ТРИНОМІЯ 100мг/20мг/10мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Триномія 100 мг/20 мг/10 мг твердих капсул

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміпріл

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Триномію
3. Як приймати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Триномії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується

Капсули Триномії містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміпріл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, які називаються антиагрегантами пластинок, які допомагають запобігти прилипанню клітин крові одна до одної та утворенню згустку.
• Аторвастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жیری) та використовуються для зменшення кількості холестерину та тригліцеридів у крові, коли це не досягається за допомогою дієти, бідної на жири, та необхідних змін у стилі життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування вам потрібно буде дотримуватися стандартної дієти, бідної на холестерин.
• Раміпріл належить до групи речовин, які називаються інгібіторами ЕКА (ензиму конверсії ангіотензину), які діють шляхом зменшення виробництва речовин у організмі, які можуть підвищувати артеріальний тиск; вони роблять кровоносні судини більш розслабленими та збільшеними в діаметрі, тому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Триномія використовується як заміщення лікування у дорослих пацієнтів, які адекватно контролюються трьома речовинами (ацетилсаліциловою кислотою, аторвастатином і раміпрілом), прийманими одночасно у еквівалентних дозах, для зменшення ризику захворювання серцево-судинної системи, коли пацієнт уже пережив попереднє серцево-судинне захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Триномію

Розділ порожній

Не приймайте Триномію:

• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або тартрацин (барвник). Ознаки алергічної реакції - це, серед іншого, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо ви алергічні на раміпріл або інші інгібітори АПФ.
• якщо ви алергічні на аторвастатин, інші подібні сполуки, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-які інші компоненти препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні на сою або арахіс.
• якщо ви раніше мали астматичні напади або інші реакції гіперчутливості до певних лікарських засобів для лікування болю, лихоманки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби).
• якщо у вас є активна рецидивна пептична виразка або геморагічний гастрит/ентерит, або інші види геморагій, такі як цереброваскулярні геморагії.
• якщо у вас високий ризик геморагій (гемофілія).
• якщо ви страждаєте від серцевого захворювання, яке не достатньо контролюється (важка серцева недостатність).
• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.
• якщо у вас є насальні поліпи (запальні вузли всередині носа), пов'язані з астмою.
• якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас є незрозумілі аномальні результати аналізів крові для функції печінки.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте:
• • інгібітори протеази ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію, яку називають "ангіоневротичним набряком". Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид процедури фільтрації крові. Залежно від апарату, який використовується, Триномія може не бути підходящою для вас.
• якщо у вас є ниркові захворювання, які включають зниження кровотоку до нирок (артеріальна стеноз нирок).
• якщо у вас є аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен провести відповідну оцінку.
• якщо пацієнт молодший 18 років. У дітей молодших 16 років з лихоманкою, грипом або вітрянкою існує ризик синдрому Рея.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такій як горло) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вільдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики згустків).

Попередження та обережність

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Триномії:

• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби для лікування болю або протизапальних засобів, або на інші лікарські засоби для лікування лихоманки або ревматизму, відмінні від ацетилсаліцилової кислоти або інших речовин, які викликають алергію.
• якщо ви страждаєте від будь-якого іншого типу алергії (наприклад, шкірних реакцій, свербежу, кропив'янки).
• якщо у вас є бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легенів.
• до операції або малих втручань, таких як видалення зубів, оскільки може бути більша схильність до геморагій. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Триномії.
• якщо у вас були виразки або геморагічні захворювання кишечника або шлунка в минулому.
• якщо ви приймаєте одночасне лікування лікарськими засобами для профілактики утворення згустків крові, лікарськими засобами для лікування болю, лихоманки або запалення (відмінними від нестероїдних протизапальних засобів, таких як ібупрофен), кортикостероїдами (для лікування алергії або запалення) або антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Триномії може викликати важкі м'язові захворювання (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен
• Можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні проміжки часу. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Триномію"
• якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок, Триномія може не бути підходящою для вас.
• якщо у вас є дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви перебуваєте в групі ризику захворювання готу, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшити виділення сечової кислоти. У певних обставинах це може викликати напад готу.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком прийому Триномії та після цього через регулярні проміжки часу під час лікування. Таким чином, він зможе перевірити хорошу роботу вашої печінки.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є важка недостатність дихання.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини з організму (через блювоту, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале приймання діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас є підвищені рівні калію в крові (виявлені під час аналізів крові).
• якщо у вас є захворювання судин колагену, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити захворювання або викликати міастенію (див. розділ 4).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові захворювання можуть бути важкими, такими як руйнування м'язів, яке викликає пошкодження нирок; у дуже рідких випадках це призвело до смерті пацієнта.

Повідомте також своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м'язів вищий у певних пацієнтів. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви перебуваєте в одному з наступних випадків:

• якщо у вас був попередній інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти.
• у вас є ниркові захворювання.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• ви раніше мали м'язові захворювання під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• ви або ваш близький родич страждаєте від спадкових м'язових захворювань.
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• вам більше 70 років.

Якщо так, ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик того, що ви можете мати м'язові захворювання.

Відомо, що ризик м'язових захворювань, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли певні лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде піддавати вас суворому контролю, якщо ви страждаєте від цукрового діабету або перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас є підвищені рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія.

Зазвичай рекомендується виправити дефіцит рідини, гіповолемію або зниження рівня мінеральних солей перед початком лікування (у пацієнтів з серцевою недостатністю, однак, така корекція повинна бути ретельно оцінена у порівнянні з ризиком перевантаження об'єму).

Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Триномія може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та лікарські засоби для розрідження згустків крові, оскільки вони можуть збільшити ризик геморагії. Будьте дуже уважні до ознак внутрішніх та зовнішніх кровотеч (наприклад, гематом) перед початком лікування цими лікарськими засобами.
• Інші інгібітори агрегації пластинок (лікарські засоби, які інгібують злипання або агрегацію пластинок крові) такі як тиклопідін і клопідогрел, оскільки вони можуть збільшити ризик геморагії.
• Лікарські засоби, які містять кортизон або речовини, еквівалентні кортизону, такі як преднізолон (крім продуктів, які наносяться на шкіру або лікування кортизоном при захворюванні Аддісона), оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів у травній системі.
• Інші лікарські засоби для лікування болю або запалення (анальгетики-нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або індометацин) та для лікування ревматизму, оскільки вони загалом збільшують ризик геморагій та гастроінтестинальних виразок.
• Лікарські засоби для зниження рівня глюкози в крові (антідіабетики), оскільки вони можуть викликати низький рівень глюкози в крові.
• Дігоксин (лікарський засіб для посилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Валпроєва кислота для лікування судом (епілепсія).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки вони можуть збільшити ризик геморагії в травній системі.
• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антібіотик), оскільки він може викликати проблеми зі слухом.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які можуть зробити ацетилсаліцилову кислоту менш ефективною:

• Лікарські засоби, які діють шляхом збільшення виділення сечі (діуретики; антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренонат; діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Лікарські засоби, які посилюють виділення сечової кислоти (наприклад, пробенецид і бензбромарон)
• Ібупрофен: може зменшити антиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо вони вводяться одночасно, метамізол (речовина для зниження болю та лихоманки) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію пластинок (клітини крові злипаються та утворюють згусток крові). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом ацетилсаліцилової кислоти:

• Інтерферон альфа: ацетилсаліцилова кислота може зменшити ефект інтерферону альфа.
• Лікарські засоби для лікування маніакально-депресивних синдромів (літій).
• Антіациди (для лікування диспепсії).
• Барбітурати (для лікування судом).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітойн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може змінити результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії. Крім того, це може збільшити ризик побічних ефектів або їх інтенсивність, включаючи важке м'язове захворювання, описане в попередньому розділі "Попередження та обережність"). Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Певні антибіотики або антифунгальні засоби, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• Якщо вам потрібно приймати перорально ацід фузидову для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Триномією. Використання Триномії з ацидом фузидовим може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, саквінавір, ефавіренз, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або коlestipol.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Деякі антагоністи каналів кальцію, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або гіпертонії, такі як амілодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, такі як дигоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші лікарські засоби, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, це езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин (для зниження рівня згустків крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), феназон (анальгетик), циметидин (антагоніст рецепторів Н2), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антіациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які не потребують рецепта: гіперікум або трава Святого Івана

Триномія містить раміпріл, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид, солі калію та гепарин (для профілактики згустків).
• Стероїдні лікарські засоби для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для проблем з серцевим ритмом).

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які можуть зробити раміпріл менш ефективним:

• Лікарські засоби для лікування гіпотонії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом раміпрілу:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні лікарські засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Триномії.
• Літій (для проблем зі психічним здоров'ям). Раміпріл може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові.

Можливо, ваш лікар повинен змінити вашу дозу та/або прийняти інші обережності:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Триномію" та "Попередження та обережність").

Якщо ви перебуваєте в одному з вище перелічених випадків (або не впевнені), порадьтеся зі своїм лікарем перед прийомом Триномії.

Прийом Триномії з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь збільшує ризик геморагій та виразок шлунка та кишечника. Крім того, алкоголь може мати адитивні ефекти з лікарськими засобами, які використовуються для зниження артеріального тиску. Тому не рекомендується вживати алкоголь під час прийому Триномії.

Сок грейпфруту містить одну або кілька речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує лікарські засоби, включаючи Триномію. Слід уникати вживання соку грейпфруту.

Триномію слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Триномію, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність.

3. Як приймати Триномію

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину, після їжі.
• Проглотіть капсули цілими, запивши рідиною.
• Не відкривайте, не дробіть і не жуйте капсули.

Яку кількість приймати

Звичайна доза становить одну капсулу один раз на добу.

Лікар визначить для вас відповідну дозу, залежно від вашого стану здоров'я, поточного лікування та особистих ризиків.

Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно

Головокружіння та звук у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами важкої інтоксикації.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їдьте до лікарні; попросіть когось відвезти вас або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це дозволить лікарю, який вас огляне, знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви забули одну дозу, прийміть свою звичайну дозу з наступним прийомом.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією, поки не порадитеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступній таблиці частот:

Перестаньте приймати Триномію та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування),повідомте негайно своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.:

• У дуже рідких випадках повідомлялося про появу чорного калу або блювання з кров'ю (ознаки важкого шлункового кровотечі).
• У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Можуть виникнути наступні симптоми: низький артеріальний тиск, труднощі з диханням, риніт, кон'юнктивіт, анафілаксія, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк).
• У рідких або дуже рідких випадках повідомлялося про важкі кровотечі, такі як церебральне кровотечі, які можуть загрожувати життю, особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском та/або одночасним лікуванням антикоагулянтами (лікарськими засобами, що інгібують згортання крові).
• Біль, чутливість, слабкість, розрив м'язів, судоми в м'язах або зміна кольору сечі на червоний-коричневий. Якщо виникає слабкість, чутливість м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищенням температури, яке може бути спричинене аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками. У дуже рідких випадках повідомлялося про смерть пацієнта.
• У рідких випадках повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та гортані, з наступною труднощами з диханням або ковтанням, а також свербіж та висипання на шкірі.
• Важка хвороба з інтенсивною дескамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах та лихоманкою. Висипання на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• У рідких випадках повідомлялося про запалення печінки з жовтуватим забарвленням шкіри та очей, свербіжем, темною сечею або білуватим калом та нирковою недостатністю (дуже рідко).
• У рідких випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, артрит та ефекти на клітини крові).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Прискорення серцевого ритму, нерівномірні або сильні серцеві скорочення (аритмія), біль або стиск у грудній клітці, або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Сensation of задухи або кашлю. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• Поява синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, тривале кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), плями або висипання на шкірі або частіше, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтувате забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення) або пошкодження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміпрілу окремо:

Зверніться до лікаря, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часті (можуть впливати надо1 з 10 осіб):

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як печія в шлунку, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначне кровотечі з шлунково-кишковим трактом (мікрокровотечі).

Нечасті (можуть впливати на 1 з 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишковим трактом.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховані кровотечі з шлунково-кишковим трактом.
• Можуть виникнути виразки шлунково-кишковим трактом, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Запалення шлунково-кишковим трактом.
• Алергічні реакції шкіри.

Рідкі до дуже рідких (можуть впливати надо1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечі. Це може тривати від 4 до 8 днів після лікування.

Дуже рідкі (можуть впливати на 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення показників функції печінки в аналізах крові.
• Порушення функції нирок.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• При низьких дозах ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти. У пацієнтів з ризиком це може спричинити напад подагри в певних обставинах.
• Висипання на шкірі з лихоманкою, які також впливають на слизові оболонки (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Головний біль, головокружіння, сплутаність свідомості, порушення слуху або звуків у вухах (тіннітус), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів того ж типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як кашель, тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.

Часті (можуть впливати надо1 з 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Нечасті (можуть впливати надо1 з 100 осіб):

• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарення зору.
• Звуків у вухах та/або в голові.
• Блювання, регургітація, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, втрата волосся.
• Біль у шиї, м'язова слабкість.

• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Присутність лейкоцитів у сечі.

Рідкі (можуть впливати надо1 з 1 000 осіб):

• Порушення зору.
• Оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі або гематоми.
• Холестаз (жовтувате забарвлення шкіри та білків очей).
• Ушкодження сухожилля.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1 з 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, симптомами якої є, серед іншого, раптовий свист у вухах та біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або гортані, труднощі з диханням та колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).
• Важкі проблеми з печінкою.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• М'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїння у зорі, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Раміпріл

Часті (можуть впливати надо1 з 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Головокружіння. Це більш ймовірно під час початку лікування Триномією або початку прийому високої дози.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні.
• Сухий кашель, запалення носових порожнин (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у животі або кишечнику, діарея, диспепсія, нудота.
• Висипання на шкірі з або без набряку.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми або болі.
• Збільшення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть впливати надо1 з 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертеброгенні порушення).
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, пекучість або набряк (парестезія).
• Втрата або зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Чуття депресії, тривоги, нервозності або нездоров'я.
• Запалення носових порожнин, труднощі з диханням або погіршення бронхіальної астми.
• Ангіоневротичний набряк кишечника (тип запалення кишечника), який проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
• Печія в шлунку, запор або сухість у роті.
• Збільшення частоти сечовипускання.

• Збільшення потовиділення.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцеві скорочення.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубефізація.
• Затьмарення зору.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в аналізах крові.

Рідкі (можуть впливати надо1 з 1 000 осіб):

• Чуття нестабільності або сплутаності.
• Червона та набрякла язика.
• Інтенсивна дескамація шкіри, свербіж, висипання на шкірі.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відокремлення нігтя від його ложа).
• Висипання на шкірі або гематоми.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, червоність, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху та звуків у вухах.
• Чуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть впливати надо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення чутливості до сонця.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Зниження кількості клітин крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Зміна кольору пальців рук та ніг, викликана холодом, з наступним поколюванням або болем при нагріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Уповільнені або змінені реакції.
• Чуття печіння.
• Зміни смаку.
• Втрата волосся

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин або раміпріл)

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як печія в шлунку, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначне кровотечі з шлунково-кишковим трактом (мікрокровотечі).

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових порожнин (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудній клітці.
• Запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у животі або кишечнику, нудота.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Головокружіння. Це більш ймовірно під час початку лікування Триномією або початку прийому високої дози.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні.
• Алергічні реакції.
• Висипання на шкірі з або без набряку.
• М'язові спазми або болі.
• Біль у суглобах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Збільшення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишковим трактом, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Запалення шлунково-кишковим трактом.
• Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Еректування, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Ангіоневротичний набряк кишечника (тип запалення кишечника), який проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховані кровотечі з шлунково-кишковим трактом.
• Алергічні реакції шкіри.
• Висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, втрата волосся.
• Кошмари, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Проблеми з рівновагою (вертеброгенні порушення).
• Затьмарення зору.
• Звуків у вухах та/або в голові.
• Втрата або зміни смаку.
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, пекучість або набряк (парестезія).
• Чуття депресії, тривоги, нервозності або нездоров'я.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м'язова слабкість.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Запалення носових порожнин, труднощі з диханням або погіршення бронхіальної астми.
• Сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубефізація.
• Лихоманка.
• Прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцеві скорочення.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Присутність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені в аналізах крові.

Рідкі до дуже рідких (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечі. Це може тривати від 4 до 8 днів після лікування.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі або гематоми.
• Холестаз (жовтувате забарвлення шкіри та білків очей).
• Ушкодження сухожилля.
• Чуття нестабільності або сплутаності.
• Червона та набрякла язика.
• Інтенсивна дескамація шкіри, свербіж, висипання на шкірі.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання або відокремлення нігтя від його ложа).
• Висипання на шкірі або гематоми.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, червоність, свербіж або набряк очей.
• Порушення слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення показників функції печінки в аналізах крові.
• Важкі проблеми з печінкою.

5. Зберігання Триномії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Не використовуйте Триномію після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії100 мг/20 мг/10 мг твердих капсул

• Активними речовинами є ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин і раміпріл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 20 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію) та 10 мг раміпрілу.

• Інші компоненти (експіцієнти) є:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Е460); тальк (Е553); карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі); лактоза моногідрат; прегельтинізований крохмаль (крохмаль кукурудзи); карбонат кальцію (Е170); гідроксипропілцелюлоза (Е463); полісорбат 80 (Е433); кросповідон (тип А); колоїдна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (Е464); фумарат стеарилу і натрію.

Покриття:полі(алкоголь вінілу); діоксид титану (Е171); тальк (Е553); лецитин сої (Е322); гума ксантанової (Е415); гіпромелоза (Е464); цитрат триетилу (Е1505); повідон; оксид заліза жовтий (Е172); оксид заліза чорний (Е172).

Покриття капсули:желатина (Е441); діоксид титану (Е171); оксид заліза червоний (Е172); гума лака; оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд Триномії та вміст упаковки

Триномія 100 мг/20 мг/10 мг твердих капсул складається з капсул желатини твердої форми розміру 0 (приблизно 21,7 мм завдовжки) з опалою кришкою та тілом рожевого кольору, на яких нанесено напис «AAR 100/20/10» та містять: 2 таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, з 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з виписаними літерами «AS»; 2 таблетки, покриті плівкою, коричнево-зеленого кольору, з 10 мг аторвастатину, з виписаними літерами «AT»; 1 таблетка, покрита плівкою, світло-жовтого кольору, з 10 мг раміпрілу, з виписаними літерами «R1».

Триномія 100 мг/20 мг/10 мг твердих капсул реалізується в блистерній упаковці, в коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізаціюі відповідальний за виробництво

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на реалізацію.

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах ЄЕС, перелічених нижче, під наступними назвами:

Бельгія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг желатинові капсули

Болгарія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг ?????? ???????

Німеччина: Ільтрія 100 мг/20 мг/10 мг твердих капсул

Фінляндія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули, тверді

Франція: Ільтрія 100 мг/20 мг/10 мг желатинові капсули

Греція: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг καψ?κια σκληρ?

Ірландія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг твердих капсул

Італія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули, тверді

Австрія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг твердих капсул

Польща: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг тверді капсули

Португалія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули

Румунія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули

Іспанія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг твердих капсул

Швеція: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг капсули, тверді

Чехія: Триномія 100 мг/20 мг/10 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/