ТРИПТИЗОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Триптизол 10 мг таблетки, покриті оболонкою

амітриптилін, гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Триптизол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Триптизолу
3. Як приймати Триптизол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Триптизолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триптизол і для чого він використовується

Триптизол належить до групи препаратів, званих трициклічними антидепресантами.

• Депресія у дорослих (епізоди великої депресії)
• Нейропатічний біль у дорослих
• Профілактика хронічного напруженого головного болю у дорослих
• Профілактика мігрені у дорослих
• Нечимучість сечі у дітей віком 6 років і старше, тільки якщо інші органічні причини, такі як спінальна біфідія та пов'язані з нею розлади, були виключені і не було досягнуто відповіді на інші нефармакологічні або фармакологічні методи лікування, включаючи м'язові розслаблювальні засоби та десмопресин. Цей препарат повинен бути призначений тільки лікарями, які мають досвід лікування пацієнтів з постійними випадами нечимучості

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Триптизолу

Не приймайте Триптизол:

• якщо ви алергічні на амітриптилін або на деякі інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви мали нещодавно інфаркт міокарда
• якщо ви мали проблеми з серцем, такі як порушення ритму серцебиття, виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ), блокада серця або коронарна хвороба
• якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• якщо ви приймали ІМАО протягом останніх 14 днів
• якщо ви приймали моклобемід вчора
• якщо у вас є важка печінкова хвороба
• Якщо ви приймаєте Триптизол, вам потрібно перервати лікування цим препаратом і чекати 14 днів перед початком лікування ІМАО.

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей молодше 6 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Триптизолу.

Можуть виникнути порушення ритму серцебиття та гіпотонія, якщо ви отримуєте високу дозу амітриптиліну. Це також може трапитися з звичайними дозами, якщо у вас є попередня серцева хвороба.

Використання бупренорфіну або бупренорфіну/налоксону разом з Триптизолом може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельну хворобу (див. «Прийом Триптизолу з іншими препаратами»)

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи фармакологічні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Триптизолом. Перестаньте використовувати Триптизол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Пролонгований інтервал QT

Було повідомлено про серцевий розлад, званий «пролонгованим інтервалом QT» (який з'являється на електрокардіограмі [ЕКГ]) та порушення ритму серцебиття з Триптизолом. Повідомте вашому лікарю, якщо:

• у вас є повільна серцева частота
• у вас є або був раніше проблем з серцем, при якому серце не може перекачувати кров у організм так, як повинно (стан, званий серцевою недостатністю)
• ви приймаєте будь-які інші препарати, які можуть викликати серцеві проблеми, або
• у вас є стан, який викликає низький рівень калію або магнію або високий рівень калію в крові
• у вас є запланована хірургічна операція, оскільки може бути потрібно перервати лікування амітриптиліном перед тим, як вам будуть введені анестетики. У разі термінової хірургічної операції лікар-анестезіолог повинен бути повідомлений про лікування амітриптиліном
• у вас є надмірно активна щитоподібна залоза або ви приймаєте препарати для щитоподібної залози

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, то можливо, що іноді ви думаєте про те, щоб нашкодити собі або покінчити з життям. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці препарати починають діяти через деякий час, зазвичай через дві тижні, але іноді пізніше.

Ви можете мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо у вас є думки про самогубство або нашкодження собі, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні.

Вам може бути корисно розповісти близькій особі або близькому другу, що ви депресивний, і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Епізоди манії

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть перейти до маніакальної фази, яка характеризується швидкими змінами ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. У цих випадках важливо, щоб ви звернулися до вашого лікаря, який, ймовірно, змінить ваш препарат.

Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є або був раніше будь-який медичний проблем, особливо якщо у вас є

• глаукома з вузьким кутом (втрата зору через аномально високий тиск у оці)
• епілепсія, попередні судоми або епілептичні напади
• утруднення сечовипускання
• збільшення розміру передміхурової залози
• хвороба щитоподібної залози
• біполярне розлад
• шизофренія
• важка печінкова хвороба
• важка серцева хвороба
• пілорічна стеноз (звуження виходу з шлунка) та паралітичний ілеус (блокада кишківника)

• цукровий діабет, оскільки може бути потрібно коригування дози антидіабетичного препарату

Якщо ви приймаєте антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), ваш лікар може розглянути питання про зміну дози препарату (див. також розділ 2 «Прийом Триптизолу з іншими препаратами» та розділ 3).

Люди похилого віку мають більшу ймовірність виникнення певних побічних ефектів, таких як головокружіння при встанні через низький тиск (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Депресія, нейропатичний біль, профілактика хронічного напруженого головного болю та профілактика мігрені

Не призначайте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років для цих лікування, оскільки не були проведені дослідження безпеки та ефективності тривалого лікування для цієї вікової групи.

Ночна нечимучість сечі

• Перед початком лікування амітриптиліном необхідно провести ЕКГ, щоб виключити синдром довгого QT.
• Ці препарати не повинні прийматися одночасно з антихолінергічним препаратом (див. також розділ 2 «Прийом Триптизолу з іншими препаратами»)
• Під час ранньої фази лікування антидепресантами для розладів, відмінних від депресії, також можуть виникнути суїцидальні думки та поведінка; тому при лікуванні пацієнтів з енурезом слід дотримуватися тих самих застережень, що й при лікуванні пацієнтів з депресією

Прийом Триптизолу з іншими препаратами

Деякі препарати можуть впливати на дію інших препаратів, що іноді може викликати важкі побічні ефекти.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати, такі як:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транілципромін (використовуються для лікування депресії) або сегелін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати не повинні прийматися одночасно з Триптизолом (див. розділ 2 «Не приймайте Триптизол»)
• адреналін, ефедрин, ізопреналін, норадреналін, фенілєфрин та фенілпропаноламін (які можуть бути присутні в препаратах для кашлю або застуди та в деяких анестетиках)

• препарати для лікування високого току, наприклад блокатори каналів кальцію (наприклад, ділтіазем та верапаміл), гуанетидин, бетанідин, клонідин, резерпін та метилдопа
• антихолінергічні препарати, наприклад деякі препарати для лікування хвороби Паркінсона та захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, атропін, гіоскiamin)

• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• трамадол (для лікування болю)
• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, тербінафін, кетоконазол та ітраконазол)
• седативні препарати (наприклад, барбітурати)
• бупренорфін або бупренорфін/налоксон. Ці препарати можуть взаємодіяти з Триптизолом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• антидепресанти (наприклад, СІЗЗС [флуоксетин, пароксетин, флуvoxamine], дулоксетин та бупропіон)
• препарати для лікування певних серцевих захворювань (наприклад, бета-блокатори та антиаритмічні препарати)
• циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка)
• метилфенідат (використовується для лікування СДУГ)
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ)
• оральні контрацептиви
• рифампіцин (для лікування інфекцій)
• фенітойн та карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії)
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослинний препарат, використовуваний для лікування депресії
• препарати для щитоподібної залози
• валпроєва кислота

Ви також повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад:

• препарати для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин та соталол)
• астемізол та терфенадин (використовуються для лікування алергій та сезонного риніту)
• препарати, використовувані для лікування певних психічних захворювань (наприклад, пімозид та сертіндол)
• цізаприд (використовується для лікування певних типів диспепсії)
• галофантрин (використовується для лікування малярії)
• метадон (використовується для лікування болю та детоксикації)
• діуретики ( «пілочки для сечовипускання» наприклад фуросемід)

Якщо ви плануєте хірургічну операцію та прийматимете загальні або місцеві анестетики, ви повинні повідомити вашому лікарю, що приймаєте цей препарат.

Також ви повинні повідомити вашому дантисту, що приймаєте цей препарат, якщо ви плануєте прийняти місцевий анестетик.

Прийом Триптизолу з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом, оскільки це може збільшити седативний ефект.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

Амітриптилін не рекомендується під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним і тільки після ретельного розгляду користі та ризику. Якщо ви приймали цей препарат під час останньої частини вагітності, новонародженому можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як раздражливість, підвищення м'язового тонусу, тремор, нерегулярне дихання, погане ссання, сильний плач, затримка сечовипускання та запор.

Ваш лікар порадить вам, чи потрібно почати/продовжити/перервати годування грудьми чи перервати використання цього препарату, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для вас.

Водіння та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість та головокружіння, особливо на початку лікування. Не водьте транспортні засоби та не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте себе ảnh hưởng.

Триптизол містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Тріптізол

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Не всі схеми дозування можуть бути досягнуті всіма лікарськими формами/концентраціями. Необхідно вибрати лікарську форму/концентрацію, відповідну для початкових доз і для будь-якого подальшого збільшення доз.

Депресія

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 25 мг двічі на день.

Залежно від реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу до 150 мг на день, розділив її на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10-25 мг на день

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу до загальної добової дози 100 мг, розділив її на дві дози. Якщо ви приймаєте дози 100–150 мг, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям або підліткам для лікування депресії. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нейропатичний біль, хронічний напружений головний біль та профілактика мігрені

Ваш лікар регулюватиме лікарський засіб залежно від ваших симптомів та реакції на лікування.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 10 мг – 25 мг на ніч.

Рекомендована добова доза становить 25 мг – 75 мг.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо вам призначено дозу понад 100 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень. Ваш лікар вкаже, чи потрібно приймати дозу один раз на день чи розділити її на дві дози.

Люди похилого віку (старше 65 років) та пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи

Рекомендована початкова доза становить 10 мг - 25 мг на ніч.

Залежно від вашої реакції на лікарський засіб, ваш лікар може поступово збільшити дозу. Якщо ви приймаєте дози понад 75 мг на день, ваш лікар може потребувати проведення більш частих спостережень.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям або підліткам для лікування нейропатичного болю, профілактики хронічного напруженого головного болю чи профілактики мігрені. Для більшої інформації див. розділ 2.

Нічний енурез

Використання у дітей та підлітків

Рекомендовані дози для дітей:

• молодше 6 років: див. розділ 2 «Не приймати Тріптізол»
• від 6 до 10 років: 10 мг – 20 мг. Для цієї вікової групи слід використовувати більш відповідну лікарську форму.
• від 11 року та старше: 25 мг – 50 мг.

Дозу слід поступово збільшувати.

Прийміть цей лікарський засіб за 1 годину до 1 години 30 хвилин до сну.

Перед початком лікування ваш лікар проведе електрокардіограму серця, щоб перевірити, чи є ознаки незвичайних серцевих ритмів.

Ваш лікар переоцінить ваше лікування через 3 місяці та, якщо потрібно, проведе ще одну електрокардіограму.

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки або ті, хто має так званий «дифектний метаболізм», зазвичай отримують нижчі дози.

Ваш лікар може взяти у вас зразки крові, щоб визначити рівень амітріптиліну в ній (див. також розділ 2).

Як і коли приймати Тріптізол

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею чи без неї.

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

Тривалість лікування

Не змінюйте дозу лікарського засобу та не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Депресія

Як і з іншими лікарськими засобами для лікування депресії, можливо, що пройде кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення.

При депресії тривалість лікування індивідуальна та зазвичай триває не менше 6 місяців. Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар рекомендує.

Захворювання, яке лежить в основі, може тривати довго. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Нейропатичний біль, профілактика хронічного напруженого головного болю та профілактика мігрені

Можливо, що пройде кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення болю.

Поговоріть з вашим лікарем про тривалість лікування та продовжуйте приймати цей лікарський засіб весь час, поки ваш лікар рекомендує.

Нічний енурез

Ваш лікар оцінить, чи потрібно продовжувати лікування через 3 місяці.

Якщо ви прийняли занадто багато Тріптізолу

Зв'яжіться з вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно. Зробіть це, навіть якщо у вас немає ознак незручності чи отруєння. Візьміть з собою упаковку цього лікарського засобу, якщо ви йдете до лікаря або лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Серед симптомів передозування є:

• розширені зіниці
• швидкі або нерегулярні серцеві ритми
• утруднення сечовипускання
• сухість у роті та на язиці
• зупинка кишкової діяльності
• епілептичні напади
• лихоманка
• агітація
• замішання
• галюцинації
• неконтрольовані рухи
• низький кров'яний тиск, слабкий пульс, блідість
• утруднення дихання
• синюшність шкіри
• зниження частоти серцевих скорочень
• сонливість
• втрата свідомості
• кома
• різні серцеві симптоми, такі як блокада серця, серцева недостатність, гіпотонія, кардіогенний шок, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія

Передозування амітріптиліну у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утруднень дихання, судом, низьких рівнів натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Якщо ви забули прийняти Тріптізол

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Тріптізолом

Ваш лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути будь-яких неприємних симптомів, які можуть виникнути при раптовому припиненні (наприклад, головний біль, відчуття незручності, безсоння та раздражливість).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю.

Вам слід негайно провести офтальмологічне обстеження, перш ніж продовжити лікування цим лікарським засобом. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого глаукому. Дуже рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 10 000.

• Проблема з серцем «продовжений інтервал QT» (який можна побачити на вашій електрокардіограмі). Частий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 10.

• Важкий запор, набряк живота, лихоманка та блювота.

Ці симптоми можуть бути ознаками паралічу частини кишечника. Рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 1000.

• Будь-який ступінь жовтого забарвлення шкіри та білкової частини очей (жовтяниця).

Можливо, ваша печінка постраждала. Рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 1000.

• Синяки, кровотечі, блідість або біль у горлі та тривала лихоманка.

Ці симптоми можуть бути першими ознаками можливого ураження крові або кісткового мозку.

Побічні ефекти крові можуть бути зниженням кількості червоних кров'яних тільців (які переносять кисень по тілу), білих кров'яних тільців (які допомагають боротися з інфекціями) та тромбоцитів (які допомагають згортанню крові). Рідкий побічний ефект, може вплинути на до 1 людини з 1000.

• Мислі чи поведінкові суїцидальні настрої. Рідкі побічні ефекти, можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з наступними частотами:

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• оніміння/сонливість
• тремор рук чи інших частин тіла
• вертіг
• головний біль
• нерегулярний серцевий ритм, сильний або швидкий
• вертіг при встанні через низький кров'яний тиск (ортостатична гіпотонія)
• сухість у роті
• запор
• нудота
• надмірна пітливість
• збільшення ваги
• мова чи повільна мова
• агресія
• насморк

Часті: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• замішання
• статеві порушення (зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією)
• порушення уваги
• зміни смаку
• оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• порушення координації
• розширені зіниці
• блокада серця
• втома
• низький рівень натрію в крові
• агітація
• сечові порушення
• чувство спраги

Рідкі: можуть вплинути на до 1 людини з 100

• підвищена збудливість, тривога, утруднення сну, кошмари
• епілептичні напади
• тинітус
• збільшення кров'яного тиску
• діарея, блювота
• шкірний висип, уртикарний висип (уртикарія), набряк обличчя та язика
• утруднення сечовипускання
• збільшення виділення молока під час лактації чи виділення молока материнського без лактації
• збільшення тиску в очному яблуці
• колапс
• погіршення серцевої недостатності
• погіршення функції печінки (наприклад, холестатична хвороба печінки)
• збільшення тиску в очному яблуці, атаки розмитого зору, зору у вигляді райдуги та окулярного болю

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• зниження апетиту
• делірій (особливо у пацієнтів похилого віку), галюцинації
• серцевий ритм чи патерн серцевого ритму, що є аномальним, набряк слинних залоз
• випадання волосся
• збільшення чутливості до сонячного світла
• збільшення розміру молочних залоз у чоловіків
• лихоманка
• втрата ваги
• анормальні результати тестів функції печінки

Дуже рідкі: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• хвороби серцевого м'яза
• чувство неспокою та потреба постійного руху
• порушення периферійних нервів
• гостре збільшення тиску в очному яблуці
• специфічні форми аномального серцевого ритму (також звані торсаде де поінт)
• алергічна інфільтрація легеневого альвеола та легеневого тканини

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• відсутність відчуття апетиту
• збільшення чи зниження рівня цукру в крові
• параноя
• порушення руху (неконтрольовані рухи чи зниження рухів)
• алергічна інфільтрація серцевого м'яза
• гепатит
• задуха
• сухі очі
• Перестаньте використовувати Тріптізол та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: загальне висипання, підвищена температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріптізолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріптізолу

• Активний інгредієнт — амітріптилін гідрохлорид.
• Інші інгредієнти — гідратованна лактоза, дібазичний фосфат кальцію, порошковидна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна силіція, стеаринова кислота, магнієвий стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), діоксид титану (Е171), тальк, алюмінієва лака FD&C синій 2 та карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тріптізол випускається в упаковках по 24 таблетки. Таблетки круглі, двовигнуті, синього кольору.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Алькала-де-Енарес 28805 – Мадрид

(Іспанія)

Місцевий представник

Лабораторії фармацевтичних препаратів ROVI, S.A.

Хуліан Камаріло, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:Січень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.