакцины(указанных в разделе 6)
• неомицин.

Знаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь на коже, затруднение дыхания и воспаление лица или языка

• вы имели ранее аллергическую реакцию на любую вакцину против гепатита А и гепатита Б

• вы имеете серьезную инфекцию с лихорадкой (выше 38ºC)

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или аптекарем передполучением Twinrix Pедиатрический, если:

• вы перенесли какое-либо заболевание после предыдущей вакцинации
• у вас ослабленный иммунитет из-за болезни или фармакологического лечения

• у вас есть проблемы с кровотечением или легко появляются кровоподтеки.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, если вы обморозили в предыдущие случаи после введения инъекции.

Другие лекарства и Twinrix Pедиатрический

Можно вводить Twinrix Pедиатрический с вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ) в разном месте инъекции (например, другая рука) в одной медицинской визите.

Сообщите вашему врачуили аптекарюесли вы используете, использовали недавноили, возможно, вам придется использовать любое другое лекарство.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или аптекарем перед получением этой вакцины.

Неизвестно, проходит ли Twinrix Pедиатрический в грудном молоке, но не ожидается, что вакцина вызывает проблемы у грудных детей.

Twinrix Pедиатрический содержит неомицин и натрий

Сообщите вашему врачу, если вы имели аллергическую реакцию на неомицин (антибиотик).

Эта вакцина содержит менее 1ммольнатрия (23мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Он получит в общей сложности три инъекции в течение периода в 6 месяцев. Каждая инъекция будет вводиться в отдельную визит. Первая доза будет вводиться в назначенную дату. Другие две дозы будут вводиться через месяц и шесть месяцев после первой дозы.

• Первая доза:в назначенную дату
• Вторая доза:через 1 месяц
• Третья доза:через 6 месяцев после первой дозы

Врач сообщит, если необходимы дополнительные дозы и будущие дозы напоминания.

Если пропустить одну из запланированных инъекций, поговорите с врачом, чтобы назначить другую встречу.

Убедитесь, что завершает полный цикл вакцинации из трех инъекций. В противном случае он может не быть полностью защищенным от заболеваний.

Врач введет инъекцию Twinrix Pediátrико в верхний мышечный слой руки или в мышцу бедра ребенка.

Вакцина никогда не должна вводиться в вену.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этой вакцины, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,эта вакцинаможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

Побочные эффекты, которые возникли во время клинических испытаний или во время регулярного использования вакцины или отдельных вакцин против гепатита А и Б или с формулой для взрослых Twinrix.

Часто встречающиеся(могут возникнуть у более чем 1 из 10 доз вакцины): боль и покраснение в месте укола.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 доз вакцины): сонливость, головная боль, тошнота, потеря аппетита, воспаление или красные пятна в месте укола, общее недомогание, усталость, лихорадка равна или выше37,5°C, раздражительность.

Нередко(могут возникнуть у до 1 из 100 доз вакцины): диарея, рвота, боль в животе, кожная сыпь, мышечные боли, верхние респираторные инфекции.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1.000 доз вакцины): воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия), головокружение, потеря чувствительности кожи к боли или прикосновению (гипестезия), ощущение жжения (парестезия), уратическая сыпь, зуд, боль в суставах, низкое кровяное давление, гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10.000 доз вакцины): снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления красных пятен (тромбоцитопения), видимые через кожу синие или коричневые пятна (пурпура тромбоцитопеническая), воспаление или инфекция мозга (энцефалит), дегенеративное заболевание мозга (энцефалопатия), воспаление нервов (нейрит), без чувствительности или слабость рук и ног (нейропатия), паралич, судороги, воспаление лица, рта или горла (эдема ангинеуротического), синюшная или синяя отечность кожи (ликвен плано), тяжелые кожные высыпания (эритема многоформная), воспаление суставов, мышечная слабость, инфекция вокруг мозга, которая может вызвать сильную головную боль с жесткостью шеи и чувствительностью к свету (менингит), воспаление некоторых кровеносных сосудов (васкулит), аномальные результаты лабораторных проб по печени, склероз múltiple, воспаление спинного мозга (миелит), опущение век и сгибание мышц одной стороны лица (паралич лица), временное воспаление нервов, которое вызывает боль, слабость и паралич конечностей и часто прогрессирует к груди и лицу (синдром Гийляна-Барре), заболевание нервов глаза (нейритис оптический), немедленная боль в месте укола, жжение и ощущение горения.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10.000 доз вакцины).Грубые аллергические реакции (анфилаксия, анафилактоидные реакции и реакция типа серумной болезни) также могут возникнуть очень редко (до 1 из 10.000 доз вакцины). Некоторые признаки аллергических реакций могут быть кожные высыпания с зудом или пузырьками, воспаление глаз и лица, затруднение дыхания или глотания, резкое падение кровяного давления и потеря сознания. Эти реакции могут произойти до того, как вы покинете офис врача. В любом случае, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Неиспользуйте это лекарствопоследаты окончания срока годности, указанной наупаковке.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставTwinrix Pediátrico

• Активные ингредиенты:

Вирус гепатита А(неактивированный)1,2360 Единиц ELISA

Субъединица поверхности гепатита B3,410 микрограммов

1Производится в диплоидных человеческих клетках (MRC-5)

2Адсорбируется гидроксидом гидратированного алюминия0,025 миллиграмма Al3+

3Производится с помощью технологии рекомбинантного ДНК в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбируется фосфатом алюминия0,2 миллиграмма Al3+

• Остальные компоненты Twinrix Pediátrico: хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний видTwinrix Pediátricoи содержимое упаковки

Накачиваемая инъекционная суспензия в шприце.

Twinrix Pediátrico представляет собой белую жидкость с легким молочным оттенком.

Twinrix Pediátrico доступен в шприцах с одной дозой с или без отдельных игл, размеры упаковки 1, 10 и 50.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и адрес регистратора и производителя

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора.:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайтеЕвропейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При хранении может наблюдаться тонкий осадок белого цвета с прозрачной и бесцветной верхней пленкой.

Препарат необходимо размешать перед использованием. После размешивания препарат будет иметь белый, мутный и однородный вид.

Размешивание препарата для получения белой, мутной и однородной суспензии

Препарат необходимо размешать, следуя указанным ниже шагам.

1. Удерживать шприц вертикально с закрытой рукой.
2. Встряхивать шприц, переворачивая его вниз и вверх.
3. Повторять эту операцию с силой не менее 15 секунд.
4. Опять же, проверить препарат:
   1. Если препаратпоказывает белую, мутную и однородную суспензию, он готов к использованию (не должен иметь прозрачный вид).
   2. Если препарат все еще не показывает белую, мутную и однородную суспензию, перевернуть его вниз и вверх не менее 15 секунд и затем снова проверить.

Перед введением препарат необходимо проверить визуально на предмет наличия любых посторонних частиц и/или физического вида, отличного от нормы. В случае обнаружения любых из этих признаков не вводить препарат.

Инструкции по использованию шприца после размешивания

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.