ТРУМЕНБА ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Труменба суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вакцина проти менінгокока групи Б

(рекомбінантна, адсорбована)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваш ребенок отримаєте цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашого дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цю вакцину призначено лише для вас або вашого дитини.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Труменба і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок отримаєте Труменбу
3. Як вводиться Труменба
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Труменби
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Труменба і для чого вона використовується

Труменба - це вакцина для профілактики інвазивної менінгококової хвороби, спричиненої Neisseria meningitidisсерогрупи Б, для використання у осіб віком від 10 років і старших. Цей тип бактерій може спричиняти тяжкі та іноді смертельні інфекції, такі як менінгіт (запалення оболонки мозку та спинного мозку) та сепсис (інфекція крові).

Вакцина містить 2 важливі компоненти поверхні бактерій.

Вакцина діє шляхом допомоги організму у виробленні антитіл (природніх захисників організму), які захищають вас або вашого дитини від цієї хвороби.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок отримаєте Труменбу

Не слід вводити Труменбу

• якщо ви або ваш ребенок алергічні на активний інгредієнт або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед вакцинацією Труменбою. Інформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваш ребенок:

• маєте тяжку інфекцію з високою температурою. У цьому випадку вакцинацію слід відтермінувати. Наявність легкої інфекції, chẳng hạn як застуда, не є причиною для відтермінування вакцинації, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• маєте проблеми з кровотечею або легко отримуєте синяки.
• маєте ослаблений імунітет, який може перешкоджати тому, щоб ви або ваш ребенок отримали повну користь від Труменби.
• маєте будь-які проблеми після введення дози Труменби, chẳng hạn як алергічна реакція або труднощі з диханням.

Можуть виникнути випадки втрати свідомості, відчуття слабкості або інші реакції, пов'язані зі стресом, як відповідь на будь-яке введення вакцини за допомогою голки. Інформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви раніше мали таку реакцію.

Інші лікарські засоби та Труменба

Інформуйте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби або якщо вам нещодавно введено іншу вакцину.

Труменбу можна вводити одночасно з будь-якими з наступних компонентів вакцини: тетанос, дифтерія та коклюш (pertussis), вірус поліомієліту та папіломи, а також серогрупи менінгокока A, C, W та Y.

Не вивчено введення Труменби з вакцинами, які не вказані вище.

Якщо ви отримуєте більше однієї вакцини одночасно, важливо використовувати різні зони введення.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет (наприклад, радіотерапію, кортикостероїди або деякі види хіміотерапії проти раку), ви можете не отримати повної користі від Труменби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Труменбу. Ваш лікар може все ж таки рекомендувати введення Труменби, якщо у вас є ризик експозиції менінгококової інфекції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Труменби на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Однак деякі з побічних ефектів, вказаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово вплинути на вас. Якщо це відбувається, чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Труменба містить полісорбат 80

Ця вакцина містить 0,018 мг полісорбату 80 на дозу. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви або ваш ребенок маєте будь-яку відому алергію.

Труменба містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично «не містить натрію».

3. Як вводиться Труменба

Труменбу буде введено вам або вашому дитині лікарем, фармацевтом або медсестрою. Її буде введено в м'яз у верхній частині руки.

Важливо слідувати інструкціям лікаря, фармацевта або медсестри, щоб ви або ваш ребенок завершили курс ін'єкцій.

Особи віком від 10 років і старші

• Вам або вашому дитині буде введено 2 ін'єкції вакцини, причому друга ін'єкція буде введена через 6 місяців після першої;

або

• Вам або вашому дитині буде введено 2 ін'єкції вакцини з інтервалом не менше 1 місяця, а третя ін'єкція - не менше ніж через 4 місяці після другої.
• Вам або вашому дитині може бути введена доза ревакцинації.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При введенні Труменби вам або вашому дитині можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Червоність, набряк та біль у місці ін'єкції
• Головний біль
• Діарея
• Нудота
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Дрижаки
• Втома

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Вомітування
• Лихоманка ≥ 38°C

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Алергічні реакції

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Труменби

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін дії - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Шприці слід зберігати у холодильнику горизонтально, щоб мінімізувати час повторного розсіювання.

Не заморожуйте.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Труменби

Одна доза (0,5 мл) містить:

Активні інгредієнти:

fHbp підгрупи А Neisseria meningitidisсерогрупи Б 60 мкг

fHbp підгрупи Б Neisseria meningitidisсерогрупи Б 60 мкг

1 fHbp ліпідована рекомбінантна (білок, що зв'язується з фактором Н)

2 вироблена в клітинах Escherichiacoliза допомогою технології рекомбінантної ДНК

3 адсорбована на фосфаті алюмінію (0,25 міліграма алюмінію на дозу)

Інші компоненти:

Хлорид натрію (див. розділ 2 «Труменба містить натрій»), гістидин, вода для ін'єкційних препаратів, фосфат алюмінію та полісорбат 80 (E433, див. розділ 2 Труменба містить полісорбат 80).

Вигляд Труменби та вміст упаковки

Труменба - це біла суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Упаковки містять 1, 5 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без голок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису: 04/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Під час зберігання може спостерігатися білий осад та прозоре верхнє шар.

Перед введенням вакцини візуально перевірте її на наявність частинок та змін кольору. Якщо ви спостерігатимете будь-які сторонні частинки та/або зміни фізичного вигляду, не вводьте вакцину.

Перед використанням добре потрясіть, щоб отримати однорідну білу суспензію.

Труменба призначена лише для інтрамускулярного введення. Не вводьте внутрішньовенно або підшкірно.

Труменбу не слід змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

При одночасному введенні з іншими вакцинами Труменбу слід вводити в окрему зону ін'єкції.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.