Противопоказания: информация для пациента
Триумек 50мг/600мг/300мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
долутегравир/абакавир/ламивудин
Читайте весь лист информацию тщательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Триумек — это лекарство, содержащее три активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции: абакавир, ламивудин и дольтегравир. Абакавир и ламивудин относятся к группе противоретровирусных препаратов (лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции), называемых ингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов (ИТИАН), а дольтегравир относится к группе противоретровирусных препаратов, называемых ингибиторами интегразы (ИИ).
Триумекиспользуется для леченияВИЧ-инфекции(вируса иммунодефицита человека)у взрослых, подростков и детей, которые весят не менее 25кг.
Перед назначением Триумека ваш врач проведет тест, чтобы определить, есть ли у вас определенный ген, называемый HLA-B*5701. Триумек не следует использовать у пациентов, которые знают, что являются носителями этого гена HLA-B*5701. Пациенты с этим геном имеют высокий риск развития тяжелой аллергической реакции, если они принимают Триумек (см. «Аллергические реакции» в разделе 4).
Триумекне лечит ВИЧ-инфекцию; он снижает количество вируса в вашем организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, он увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые важны для того, чтобы ваш организм мог бороться с инфекциями.
Не все люди реагируют одинаково на лечение Триумеком. Ваш врач будет следить за эффективностью вашего лечения.
Не принимайте Triumeq
Прочтите внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4.
Предупреждения и предостережения
ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ — РЕАКЦИИ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ
Triumeq содержит абакавир и дольтегравир. Эти два активных вещества могут вызвать серьезную аллергическую реакцию, известную как реакцию гиперчувствительности. Никогда не принимайте абакавир или препараты, содержащие абакавир, если у вас была реакция гиперчувствительности: это может быть смертельно опасно.
Вы должны прочитать внимательно информацию о “Реакциях гиперчувствительности” в разделе 4.
Пакет Triumeq включает в себяКарту информациидля того, чтобы напомнить вам и медицинскому персоналу о возможности развития реакции гиперчувствительности.Вы должны вытащить эту карту и всегда носить ее с собой.
Будьте особенно осторожны с Triumeq
Некоторые люди, принимающие Triumeq или другие комбинированные препараты для лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:
Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Невозможно исключить возможность развития реакции гиперчувствительности даже у пациентов, не имеющих гена HLA-B*5701.
Риск сердечно-сосудистых событий
Невозможно исключить возможность того, что абакавир может увеличить риск развития сердечно-сосудистых событий.
Будьте внимательны к важным симптомам
Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьезными. Это включает:
Вы должны знать, к каким важным симптомам следует быть внимательным, пока вы принимаете Triumeq.
Дети
Этот препарат не рекомендуется для детей, вес которых менее 25 кг, поскольку доза каждого компонента этого препарата не может быть адаптирована к их весу.
Другие препаратыи Triumeq
Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.
Не принимайте Triumeq с этим препаратом:
Некоторые препараты могут повлиять на работу Triumeq, или увеличить вероятность развития побочных эффектов.
Обратите внимание врачаесли вы принимаете любой из следующих препаратов:
Беременность
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть:
Обратите внимание врача как можно скорее, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач проверит ваше лечение. Не прекращайте приниматьTriumeqбез консультации врача, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.
Кормление грудью
Не рекомендуетсяженщинам, живущим с ВИЧ, кормить грудью, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.
Небольшая часть компонентов Triumeq также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к врачу как можно скорее.
Вождение и использование машин
Triumeqможет вызвать чувство тошнотыи может иметь другие побочные эффекты, которые могут снизить вашу способность сосредоточиться.
Triumeq содержит соли
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой; это, по сути, “без натрия”.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку с небольшим количеством жидкости.Triumeqможно принимать с или без пищи.
Применение у детей и подросткови подростков
Дети и подростки, вес которых не менее 25кг, могут принимать дозу взрослых в размере одной таблетки в день.
Если ваш вес меньше 25кг, вы не можете принимать Triumeq в таблетках с пленочной оболочкой, поскольку доза каждого компонента этого препарата не может быть адаптирована к вашему весу. Врач должен назначить вам Triumeq в таблетках для рассасывания или отдельно по компонентам.
Triumeq доступен в таблетках с пленочной оболочкой и таблетках для рассасывания. Таблетки с пленочной оболочкой и таблетки для рассасывания не являются одинаковыми. Следовательно, не следует менять таблетки с пленочной оболочкой на таблетки для рассасывания без консультации с врачом.
Не принимайте противоэпилептические препаратыв течение 6 часов до приемаTriumeq, или хотя бы 2 часа после приема. Другие препараты, снижающие кислотность, такие как ранитидин и омепразол, можно принимать одновременно сTriumeq.
Если вы принимаете Triumeq с пищей, вы можете принимать добавки или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магнийв одно и то же время, что иTriumeq.Если вы не принимаете Triumeq с пищей, не принимайте никакие добавки или мультивитамины, содержащие кальций, железо или магнийв течение 6 часов до приемаTriumeq, или хотя бы 2 часа после приема.
Если вы принимаете большеTriumeq, чем следует
Если вы превышаете количество таблетокTriumeq,свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы он посоветовал вам.Если возможно, покажите им коробкуTriumeq.
Если вы забыли принятьTriumeq
Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Но если осталось меньше 4 часов до следующей таблетки, пропустите забытую таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Затем продолжайте лечение, как обычно.
Если вы прервали лечение Triumeq
Если вы по какой-либо причине перестали принимать Triumeq — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или у вас есть другое заболевание:
_Обратитесь к врачу перед тем, как возобновить лечение.Врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если врач считает, что они могли быть связаны с гиперчувствительностью,он скажет вам, чтоникогда не следует приниматьTriumeqили любой другой препарат, содержащий абакавир или дольтегравир.Важно следовать этому предупреждению.
Если врач посоветует вам возобновить лечение сTriumeq, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть легко доступная медицинская помощь, если это необходимо.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Когда вы принимаете препарат для лечения ВИЧ, может быть трудно отличить, является ли симптом побочным эффектом Triumeq или другим препаратом, который вы принимаете, или является это следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.
Абакавир может вызвать гиперсensitivity-реакцию (грубую аллергическую реакцию), особенно у людей, у которых есть определенный тип гена, называемый HLA-B*5701. даже пациенты, у которых нет гена HLA-B*5701, могут развитьгиперсensitivity-реакцию,описанную в разделе "Гиперсensitivity-реакции".Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.
Кроме перечисленных ниже побочных эффектов для Triumeq,могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.
Важно прочитать информацию в разделе "Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ" в этой части.
Гиперсensitivity-реакции
Triumeq содержит абакавир и дольтегравир. Эти две активные субстанции могут вызвать серьезную аллергическую реакцию, называемую гиперсensitivity-реакцией.
Эти гиперсensitivity-реакции чаще всего наблюдаются у людей, принимающих препараты, содержащие абакавир.
Кто страдает этими реакциями?
Любой человек, принимающий Triumeq, может развить гиперсensitivity-реакцию, которая может быть потенциально смертельной, если продолжать принимать Triumeq.
Вы более вероятно страдаете от этой реакции, если у вас есть ген, называемый HLA-B*5701 (но вы можете страдать от этой реакции даже без этого гена). Перед началом лечения Triumeq вам должны были сделать тест на определение этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом своему врачу.
Какие симптомы?
Самые частые симптомы:
лихорадка(высокая температура) икожная сыпь.
Другие частые симптомы:
тошнота(нарушение аппетита), рвота, диарея, боль в животе (печень) и чрезмерная усталость.
Другие симптомы могут включать:
боли в суставах или мышцах, отек шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкая кровяная плотность, головокружение или онемение рук или ног.
Когда эти реакции возникают?
Гиперсensitivity-реакции могут возникнуть в любое время во время лечения Triumeq, но более вероятно, что они возникнут в первые 6 недель лечения.
Свяжитесь с вашим врачом немедленно:
1если у вас есть кожная сыпь, или
2если у вас есть симптомы, включенные в хотя бы 2 из следующих групп:
лихорадка
затруднение дыхания, боль в горле или кашель
тошнота или рвота, диарея или боль в животе
чрезмерная усталость или недомогание и боли, или общее недомогание.
Ваш врач может посоветовать вам прекратить принимать Triumeq.
Если вы перестали принимать Triumeq
Если вы перестали принимать Triumeq из-за гиперсensitivity-реакции,НИКОГДА БОЛЬШЕ НЕ ВОЗВРАЩАЙТЕ к Triumeq или любому другому препарату, содержащему абакавир.Если вы это сделаете, в течение часов вы можете испытать снижение артериального давления, которое может быть потенциально смертельным или привести к смерти. Ни в коем случае не возвращайтесь к препаратам, содержащим дольтегравир.
Если по какой-либо причине вы прервали лечение Triumeq — особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или из-за другой болезни:
Советуйтеся с вашим врачом перед тем, как возобновить лечение..Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперсensitivity-реакцией. Если ваш врач считает, что это было связано, он скажет вам, чтоНИКОГДА БОЛЬШЕ НЕ ВОЗВРАЩАЙТЕСЬ к Triumeq или любому другому препарату, содержащему абакавир.Ни в коем случае не возвращайтесь к препаратам, содержащим дольтегравир. Важно, чтобы вы следовали этому предупреждению.
Иногда гиперсensitivity-реакции развивались у людей, которые возвращались к препаратам, содержащим абакавир, после того, как у них было только одно из симптомов из раздела "Карточки информации" до того, как они перестали принимать его.
В очень редких случаях пациенты, которые раньше принимали препараты, содержащие абакавир, без каких-либо симптомов гиперсensitivity, развивали гиперсensitivity-реакцию, когда они начинали принимать эти препараты снова.
Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Triumeq, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть легко доступная медицинская помощь, если это понадобится.
Если вы гиперчувствительны к Triumeq, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Triumeq для безопасного удаления. Consulte с вашим врачом или фармацевтом.
Пакет Triumeq включает в себяКарточку информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о возможности гиперчувствительности.Вы должны вытащить карточку и всегда носить ее с собой.
Частые побочные эффекты
Эти могут повлиять наболее 1 из 10людей:
Частые побочные эффекты
Эти могут повлиять надо 1 из 10людей:
Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:
Редкие побочные эффекты
Эти могут повлиять надо 1 из 100людей:
Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:
снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбопения)
Редкие побочные эффекты
Эти могут повлиять надо 1 из 10000людей:
Редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:
Очень редкие побочные эффекты
Эти могут повлиять надо 1 из 10000людей:
Очень редкие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:
Если у вас есть побочный эффект:
Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ
Комбинированные препараты, такие как Triumeq, могут вызывать, что другие нарушения развиваются во время лечения ВИЧ.
Симптомы инфекции и воспаления
Люди с прогрессировшей ВИЧ-инфекцией или СИДА имеют ослабленный иммунитет и более вероятно будут развивать серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут развиваться "тихо", не обнаруживаемые ослабленным иммунитетомдо того, как началось лечение. После начала лечения иммунитетстановится сильнее и может бороться с этими инфекциями,что может вызывать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включаютлихорадку,а также некоторые из следующих:
В редких случаях, когда иммунитетстановится сильнее, он также может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через многие месяцыпосле начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:
Если у вас есть любой симптом инфекции и воспаленияили если вы замечаете какие-либо из вышеуказанных симптомов:
Боли в суставах, скованность и проблемы с костями
Некоторые люди, проходящие комбинированное лечение ВИЧ, развиваютостеонекроз. В этой болезни части костной ткани умирают из-за меньшего кровотока к костям. Люди могут быть более склонны к этой болезни:
Знаки остеонекроза включают:
Если вы замечаете какой-либо из этих симптомов:
Влияние на вес, липиды и уровень сахара в крови
Во время лечения ВИЧ может быть увеличение веса и уровня липидов и сахара в крови. Это связано в parte с восстановлением здоровья и образа жизни и, иногда, с самими препаратами для лечения ВИЧ. Ваш врач оценит эти изменения.
Сообщение о побочных эффектахо побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, дажеесли это касается возможныхпобочных эффектов, которые не перечислены в этом листе. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.Держите флакон герметически закрытым. Не выбрасывайте десикант.
Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизироватьпакеты и препараты, которые больше ненеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Триумек
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки Триумек покрыты пленочной оболочкой, имеют овальную форму, биконвексную форму, фиолетовый цвет и на одной стороне указан номер «572 Tri».
Флаконы содержат 30 таблеток.
В флаконе имеется десикант для снижения влажности. После открытия флакона оставьте десикант в флаконе, не выбрасывайте его.
Также доступны клинические упаковки, содержащие 90 таблеток (3 упаковки по 30 таблеток). Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.
Название компании, получившей разрешение на продажу
ViiV Healthcare BV,Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нидерланды
Производитель
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.
или
Delpharm Poznan Spólka Akcyjna,UL.Grunwaldzka189, 60-322 Poznan, Польша.
Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:
België/Belgique/Belgien ViiVHealthcare srl/bv Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 | Lietuva ViiV Healthcare BV Тел.: + 370 80000334 |
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00 | |
Ceská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 | Magyarország ViiV Healthcare BV Тел.: + 36 80088309 |
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 | Malta ViiV Healthcare BV Тел.: + 356 80065004 |
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Тел.: + 49 (0)89203 0038-10 | Nederland ViiV Healthcare BV Тел.: + 31 (0)332081199 |
Eesti ViiV Healthcare BV Тел.: + 372 8002640 | Norge GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00 |
Ελλ?δα GlaxoSmithKlineΜονοπρ?σωπηA.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100 | Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 |
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Тел.: + 34 900 923 501 | Polska GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000 |
France ViiV Healthcare SAS Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 | Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Тел.: + 351 21 094 08 01 |
Hrvatska ViiV Healthcare BV Тел.: + 385 800787089 | România ViiV Healthcare BV Тел.: + 40800672524 |
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000 | Slovenija ViiV Healthcare BV Тел.: + 386 80688869 |
Ísland Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Slovenská republika ViiV Healthcare BV Тел.: + 421 800500589 |
Italia ViiV Healthcare S.r.l Тел.: + 39 (0)45 7741600 | Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30 |
Κ?προς ViiV Healthcare BV Тел.: + 357 80070017 | Sverige GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 |
Latvija ViiV Healthcare BV Тел.: + 371 80205045 | United Kingdom(Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Тел.: + 44 (0)800 221441 |
Дата последней проверки этого проспекта:
Дополнительные источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.