ТРИНОМІЯ 100 мг/40 мг/2,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміпріл

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Триномії
3. Як приймати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Триномії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується

Капсули Триномії містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміпріл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, званих антиагрегантами пластинок, які допомагають запобігти прилипанню клітин крові одна до одної та утворенню згустку.
• Аторвастатин належить до групи речовин, званих статинами, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жирів) та використовуються для зменшення кількості холестерину та тригліцеридів у крові, коли це не досягається за допомогою дієти, бідної на жир, та необхідних змін у стилі життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик захворювання серця, аторвастатин також може використовуватися для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування вам слід дотримуватися стандартної дієти, бідної на холестерин.
• Раміпріл належить до групи речовин, званих інгібіторами ЕКА (ензиму конверсії ангіотензину), які діють шляхом зменшення виробництва речовин у організмі, які можуть підвищувати артеріальний тиск; вони роблять кровоносні судини більш розслабленими та збільшеними в діаметрі, тому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Триномія використовується як заміщення лікування у дорослих пацієнтів, які адекватно контролюються трьома речовинами (ацетилсаліциловою кислотою, аторвастатином і раміпрілом), прийманими одночасно у еквівалентних дозах, для зменшення ризику захворювання серцево-судинної системи, коли пацієнт вже переніс серцево-судинну подію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Триномії

Розділ порожній

Не приймайте Триномію:

• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або тартрацин (барвник). Ознаки алергічної реакції - це, серед іншого, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо ви алергічні на раміпріл або інші інгібітори АПФ.
• якщо ви алергічні на аторвастатин, інші подібні сполуки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-які інші компоненти препарату (у тому числі перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сою або арахіс.
• якщо ви раніше мали астматичні напади або інші реакції гіперчутливості до певних лікарських засобів для лікування болю, лихоманки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• якщо у вас є активна рецидивна пептична виразка або анамнез і/або внутрішня кровотеча, або інші види кровотечі, такі як цереброваскулярні кровотечі.
• якщо у вас високий ризик кровотечі (гемофілія).
• якщо ви страждаєте від серцевого захворювання, яке не достатньо контролюється (тяжка серцева недостатність).
• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, що містять альскірен.
• якщо у вас є насальні поліпи (запальні вузли всередині носа), пов'язані з астмою.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас є незрозумілі аномальні результати аналізів крові для функції печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте:
• • інгібітори протеази ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (лікарський засіб, що часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, яку називають «ангіоневротичним набряком». Симптоми включають: свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший вид процедури кровоочищення. Залежно від апарату, який використовується, Триномія може бути не підходящою для вас.
• якщо у вас є ниркові захворювання, які включають зниження кровотоку до нирок (артеріальна стеноз нирок).
• якщо у вас аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар проведе відповідну оцінку.
• якщо пацієнту менше 18 років. У дітей молодше 16 років з лихоманкою, грипом або вітрянкою існує ризик розвитку синдрому Рея.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) є високим.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотріл, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вільдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

Додатки потасію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають потасій, і інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість потасію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для інфекцій, викликаних бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів; і гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові для профілактики кровотеч).

Попередження та застереження

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Триномію:

• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби для лікування болю або протизапальних лікарських засобів, на інші лікарські засоби для лікування лихоманки або ревматизму, відмінні від ацетилсаліцилової кислоти або інших речовин, які викликають алергію.
• якщо ви страждаєте від будь-якого іншого типу алергії (наприклад, шкірних реакцій, свербежу, кропив'янки).
• якщо у вас бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легенів.
• до хірургічної операції або малих втручань, таких як видалення зубів, оскільки може бути більша схильність до кровотеч.
• якщо у вас були виразки або кровотечі в кишечнику або шлунку в минулому.
• якщо ви одночасно приймаєте лікування лікарськими засобами для профілактики утворення кров'яних згустків, лікарськими засобами проти болю, лихоманки або запалення (відмінними від нестероїдних протизапальних лікарських засобів, таких як ібупрофен), кортикостероїдами (для лікування алергії або запалення) або антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидової кислоти та Триномії може викликати тяжкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові захворювання, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Альскірен
• Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, потасію) на регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Триномію"
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триномія може бути не підходящою для вас.
• якщо у вас є дефект ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви піддаєтеся ризику розвитку подагри, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшити виділення сечової кислоти. У певних обставинах це може викликати напад подагри.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Триномію, і після цього на регулярних інтервалах під час лікування. Таким чином можна буде перевірити належну роботу вашої печінки.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас тяжка недостатність дихання.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини з організму (через блювоту, діарею, надмірне потіння, дієту з низьким вмістом солі, тривале приймання діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас підвищений рівень потасію в крові (виявлений під час аналізів крові).
• якщо у вас є захворювання колагену, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів невідомої причини. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові розлади можуть бути тяжкими, такими як руйнування м'язів, яке викликає пошкодження нирок; у дуже рідких випадках це призвело до смерті пацієнта.

Повідомте також своєму лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м'язів вищий у певних пацієнтів. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви належите до однієї з наступних категорій:

• якщо у вас раніше був інсульт з кровотечею в мозку, або у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти.
• у вас є ниркові захворювання.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими лікарськими засобами групи статинів або фібратів).
• ви або ваші близькі родичі страждаєте від спадкових м'язових розладів.
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• вам більше 70 років.

Якщо так, ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів м'язового типу.

Відомо, що ризик побічних ефектів м'язового типу, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли певні лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами).

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде проводити суворі kontroлі у разі, якщо ви страждаєте цукровим діабетом або піддаєтеся ризику розвитку цукрового діабету. Ви піддаєтеся ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія.

Зазвичай рекомендується виправити дефіцит рідини, гіповолемію або зниження рівня мінеральних солей перед початком лікування (у пацієнтів з серцевою недостатністю, однак, така корекція повинна бути обережно оцінена у порівнянні з ризиком перевантаження об'єму).

Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається через те, що Триномія може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та лікарські засоби для розрідження кров'яних згустків, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі. Будьте дуже уважні до ознак внутрішніх та зовнішніх кровотеч (наприклад, гематом) перед початком лікування цими лікарськими засобами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (лікарські засоби, які інгібують злипання або агрегацію тромбоцитів) такі як тиклопідін і клопідогрел, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі.
• Лікарські засоби, що містять кортизон або речовини, еквівалентні кортизону, такі як преднізолон (крім продуктів, які наносяться на шкіру або лікування кортизоном при захворюванні Аддісона), оскільки вони збільшують ризик розвитку побічних ефектів у травній системі.
• Інші лікарські засоби для лікування болю або запалення (анальгетики нестероїдного типу, такі як ібупрофен або індометацин) та для лікування ревматизму, оскільки вони загалом збільшують ризик кровотечі та гастроінтестинальних виразок.
• Лікарські засоби для зниження рівня глюкози в крові (антідіабетики), оскільки вони можуть викликати низький рівень глюкози в крові.
• Дигоксин (лікарський засіб для посилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Валпроєва кислота для лікування судом (епілепсія).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі в травній системі.
• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антібіотик), оскільки він може викликати проблеми зі слухом.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть зробити ацетилсаліцилову кислоту менш ефективною:

• Лікарські засоби, які діють шляхом збільшення виділення сечі (діуретики; антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канреноат; діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Лікарські засоби, які посилюють виділення сечової кислоти (наприклад, пробенецид і бензбромарон)
• Ібупрофен: може зменшити антиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо вони застосовуються разом, метамізол (речовина для зниження болю та лихоманки) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітини крові злипаються та утворюють кров'яний згусток). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом ацетилсаліцилової кислоти:

• Інтерферон альфа: ацетилсаліцилова кислота може зменшити ефект інтерферону альфа.
• Лікарські засоби для лікування маніакально-депресивних синдромів (літій).
• Антикислотні препарати (для лікування нездужання).
• Барбітурати (для лікування судом).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітойн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може змінити результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії. Крім того, це може збільшити ризик побічних ефектів або їх інтенсивність, включаючи тяжкий м'язовий розлад, описаний у попередньому розділі «Попередження та застереження»). Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Певні антибіотики або антимікотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• Якщо вам потрібно приймати перорально ацід фузидову для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар вкаже, коли ви можете відновити лікування Триномією. Використання Триномії з ацидом фузидовим може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, саквінавір, ефавіренз, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або коеліпополь.
• Деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Деякі антагоністи каналів кальцію, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або гіпертонії, такі як амлодипін, ділтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, такі як дигоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші лікарські засоби, щодо яких відомо їх взаємодію з аторвастатином, це езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (для зниження утворення кров'яних згустків), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), феназон (анальгетик), циметидин (антагоніст рецепторів Н2), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для лікування нездужання, що містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які не потребують рецепта: гіперік або трава Святого Івана

Триномія містить раміпріл, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів:

• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантату органів, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень потасію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі потасію та гепарин (для профілактики утворення кров'яних згустків).
• Стероїдні лікарські засоби для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для проблем з серцевим ритмом).

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть зробити раміпріл менш ефективним:

• Лікарські засоби для лікування гіпотонії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом раміпрілу:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні лікарські засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час приймання Триномії.
• Літій (для проблем зі здоров'ям психіки). Раміпріл може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Триномію" та "Попередження та застереження").

Якщо ви належите до однієї з вище перелічених категорій (або не впевнені), порадьтеся зі своїм лікарем перед прийманням Триномії.

Прийом Триномії з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь збільшує ризик кровотечі та виразок шлунку та кишечника. Крім того, алкоголь може мати адитивні ефекти з лікарськими засобами, що використовуються для зниження артеріального тиску. Тому не рекомендується вживати алкоголь під час приймання Триномії.

Сок грейпфруту містить одну або більше речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує лікарські засоби, включаючи Триномію. Слід уникати вживання соку грейпфруту.

Триномію слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Триномію, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність.

3. Як приймати Триномію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу перорально, після їжі.
• Проглотіть капсули цілими, запивши рідиною.
• Не відкривайте, не розтиrajte та не жуйте капсули.

Яку кількість приймати

Звичайна доза становить одну капсулу один раз на добу.

Лікар визначить для вас підходящу дозу, залежно від вашого стану здоров'я, поточного лікування та особистих ризиків.

Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно

Головокружіння та звук у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами важкої інтоксикації.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не їздьте до лікарні; попросіть когось вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це дозволить лікарю, який вас огляне, знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть свою звичайну дозу з наступним прийомом.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією, поки не порадитеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступній таблиці частот:

Перестаньте приймати Триномію та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (можливо, потрібне термінове медичне лікування),повідомте негайно своєму лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.:

• У дуже рідких випадках повідомлялося про появу чорного калу або блювання з кров'ю (ознаки важкого шлункового кровотечі).
• У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Можуть виникнути такі симптоми: низький кров'яний тиск, труднощі з диханням, риніт, кон'юнктивіт, анафілаксія, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк).
• У рідких або дуже рідких випадках повідомлялося про важкі кровотечі, такі як церебральне кровотечі, які можуть загрожувати життю, особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарствами, що інгібують згортання крові).
• Біль, чутливість, слабкість, розрив м'язів, спазми м'язів або зміна кольору сечі на червоний-коричневий. Якщо виникає слабкість, чутливість м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, одночасно з відчуттям нездужання або підвищенням температури, яке може бути викликано аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками. У дуже рідких випадках повідомлялося про смерть пацієнта.
• У рідких випадках повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та гортані, з наступними труднощами з диханням або ковтанням, а також свербіж та шкірні висипання.
• Важка хвороба з інтенсивною дескамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях та лихоманкою. Шкірні висипання з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• У рідких випадках повідомлялося про запалення печінки з жовтим забарвленням шкіри та очей, свербіжем, темною сечею або світлим калом та нирковою недостатністю (дуже рідко).
• У рідких випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, артрит та ефекти на кров'яні клітини).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Прискорення серцебиття, нерівномірні або сильні серцебиття (аритмія), біль або стиск у грудній клітці, або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Відчуття задухи або кашлю. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• Поява синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, тривале кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), червоні або фіолетові плями на шкірі чи частіше, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння чи блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовте забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення) чи пошкодження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміпрілу окремо:

Порадьтеся з лікарем, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше декількох днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часті (можуть вплинути надо1 з 10 осіб):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як печія в шлунку, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначне шлунково-кишкове кровотечі (мікро-геморагія).

Нечасті (можуть вплинути надо1 з 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишкової системи.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховане шлунково-кишкове кровотечі.
• Можуть виникнути виразки шлунково-кишкової системи, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Запалення шлунково-кишкової системи.
• Алергічні реакції шкіри.

Рідкі чи дуже рідкі (можуть вплинути надо1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечі. Це може тривати від 4 до 8 днів після лікування.

Дуже рідкі (можуть вплинути надо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Розлади функції нирок.
• Зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія).
• При низьких дозах ацетилсаліцилова кислота знижує виділення сечової кислоти. У пацієнтів з ризиком це може викликати напад готу в певних обставинах.
• Шкірні висипання з лихоманкою, які також впливають на слизові оболонки (еритема мультиформе).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Головний біль, головокружіння, сплутаність свідомості, розлади слуху чи звуків у вухах (тинітус), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарств такого самого типу):

• Сексуальні розлади
• Депресія
• Дихальні проблеми, такі як кашель, тривалий кашель та/або труднощі з диханням чи лихоманка
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Часті (можуть вплинути надо1 з 10 осіб):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення рівня креатинкінази у крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про аномальну функцію печінки.

Нечасті (можуть вплинути надо1 з 100 осіб):

• Анорексія (відсутність апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкуйте за рівнем цукру у крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння чи поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості чи тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарене зір.
• Звуків у вухах та/або голові.
• Блювання, відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Шкірні висипання та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.

• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Присутність лейкоцитів у сечі.

Рідкі (можуть вплинути надо1 з 1 000 осіб):

• Зміни зору.
• Оніміння чи поколювання у пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі чи гематоми.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Ушкодження сухожилків.

Дуже рідкі (можуть вплинути надо1 з 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, симптомами якої є, серед іншого, раптовий свист, біль чи стиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика чи гортані, труднощі з диханням та колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру грудей у чоловіків та жінок).
• Важкі проблеми з печінкою.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Стала м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням чи диханням.

Раміпріл

Часті (можуть вплинути надо1 з 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Головокружіння. Це більш ймовірно під час початку лікування Триномією або прийому високої дози.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні чи сіданні.
• Сухий кашель, запалення носових проходів (синусит) чи бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у животі чи кишечнику, діарея, диспепсія, нудота.
• Шкірні висипання з чи без набряку.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми чи болі.
• Збільшення рівня калію у крові.

Нечасті (можуть вплинути надо1 з 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертіго).
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печія чи оніміння (парестезія).
• Втрата чи зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Чуття депресії, тривоги, нервозності чи нездужання.
• Закупорення носових проходів, труднощі з диханням чи загострення бронхіальної астми.
• Запалення кишечника (ангіоневротичний набряк), яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
• Печія у животі, запор чи сухість у роті.
• Збільшення частоти сечовипускання.

• Збільшення потовиділення.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Прискорення серцебиття чи нерівномірні серцебиття.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм тримає більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубефакція.
• Затьмарене зір.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози чи нирок, виявлені при аналізі крові.

Рідкі (можуть вплинути надо1 з 1 000 осіб):

• Чуття нестабільності чи плутанини.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивна лущення шкіри, свербіж, шкірні висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадіння нігтів чи відокремлення нігтя від ложа).
• Шкірні висипання чи гематоми.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльози, червоність, свербіж чи набряк очей.
• Розлади слуху та звуків у вухах.
• Чуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів чи тромбоцитів, чи кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть вплинути надо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення чутливості до сонця.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Розлади уваги.
• Набряк рота.
• Занадто низький рівень лейкоцитів.
• Зниження рівня натрію у крові.
• Зміна кольору пальців рук та ніг, викликана холодом, з наступним поколюванням чи болем при нагріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Уповільнені чи змінені реакції.
• Чуття печії.
• Зміни смаку.
• Випадіння волосся

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин чи раміпріл)

Дуже часті (можуть вплинути набільше 1 з 10 осіб):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як печія в шлунку, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея.
• Незначне шлунково-кишкове кровотечі (мікро-геморагія).

Часті (можуть вплинути на до1 з 10 осіб):

• Запалення носових проходів, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових проходів (синусит) чи бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудній клітці.
• Запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у животі чи кишечнику, нудота.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Головокружіння. Це більш ймовірно під час початку лікування Триномією або прийому високої дози.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому встанні чи сіданні.
• Алергічні реакції.
• Шкірні висипання з чи без набряку.
• М'язові спазми чи болі.
• Біль у суглобах та спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про аномальну функцію печінки.
• Збільшення рівня цукру у крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення рівня креатинкінази у крові.
• Збільшення рівня калію у крові.

Нечасті (можуть вплинути надо1 з 100 осіб):

• Кровотечі та виразки шлунково-кишкової системи, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Запалення шлунково-кишкової системи.
• Анорексія (відсутність апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкуйте за рівнем цукру у крові).
• Відрижка, біль у верхній частині живота та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Запалення кишечника (ангіоневротичний набряк), яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювання та діарея.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховане шлунково-кишкове кровотечі.
• Алергічні реакції шкіри.
• Шкірні висипання та свербіж, кропив'янка, випадіння волосся.
• Кошмари, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Головокружіння, оніміння чи поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості чи тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Проблеми з рівновагою (вертіго).
• Затьмарене зір.
• Звуків у вухах та/або голові.
• Втрата чи зміни смаку.
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печія чи оніміння (парестезія).
• Чуття депресії, тривоги, нервозності чи нездужання.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Закупорення носових проходів, труднощі з диханням чи загострення бронхіальної астми.
• Сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм тримає більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубефакція.
• Лихоманка.
• Прискорення серцебиття чи нерівномірні серцебиття.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Присутність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози чи нирок, виявлені при аналізі крові.

Рідкі чи дуже рідкі (можуть вплинути надо1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотечі з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечі. Це може тривати від 4 до 8 днів після лікування.

Рідкі (можуть вплинути надо1 з 1 000 осіб):

• Оніміння чи поколювання у пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі чи гематоми.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Ушкодження сухожилків.
• Чуття нестабільності чи плутанини.
• Червона та набрякла мова.
• Інтенсивна лущення шкіри, свербіж, шкірні висипання.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадіння нігтів чи відокремлення нігтя від ложа).
• Шкірні висипання чи гематоми.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльози, червоність, свербіж чи набряк очей.
• Розлади слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів чи тромбоцитів, чи кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть вплинути надо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Важкі проблеми з печінкою.

5. Зберігання Триномії

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте Триномію після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

• Активними речовинами є ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин і раміпріл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію) та 2,5 мг раміпрілу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Е460); тальк (Е553); натрій карбоксиметиламідон (тип А) (крохмаль картоплі); лактоза моногідрат; прегельтанізований крохмаль (крохмаль кукурудзи); карбонат кальцію (Е170); гідроксипропілцелюлоза (Е463); полісорбат 80 (Е433); кросповідон (тип А); колоїдна безводна діоксид кремнію; стеарат магнію; гіпромелоза (Е464); стеарилфумарат натрію.

Покриття:полімер полівінілового спирту; діоксид титану (Е171); тальк (Е553); соєва лецитин (Е322); гума ксантан (Е415); гіпромелоза (Е464); тріетилцитрат (Е1505); повідон; жовтий оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172).

Покриття капсули:желатин (Е441); діоксид титану (Е171); лакова гум; чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд Триномії та зміст упаковки

Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул складається з твердих желатинових капсул розміру 0 (приблизно 21,7 мм завдовжки) з непрозорими білими кришками та корпусами, на яких нанесено напис «AAR 100/40/2.5» та містять: 2 плівкові таблетки білого або білуватого кольору з 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з виписаними літерами «AS»; 2 плівкові таблетки рожевого кольору з 20 мг аторвастатину, з виписаними літерами «AT»; 1 плівкова таблетка світло-жовтого кольору з 2,5 мг раміпрілу, з виписаними літерами «R2».

Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул випускається в блистерній упаковці, в коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринкута відповідальна особа за виробництво

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Цей препарат дозволено в державах-членах ЄЕС, перелічених нижче, під наступними назвами:

Бельгія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг желяні капсули

Болгарія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг ?????? ???????

Німеччина: Ільтрія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

Фінляндія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

Франція: Ільтрія 100 мг/40 мг/2,5 мг желяні капсули

Греція: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг καψ?κια σκληρ?

Ірландія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

Італія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

Австрія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

Польща: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

Португалія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг капсул

Румунія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг капсул

Іспанія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

Швеція: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

Чехія: Триномія 100 мг/40 мг/2,5 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/