Tryptizol 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Tryptizol 75 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

амитриптилина, хлорид

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Триптизол принадлежит к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами.

Этот препарат используется для лечения:

• Депрессии у взрослых (эпизоды тяжелой депрессии)
• Нейропатический боль у взрослых
• Профилактика хронической головной боли напряжения у взрослых
• Профилактика мигрени у взрослых
• Неспособность контролировать мочеиспускание у детей 6 лет и старше, только в том случае, если другие органические причины, такие как спина бифида и связанные с ней нарушения, исключены, и другие нефармакологические или фармакологические методы лечения не дали результата, включая мышечные релаксанты и десмопрессин. Этот препарат должен быть назначен только опытными врачами, имеющими опыт лечения пациентов с постоянными нарушениями мочеиспускания.

.

Не принимайте Триптизол:

- Если вы аллергины на амитриптилин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если вы принимаете Триптизол, вам необходимо прервать лечение этим препаратом и подождать 14дней перед началом лечения ИМАО.

• Этот препарат не следует использовать у детей младше 6 лет.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Триптизола.

Могут возникнуть нарушения сердечного ритма и гипотония при приеме высоких доз амитриптилина. Это также может произойти при обычных дозах, если у вас есть предшествующая сердечная болезнь.

Использование Бупренорфина или Бупренорфина/налоксона в сочетании с Триптизолом может привести к синдрому серотонинергии, потенциально смертельной болезни (см. “Принятие Триптизола с другими препаратами”).

Были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая фармакологические реакции с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), в ассоциации с лечением Триптизолом. Остановите прием Триптизола и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Интервал QT продленпродлен

Были зафиксированы проблемы с сердцем, называемые “продленным интервалом QT” (который появляется на электрокардиограмме [ЭКГ]) и нарушениями сердечного ритма (быстрое или нерегулярное сердцебиение) с Триптизолом. Сообщите вашему врачу, если:

• у вас низкая частота сердечных сокращений
• у вас есть или было у вас заболевание, при котором сердце не может выбрасывать кровь в организм так, как следует (ситуация, называемая сердечной недостаточностью)
• вы принимаете любое другое лекарство, которое может вызвать проблемы с сердцем, или
• у вас есть проблема, вызывающая низкий уровень калия или магния или высокий уровень калия в крови
• у вас запланированная хирургическая операция, поскольку может потребоваться прервать прием амитриптилина перед тем, как вам будут введены анестетики. В случае экстренной хирургической операции необходимо сообщить анестезиологу о лечении амитриптилином
• у вас гипертиреоз или вы принимаете лекарства для лечения щитовидной железы

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, возможно, вы иногда подумаете о причинении вреда себе или самоубийстве. Этот тип мыслей может увеличиться при начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Возможно, у вас будет больше шансов на эти мысли:

• Если у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе раньше.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидальных поведений у взрослых молодого возраста (менее 25лет) с психическими заболеваниями, получавших лечение антидепрессантом.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно рассказать о своей депрессии и депрессии своему близкому человеку или другу и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшилась или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Эпизоды мании

Некоторые пациенты с биполярной болезнью могут войти в фазу мании, которая характеризуется быстрыми меняющимися мыслями, чрезмерной радостью и чрезмерной физической активностью. В этих случаях важно обратиться к врачу, который, вероятно, изменит вашу терапию.

Сообщите врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо медицинские проблемы, особенно если у вас:

• глаукома с узким углом (потеря зрения из-за чрезмерно высокого внутриглазного давления)
• эпилепсия, предыдущие судороги или эпилептические кризы
• трудности с мочеиспусканием
• увеличение размера предстательной железы
• заболевания щитовидной железы
• биполярная болезнь
• схизофрения
• грубая болезнь печени
• грубая болезнь сердца
• стеноз пилорического отверстия (сужение выхода желудка) и паралитический кишечник (блокировка кишечника)

• диабет, поскольку может потребоваться корректировка вашего диабетического препарата

Если вы принимаете ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСС), возможно, ваш врач рассмотрит изменение дозы вашего препарата (см. также раздел 2 “Принятие Триптизола с другими препаратами” и раздел 3).

Возрастные люди имеют более высокий риск развития определенных побочных эффектов, таких как головокружение при вставании из-за низкого артериального давления (см. также раздел 4 “Возможные побочные эффекты”).

Дети и подростки

Депрессия, невралгический боль, профилактика хронической головной боли типа напряжения и профилактика мигрени

Не давайте этому препарату детям и подросткам младше 18лет для этих лечений, поскольку не проводились долгосрочные исследования безопасности и эффективности для этого возраста.

Ночная затрудненная мочеиспускание

• Должно быть проведено ЭКГ перед началом терапии амитриптилином для исключения синдрома продленного интервала QT
• Эти препараты не следует принимать одновременно с антихолинергическим препаратом (см. также раздел 2 “Принятие Триптизола с другими препаратами”)
• В ранних фазах лечения антидепрессантами для различных заболеваний, кроме депрессии, могут возникнуть мысли и поведение суицида; следовательно, при лечении пациентов с энурезом следует наблюдать те же предосторожности, что и при лечении пациентов с депрессией

Принятие Триптизола с другими препаратами

Некоторые препараты могут влиять на работу других препятствий и это иногда может привести к серьезным побочным эффектам.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время любой другой препарат, например:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как, например, фенелзин, ипроназид, изокарбоксазид, ниламид или транилципромин (используемые для лечения депрессии) или сегелина (используемая для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты не следует принимать одновременно с Триптизолом(см. раздел 2 “Не принимайте Триптизол”)
• адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин (которые могут содержаться в препаратах для насморка или простуды и в некоторых анестетиках)

• препараты для лечения гипертонии, такие как, например, кальциевые каналы (например, дилтиазем и верапамил), гуанетидин, бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин и метилдопа
• антихолинергические препараты, такие как некоторые препараты для лечения болезни Паркинсона и желудочно-кишечных расстройств (например, атропин, гиосциамин)

• тиоридазина (используемая для лечения шизофрении)
• тримадол (для облегчения боли)
• препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, тербинафин, кетоконазол и итараконазол)
• снотворные (например, барбитураты)
• Бупренорфин или Бупренорфин/налоксона. Эти препараты могут взаимодействовать с Триптизолом и вы можете испытывать симптомы, такие как ритмические мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, тряска, усиление рефлексов, увеличение мышечной тоники, температура выше 38 ºС. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.
• антидепрессанты (например, ИСС [флуоксетин, пароксетин, флуоксамин], дулоксетин и бупропион)
• препараты для некоторых сердечных заболеваний (например, бета-адреноблокаторы и антиаритмические препараты)
• циметидин (используемая для лечения язв желудка)
• метилфенидат (используемый для лечения ТГД)
• ритонавир (используемый для лечения ВИЧ)
• антиконцептивные препараты
• рифампицин (для лечения инфекций)
• фенитоин и карбамазепин (используемые для лечения эпилепсии)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), лекарство из растений, используемое для лечения депрессии
• препараты для щитовидной железы
• кислота валпроата.

Также сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в последнее время препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например:

• препараты для лечения нерегулярного сердцебиения (например, квинидин и соталол)
• астемизол и терфенадин (используемые для лечения аллергии и сезонной ринита)
• препараты, используемые для лечения некоторых психических заболеваний (например, пимозид и сертиндол)
• цизаприд (используемая для лечения некоторых типов изжоги)
• халофантрин (используемая для лечения малярии)
• метадон (используемая для лечения боли и дезинтоксикации)
• диуретики (“средства для мочеиспускания” такие, как, например, фуросемид)

Если вы собираетесь подвергнуться хирургической операции и получите общие или местные анестетики, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат.

Также сообщите вашему стоматологу, что вы принимаете этот препарат, если вы собираетесь получить местный анестезиолог.

Принятие Триптизола с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку это может увеличить его седативное действие.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Амитриптилин не рекомендуется во время беременности, если только ваш врач не рассмотрит это как явно необходимое и только после тщательного рассмотрения преимуществ и рисков. Если вы принимали этот препарат во время последней части беременности, новорожденный может испытывать симптомы отмены, такие как раздражительность, повышенная мышечная тониция, тряска, нерегулярное дыхание, плохое сосание, сильный плач, задержка мочи и запор.

Ваш врач посоветует вам начать/продолжать/остановить грудное вскармливание или прервать прием этого препарата, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для вас.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость и головокружение, особенно в начале лечения.Не вождение и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете себя затронутым.

Триптизол содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Не все рекомендуемые дозировки могут быть достигнуты с помощью всех форм препарата/концентраций. Нужно выбрать подходящую форму препарата/концентрацию для начальных доз и для любого увеличения доз в дальнейшем.

Депрессия

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 25мг дважды в день.

В зависимости от реакции на препарат, ваш врач может постепенно увеличить дозу до 150мг в день, разделенных на две приёмы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65лет) и пациенты с сердечнососудистыми заболеваниями

Рекомендуемая начальная доза составляет 10-25 мг в день.

В зависимости от реакции на препарат, ваш врач может постепенно увеличить дозу до общей суточной дозы 100мг, разделенной на две приёмы. Если вы принимаете дозы 100мг‑150мг, ваш врач может потребовать более частых наблюдений.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей или подростков для лечения депрессии. Для дополнительной информации, см. раздел2.

Нейропатический боль, хронический головной боль типа натяжения и профилактика мигрени

Ваш врач будет корректировать дозировку в зависимости от ваших симптомов и реакции на лечение.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг‑25мг в ночь.

Рекомендуемая суточная доза составляет 25мг‑75мг.

В зависимости от реакции на препарат, ваш врач может постепенно увеличить дозу. Если вы принимаете дозу выше 100 мг в день, ваш врач может потребовать более частых наблюдений. Ваш врач скажет вам, следует ли принимать дозу один раз в день или разделить ее на две приёмы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65лет) и пациенты с сердечнососудистыми заболеваниями

Рекомендуемая начальная доза составляет 10мг -25 мг в ночь.

В зависимости от реакции на препарат, ваш врач может постепенно увеличить дозу. Если вы принимаете дозы выше 75 мг в день, ваш врач может потребовать более частых наблюдений.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей или подростков для лечения нейропатической боли, профилактики хронической головной боли типа натяжения или профилактики мигрени. Для дополнительной информации, см. раздел2.

Ночная мочеиспускательная инконтиненция

Использование у детей и подростков

Рекомендуемые дозы для детей:

• менее 6лет: см. раздел2 “Не принимайте Триптизол”
• от 6 до 10лет: 10 мг‑20 мг.Для этого возраста следует использовать более подходящую форму препарата.
• от 11лет и старше: 25мг–50мг.

Дозу следует увеличивать постепенно.

Принимайте этот препарат за 1час до 1часа и 30 минут до сна.

Перед началом лечения ваш врач проведет ЭКГ сердца, чтобы проверить наличие признаков аритмии.

Ваш врач оценит необходимость продолжения лечения через 3месяца и, если это необходимо, проведет повторное ЭКГ.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Пациенты с особой чувствительностью

Пациенты с заболеваниями печени или те, у кого есть так называемый «дефект метаболизма», обычно принимают более низкие дозы.

Ваш врач может взять образец крови, чтобы определить уровень амитриптилина в крови (см. также раздел 2).

Как и когда принимать Триптизол

Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Выпейте таблетки с водой. Не разжевывайте.

Длительность лечения

Не изменяйте дозу препарата и не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Депрессия

Как и с другими препаратами для лечения депрессии, может потребоваться несколько недель, чтобы заметить улучшение.

В лечении депрессии продолжительность лечения индивидуальна и обычно составляет не менее 6месяцев. Врач решит продолжительность лечения.

Продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом.

Под лежащую болезнь может сохраняться долгое время. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Нейропатическая боль, профилактика хронической головной боли типа натяжения и профилактика мигрени

Может потребоваться несколько недель, чтобы заметить улучшение боли.

Обратитесь к врачу о продолжительности лечения и продолжайте принимать этот препарат в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом.

Ночная мочеиспускательная инконтиненция

Ваш врач оценит, следует ли продолжать лечение через 3месяца.

Если вы принимаете больше Триптизола, чем следует

Свяжитесь с врачом или службой экстренной помощи ближайшего госпиталя немедленно. Сделайте это даже если у вас нет признаков недомогания или отравления. Несите с собой упаковку этого препарата, если вы идете к врачу или в госпиталь.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки включают:

• раздilated зрачки
• быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• трудности с мочеиспусканием
• сухость во рту и языке
• блокада кишечника
• эпилептические приступы
• лихорадка
• агитация
• безумие
• неконтролируемые движения
• низкое кровяное давление, слабый пульс, бледность
• трудности с дыханием
• синевая окраска кожи
• снижение частоты сердечных сокращений
• сонливость
• кома
• различные сердечные симптомы, такие как блокада сердца, сердечная недостаточность, гипотония, кардиогенный шок, метаболическая ацидоз, гипопотасемия

Передозировка амитриптилина у детей может иметь серьезные последствия. Дети особенно склонны к коме, сердечным симптомам, дыхательной недостаточности, эпилептическим припадкам, гипонатремии, сонливости, сонливости, тошноте, рвоте и гипергликемии.

Если вы забыли принять Триптизол

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Триптизолом

Врач решит, когда и как прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при внезапном прекращении (например, головная боль, чувство дискомфорта, бессонница и раздражительность).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, обратитесь к врачу немедленно:

• Периодические мушки зрения, зрение в радуге и боль в глазах.

Вам необходимо пройти офтальмологическое обследование перед продолжением лечения этим лекарством. Эти симптомы могут быть признаком острого глаукомы. Редкий побочный эффект, может повлиять на 1 из 10 000 человек.

• Проблема сердца «продолжение интервала QT» (что можно увидеть на электрокардиограмме).Частый побочный эффект, может повлиять на 1 из 10 человек.

• Важное запор, вздутие живота, лихорадка и рвота.

Эти симптомы могут быть вызваны параличом части кишечника.Редкий побочный эффект, может повлиять на 1 из 1 000 человек.

• Любой степень желтухи кожи и белых частей глаз.

Возможно, ваш печень пострадал.Редкий побочный эффект, может повлиять на 1 из 1 000 человек.

• Ссадины, кровотечения, бледность или боль в горле и лихорадка.

Эти симптомы могут быть первыми признаками возможного поражения крови или костного мозга.

Побочные эффекты крови могут быть снижение количества красных кровяных телец (которые перевозят кислород по телу), белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями) и тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови).Редкий побочный эффект, может повлиять на 1 из 1 000 человек.

• Умственные или поведенческие мысли или действия самоубийства.Редкие побочные эффекты, могут повлиять на 1 из 1 000 человек.

Вот перечислены следующие побочные эффекты в следующих частотах:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• Утомление/сонливость
• Тремор рук или других частей тела
• Кружение
• Боль в голове
• Нерегулярное сердцебиение, сильное или быстрое
• Кружение при вставании из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• Сухость во рту
• Запор
• Тошнота
• Избыточное потоотделение
• Увеличение веса
• Бормотание или медленное речь
• Агрессия
• Нарывы носа

Часто: могут повлиять на 1 из 10людей

• Безумие
• Изменения половой жизни (снижение полового влечения, проблемы с эрекцией)
• Изменения внимания
• Изменения вкуса
• Охлаждение или пaresthesia в руках или ногах
• Изменения координации
• Расширение зрачков
• Блокада сердца
• Утомление
• Низкий уровень натрия в крови
• Агитация
• Заболевания мочевого пузыря
• Чувство жажды

Редко: могут повлиять на 1 из 100людей

• Возбуждение, тревога, проблемы с сном, кошмары
• Судороги
• Тиннитус
• Повышение артериального давления
• Диарея, рвота
• Кожный высыпания, высыпания на коже (уртикария), отек лица и языка
• Заболевания мочевого пузыря
• Увеличение лактации или выделение молока без кормления.
• Повышение внутриглазного давления
• Состояния коллапса
• Ухудшение сердечной недостаточности
• Ухудшение функции печени (например, желчная болезнь)
• Повышение внутриглазного давления, периодические мушки зрения, зрение в радуге и боль в глазах

Редко: могут повлиять на 1 из 1 000людей

• Снижение аппетита
• Делирий (особенно у пожилых людей), галлюцинации, аритмия или аномальный сердечный ритм, увеличение размеров слюнных желез
• Потеря волос
• Увеличение чувствительности к солнечному свету
• Увеличение размеров груди у мужчин
• Лихорадка
• Потеря веса
• Аномальные результаты функции печени

Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Заболевания сердечной мышцы
• Чувство беспокойства и необходимость постоянного движения
• Изменения периферических нервов
• Острое повышение внутриглазного давления
• Особые формы аномального сердечного ритма (также называемый torsades de pointes)
• Аллергическая инфляция легких и легочной ткани

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Отсутствие чувства голода
• Увеличение или снижение уровня сахара в крови
• Парanoia
• Изменения движения (непроизвольные движения или уменьшение движений)
• Аллергическая инфляция сердечной мышцы
• Гепатит
• Сохранение
• Сухие глаза
• Остановите принимать Триптизол и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов: Общая сыпь, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, получающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для использования человека:www.notificaram.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставTryptizol

• Активное вещество являетсяамитриптилином.
• Другие компоненты включаютгидратированную лактозу, двузасол кальция, порошковую целлюлозу, кукурузный крахмал, алюминиевый желатиновый краситель желтого цвета FD&C 6 (E110), коллоидная кремнезёмная крошка, стеариновая кислота, магнезиевый стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), тальк и карнаубовое воско.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Tryptizol представлен в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки круглые, оранжевого цвета.

Название и номер регистрации и ответственное лицо за производство

Название и номер регистрации

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Испания)

Представитель местного офиса

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/