ТРИНОМІА 100 мг/40 мг/10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Триномія 100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул

ацетилсаліцилова кислота/аторвастатин/раміпріл

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Триномію
3. Як приймати Триномію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Триномії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Триномія і для чого вона використовується

Капсули Триномії містять три речовини: ацетилсаліцилову кислоту, аторвастатин і раміпріл.

• Ацетилсаліцилова кислота належить до групи речовин, які називаються антиагрегантами пластинок, які допомагають запобігти прилипанню клітин крові одна до одної та утворенню згустку.
• Аторвастатин належить до групи речовин, які називаються статинами, які є лікарськими засобами, що регулюють ліпіди (жир) і використовуються для зменшення кількості холестерину та тригліцеридів у крові, коли це не досягається за допомогою дієти, бідної на жир, та необхідних змін у способі життя пацієнта. Якщо у вас підвищений ризик захворювання серця, аторвастатин також можна використовувати для зменшення цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування вам потрібно буде дотримуватися стандартної дієти, бідної на холестерин.
• Раміпріл належить до групи речовин, які називаються інгібіторами ЕКА (ензиму конверсії ангіотензину), які діють шляхом зменшення виробництва речовин у організмі, які можуть підвищувати артеріальний тиск; робить кровоносні судини більш розслабленими та збільшує їх діаметр, тому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Триномія використовується як заміщення лікування у дорослих пацієнтів, які адекватно контролюються трьома речовинами (ацетилсаліциловою кислотою, аторвастатином і раміпрілом), прийманими одночасно у еквівалентних дозах, для зменшення ризику захворювання серцево-судинної системи, коли пацієнт вже пережив серцево-судинну подію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Триномію

Розділ порожній

Не приймайте Триномію:

• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або тартрацин (барвник). Ознаки алергічної реакції включають, серед іншого, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо ви алергічні на раміпріл або інші інгібітори АПФ.
• якщо ви алергічні на аторвастатин, інші подібні сполуки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або будь-які інші компоненти препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні на сою або арахіс.
• якщо ви раніше мали астматичні напади або інші реакції гіперчутливості до певних лікарських засобів для лікування болю, лихоманки або запалення (саліцилати або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• якщо у вас є активна рецидивна пептична виразка або анамнез і/або шлунково-кишкова кровотеча, або інші види кровотечі, такі як цереброваскулярні кровотечі.
• якщо у вас є високий ризик кровотечі (гемофілія).
• якщо ви страждаєте на серцеву хворобу, яка не достатньо контролюється (важка серцева недостатність).
• якщо ви приймаєте 15 мг або більше метотрексату на тиждень.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо у вас є носові поліпи (запальні вузли всередині носа), пов'язані з астмою.
• якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок.
• якщо у вас є незрозумілі аномальні результати аналізів крові для функції печінки.
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте:
• • інгібітори протеази ВІЛ, такі як тіпранавір або ритонавір (лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ).
  • циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію, яку називають "ангіоневротичним набряком". Її симптоми включають: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип процедури фільтрації крові. Залежно від апарату, який використовується, Триномія може бути не підходящою для вас.
• якщо у вас є ниркова недостатність, яка включає зниження кровотоку до нирок (артеріальна стеноз нирок).
• якщо у вас є аномально низький або нестабільний артеріальний тиск. Ваш лікар повинен провести оцінку.
• якщо пацієнт молодший 18 років. У дітей молодших 16 років з лихоманкою, грипом або вітрянкою існує ризик розвитку синдрому Рея.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• Якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування тривалої серцевої недостатності (хронічної) у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, такої як горло) високий.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який з наступних лікарських засобів:

Додатки потасію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають потасій, і інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість потасію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імуносупресивний лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики кров'яних згортань).

Попередження та застереження

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Триномію:

• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби для лікування болю або протизапальних лікарських засобів, або на інші лікарські засоби для лікування лихоманки або ревматизму, крім ацетилсаліцилової кислоти або інших речовин, які викликають алергію.
• якщо ви страждаєте на будь-який інший тип алергії (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка).
• якщо у вас є бронхіальна астма, сінна лихоманка, запалення слизової оболонки носа або хронічні захворювання легенів.
• до операції або невеликих втручань, таких як видалення зубів, оскільки може бути підвищена схильність до кровотеч.
• якщо у вас були виразки або кровотечі в кишечнику або шлунку в минулому.
• якщо ви приймаєте одночасне лікування лікарськими засобами для профілактики утворення кров'яних згортань, лікарськими засобами для лікування болю, лихоманки або запалення (крім нестероїдних протизапальних лікарських засобів, таких як ібупрофен), кортикостероїдами (для лікування алергії або запалення) або антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Триномії може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
  • Аліскірен
• Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, потасію) на регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Триномію"
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками, Триномія може бути не підходящою для вас.
• якщо у вас є дефект ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви піддаєтеся ризику розвитку подагри, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшити виділення сечової кислоти. У певних обставинах це може викликати напад подагри.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Триномію, і, можливо, під час лікування, щоб перевірити функцію печінки.
• якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є важка респіраторна недостатність.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини з організму (через блювання, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале приймання діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви проходите лікування для зниження алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо у вас підвищені рівні потасію в крові (виявлені під час аналізів крові).
• якщо у вас є захворювання колагену, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є або було міастенія (хвороба, яка перебігає з загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології.

Повідомте також своєму лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Ризик руйнування м'язів вищий у певних пацієнтів. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви належите до однієї з наступних категорій:

• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або якщо у вас є маленькі кісти рідини в мозку через попередні інсульти.
• у вас є ниркова недостатність.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• ви раніше мали м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• ви або ваші близькі родичі страждаєте на спадкові м'язові захворювання.
• ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• вам більше 70 років.

Якщо так, ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові перед початком лікування та, можливо, під час лікування, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів м'язового типу.

Відомо, що ризик побічних ефектів м'язового типу, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли певні лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2. Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами).

Під час приймання цього лікарського засобу ваш лікар буде піддавати вас суворому контролю, якщо ви страждаєте на цукровий діабет або піддаєтеся ризику розвитку цукрового діабету. Ви піддаєтеся ризику розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищені рівні цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та артеріальну гіпертонію.

Загалом рекомендується виправити дефіцит рідини, гіповолемію або зниження рівня мінеральних солей перед початком лікування (в пацієнтів з серцевою недостатністю, однак, така корекція повинна бути обережно оцінена у порівнянні з ризиком перевантаження об'єму).

Прийом Триномії з іншими лікарськими засобами

Порадьтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Триномія може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії.

Триномія містить ацетилсаліцилову кислоту, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію ацетилсаліцилової кислоти. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Антикоагулянти (наприклад, кумарин і гепарин) та лікарські засоби для розрідження кров'яних згортань, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі. Будьте дуже уважні до ознак внутрішніх та зовнішніх кровотеч (наприклад, гематом) перед початком лікування цими лікарськими засобами.
• Інші інгібітори агрегації тромбоцитів (лікарські засоби, які інгібують злипання або агрегацію тромбоцитів) такі як тиклопідін і клопідогрел, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі.
• Лікарські засоби, які містять кортизон або речовини, еквівалентні кортизону, такі як преднізолон (крім продуктів, які наносяться на шкіру або лікування кортизоном при захворюванні Аддісона), оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів у травній системі.
• Інші лікарські засоби для лікування болю або запалення (анальгетики нестероїдного типу, такі як ібупрофен або індометацин) та для лікування ревматизму, оскільки вони загалом збільшують ризик кровотечі та шлунково-кишкових виразок.
• Лікарські засоби для зниження рівня глюкози в крові (антідіабетики), оскільки вони можуть викликати низький рівень глюкози в крові.
• Дигоксин (лікарський засіб для посилення серця).
• Метотрексат (лікування раку та певних ревматичних захворювань).
• Валпроєва кислота для лікування судом (епілепсії).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії), оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі в травній системі.
• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Ванкоміцин (антібіотик), оскільки він може викликати проблеми зі слухом.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть зробити ацетилсаліцилову кислоту менш ефективною:

• Лікарські засоби, які діють шляхом збільшення виділення сечі (діуретики; антагоністи альдостерону, такі як спіронолактон і канренон; діуретики петлі, такі як фуросемід).
• Лікарські засоби, які посилюють виділення сечової кислоти (наприклад, пробенецид і бензбромарон)
• Ібупрофен: може зменшити антиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо вони вводяться одночасно, метамізол (речовина для зниження болю та лихоманки) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (лейкоцитів, які злипаються та утворюють кров'яний згорток). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом ацетилсаліцилової кислоти:

• Інтерферон альфа: ацетилсаліцилова кислота може зменшити ефект інтерферону альфа.
• Лікарські засоби для лікування маніакально-депресивних синдромів (літій).
• Антикислотні препарати (для лікування диспепсії).
• Барбітурати (для лікування судом).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).
• Фенітойн (для лікування епілепсії).
• Ацетилсаліцилова кислота може змінити результати аналізів крові та сечі.

Триномія містить аторвастатин, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Триномії. Крім того, це може збільшити ризик побічних ефектів або їх інтенсивність, включаючи важкий розлад м'язової втрати, описаний у попередньому розділі "Попередження та застереження"). Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• Певні антибіотики або антимікотичні засоби, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол,ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин
• Якщо вам потрібно приймати перорально ацід фузидову для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете відновити лікування Триномією. Комбінація Триномії з ацидом фузидовим може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, саквінавір, ефавіренз, комбінація тіпранавір/ритонавір тощо.
• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, такі як гемфіброзил, інші фібрати або коlestipol.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телепревір, босепревір і комбінація елбасвіру/гразопревіру.
• Деякі антагоністи каналів кальцію, які використовуються для лікування ангіни пекторіс або артеріальної гіпертонії, такі як амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, такі як дигоксин, верапаміл або аміодарон.
• Інші лікарські засоби, які відомі своєю взаємодією з аторвастатином, це езетіміб ( який знижує рівень холестерину), варфарин (для зниження рівня кров'яних згортань), пероральні контрацептиви, стиріпентол (антikonvulsant для лікування епілепсії), феназон (анальгетик), циметидин (антагоніст рецепторів Н2), колхіцин (використовується для лікування подагри) і антикислотні препарати (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби, які не потребують рецепта: гіперикум або трава Святого Івана

Триномія містить раміпріл, речовину, яка може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію раміпрілу. Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть збільшити ризик побічних ефектів:

• Лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантованих органів, такі як циклоспорин.
• Діуретики, такі як фуросемід.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень потасію в крові, такі як спіронолактон, триамтерен, амілорид, солі потасію і гепарин (для профілактики кров'яних згортань).
• Стероїдні лікарські засоби для запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол (для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для проблем з серцевим ритмом).

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які можуть зробити раміпріл менш ефективним:

• Лікарські засоби для лікування гіпотонії, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш артеріальний тиск.

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть бути під впливом раміпрілу:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні лікарські засоби для зниження рівня глюкози та інсулін. Раміпріл може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час приймання Триномії.
• Літій (для проблем зі здоров'ям психіки). Раміпріл може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар повинен контролювати рівень літію в крові.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Триномію" і "Попередження та застереження").

Якщо ви належите до однієї з вище перелічених категорій (або не впевнені), порадьтеся зі своїм лікарем перед прийманням Триномії.

Прийом Триномії з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь збільшує ризик кровотечі та шлунково-кишкових виразок. Крім того, алкоголь може мати адитивні ефекти з лікарськими засобами, які використовуються для зниження артеріального тиску. Тому не рекомендується вживати алкоголь під час приймання Триномії.

Сок грейпфруту містить одну або кілька речовин, які змінюють спосіб, яким організм використовує лікарські засоби, включаючи Триномію. Слід уникати вживання соку грейпфруту.

Триномію слід приймати переважно після їжі (див. розділ 3).

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Триномію, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність.

3. Як приймати Триномію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Прийом цього лікарського засобу

• Прийом цього лікарського засобу всередину після їжі.
• Проглотіть капсули цілими, запивши рідиною.
• Не відкривайте, не розтиrajte та не жуйте капсули.

Яку кількість приймати

Звичайна доза становить одну капсулу один раз на добу.

Лікар визначить підходящу для вас дозу залежно від вашого стану здоров'я, поточного лікування та особистих ризиків.

Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно

Головокружіння та звук у вухах, особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами важкої інтоксикації.

Зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не водьте до лікарні; попросіть когось вас відвезти або викликайте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це дозволить лікарю, який вас огляне, знати, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Триномію

• Якщо ви забули одну дозу, прийміть свою звичайну дозу з наступним прийомом.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Триномією

Не припиняйте лікування Триномією, поки не порадитеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступній таблиці частот:

Перестаньте приймати Триномію та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів (це може потребувати термінової медичної допомоги),повідомте негайно своєму лікарю або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.:

• У дуже рідких випадках повідомлялося про появу чорного калу або блювання кров'ю (ознаки важкої шлункової кровотечі).
• У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції шкіри, дихальних шляхів, травної системи та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Можуть виникнути такі симптоми: низький артеріальний тиск, труднощі з диханням, риніт, кон'юнктивіт, анафілаксія, набряк обличчя, язика та гортані (ангіоневротичний набряк).
• У рідких або дуже рідких випадках повідомлялося про важкі кровотечі, такі як церебральна кровотеча, які можуть загрожувати життю, особливо у пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском та/або сумісним лікуванням антикоагулянтами (лікарствами, що інгібують згортання крові).
• Біль, чутливість, слабкість, розрив м'язів, судоми в м'язах або зміна кольору сечі на червоний-коричневий. Якщо виникає слабкість, чутливість м'язів, біль або зміна кольору сечі на червоний-коричневий, одночасно з відчуттям нездоров'я або підвищеною температурою, це може бути ознакою аномальної руйнації м'язів, яка може бути потенційно смертельною та спричинити проблеми з нирками. У дуже рідких випадках це призвело до смерті пацієнта.
• У рідких випадках повідомлялося про реакції гіперчутливості (алергічні), такі як: набряк обличчя, язика та гортані, з подальшою труднощами з диханням або ковтанням, а також свербіж та висипання на шкірі.
• Важка хвороба з інтенсивною descамацією та запаленням шкіри, пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях та лихоманкою. Висипання на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
• У рідких випадках повідомлялося про запалення печінки з жовтуватим забарвленням шкіри та очей, свербіжем, темною сечею або блідими фекаліями та печінковою недостатністю (дуже рідко).
• У рідких випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози, часто з інтенсивним болем у животі.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, артрит та ефекти на клітини крові).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Прискорення серцебиття, нерівномірні або сильні серцебиття (аритмія), біль або стиск у грудній клітці, або більш серйозні проблеми, такі як інфаркт міокарда або інсульт.
• Сensation of задухи або кашель. Це можуть бути симптоми проблем з легенями.
• Поява синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, з ясен), червоні або фіолетові плями на шкірі чи частіше, ніж зазвичай, інфекції, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути симптомом панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Лихоманка, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтувате забарвлення шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення) або пошкодження печінки.

Побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти, аторвастатину або раміпрілу окремо:

Порадьтеся з лікарем, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів:

Ацетилсаліцилова кислота

Дуже часті (можуть вплинутидо1 з 10 осіб):

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як печія в животі, нудота, блювання, біль у животі та діарея.
• Незначне кровотеча з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотеча).

Нечасті (можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча та виразки шлунково-кишкового тракту.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховане кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
• Можуть виникнути виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Алергічні реакції шкіри.

Рідкі до дуже рідких (можуть вплинутидо1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотеча з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечанням. Цей ефект може тривати до 4-8 днів після лікування.

Дуже рідкі (можуть вплинутидо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення показників функції печінки.
• Порушення функції нирок.
• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
• При низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виділення сечової кислоти. У пацієнтів з ризиком це може спричинити напад подагри в певних умовах.
• Висипання на шкірі з лихоманкою, які також впливають на слизові оболонки (еритема мультиформна).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Головний біль, головокружіння, сплутаність свідомості, порушення слуху або звоніння в вухах (тінітус), особливо у пацієнтів похилого віку, можуть бути симптомами передозування (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Триномії, ніж потрібно»).

Аторвастатин

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарств того ж типу):

• Сексуальні порушення
• Депресія
• Проблеми з диханням, такі як кашель та/або труднощі з диханням або лихоманка
  • Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищені рівні цукру та жиру в крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Часті (можуть вплинутидо1 з 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Головний біль.
• Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Нечасті (можуть вплинутидо1 з 100 осіб):

• Анозогензія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Кошмари, безсоння.
• Головокружіння, оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Затьмарення зору.
• Звоніння в вухах та/або в голові.
• Блювання, відрижка, біль у верхній частині живота та панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Гепатит (запалення печінки).
• Висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, втрата волосся.
• Біль у шиї, м'язова втома.

• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Присутність лейкоцитів у сечі.

Рідкі (можуть вплинутидо1 з 1 000 осіб):

• Порушення зору.
• Оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі або гематоми.
• Холестаз (жовтувате забарвлення шкіри та білка очей).
• Ушкодження сухожилків.

Дуже рідкі (можуть вплинутидо1 з 10 000 осіб):

• Алергічна реакція, симптомами якої є, серед іншого, раптове свистіння та біль у грудній клітці, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або гортані, труднощі з диханням та колапс.
• Втрата слуху.
• Гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків та жінок).
• Важкі проблеми з печінкою.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Стала м'язова слабкість.
• Важка міастенія (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (хвороба, яка викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, двоїстість зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Раміпріл

Часті (можуть вплинутидо1 з 10 осіб):

• Головний біль та відчуття втоми.
• Головокружіння. Це більш імовірно під час початку лікування Триномією або початку прийому високої дози.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому đứngанні або сіданні.
• Сухий кашель, запалення носових порожнин (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у животі чи кишечнику, діарея, диспепсія, нудота.
• Висипання на шкірі з чи без набряку.
• Біль у грудній клітці.
• М'язові спазми чи болі.
• Збільшення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть вплинутидо1 з 100 осіб):

• Проблеми з рівновагою (вертеброгенні порушення).
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печіння або оніміння (парестезія).
• Втрата або зміни смаку.
• Проблеми зі сном.
• Відчуття депресії, тривоги, нервозності чи нездоров'я.
• Закладення носа, труднощі з диханням або погіршення бронхіальної астми.
• Ангіоневротичний набряк кишечника (тип запалення кишечника), який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота та діарея.
• Печія в животі, запор чи сухість у роті.
• Збільшення частоти сечовипускання.

• Збільшення потовиділення.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Прискорення серцебиття чи нерівномірні серцебиття.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубефізація.
• Затьмарення зору.
• Біль у суглобах.
• Лихоманка.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози чи нирок, виявлені при аналізі крові.

Рідкі (можуть вплинутидо1 з 1 000 осіб):

• Відчуття нестабільності чи сплутаності.
• Червона та набрякла язика.
• Інтенсивна descамація шкіри, свербіж, висипання на шкірі.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання чи відокремлення нігтя від його ложа).
• Висипання на шкірі чи гематоми.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, червоність, свербіж чи набряк очей.
• Порушення слуху та звоніння в вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів чи тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть вплинутидо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення чутливості до сонця.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Порушення уваги.
• Набряк рота.
• Знижений рівень лейкоцитів.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Зміна кольору пальців рук та ніг, викликана холодом, з подальшим поколюванням чи болем при нагріванні (феномен Рейно).
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Уповільнені чи змінені реакції.
• Відчуття печіння.
• Зміни смаку.
• Втрата волосся

Побічні ефекти Триномії (ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин чи раміпріл)

Дуже часті (можуть вплинутина більше ніж 1 з 10 осіб):

• Проблеми з шлунково-кишковим трактом, такі як печія в животі, нудота, блювання, біль у животі та діарея.
• Незначне кровотеча з шлунково-кишкового тракту (мікрокровотеча).

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• Запалення носових порожнин, біль у горлі, носові кровотечі.
• Сухий кашель, запалення носових порожнин (синусит) або бронхіт, відчуття задухи.
• Біль у грудній клітці.
• Запор, метеоризм, диспепсія, діарея.
• Біль у животі чи кишечнику, нудота.
• Головний біль та відчуття втоми.
• Головокружіння. Це більш імовірно під час початку лікування Триномією або початку прийому високої дози.
• Оmdlіння, гіпотонія (анормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому стоянні чи сіданні.
• Алергічні реакції.
• Висипання на шкірі з чи без набряку.
• М'язові спазми чи болі.
• Біль у суглобах та біль у спині.
• Результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.
• Збільшення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
• Збільшення рівня калію в крові.

Нечасті (можуть вплинутидо1 з 100 осіб):

• Кровотеча та виразки шлунково-кишкового тракту, але дуже рідко вони пробивають слизову оболонку.
• Запалення шлунково-кишкового тракту.
• Анозогензія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, слідкувати за рівнем цукру в крові).
• Відрижка, біль у верхній частині живота та панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі).
• Ангіоневротичний набряк кишечника (тип запалення кишечника), який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота та діарея.
• Після тривалого прийому Триномії може виникнути залізодефіцитна анемія через приховане кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
• Алергічні реакції шкіри.
• Висипання на шкірі та свербіж, кропив'янка, втрата волосся.
• Кошмари, безсоння.
• Проблеми зі сном.
• Головокружіння, оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг, зниження чутливості або тактильної чутливості, зміни смаку, втрата пам'яті.
• Проблеми з рівновагою (вертеброгенні порушення).
• Затьмарення зору.
• Звоніння в вухах та/або в голові.
• Втрата або зміни смаку.
• Свербіж та аномальні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печіння або оніміння (парестезія).
• Відчуття депресії, тривоги, нервозності чи нездоров'я.
• Гепатит (запалення печінки).
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Втома, відчуття нездоров'я, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо на ногах (едем), підвищення температури тіла.
• Закладення носа, труднощі з диханням або погіршення бронхіальної астми.
• Сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Набряк рук та ніг. Це може бути симптомом того, що організм утримує більше рідини, ніж зазвичай.
• Рубефізація.
• Лихоманка.
• Прискорення серцебиття чи нерівномірні серцебиття.
• Імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків та жінок.
• Присутність лейкоцитів у сечі.
• Збільшення кількості певного типу лейкоцитів у крові (еозінофілія).
• Зміни функції печінки, підшлункової залози чи нирок, виявлені при аналізі крові.

Рідкі до дуже рідких (можуть вплинутидо1 з 1 000 осіб):

• Також можуть виникнути носові кровотечі, кровотеча з ясен, шкіри, сечових шляхів або статевих органів, з тривалим кровотечанням. Цей ефект може тривати до 4-8 днів після лікування.

Рідкі (можуть вплинутидо1 з 1 000 осіб):

• Оніміння чи поколювання в пальцях рук та ніг.
• Несподівані кровотечі чи гематоми.
• Холестаз (жовтувате забарвлення шкіри та білка очей).
• Ушкодження сухожилків.
• Відчуття нестабільності чи сплутаності.
• Червона та набрякла язика.
• Інтенсивна descамація шкіри, свербіж, висипання на шкірі.
• Проблеми з нігтями (наприклад, випадання чи відокремлення нігтя від його ложа).
• Висипання на шкірі чи гематоми.
• Плями на шкірі та холодні кінцівки.
• Сльозотеча, червоність, свербіж чи набряк очей.
• Порушення слуху.
• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів чи тромбоцитів, або кількості гемоглобіну.

Дуже рідкі (можуть вплинутидо1 з 10 000 осіб):

• Збільшення показників функції печінки.
• Важкі проблеми з печінкою.

5. Зберігання Триномії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте Триномію після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триномії100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул

• Активними речовинами є ацетилсаліцилова кислота, аторвастатин і раміпріл. Кожна капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 40 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію) та 10 мг раміпрілу.
• Інші компоненти (експіцієнти) є:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (E460); тальк (E553); карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі); лактоза моногідрат; прегельятинізований крохмаль (крохмаль кукурудзи); карбонат кальцію (E170); гідроксипропілцелюлоза (E463); полісорбат 80 (E433); кросповідон (тип А); колоїдна кремнезем безводний; стеарат магнію; гіпромелоза (E464); стеарилфумарат натрію.

Покриття:полімер полівініловий; діоксид титану (E171); тальк (E553); лецитин сої (E322); гума ксантан (E415); гіпромелоза (E464); цитрат трієтилу (E1505); повідон; оксид заліза жовтий (E172); оксид заліза червоний (E172).

Покриття капсули:желатина (E441); діоксид титану (E171); оксид заліза жовтий (E172); оксид заліза червоний (E172); лак гума; оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Триномії та вміст упаковки

Триномія 100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул складається з капсул желатини твердої форми розміру 0 (довжина приблизно 21,7 мм) з опалою кришкою та корпусом оранжевого кольору, на яких нанесено напис «AAR 100/40/10» та містять: 2 таблетки з покриттям, білого або блідо-білого кольору, з 50 мг ацетилсаліцилової кислоти, з написом «AS»; 2 таблетки з покриттям, рожевого кольору, з 20 мг аторвастатину, з написом «AT»; 1 таблетка з покриттям, світло-жовтого кольору, з 10 мг раміпрілу, з написом «R1».

Триномія 100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул реалізується в блистерній упаковці, в коробках по 7, 14, 28, 56, 84 або 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізаціюта відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво: Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallá, 1-9 08173 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона), Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до власника дозволу на реалізацію.

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах ЄЕС, перелічених нижче, під наступними назвами:

Бельгія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг желяні капсули

Болгарія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг ?????? ???????

Німеччина: Ільтрія 100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул

Фінляндія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули, твердої форми

Франція: Ільтрія 100 мг/40 мг/10 мг желяні капсули

Греція: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг καψ?κια σκληρ?

Ірландія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул

Італія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули, твердої форми

Австрія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул

Польща: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул

Португалія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули

Румунія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули

Іспанія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул

Швеція: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг капсули, твердої форми

Чехія: Триномія 100 мг/40 мг/10 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/