Trimbow 88 microgramos/5 microgramos/9 microgramos polvo para inhalacion

Препаратная информация для пользователя

Trimbow 88микрограмм/5микрограмм/9микрограмм порошок для ингаляции

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата/гликопирроний

Прочитайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

1.Что такое Trimbow и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Trimbow

3.Как использовать Trimbow

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Trimbow

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Trimbow — это лекарство для дыхания, содержащее три активных компонента:

• дипропионат беклометазона,
• дибидрат формотерола фумарата и
• гликопирроний.

Дипропионат беклометазона принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые действуют, уменьшая воспаление и раздражение в легких.

Формотерол и гликопирроний — это лекарства, называемые бронходилататорами с долгим действием. Они действуют по-разному, чтобы расслаблять мышцы дыхательных путей, помогая расширить их и позволяя вам дышать легче.

Регулярное лечение этими тремя активными компонентами помогает снять и предотвратить симптомы, такие как затруднение дыхания, свист и кашель у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).ХОБЛ — это серьезная болезнь, развивающаяся в течение долгого времени, при которой дыхательные пути заблокированы, а воздушные мешочки внутри легких повреждаются, что вызывает затруднение дыхания.

Не использовать Trimbow

Если вы аллергины на дипропионат беклометазона, фумарат формотерола дигидрат и/или гликопирроний или на какие-либо другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Trimbow используется в качестве лечения хронической обструктивной болезни легких. Не используйте этот препарат для лечения острой затрудненности дыхания или сиплости.

Если ваше дыхание ухудшается

Если после вдоха препарата у вас ухудшается затрудненность дыхания или сиплость (дыхание с характерным свистящим звуком), прекратите лечение Trimbow и немедленно используйте ваш ингалятор «для спасения». Немедленно обратитесь к своему врачу. Врач оценит ваши симптомы и, если необходимо, может изменить ваше лечение.

См. также раздел4. Возможные побочные эффекты.

Если хроническая обструктивная болезнь легких ухудшается

Если ваши симптомы ухудшаются или сложны для контроля (например, если вы используете другой ингалятор «для спасения» чаще), или если ваш ингалятор «для спасения» не улучшает ваши симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу. Возможно, хроническая обструктивная болезнь легких ухудшается, и ваш врач может назначить вам другой препарат.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Trimbow:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (болезнь сердца, боль в груди), недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (болезнь коронарных артерий), болезнь сердечных клапанов или любая другая аномалия сердца, или если у вас есть болезнь, называемая гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (также известная как МХО, болезнь, при которой сердечная мышца аномальна).

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярное сердцебиение, быстрая частота сердечных сокращений или пульсации или если врач сказал вам, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.

• Если у вас есть сужение артерий (также известное как атеросклероз), если у вас высокое кровяное давление или если у вас есть анеуризма (анормальное утолщение стенки кровеносного сосуда).

• Если у вас гипертиреоз (болезнь, при которой одна или обе щитовидные железы вырабатывают слишком много гормонов).

• Если у вас низкие уровни калия в крови (гипокалиемия). Сочетание Trimbow с некоторыми препаратами для лечения легких или другими препаратами, такими как диуретики (лекарства, которые помогают организму терять воду, для лечения сердечной недостаточности или высокого кровяного давления), может привести к значительному снижению уровней калия в крови. Возможно, ваш врач захочет измерять уровни калия в крови время от времени.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

• Если у вас диабет. Высокие дозы формотерола могут повысить уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться дополнительное измерение уровня сахара в крови, когда вы начнете принимать этот препарат и время от времени во время лечения.

• Если у вас есть опухоль надпочечников (также известная как феохромоцитома).

• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии может потребоваться прекратить лечение Trimbow в течение не менее 12часов до анестезии.

• Если вы получали или получаете лечение для туберкулеза (ТБ) или если у вас есть инфекция в легких.

• Если у вас есть глазная болезнь, называемая глаукомой с узким углом.

• Если у вас есть проблемы с мочеиспусканием.

• Если у вас есть инфекция в горле или ротовой полости.

Если вы находите себя в любой из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом своему врачу перед началом использования Trimbow.

Если у вас есть или были какие-либо проблемы со здоровьем или аллергией или если у вас есть сомнения, можно ли вам использовать Trimbow, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования ингалятора.

Если вы уже используете Trimbow

Если вы используете Trimbow или высокие дозы других ингаляторов с кортикостероидами в течение длительного времени и возникает ситуация стресса (например, если вы были госпитализированы после несчастного случая, у вас есть серьезная травма или перед операцией), возможно, вам понадобится больше препарата. В таких ситуациях ваш врач может увеличить дозу кортикостероидов, чтобы справиться со стрессом, и может назначить вам кортикостероиды в форме таблеток или инъекций.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется мутная зрительная область или другие изменения зрения.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18лет.

Другие препараты и Trimbow

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты. Это включает в себя препараты, подобные Trimbow, которые используются для лечения хронической обструктивной болезни легких.

Некоторые препараты могут усилить действие Trimbow, поэтому ваш врач может сделать тщательные контрольные мероприятия, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Не используйте этот препарат с препаратом бета-блокатора(используемым для лечения некоторых проблем сердца, таких как стенокардия или для снижения кровяного давления) без согласия врача. Бета-блокаторы (включая бета-блокаторы в глазных каплях) могут снизить действие формотерола или сделать его полностью неэффективным. С другой стороны, использование других бета2-агонистов (которые действуют таким же образом, как формотерол) может усилить действие формотерола.

Использование Trimbow в сочетании с:

• лекарствами для лечения

• аномальных сердечных ритмов (кинидина,дизопирамид, пропафенон),
• аллергических реакций (антигистаминные препараты),
• симптомами депрессии или психическими расстройствами, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например,фенелзин иизокарбоксазид),
• антимanic-депрессивные препараты (например,амитриптилин иимипрамин) и фенотиазины могут вызывать некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Они также могут увеличить риск аритмий сердца (вентрикулярные аритмии).

• лекарствами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), лекарствами для лечения гипотиреоза (левотироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (что вызывает сокращения матки), и алкоголем могут увеличить риск того, что формотерол будет иметь негативное воздействие на сердце.

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с подобными свойствами, такие как фурацидин ипрокарбазин, используемые для лечения психических расстройств, могут привести к повышению кровяного давления.

• лекарствами для лечения сердечных заболеваний (дигоксина) может привести к снижению уровня калия в крови.Это может увеличить риск аномальных сердечных ритмов.

• другими препаратами для лечения хронической обструктивной болезни легких (теофиллина, аминофиллина или кортикостероидов) и диуретиками также могут привести к снижению уровня калия.

• некоторые анестетики могут увеличить риск аномальных сердечных ритмов.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать Trimbow только по рекомендации врача во время беременности. Лучше избегать использования Trimbow во время родов из-за ингибирующего воздействия формотерола на сокращения матки.

Вы не должны использовать Trimbow во время грудного вскармливания. Вы и ваш врач должны решить, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение после рассмотрения пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение автомобиля и использование машин

Вероятно, Trimbow не повлияет на вашу способность вести автомобиль и использовать машины.

Trimbow содержит лактозу

Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет две ингаляции утром и две ингаляции вечером.

Если вы считаете, что препарат не оказывает достаточно эффекта, обратитесь к вашему врачу.

Если вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона в прошлом, обратитесь к вашему врачу, поскольку эффективная доза дипропионата беклометазона Trimbow для лечения хронической обструктивной болезни легких может быть ниже, чем у других ингаляторов.

Метод введения

Trimbow предназначен для ингаляционного использования.

Вы должны вдыхать препарат через рот, что доставляет препарат прямо в легкие.

Инструкции по использованию

Чтобы узнать о содержимом упаковки, см. раздел6.

Если содержимое упаковки не соответствует тому, что описано в разделе6, верните ингалятор тому, кто его предоставил, и получите новый.

• Невынимайте ингалятор из упаковки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте ингалятор только в том виде, в котором он предназначен.
• Держите крышку закрытой, пока не понадобится взять дозу ингалятора.

• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.

• Непопытайтесь разобрать ингалятор ни при каких обстоятельствах.

A.Основные характеристики ингалятора

Взятие дозы ингалятора предполагает три шага: открытие, вдох, закрытие.

B.Перед использованием нового ингалятора

1.Откройте упаковку и выньте ингалятор.

2.Проверьте ингалятор.

3.Проверьте окно счетчика доз.

C.Как использовать ингалятор

C.1. Открытие

1.Держите ингалятор вертикально.

2.Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» указывает на то, что есть оставшиеся дозы.

3.Откройте полностью крышку.

4.Перед вдохом, выдохните как можно глубже.

C.2. Вдох

Если возможно,поставьте себя на ноги или сидите прямо, чтобы сделать вдох.

1.Поднимите ингалятор, положите его к губам и поместите губы вокруг вентильного отверстия.

2.Сделайте глубокий и сильный вдох ртом.

3.Выньте ингалятор из губ.

4.Держите дыхание в течение 5-10секунд или столько, сколько вам комфортно.

5.Выдыхайте медленно.

• Если вы не уверены, правильно ли вы получаете свою дозу, обратитесь к вашему фармацевту или врачу.

C.3. Закрытие

1.Положите ингалятор вертикально и закройте полностью крышку.

2.Проверьте, снизилась ли доза на одну единицу.

• Если вы не уверены, снизилась ли доза на одну единицу после вдоха, подождите до следующей назначенной дозы и примите ее в обычном порядке. Не принимайте дополнительную дозу.

3.Если вам нужно принять еще одну дозу, повторите шаги C.1-C.3.

D.Чистка

• Обычно не нужно чистить ингалятор.
• Если необходимо, можно очистить ингалятор после использования с сухим полотенцем или бумажным полотенцем.
• • Неочистите ингалятор водой или другими жидкостями. Храните его сухим.

Если вы используете больше Trimbow, чем следует

Важно принимать дозу, указанную вашим врачом. Не превышайте назначенную дозу без консультации с вашим врачом.

Если вы используете больше Trimbow, чем следует, могут появиться побочные эффекты, описанные в разделе4.

Обратите внимание вашему врачу, если вы использовали больше Trimbow, чем следует, и если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Возможно, ваш врач захочет сделать анализ крови.

Если вы забыли использовать Trimbow

Используйте его как только вспомните. Если приближается следующая назначенная доза, не принимайте пропущенную дозу, а только принимайте дозу в назначенное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекращаете лечение Trimbow

Важно использовать Trimbow каждый день. Не прекращайте лечение Trimbow или не снижайте дозу, даже если вы чувствуете себя лучше или не испытываете симптомов. Если вы хотите сделать это, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Существует риск ухудшения затрудненного дыхания и сипель в момент использования Trimbow, что называется пароксизмальным бронхоспазмом (это может затронуть до 1из 1.000людей). Если это происходит, вы должны прекратить лечение Trimbow и использовать безотлагательно свой ингалятор «для спасения» быстрого действия для лечения затрудненного дыхания и сипели. Вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Немедленно сообщите вашему врачу

• если у вас появляются аллергические реакции, такие как аллергические высыпания, зуд кожи, сыпь на коже (это может затронуть до 1 из 100людей), покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно на глазах, лице, губах и горле (это может затронуть до 1 из 1.000людей).
• если у вас появляются боли или дискомфорт в глазах, кратковременная мутная видимость, круги вокруг светящихся предметов или цветные образы, связанные с красными глазами. Это могут быть признаками острого углового гломерулярного гломерулонефрита (это может затронуть до 1 из 10.000людей).

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов во время использования Trimbow, поскольку они могут быть вызваны пневмонией (это может затронуть до 1 из 10людей):

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затрудненного дыхания

Возможные побочные эффектыуказаны ниже в порядке их частоты.

Частые(это может затронуть до 1 из 10людей)

• боль в горле
• секреция или заложенность носа и чихание
• инфекции плесени во рту. Рinsing рта или gargling с водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты
• рончение
• головная боль
• инфекция мочевыводящих путей

Нерегулярные(это может затронуть до 1 из 100людей)

Редкие(это может затронуть до 1 из 1.000людей)

Очень редкие(это может затронуть до 1 из 10.000людей)

• низкий уровень некоторых клеток крови, называемых тромбоцитами
• чувство удушья или затрудненного дыхания
• отек руки и ноги
• задержка роста у детей и подростков

Частота неизвестна(это не может быть оценено на основе имеющихся данных)

Использование ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода времени может вызывать, в редких случаях, следующие эффекты на организм:

• проблемы с функционированием надпочечников (адренокортикальная недостаточность)
• снижение плотности минерального вещества костей (ответвление костей)
• закисление линзы глаза (катаракта)

Trimbow не содержит ингаляционного кортикостероида в высоких дозах, но ваш врач может захотеть измерять ваши уровни кортизола в крови время от времени.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода времени, но в настоящее время частота их неизвестна (это не может быть оценено на основе имеющихся данных):

• депрессия
• чувство беспокойства, возбуждения, переизбытка эмоций или раздражительности

Эти эффекты более вероятны у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25°С.

Хранитеингаляторворигинальной упаковкедля защиты от влажностии вынимайте его из пакета только непосредственно перед первым использованием.

После первой вскрытия пакета препарат следует использовать в течение 6недель и хранить в сухом месте. Используйте наклейку на коробке для записи даты, когда вы открыли пакет, и прикрепите ее к нижней части ингалятора.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом,

вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Trimbow

Активные вещества: дипропионат беклометазона, дигидрат формотерола фумарата и гликопирроний.

Каждая доза, выделяемая из ингаляторного устройства (выделяемая доза), содержит 88микрограммов дипропионата беклометазона, 5микрограммов дигидрата фумарата формотерола и 9микрограммов гликопиррония (в виде 11микрограммов бромида гликопиррония).

Каждая доза, измеренная из ингаляторного устройства, содержит 100микрограммов дипропионата беклометазона, 6микрограммов дигидрата фумарата формотерола и 10микрограммов гликопиррония (в виде 12,5микрограммов бромида гликопиррония).

Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел2) и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Trimbow — белый или почти белый порошок для ингаляции.

Он поставляется в белом пластиковом ингаляторе под названием NEXThaler с серой крышкой для ингаляторного устройства и счетчиком вдохов.

Каждый ингалятор упаковывается в закрытую защитную сумку.

Trimbow доступен в упаковках, содержащих один ингалятор, и в упаковках, содержащих два или три ингалятора, которые обеспечивают по 120ингаляций каждый (120, 240 или 360ингаляций).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Италия

Ответственный за производство

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Парма

Италия

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Декабрь 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.