ТРУКСИМА 500 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Труксіма 100 мг концентрат для розчину для інфузії

Труксіма 500 мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Труксіма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Труксіми
3. Як використовувати Труксіму
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Труксіми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Труксіма і для чого вона використовується

Що таке Труксіма

Труксіма містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Він зв'язується з поверхнею певного типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується Труксіма

Труксіма може використовуватися у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити Труксіму для лікування:

• Лімфома не-Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи), яке впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B.

Труксіма може вводитися у дорослих самостійно або в поєднанні з іншими препаратами, які називаються "хіміотерапією". У пацієнтів, у яких лікування було успішним, Труксіма може продовжуватися протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків Труксіма вводиться в поєднанні з "хіміотерапією".

• Лімфоїдна лейкемія

Лімфоїдна лейкемія (ЛЛ) - це найпоширеніший тип лейкемії у дорослих. У цьому захворюванні залучені лімфоцити B, які виробляються в кістковому мозку і розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку і крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. Труксіма в поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

• Ревматоїдний артрит

Труксіма використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це захворювання суглобів. У цьому захворюванні залучені лімфоцити B, які викликають деякі симптоми, які ви можете відчувати. Труксіма використовується для лікування ревматоїдного артриту у осіб, які вже були лікувані іншими препаратами, які або перестали діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали побічні ефекти. Труксіма зазвичай використовується в поєднанні з іншим препаратом, який називається метотрексатом. Труксіма зменшує пошкодження суглобів, яке викликає ревматоїдний артрит, і покращує здатність виконувати щоденні дії.

Найкращі результати Труксіми спостерігаються, коли позитивний тест крові на ревматоїдний фактор (РФ) і/або тест на анти-циклічний цитруліновий пептид (анти-ПЦП). Обидва ці тести зазвичай позитивні у пацієнтів з ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

• Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічною поліангіїтом

Труксіма використовується для лікування пацієнтів з гранулематозом з поліангіїтом (раніше називався гранулематозом Вегенера) або мікроскопічною поліангіїтом, вводиться в поєднанні з кортикостероїдами. Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічна поліангіїт - це два типи запалення кров'яних судин, які переважно впливають на легені і нирки, але можуть також впливати на інші органи. Лімфоцити B залучені в причину цих захворювань.

• Пемфігус вулгаріс

Труксіма використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгаріс середньої або тяжкої форми. Пемфігус вулгаріс - це аутоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі і слизових оболонках рота, носа, горла і геніталій

2. Що потрібно знати перед початком використання Труксіми

Не використовуйте Труксіму

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна, тяжка інфекція
• якщо у вас є слабкий імунітет
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічною поліангіїтом або пемфігус вулгаріс.

Не використовуйте Труксіму, якщо у вас є будь-які з цих умов. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Труксіма.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Труксіми:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекційна гепатит або ви мали її в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит B, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у рідких випадках. Пацієнти з анамнезом інфекції гепатиту B будуть ретельно спостерігатися вашим лікарем для виявлення можливих ознак гепатиту B
• якщо у вас була будь-яка серцева хвороба (наприклад, стенокардія, аритмія або серцева недостатність) або дихальні проблеми.

Якщо у вас є будь-які з цих умов (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Труксіма. Ваш лікар може вирішити спостерігати за вами під час лікування Труксімою.

Якщо у вас є ревматоїдний артрит, гранулематоз з поліангіїтом, мікроскопічна поліангіїт або пемфігус вулгаріс, вам також потрібно повідомити вашому лікарю:

• якщо ви думаєте, що у вас є інфекція, навіть якщо це легка, наприклад, застуда. Клітини, проти яких спрямована Труксіма, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим, як використовувати Труксіму. Також повідомте вашому лікарю, якщо у вас було багато інфекцій в минулому або якщо у вас є важка інфекція
• якщо ви думаєте, що вам потрібно зробити вакцинацію в найближчому майбутньому, включно з вакцинаціями, необхідними для поїздок до інших країн. Деякі вакцини не повинні вводитися одночасно з Труксімою або протягом місяців після її введення. Ваш лікар перевірить, чи вам потрібно зробити вакцинацію перед тим, як вам буде введено Труксіма.

Діти і підлітки

Лімфома не-Годжкіна

Труксіма може використовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старше з лімфомою не-Годжкіна, зокрема з дифузним лімфомою B-клітин або лімфомою Беркітта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей препарат, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічна поліангіїт.

Труксіма може використовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старше з гранулематозом з поліангіїтом (раніше називався гранулематозом Вегенера) або мікроскопічною поліангіїтом. Про використання Труксіми у дітей і молодих людей з іншими захворюваннями відомо недостатньо.

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено Труксіма, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Використання Труксіми з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати, включно з тіми, які можна придбати без рецепта, або препаратами на основі рослин. Це тому, що Труксіма може вплинути на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть вплинути на дію Труксіми.

Особливо повідомте вашому лікарю, якщо:

• ви приймаєте лікування від гіпертонії. Вам можуть порадити не приймати ваші препарати протягом 12 годин перед тим, як вам буде введено Труксіма. Це тому, що деякі особи можуть відчувати зниження артеріального тиску під час інфузії Труксіми
• ви приймали препарати, які впливають на ваш імунітет - наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні препарати.

Якщо у вас є будь-які з цих умов (або ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Труксіма.

Вагітність і лактація

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність. Це тому, що Труксіма може проникнути через плацентарний бар'єр і вплинути на вашого дитини.

Якщо ви маєте репродуктивний вік, вам і вашому партнеру потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Труксімою і протягом 12 місяців після останнього лікування Труксімою.

Труксіма виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Оскільки невідомо про довгострокові ефекти на немовлят, за застереження не рекомендується грудне вигодовування під час лікування Труксімою та протягом 6 місяців після лікування.

Відновлення і використання машин

Вплив ритуксимабу на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є незначним або відсутнім.

Труксіма містить натрій

Цей препарат містить 52,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) на кожну флакон 10 мл і 263,2 мг натрію (основної складової кухонної солі) на кожну флакон 50 мл.

Це еквівалентно 2,6% (на флакон 10 мл) і 13,2% (на флакон 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати Труксіму

Як використовувати Труксіму

Труксіма буде введена вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього препарату. Вони будуть спостерігати за вами під час введення Труксіми на випадок побічних ефектів.

Труксіма завжди буде введена вам шляхом інфузії в вену (капельницю).

Препарати, які вводяться перед кожною інфузією Труксіми

Перед введенням Труксіми вам будуть введені інші препарати (премедикація), щоб запобігти або зменшити можливі побічні ефекти.

Кількість і частота лікування

• Якщо ви проходите лікування лімфоми не-Годжкіна
  • Якщо ви лікуєтеся тільки Труксімою

Труксіма буде введена вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можуть бути повторені курси лікування Труксімою.

• Якщо ви лікуєтеся Труксімою з хіміотерапією

Труксіма буде введена вам в один і той же день, що і хіміотерапія. Зазвичай вона вводиться кожні 3 тижні протягом 8 тижнів

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування Труксімою кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на препарат.
• Якщо вам менше 18 років, вам буде введена Труксіма з хіміотерапією. Ви отримаєте Труксіму протягом 6 тижнів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

• Якщо ви проходите лікування лімфоїдної лейкемії

Коли ви лікуєтеся Труксімою в поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії Труксіми в день 0 циклу 1, а потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії Труксіми. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно підтримуюче лікування.

• Якщо ви проходите лікування ревматоїдного артриту

Кожен курс лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Можуть бути повторені курси лікування Труксімою. залежно від симптомів вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, чи вам потрібно збільшити дозу Труксіми, що може статися через кілька місяців.

• Якщо ви проходите лікування гранулематозом з поліангіїтом або мікроскопічною поліангіїтом

Лікування Труксімою складається з чотирьох інфузій, які вводяться з інтервалом у тиждень. Зазвичай кортикостероїди вводяться внутрішньом'язово перед початком лікування Труксімою. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено підтримуюче лікування Труксімою. Воно складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні, а потім одна інфузія кожні 6 місяців протягом щонайменше 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування Труксімою протягом довшого часу (до 5 років), залежно від вашої реакції на препарат.

• Якщо ви проходите лікування пемфігусом вулгаріс

Кожен курс лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено підтримуюче лікування Труксімою. Воно складається з однієї інфузії через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, а потім кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на препарат.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Труксіма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після першої перфузії ви можете відчувати жар, озноб і тремор. Інші побічні ефекти, які рідше трапляються у деяких пацієнтів, включають: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудоту та блювоту, втому, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистіння, незручності в горлі, набряк языка або горла, свербіж або кон'юнктивіт, блювоту, червоність або палпітацію, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка проводить перфузію, якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які з цих симптомів, оскільки може знадобитися повільніша перфузія або її переривання. Можливо, буде потрібно додаткове лікування антигістамінами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращаться, перфузія може продовжуватися. Після другої перфузії ці реакції менш ймовірні. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Труксімою, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо після лікування Труксімою ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які симптоми інфекції, такі як:

• жар, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо починаєте відчувати втому або загальне нездоров'я.
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією уваги, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною та серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (Лейкоенцефалопатія, прогресивна мультифокальна або ЛМП)

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування Труксімою.

Зазвичай це простудні захворювання, але були повідомлення про випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів або серйозних вірусних інфекцій. Всі вони включені нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви приймаєте лікування ревматоїдного артриту, грануломатозу з поліангіїтом, мікроскопічного поліангіїту або пемфігоїду, ваш лікар повинен був видати вам картку попередження пацієнта, де також міститься ця інформація. важливо, щоб ви мали цю картку та показували її своєму партнеру чи опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можна спостерігати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися жаром. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

• Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікування лімфоми неходжкінської або хронічної лімфатичної лейкемії

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт
• низький рівень лейкоцитів з або без жара або тромбоцитів
• нудота
• лисіння, озноб, головний біль
• низький рівень імунітету через зниження рівня імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простудне захворювання, бронхіти, грибкові інфекції, інфекції невідомої етіології, запалення носових синусів, гепатит Б
• низький рівень червоних кров'яних тілок (анемія), низький рівень усіх клітин крові
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• високий рівень цукру у крові, втрата ваги, набряк кінцівок та обличчя, підвищення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) у крові, зниження рівня кальцію у крові
• абNORMALні відчуття у шкірі, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів у шкірі, зниження чутливості
• агітація, труднощі з засипанням
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кровоносних судин
• відчуття головокружіння або тривоги
• збільшення сльозотечі, порушення слізного каналу, запалення очей (кон'юнктивіт)
• шум у вусі, біль у вусі
• сердечні порушення, такі як інфаркт міокарда та нерегулярний серцевий ритм або швабра
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження артеріального тиску, особливо при вставанні)
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, нестача повітря, риніт
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення чи виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги
• губи, збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• м'язові проблеми, такі як м'язовий спазм, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втоми, агітація, катаральні симптоми
• недостатність多органна

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• розлади згортання, зниження виробництва червоних кров'яних тілок, підвищення руйнування червоних кров'яних тілок (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів
• втома, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність
• розлади смаку, такі як зміни смаку їжі
• сердечні проблеми, такі як зниження частоти серцевих скорочень або біль у грудній клітці (стенокардія)
• астма, недостатнє кількість кисню до органів
• набряк живота

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня певних антитіл у крові (імуноглобулінів - IgM), порушення хімічних показників у крові внаслідок руйнування пухлинних клітин
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя
• серцевий напад
• запалення кровоносних судин, включаючи ті, які призводять до симптомів шкіри
• недостатність дихання
• ушкодження стінки кишечника (перфорация)
• серйозні проблеми зі шкірою, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можна спостерігати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися жаром.
• проблеми з нирками
• глухота

Частота невідома (частота цих побічних ефектів не може бути оцінена на основі доступних даних)

• затримка зниження рівня лейкоцитів у крові
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії - оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним
• глухота, втрата інших відчуттів

Діти та підлітки з лімфомою неходжкінської

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з лімфомою неходжкінської були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих з лімфомою неходжкінської або хронічною лімфатичною лейкемією. Найбільш частими побічними ефектами були жар, пов'язаний з низьким рівнем певного типу лейкоцитів (нейтрофілів), запалення або виразки в порожнині рота та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви приймаєте лікування ревматоїдного артриту

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна)
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів)
• алергічні реакції, найчастіше трапляються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, жар, відчуття жару, закладання носа, чхання, тремор, швидке серцебиття та втома.
• головний біль
• зміни результатів лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Це включає зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як бронхіт
• відчуття жару, біль, що повторюється, у носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, респіраторні проблеми
• грибкова інфекція на ногах (грибок стопи)
• збільшення рівня холестерину у крові
• абNORMALні відчуття у шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, ціатика, головний біль, головокружіння
• втрата волосся
• тривога, депресія
• диспепсія, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення та/або виразки в горлі та роті
• біль у животі, спині, м'язах та/або суглобах

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• затримка надмірної рідини на обличчі та тілі
• запалення, подразнення та/або тиску на легені та горло, кашель
• реакції шкіри, включаючи кропив'янку, свербіж та висип
• алергічні реакції, включаючи свистіння або труднощі з диханням, набряк обличчя та мови, колапс

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• група симптомів, яка виникає через кілька тижнів після перфузії Труксімою та включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та жар
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можна спостерігати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися жаром.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серйозна вірусна інфекція

Інші рідкі побічні ефекти, повідомлені щодо Труксімою, включають зниження рівня лейкоцитів у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про Інфекціїу цій секції).

• Якщо ви або ваш ребенок приймаєте лікування грануломатозу з поліангіїтом або мікроскопічного поліангіїту

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), простудне захворювання або інфекції, викликані герпесом
• алергічні реакції, які найчастіше трапляються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• діарея
• кашель або труднощі з диханням
• носова кровотеча
• гіпертонія
• біль у суглобах або спині
• м'язові спазми або тремор
• відчуття головокружіння
• тремор (особливо у руках)
• труднощі з засипанням (безсоння)
• запалення рук або щиколоток

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• диспепсія
• запор
• висип на шкірі, включаючи акне або пігментацію
• червоність або підвищення температури шкіри
• жар, закладання носа або риніт
• м'язовий спазм або біль
• біль у м'язах або суглобах
• низький рівень червоних кров'яних тілок (анемія)
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня калію у крові
• зміни серцевого ритму або швидке серцебиття

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можна спостерігати червоність, зазвичай пов'язану з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і це може супроводжуватися жаром.
• рецидив попередньої інфекції, викликеної вірусом гепатиту Б

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серйозна вірусна інфекція

Діти та підлітки з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих з грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом. Найбільш частими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нездоров'я (нудота).

• Якщо ви приймаєте лікування пемфігоїду

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які найчастіше трапляються під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії
• головний біль
• інфекції, такі як інфекції легенів
• тривала депресія
• втрата волосся

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як простудне захворювання, інфекції, викликані герпесом, та окулярні інфекції, кандидоз ротової порожнини та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання)
• розлади настрою, такі як раздражливість та депресія
• розлади шкіри, такі як свербіж, кропив'янка та доброякісні пухирі
• відчуття втоми або головокружіння
• жар
• біль у суглобах або м'язах
• біль у животі
• біль у м'язах
• швидке серцебиття

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• серйозна вірусна інфекція

Труксіма також може викликати зміни у результатах лабораторних тестів, проведених вашим лікарем. Якщо ви приймаєте лікування Труксімою в поєднанні з іншими ліками, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікуючого засобу.

5. Зберігання Труксімою

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Зберігати флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Труксими

• Активна речовина Труксими - ритуксимаб.

Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).

• Інші компоненти - хлорид натрію, цитрат тринатрію дигідрат, полісорбат 80 і вода для ін'єкційних препаратів. (див. розділ 2 «Труксима містить натрій»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Труксима - прозорий безбарвний розчин, який представлений у вигляді концентрату для розчину для перфузії.

флакони об'ємом 10 мл - Упаковка з 2 флаконами

флакони об'ємом 50 мл - Упаковка з 1 флаконом

Уповноважений представник

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваці út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробник

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ірландія

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13,

89231 Neu-Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles, 06410, Biot,

Франція

Відповідно до цього лікарського засобу можна отримати додаткову інформацію, звернувшись до місцевого представника уповноваженого представника.

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.