ТРОДЕЛЬВІ 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Trodelvy 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

сакітузумаб говітекан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Trodelvy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Trodelvy
3. Як вам буде введено Trodelvy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Trodelvy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Trodelvy і для чого він використовується

Trodelvy - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину сакітузумаб говітекан. Одна частина лікарського засобу - це моноклональний антитіл, який специфічно зв'язується з білком на поверхні деяких клітин раку молочної залози, званих Trop-2. Інша активна частина Trodelvy - це SN-38, речовина, яка може знищувати ракові клітини. Як тільки лікарський засіб зв'язується з раковими клітинами, SN-38 потрапляє до цих клітин і знищує їх, що допомагає боротися з раком.

Trodelvy використовується для лікування типу раку молочної залози у дорослих, званого триплет-негативним раком молочної залози.

Лікарський засіб використовується, коли не можливо видалити ракові клітини хірургічним шляхом, оскільки рак поширився на інші частини тіла (метастазував). Trodelvy повинен використовуватися лише після того, як пацієнти отримали щонайменше два різні методи лікування раку, включаючи щонайменше один метод для лікування локально-розповсюдженого або метастатичного раку.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є якісь питання про те, як діє Trodelvy або чому вам призначено цей лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Trodelvy

Не вводьтеTrodelvy, якщо ви алергічніна сакітузумаб говітеканабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Реакції, пов'язані з інфузією

Trodelvy вводиться шляхом інфузії в вену. Деякі люди можуть відчувати реакції, пов'язані з інфузією, які можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів реакцій, пов'язаних з інфузією:

• свербіння
• раптове появлення припухлостей або пластин (кропив'янки) на шкірі
• ліхоманка
• раптовий початок сильного ознобу з відчуттям холоду
• надмірна пітливість
• утруднення дихання та свистіння
• біль у грудній клітці, серцебиття

Ваш лікар може призначити вам лікарські засоби перед введенням Trodelvy, щоб допомогти зменшити симптоми. Під час кожної інфузії та протягом 30 хвилин після неї вас буде уважно спостерігати, щоб виявити ці ознаки і симптоми реакцій, пов'язаних з інфузією. Ваш лікар зменшить швидкість інфузії або зупинить її, якщо ви відчуваєте серйозну реакцію, пов'язану з інфузією.

Нейтропенія

Цей лікарський засіб може викликати нейтропенію, стан, при якому в крові дуже мало нейтрофілів, що збільшує ризик інфекцій. Ці інфекції можуть бути серйозними та потенційно смертельними. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак і симптомів нейтропенії чи інфекцій:

• ліхоманка (температура тіла 38,5 °C або вище)
• озноб або пітливість
• болять горло, виразки у роті або біль у зубах
• біль у животі
• біль біля анального отвору
• біль або печія при сечовипусканні чи часте сечовипускання
• діарея
• кашель або коротке дихання

Ваш лікар буде брати аналізи крові, щоб контролювати рівень нейтрофілів у вашій крові. Trodelvy не буде введено, якщо рівень нейтрофілів нижчий за певний рівень у день 1 або день 8 будь-якого циклу лікування.

Ваш лікар може змінити дозу лікарського засобу, якщо у вас розвивається серйозна нейтропенія.

Діарея

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте сильну діареюпід час лікування Trodelvy.

Ваше лікування Trodelvy буде відкладено, доки діарея не покращиться. Вам буде призначено лоперамід для лікування діареї, якщо у вас немає інфекції. Якщо це необхідно, вам також будуть призначені рідини.

Ваш лікар також може призначити вам лікарські засоби, такі як атропін, щоб допомогти позбутися болю в животі, діареї та надмірної слини у роті перед наступною інфузією.

Нудота і блювота

Цей лікарський засіб може викликати нудоту і блювоту. Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте сильну нудоту і блювотупід час лікування Trodelvy.

Ваш лікар призначить вам лікарські засоби перед лікуванням раку та між сеансами інфузії, щоб допомогти зменшити нудоту і блювоту. Trodelvy не буде введено, якщо у вас є сильна нудота і блювота, і буде введено лише тоді, коли симптоми будуть контролюватися.

Пацієнти з геном UGT1A1*28

Деякі пацієнти більш схильні до певних побічних ефектів лікарського засобу через свою генетичну структуру. Якщо у вас є ген UGT1A1*28, ваш організм розщеплює лікарський засіб повільніше. Це означає, що ви більш схильні до певних побічних ефектів (таких як нейтропенія, з або без ліхоманки, та низький рівень червоних кров'яних тілочок (анемія)) у порівнянні з тими, хто не має цього гена. Цих пацієнтів буде уважно спостерігати їхній лікар.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Trodelvy, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з нирками
• ви жінка репродуктивного віку (див. "Вагітність", "Антиконцепція у чоловіків і жінок" та "годування грудьми")
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування інших станів (див. "Інші лікарські засоби та Trodelvy")
• ви мали будь-які проблеми після прийому інфузій у минулому.

Під час лікування Trodelvy ваш лікар буде уважно спостерігати за виявленням побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які серйозні побічні ефекти, ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби для лікування їх, змінити дозу Trodelvy або зовсім припинити введення Trodelvy.

Див. розділ 4 для отримання списку всіх можливих побічних ефектів, пов'язаних з Trodelvy.

Діти і підлітки

Trodelvy не повинен вводитися дітям і підліткам молодшим за 18 років, оскільки немає інформації про те, як він діє у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Trodelvy

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Trodelvy та збільшувати ризик побічних ефектів. До них належать:

• пропофол, який вводиться як анестетик під час хірургічних втручань.
• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій.
• інгібітори тирозинкінази, які використовуються для лікування раку (лікарські засоби, які закінчуються на -ніб).

Деякі лікарські засоби можуть зменшувати концентрацію активної речовини Trodelvy у крові, зменшуючи його дію:

• карбамазепінабо фенітойн, які використовуються для лікування епілепсії.
• ріфампіцин, який використовується для лікування туберкульозу.
• ритонавір або тіпранавір, які використовуються для лікування ВІЛ.

Вагітність

Trodelvy не повинен використовуватисяпід час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти.

Антиконцепція у чоловіків і жінок

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи антиконцепції під час лікування Trodelvy та протягом 6 місяців після останньої дози Trodelvy.

Чоловіки, чиї партнерки можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод антиконцепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Trodelvy.

Годування грудьми

Не годуйте грудьмипід час лікування Trodelvy та протягом 1 місяця після останньої дози. Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає до грудного молока та чи може нашкодити дитині.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Trodelvy може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, наприклад, відчуття головокружіння, втоми. Тому вам потрібно бути обережним при водінні, використанні інструментів або машин після прийому Trodelvy.

3. Як вам буде введено Trodelvy

Trodelvy вводиться лише вашим лікарем або медсестрою, яка має досвід використання методів лікування раку.

Важливо, щоб ваш лікар або медсестра підтвердили, що ви можете приймати цей лікарський засіб, зробивши аналіз крові перед лікуванням.

Лікарські засоби, які вводяться перед лікуванням Trodelvy

Вам будуть призначені деякі лікарські засоби перед введенням Trodelvy, щоб допомогти запобігти реакціям, пов'язаним з інфузією, та нудоті і блювоті. Ваш лікар вирішить, які лікарські засоби вам потрібно і в якій дозі.

Яка доза Trodelvy буде введена вам

Лікування раку повторюється у циклах по 21 день (3 тижні). Рекомендована доза Trodelvy становить 10 мг на кожен кілограм ваги тілана початку кожного циклу (день 1 кожного циклу) та знову через тиждень (день 8 кожного циклу).

Як вам буде введено лікарський засіб

Лікар або медсестра вводить лікарський засіб шляхом інфузії в вену.

Перша інфузія:перша інфузія лікарського засобу вводиться протягом 3 годин. Друга інфузія та наступні:інші інфузії вводяться протягом 1-2 годин, якщо перша інфузія пройшла без інцидентів.

Ваш лікар або медсестра буде спостерігати за вами під час інфузії та протягом 30 хвилин після кожної інфузії, щоб виявити ознаки і симптоми реакцій, пов'язаних з інфузією.

Реакції, пов'язані з інфузією

Ваш лікар зменшить швидкість інфузії лікарського засобу, якщо ви відчуваєте реакцію, пов'язану з інфузією. Інфузія буде зупинена, якщо реакція, пов'язана з інфузією, є потенційно смертельною. Див. розділ 2.

Доза лікарського засобу при виникненні деяких побічних ефектів

Ваш лікар може змінити дозу або зупинити введення лікарського засобу, якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти. Див. розділ 4.

Якщо вам буде введено більше Trodelvy, ніж потрібно

Оскільки інфузія вводиться вашим лікарем або іншою кваліфікованою особою, надмірне введення лікарського засобу малоймовірне. Якщо ви отримаєте надмірну дозу лікарського засобу випадково, ваш лікар буде спостерігати за вами та призначить додаткове лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви пропустите дозу Trodelvy

Якщо ви пропустите чи забудете свій прийом, зателефонуйте вашому лікареві або центру лікування, щоб призначити інший прийом якомога скоріше. Не чекайте наступного запланованого візиту. Для того щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви припините лікування Trodelvy

Ви не повинні припиняти лікування достроково без консультації з вашим лікарем.

Лікування раку молочної залози за допомогою Trodelvy зазвичай потребує певної кількості сеансів лікування. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежатиме від того, як ви реагуєте на лікування. Тому вам потрібно продовжувати приймати Trodelvy, навіть якщо ви відчуваєте, що ваші симптоми покращуються, та до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування Trodelvy. Якщо лікування буде припинено занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які часто трапляються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Низький рівень білих кров'яних тілочок (нейтропенія),який може викликати наступні ознаки і симптоми:

• ліхоманка, яка є температурою тіла 38,5 °C або вище: це називається нейтропенія з ліхоманкою
• озноб або пітливість
• болять горло, виразки у роті або біль у зубах
• біль у животі
• біль біля анального отвору або виразки біля анального отвору
• біль або печія при сечовипусканні чи часте сечовипускання
• діарея
• кашель або коротке дихання

• Діарея(навіть без інших ознак)

• Реакції гіперчутливості (включаючи реакції, пов'язані з інфузією)які можуть викликати наступні ознаки і симптоми:

• опухання губ, язика, очей, горла або обличчя
• опухання або червоне підвищене висипання на шкірі
• раптове появлення припухлостей або пластин (кропив'янки) на шкірі
• ліхоманка
• раптовий початок сильного ознобу з відчуттям холоду
• надмірна пітливість
• свистіння, відчуття тиску на грудній клітці або горло, коротке дихання, головокружіння, відчуття передсмертного стану, утруднення дихання
• біль у грудній клітці, серцебиття

• Нудота, блювота

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути. Якщо будь-який з них стає інтенсивним або серйозним, повідоміть вашому лікареві негайно

Часто трапляються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• пекучий біль при сечовипусканні та часте сечовипускання
• кашель, болять горло,鼻оголосовий звук, головний біль та чхання
• анемія
• низький рівень білих кров'яних тілочок (лімфоцитів або лейкоцитів)
• втрата апетиту
• низький рівень калію або магнію в крові
• високий рівень глюкози в крові
• утруднення заснування
• головокружіння
• запор, біль у животі
• втрата волосся, висипання, свербіння
• біль у спині, суглобах
• втома
• втрата ваги

Менше часто трапляються(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекція легенів
• закладення носа
• біль у лиці, свистіння
• грипоподібні симптоми, інфекція, викликана герпесом у роті
• низький рівень фосфату або кальцію в крові
• тривога
• зміна смаку
• кровотеча з носа, коротке дихання при фізичному навантаженні, кашель з мокротинням
• біль у роті та запалення, біль у верхній частині живота, рефлюкс, розширення живота
• суха шкіра
• біль у м'язах грудної клітки, м'язові спазми
• кров у сечі
• озноб
• збільшення рівня ферменту, званого алкалічної фосфатази, та аномальні результати аналізів крові, пов'язані з згортанням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Trodelvy

Trodelvy буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або центрі, де ви прийматимете лікування. Деталі зберігання наступні:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Після відновлення та розведення, якщо не використовується негайно, мішок для інфузії, який містить розведений розчин, може зберігатися в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) до 24 годин, захищений від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що відновлений розчин є мутним або має зміни кольору.

Trodelvy - це цитотоксичний лікарський засіб. Повинні бути дотримані спеціальні процедури обробки та видалення.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Троделві

• Активна речовина - сакітузумаб говітекан. Одна флакона порошку містить 200 мг сакітузумабу говітекану. Після реконституції 1 мл розчину містить 10 мг сакітузумабу говітекану.
• Інші компоненти - 2-(N-морфоліно)етаносульфонова кислота (MES), полісорбат 80 та дигідрат трегалози.

Вигляд Троделві та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком для концентрату для розчину для інфузії білувато-жовтого кольору, який постачається у скляній флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Троделві є цитотоксичним лікарським засобом. Повинні дотримуватися спеціальних процедур обробки та видалення.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що вказані нижче.

Реконституція

• Розрахуйте необхідну дозу (мг) Троделві на основі ваги пацієнта на початку кожного циклу лікування (або частіше, якщо вага пацієнта змінилася на понад 10% від попередньої інфузії).
• Дайте необхідній кількості флаконів досягти кімнатної температури (між 20°C і 25°C).
• Шприцем вводьте повільно 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у кожний флакон. Результована концентрація складатиме 10 мг/мл.
• Негромко потрясіть флакони та дайте їм розчинитися протягом періоду до 15 хвилин. Не агітуйте. Продукт повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Розчин не повинен мати видимих частинок і повинен бути прозорим та жовтого кольору. Не використовувати розчин, якщо він є мутним або має зміни кольору.
• Відразу ж використайте для підготовки розчину для інфузії.

Дилуція

• Розрахуйте необхідний об'єм реконституйованого розчину, необхідного для отримання відповідної дози згідно з вагою пацієнта.
• Визначте кінцевий об'єм розчину для інфузії для введення відповідної дози в діапазоні концентрації сакітузумабу говітекану від 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл.
• Видаліть та викиньте об'єм розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з кінцевої інфузійної сумки, відповідний об'ємом необхідному реконституйованому розчину.
• Видаліть розрахований об'єм реконституйованого розчину з флакону(ів) за допомогою шприца. Викиньте будь-яку невикористану частину, що залишилася у флаконі(ах).
• Щоб мінімізувати утворення піни, повільно вводьте необхідний об'єм реконституйованого розчину в інфузійну сумку з хлориду полівінілу, поліпропілену або кополімеру етилену/пропілену. Не агітуйте вміст.
• Якщо необхідно, регулюйте об'єм у інфузійній сумці відповідно до необхідного з розчином для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб отримати концентрацію від 1,1 мг/мл до 3,4 мг/мл (загальний об'єм не повинен перевищувати 500 мл). Використовуйте лише розчин для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), оскільки не встановлено стабільність реконституйованого продукту з іншими розчинами для інфузії.
• Для пацієнтів, вага яких перевищує 170 кг, розділіть загальну дозу Троделві на дві рівні частини між двома інфузійними сумками по 500 мл та введіть послідовно протягом 3 годин під час першої інфузії та протягом 1-2 годин під час наступних інфузій.
• Якщо не використовується негайно, інфузійна сумка, яка містить дилуйований розчин, може зберігатися в холодильнику при температурі між 2°C та 8°C протягом максимального періоду 24 годин, захищена від світла. Не заморожуйте. Після холодильного зберігання введіть дилуйований розчин при кімнатній температурі до 25°C протягом наступних 8 годин (включно з часом інфузії).

Введення

• Інфузійна сумка повинна бути закрита під час введення пацієнту до закінчення введення.
• Введіть Троделві як інфузію внутрішньовенно. Захистіть інфузійну сумку від світла.
• Можна використовувати інфузійний насос.
• Не змішуйте Троделві та не вводьте його з іншими лікарськими засобами.
• Після закінчення інфузії промийте внутрішньовенну лінію 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.