Trumenba suspension inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пациента

Вакцина Trumenba в виде инъекционной суспензии в предзаряженной игле

противоменингококковой вакцины группы B

(рекombinant, адсорбированная)

Прочитайте этот лист информацию тщательно до того, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, потому что в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре,включая те, которые не указаны в этом листе информаций.См. раздел4.

Труменба - это вакцина для предотвращения инвазивной менингоцокальной болезни, вызываемойNeisseria meningitidisгруппы B, для использования у людей в возрасте 10 лет и старше. Этот тип бактерий может вызывать серьезные и иногда смертельные инфекции, такие как менингит (инфляция оболочки мозга и спинного мозга) и сепсис (кровоточивая инфекция).

Вакцина содержит 2 важных компонента поверхности бактерий.

Вакцина помогает организму производить антитела (естественные защитные факторы организма), которые защищают вас или вашего ребенка от этой болезни.

Не следует вводить Trumenba

-если вы или ваш ребенок аллергиен на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией с Trumenba. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок:

• болеете тяжелой инфекцией с высокой температурой. В этом случае вакцинация отложится. Присутствие легкой инфекции, такой как простуда, не является основанием для отсрочки вакцинации, но сначала поговорите с вашим врачом.
• имеете проблемы с кровотечением или легко появляются кровяные пятна.
• имеете ослабленную иммунную систему, которая может помешать вам или вашему ребенку получить полную выгоду от Trumenba.
• получали какие-либо проблемы после дозы Trumenba, такие как аллергическая реакция или проблемы с дыханием.

Могут возникнуть обмороки, чувство слабости или другие реакции, связанные со стрессом, как ответ на любую инъекцию с иглой. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы раньше имели этот тип реакции.

Другие препараты и Trumenba

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могут понадобиться другие препараты или если недавно получали другую вакцину.

Trumenba можно вводить одновременно с любым из следующих компонентов вакцины: тетанус, дифтерия и токсин кори (пертусис), вирус полиомиелита и папилломавируса, и серогруппы менингоцокка A, C, W и Y.

Не изучалось введение Trumenba с вакцинами, отличными от указанных выше.

Если вы получаете более одной вакцины одновременно, важно использовать разные зоны инъекции.

Если вы принимаете препараты, которые влияют на вашу иммунную систему (например, радиотерапия, кортикостероиды или некоторые виды химиотерапии для рака), может быть, что вы не получите полную выгоду от Trumenba.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будет введено Trumenba. Возможно, ваш врач все равно порекоменует введение Trumenba, если у вас есть риск заражения менингоцокковой инфекцией.

Вождение и использование машин

Влияние Trumenba на способность вести машину и использовать машины незначительно.

Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно повлиять на вас. Если это происходит, подождите, пока эффекты не пройдут, прежде чем вести машину или использовать машины.

Trumenba содержит соли

Этот препарат содержит менее1ммоль натрия(23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Вам или вашему ребёнку Trumenba будет введен врачом, фармацевтом или медсестрой. Вам будет введено в мышцу верхней части руки.

Важно следовать инструкциям врача, фармацевта или медсестры, чтобы вы или ваш ребёнок закончили серию уколов.

Лица в возрасте 10 лет и старше

• Вам или вашему ребёнку будут введены 2 укола вакцины, второе укол вводится через 6 месяцев после первого;

или

• Вам или вашему ребёнку будут введены 2 уколавакцины с интерваломне менее 1 месяца, и третье укол не менее 4 месяцев после второго.
• Вам или вашему ребёнку может быть введена доза напоминания.

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При введении Trumenba вам или вашему ребёнку могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Оченьчастые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Заложенность, отёк и боль в месте укола
• Боль в голове
• Диарея
• Тошнота
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Охлаждение
• Утомляемость

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 людей)

• Рвота
• Температура ≥ 38°C

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этопредполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчётов, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на этикете и упаковке даты окончания срока годности после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Хранить в холодильнике (в диапазоне 2°C до 8°C).

Наконечники шприцев следует хранить в холодильнике горизонтально для минимизации времени повторного рассеивания.

Не замораживать.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Trumenba

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные ингредиенты:

фHbp из подсемейства A Neisseria meningitidis серогруппы B 1,2,360микрограммов

фHbp из подсемейства B Neisseria meningitidis серогруппы B 1,2,360микрограммов

1липидированная рекомбинантная фHbp (протеин, связывающий фактор H)

2производится в клетках Escherichia coli с помощью технологии рекомбинантного ДНК

3с Sorbирована в фосфате алюминия (0,25 мг алюминия на дозу)

Другие компоненты:

Хлорид натрия (см. раздел 2 «Trumenba содержит натрий»), гистидин, вода для инъекций, фосфат алюминия и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид Trumenba и содержание упаковки

Trumenba — белая инъекционная суспензия в предзаряженной игле.

Размеры упаковок: 1, 5 и 10 предзаряженных игл, с или без игл.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное производство

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:09/2024.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При хранении может образоваться белый осадок и прозрачная пленка.

Перед введением проверьте препарат визуально на наличие частиц и изменений цвета. Если вы обнаружите какие-либо странности или изменения внешнего вида, не вводите препарат.

Перед использованием хорошо взболтните препарат, чтобы получить белую однородную суспензию.

Trumenba предназначен только для внутримышечного введения. Не вводите препарат внутривенно или подкожно.

Trumenba не следует смешивать с другими вакцинами в одной игле.

При одновременном введении с другими вакцинами Trumenba следует вводить в отдельной области введения.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, следует выполнять в соответствии с местными нормативными требованиями.