ТВІНРІКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ, ШПРИЦ З ПОПЕРЕДНЬО ЗАПОВНЕНОЮ СУСПЕНЗІЄЮ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Twinrix Adultos, суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина (HAB) (адсорбована) проти гепатиту А (інактивована) та проти гепатиту Б (АДНр)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви почнете отримувати цю вакцину,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цю вакцину призначено лише вам, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Twinrix Adultos і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримувати Twinrix Adultos
3. Як застосовувати Twinrix Adultos
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Twinrix Adultos
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Twinrix Adultos і для чого він використовується

Twinrix Adultos - це вакцина, яка використовується у дорослих та у підлітків віком 16 років і старше для профілактики двох захворювань: гепатиту А та гепатиту Б. Вакцина діє шляхом стимулювання організму до виробництва自己的 захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Гепатит А: Гепатит А - це інфекційне захворювання, яке може уражати печінку. Це захворювання викликано вірусом гепатиту А. Гепатит А може передаватися від людини до людини через їжу та напої, або під час плавання в забруднених водах. Симптоми гепатиту А починаються через 3-6 тижнів після контакту з вірусом. Вони включають нудоту (розлад шлунку), гарячку та болі. Через кілька днів білі очі та шкіра можуть стати жовтуватими (жовтяниця). Тяжкість та тип симптомів можуть варіюватися. Діти можуть не розвивати жовтяницю. Більшість людей повністю одужують, але загалом захворювання досить серйозне, щоб пацієнти були хворими приблизно протягом місяця.

• Гепатит Б: Гепатит Б викликано вірусом гепатиту Б. Він викликає запалення печінки. Вірус знаходиться у рідинах організму, таких як кров, сеча, вагінальні виділення або слина (плювка) інфікованих людей.

Вакцинація - це найкращий спосіб захисту від цих захворювань. Жоден з компонентів вакцини не є інфекційним.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримувати Twinrix Adultos

Twinrix Adultos не слід застосовувати, якщо:

• ви є алергічним до:

• активних речовин або будь-якого іншого компонента цієї вакцини (перелічених у розділі 6)
• неоміцину.

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип на шкірі з свербінням, труднощі з диханням та запалення обличчя або язика

• ви раніше мали алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти гепатиту А та гепатиту Б
• ви маєте серйозну інфекцію з гарячкою (вище 38°C). Інфекція малої інтенсивності, така як застуда, не повинна бути проблемою для вакцинації, але повідомте про це вашому лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримувати Twinrix Adultos, якщо:

• ви раніше мали проблеми зі здоров'ям після застосування попередньої вакцини
• ви маєте ослаблений імунітет через захворювання або фармацевтичне лікування
• ви маєте якусь проблему з кровотечею або легко отримуєте синяки.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрату свідомості (особливо у підлітків), тому повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, якщо ви раніше втрачали свідомість після застосування ін'єкції.

У осіб з ожирінням спостерігається низька реакція на вакцину, можливо, без досягнення захисту проти гепатиту А. Також спостерігається низька реакція на вакцину, можливо, без досягнення захисту проти гепатиту Б, у осіб похилого віку, у чоловіків більше, ніж у жінок, у курців, у осіб з ожирінням та у осіб з захворюваннями тривалого характеру, або тих, хто приймає фармацевтичне лікування. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз крові після завершення циклу вакцинації, щоб перевірити, чи ви досягли задовільної реакції. Якщо ні, ваш лікар порекомендує можливість необхідності додаткових доз.

Інші лікарські засобита Twinrix Adultos

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримувати цю вакцину.

Не відомо, чи Twinrix Adultos проникає у грудне молоко, однак не очікується, що вакцина спричинить проблеми у немовлят.

Twinrix Adultos містить неоміцин та натрій

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви раніше мали алергічну реакцію на неоміцин (антібіотик).

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що вона практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Twinrix Adultos

Ви отримаєте загалом три ін'єкції протягом періоду 6 місяців. Кожна ін'єкція буде застосована під час окремого відвідування. Перша доза буде застосована у вибрану дату. Інші дві дози будуть застосовані через місяць та шість місяців після першої дози.

• Перша доза: у вибрану дату
• Друга доза: через 1 місяць
• Третя доза: через 6 місяців після першої дози

Також можна застосовувати загалом 3 дози Twinrix Adultos протягом 1 місяця. Ця схема вакцинації може бути застосована лише у дорослих, які потребують швидкого захисту (наприклад, мандрівники). Перша доза буде застосована у вибрану дату. Інші дві дози будуть застосовані через 7 та 21 день після першої дози. Рекомендується четверта доза через 12 місяців.

• Перша доза: у вибрану дату
• Друга доза: через 7 днів
• Третя доза: через 21 день після першої дози
• Четверта доза: через 12 місяців після першої дози

Лікар повідомить вам, чи необхідні додаткові дози та майбутні дози ревакцинації.

Як зазначено у розділі 2, низька реакція на вакцину, можливо, без досягнення захисту проти гепатиту Б, спостерігається у осіб похилого віку, у чоловіків більше, ніж у жінок, у курців, у осіб з ожирінням та у осіб з захворюваннями тривалого характеру, або тих, хто приймає фармацевтичне лікування. Ваш лікар може порекомендувати вам пройти аналіз крові після завершення циклу вакцинації, щоб перевірити, чи ви досягли задовільної реакції. Якщо ні, ваш лікар порекомендує можливість необхідності додаткових доз.

Якщо ви пропустили одну з запланованих ін'єкцій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб призначити інше відвідування.

Переконайтеся, що ви завершите повний цикл вакцинації з трьох ін'єкцій. В іншому випадку ви можете не бути повністю захищені проти захворювань.

Лікар застосовуватиме ін'єкцію Twinrix Adultos у м'яз верхньої частини руки.

Вакцина не повинна бути введена підшкірно (глибоко) або внутрішньом'язово в сідниці, оскільки захист може бути меншим.

Вакцина ніколи не повинна бути введена у вену.

Якщо у вас є якісь питання щодо застосування цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): головний біль, біль та почервоніння в місці ін'єкції, втома.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): діарея, нудота, запалення, синяки або свербіння в місці ін'єкції, загальне нездоров'я.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): головокружіння, блювота, біль у животі, біль у м'язах, інфекція верхніх дихальних шляхів, гарячка 37,5°C або вище.

Рідкісні(можуть виникнути до 1 з 1 000 доз вакцини): запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), втрата чутливості шкіри до болю або дотику (гіпостезія), відчуття оніміння (парестезія), висип на шкірі, свербіння, біль у суглобах, втрата апетиту, низький тиск, симптоми грипу, такі як гарячка, біль у горлі, гнойний насінник, кашель та озноб.

Дуже рідкісні(можуть виникнути до 1 з 10 000 доз вакцини):

Серед побічних ефектів, які виникли дуже рідко під час клінічних досліджень, звичайного використання вакцини або окремих вакцин проти гепатиту А та гепатиту Б, включають: зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або появи синяків (тромбоцитопенія), синяко-червоні плями на шкірі (пурпура тромбоцитопенічна), запалення або інфекція мозку (енцефаліт), захворювання мозку (енцефалопатія), запалення нервів (неврит), оніміння або слабкість рук та ніг (невропатія), параліч, судоми або напади, запалення обличчя, рота або горла (ангіоневротичний едем), синяко-червоні плями на шкірі (ліхен планус), серйозні висипи на шкірі (еритема мультиформе), кропив'янка, запалення суглобів, слабкість м'язів, інфекція навколо мозку, яка може спричинити сильний головний біль з напруженням шиї та чутливістю до світла (менінгіт), запалення деяких кровеносних судин (васкуліт), аномальні результати лабораторних тестів на функцію печінки, розсіяний склероз, запалення спинного мозку (мієліт), опущення повік та втягнення м'язів одного боку обличчя (фасіальний параліч), тимчасове запалення нервів, яке спричиняє біль, слабкість та параліч кінцівок та часто прогресує до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре), захворювання нервів ока (неврит зорового нерва), біль у місці ін'єкції, свербіння та відчуття печіння.

Серйозні алергічні реакції (анafilаксія, анafilактоїдні реакції та реакція типу захворювання сироватки) також можуть виникнути дуже рідко (до 1 з 10 000 доз вакцини). Деякі ознаки серйозних алергічних реакцій можуть включати висип на шкірі з свербінням або пухирями, запалення очей та обличчя, труднощі з диханням або ковтанням, раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. У будь-якому випадку, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Twinrix Adultos

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твініркс для дорослих

Активні речовини:

Вірус гепатиту А (інактивований)1,2 720 одиниць ELISA

Поверхневний антиген гепатиту Б3,4 20 мікрограмів

1Виробляється в диплоїдних людських клітинах (MRC-5)

2Адсорбований на гідроксиді алюмінію 0,05 міліграма Al3+

3Виробляється за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

4Адсорбований на фосфаті алюмінію 0,4 міліграма Al3+

Інші компоненти Твініркс для дорослих: хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

ВиглядТвініркс для дорослихта вміст упаковки

Ін'єкційна суспензія у попередньо заповненому шприці.

Твініркс для дорослих - це біла, легка суспензія.

Твініркс для дорослих випускається у попередньо заповненому шприці з однією дозою з або без окремих голок, розміри упаковки 1, 10 і 25.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інформації:04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися тонкий білуватий осад з прозорим шаром зверху.

Вакцину необхідно перезмішувати перед використанням. Після перезмішування вакцина матиме рівномірний білуватий і мутний вигляд.

Перезмішування вакцини для отримання білуватої, мутної та рівномірної суспензії

Вакцину необхідно перезмішувати згідно з наступними кроками.

1. Тримати шприц догори дном з закритою рукою.
2. Потрусити шприц, перевертаючи його догори дном і назад догори.
3. Повторити цю дію енергійно протягом至少 15 секунд.
4. Переглянути вакцину знову:
   1. Якщо вакцина виглядає як білувата, мутна та рівномірна суспензія, вона готова до використання (не повинна мати прозорого вигляду).
   2. Якщо вакцина ще не виглядає як білувата, мутна та рівномірна суспензія, переверніть її догори дном і назад догори протягом至少 15 секунд і перегляньте знову.

Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або аномальної фізичної появи. У разі спостереження будь-якої з цих обставин, не вводіть вакцину.

Інструкції для попередньо заповненого шприца після перезмішування

Видалення відходів

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.