ТРИОКСИД ВЕЩОРУ АККОРД 1 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тріоксид Арсену Accord 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG

трioxид арсену

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Тріоксид Арсену Accord і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Тріоксид Арсену Accord

1. Як вводиться Тріоксид Арсену Accord
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Тріоксиду Арсену Accord
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тріоксид Арсену Accord і для чого він використовується

Тріоксид Арсену Accord використовується у дорослих пацієнтів з гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького та середнього ризику нового діагнозу, а також у дорослих пацієнтів, хвороба яких не відповіла на інші методи лікування. ГПЛ - це особливий тип мієлоїдної лейкемії, захворювання, яке викликає аномальні лейкоцити, кровотечі та синяки.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Тріоксид Арсену Accord

Тріоксид Арсену Accord повинен вводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування гострих лейкемій.

Не слід вводити Тріоксид Арсену Accord

Якщо ви алергічні на трioxид арсену або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Тріоксид Арсену Accord, якщо

• у вас є ниркова недостатність.
• у вас є будь-які проблеми з печінкою.

Ваш лікар буде дотримуватися наступних обережностей:

• Будуть проведені тести для визначення кількості калію, магнію, кальцію та креатиніну в крові перед першою дозою Тріоксиду Арсену Accord.
• Буде проведено електрокардіограму або ЕКГ перед першою дозою.
• Аналізи крові (калій, кальцій, магній та функція печінки) будуть повторені під час лікування Тріоксидом Арсену Accord.
• Крім того, буде проведено електрокардіограму двічі на тиждень.

• Якщо у вас є ризик певного типу порушення ритму серця (наприклад, тахікардія або подовження інтервалу QT), ваше серце буде постійно контролюватися.
• Ваш лікар може проводити моніторинг вашого здоров'я під час та після лікування, оскільки трioxид арсену, активний інгредієнт Тріоксиду Арсену Accord, може викликати інші види раку. Ви повинні повідомляти про будь-які симптоми або обставини, нові або виняткові, завжди, коли відвідуєте вашого лікаря.
• Моніторинг когнітивних функцій та рухової активності, якщо у вас є ризик дефіциту вітаміну В1.

Діти та підлітки

Тріоксид Арсену Accord не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тріоксид Арсену Accord

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікарю

• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зміни ритму серця, включаючи:
• • певні типи антиаритмічних лікарських засобів (лікарські засоби, які використовуються для корекції нерегулярного серцебиття, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, dofetilide)
  • лікарські засоби для лікування психозу (втрата контакту з реальністю; наприклад, тіоридазин)
  • лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, амітриптилін)
  • певні типи антибіотиків (наприклад, еритроміцин та esparfloxacino)
  • певні лікарські засоби для лікування алергій, таких як алергія на пилок, називаються антигістамінними засобами (наприклад, terfenadine та астемізол)
  • будь-які лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня магнію або калію в крові (наприклад, амфотеріцин Б)
  • ціспрід (лікарський засіб, який використовується для лікування певних проблем з шлунком).

Ефект цих лікарських засобів на серцебиття може погіршитися при застосуванні Тріоксиду Арсену Accord. Ви повинні переконатися, що повідомляєте вашому лікарю про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які лікарські засоби, які можуть вплинути на печінку. Якщо у вас є сумніви, покажіть вашому лікарю пляшку або упаковку.

Вживання Тріоксиду Арсену Accord з їжею та напоями

Не існує обмежень щодо їжі чи напоїв під час прийому Тріоксиду Арсену Accord.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Тріоксид Арсену Accord може викликати пошкодження плоду, якщо його вводять вагітним жінкам.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Тріоксидом Арсену Accord та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або завагітніли під час лікування Тріоксидом Арсену Accord, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та повинні бути проінформовані про те, що не повинні зачати дитину під час лікування Тріоксидом Арсену Accord та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Арсен у Тріоксиді Арсену Accord проникає в грудне молоко.

Оскільки Тріоксид Арсену Accord може пошкодити немовлят, уникайте грудного вигодовування під час лікування Тріоксидом Арсену Accord та протягом 2 тижнів після останньої дози Тріоксиду Арсену Accord.

Водіння автомобіля та використання машин

Чекається, що вплив Тріоксиду Арсену Accord на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини буде мінімальним або відсутнім.

Якщо ви відчуваєте нездужання або не відчуваєте себе добре після інфузії Тріоксиду Арсену Accord, ви повинні чекати, поки симптоми зникнуть, перед тим, як водити автомобіль або використовувати машини.

Тріоксид Арсену Accord містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що лікарський засіб практично не містить натрію.

3. Як вводиться Тріоксид Арсену Accord

Тривалість та частота лікування

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією нового діагнозу

Ваш лікар буде вводити Тріоксид Арсену Accord один раз на день шляхом інфузії. У першому циклі лікування ви можете отримувати лікування кожний день протягом максимально 60 днів або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваша хвороба покращилася. Якщо ваша хвороба реагує на Тріоксид Арсену Accord, вам будуть призначені 4 додаткових цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які будуть вводитися 5 днів на тиждень (з 2 днями перерви) протягом 4 тижнів (з 4 тижнями перерви). Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування Тріоксидом Арсену Accord.

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, хвороба яких не відповіла на інші методи лікування

Ваш лікар буде вводити Тріоксид Арсену Accord один раз на день шляхом інфузії. У першому циклі лікування ви можете отримувати лікування кожний день протягом максимально 50 днів або до тих пір, поки ваш лікар не вважатиме, що ваша хвороба покращилася. Якщо ваша хвороба реагує на Тріоксид Арсену Accord, вам буде призначений другий цикл лікування з 25 доз, які будуть вводитися 5 днів на тиждень (з 2 днями перерви) протягом 5 тижнів. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування Тріоксидом Арсену Accord.

Форма та спосіб введення

Тріоксид Арсену Accord повинен бути розведений з розчином, який містить глюкозу або розчин, який містить хлорид натрію.

Тріоксид Арсену Accord вводиться зазвичай лікарем або медсестрою. Він вводиться шляхом інфузії (введення в вену) протягом 1-2 годин, але тривалість інфузії може бути продовжена до 4 годин, якщо з'являються побічні ефекти, такі як жар або головокружіння.

Тріоксид Арсену Accord не повинен бути змішаний або введений через той самий трубку з іншими лікарськими засобами.

Якщо ваш лікар або медсестра вводить вам більше Тріоксиду Арсену Accord, ніж потрібно

Ви можете відчувати судоми, слабкість м'язів та сплутаність свідомості. Якщо це відбувається, лікування Тріоксидом Арсену Accord повинно бути припинено негайно, і ваш лікар буде лікувати передозування арсену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, яке називається "синдромом диференціації", яке може бути смертельним:

• затруднення дихання
• кашель
• біль у грудній клітці
• лихоманка

Повідомте вашому лікарю або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте один або декілька з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• затруднення дихання
• лихоманка
• раптове збільшення ваги
• затримка води
• омаріння
• серцебиття (сильне серцебиття, яке відчувається в грудній клітці)

Під час лікування Тріоксидом Арсену Accord ви можете відчувати деякі з наступних реакцій:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• втома (знесиління), біль, лихоманка, головний біль
• нудота, блювота, діарея
• головокружіння, біль у м'язах, оніміння або поколювання
• виразка на шкірі або свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряк (запалення через надмірну кількість рідини)
• затруднення дихання, серцебиття, порушення електрокардіограми
• зниження рівня калію або магнію в крові, порушення функції печінки або нирок, включаючи надмірну кількість білірубіну або гамма-глутамілтрансферази в крові

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних клітин та/або лейкоцитів), підвищення кількості лейкоцитів
• озноб, підвищення ваги
• лихоманка, викликана інфекцією, та зниження рівня лейкоцитів, інфекція, викликана герпесом зостером
• біль у грудній клітці, кровотеча в легенях, гіпоксія (зниження рівня кисню), накопичення рідини в перикарді або легенях, гіпотонія, порушення ритму серця
• удари, біль у кістках або суглобах, запалення кров'яних судин
• підвищення рівня натрію або магнію, наявність кетонів в крові та сечі (кетоацидоз), порушення функції нирок, ниркова недостатність
• біль у животі (черевній області)
• червоність шкіри, набряк обличчя, розмита зір

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• інфекція легенів, інфекція крові
• запалення легенів з болем у грудній клітці та затрудненням дихання, серцева недостатність,
• зневоднення, сплутаність свідомості
• хвороба мозку (енцефалопатія, енцефалопатія Верніке) з різними проявами, включаючи труднощі з використанням рук та ніг, порушення мови та сплутаність свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріоксиду Арсену Accord

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та коробки.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після першого відкриття: після відкриття продукт повинен бути використаний негайно.

Дійсність після розведення: було доведено його хімічну та фізичну стабільність протягом 168 годин при 25 °C та при 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах, що підтверджують та контролюють асептику.

Після розведення, якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю лікаря та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розведення не було проведено в стерильному середовищі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте чужорідні частинки або якщо розчин є забарвлений.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріоксиду Арсену Accord

• Активний інгредієнт - трioxид арсену. 1 мл концентрату містить 1 мг трioxиду арсену. Одне флаконі містить 10 мг трioxиду арсену.
• Інші компоненти - гідроксид натрію, концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкції. Див. розділ 2: "Тріоксид Арсену Accord містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тріоксид Арсену Accord - це концентрат для розчину для інфузії. Тріоксид Арсену Accord постачається у флаконах з скла у вигляді прозорого, безбарвного та стерильного водного розчину

Кожна коробка містить 1, 5 або 10 флаконів з скла.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на лікарський засіб

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6а поверх,

08039 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Паб'яниці,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї брошури: серпень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

НАЛЕЖИТЬ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ СТЕРИЛЬНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЇ З ТРІОКСИДОМ АРСЕНУ ACCORD, ОСКІЛЬКИ ВІН НЕ МІСТИТЬЕР ЗАХИСТНИКІВ.

Розведення Тріоксиду Арсену Accord

Тріоксид Арсену Accord повинен бути розведений перед введенням. Повинні бути використані пластикові мішки без ПВХ.

Персонал повинен бути належним чином підготовлений для обробки та розведення трioxиду арсену та повинен носити відповідний захисний обладунок.

Розведення: Вставте голку шприца в флакон через пробку та витягніть весь вміст. Тріоксид Арсену Accord повинен бути розведений негайно після цього з 100 до 250 мл розчину для ін'єкції глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Невикористані частини кожного флакону повинні бути викинуті належним чином. Не зберігаючи жодної невикористаної частини для подальшого введення.

Використання Тріоксиду Арсену Accord

Тріоксид Арсену Accord призначений для одного використання. Не слід змішувати його з іншими лікарськими засобами або вводити одночасно через одну і ту ж вену.

Тріоксид Арсену Accord вводиться внутрішньовенно протягом 1-2 годин, але тривалість інфузії може бути продовжена до 4 годин, якщо з'являються реакції судинного мотелю. Не потрібно центральний венозний катетер.

Розведений розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Перед введенням усі парентеральні розчини повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та забарвлення. Не використовуйте підготовку, якщо є ознаки частинок.

Після розведення в інтравенозних розчинах Тріоксид Арсену Accord є хімічно та фізично стабільним протягом 24 годин при 25 °C та протягом 48 годин при охолодженні (2-8 °C). З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах, що підтверджують та контролюють асептику.

Процедура правильної ліквідації

Ліквідація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна бути проведена згідно з місцевими правилами.