ТРІКУАЛ 40 мг/10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

ТРИКУАЛ 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

аторвастатин/амлодипін/раміпріл

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат,адже вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Трікуал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трікуалу
3. Як приймати Трікуал
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трікуалу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трікуал і для чого він використовується

Трікуал таблетки містять три активні речовини: аторвастатин, амлодипін і раміпріл.

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жیری). Він діє шляхом зменшення ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, в крові.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів. У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розслаблення судин, щоб кров могла проходити через них легше.

Раміпріл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розширення судин, тому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Трікуал використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у поєднанні з високим рівнем холестерину (первинна гіперхолестеринемія) або високим рівнем холестерину і жирів (тригліцеридів) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія) у дорослих пацієнтів.

Трікуал призначений для пацієнтів, які вже приймають аторвастатин, амлодипін і раміпріл у вигляді окремих таблеток. Замість прийому аторвастатину, амлодипіну і раміпрілу у вигляді окремих таблеток, ви отримуватимете одну таблетку Трікуалу, яка містить три активні речовини у相同ній концентрації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трікуалу

Не приймайтеТрікуал

• якщо ви алергічні на раміпріл або інший лікарський засіб інгібітор АПФ, амлодипін або інший блокатор кальцієвих каналів, або аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ваш артеріальний тиск ненормально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен зробити цю оцінку.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте обструкцію кровотоку лівого шлуночка серця (наприклад, високий ступінь стенозу аорти) або шок (включаючи кардіогенний шок, захворювання, при якому серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше мав алергічну реакцію, звану "ангіоневротичним набряком".

Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/вальсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих (хронічної).
• якщо ви проходите діаліз або будь-яку іншу процедуру очищення крові. залежно від апарату, який використовується, Трікуал може не бути підходящим для вас.
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок, яке включає зменшення кровотоку до нирок (стеноз артерії нирок).
• якщо ви маєте цукровий діабет або серцеву недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки, якщо у вас є проблема з печінкою (серцева недостатність) або якщо ви мали аномальні результати аналізів крові, які не мають пояснення.
• якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти, або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Трікуал, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Трікуалу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трікуалу.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з таких ситуацій:

• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або будь-яку іншу серцеву проблему.
• якщо ви мали інфаркт міокарда.
• якщо у вас є захворювання нирок або захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі.
• якщо ви втратили велику кількість солі або рідини з організму (через блювання, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале прийом діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо ви піддаєтеся анестезії та/або операції. Можливо, вам буде призначена анестезія для операції або будь-якої стоматологічної процедури. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом Трікуалу; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія, яка визначається за результатами аналізів крові) або ви використовуєте замінники солі, які містять калію.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або страждаєте на захворювання, які можуть зменшити рівень натрію в крові. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк). Це може статися в будь-який момент під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• 1. - інгібітори мТОР (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів), наприклад темсіролімус, еверолімус, сіролімус),
  2. - вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету),
  3. - інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП) як расекадотрил (використовується для лікування діареї) або
  4. - сакубітріл/вальсартан. Для сакубітрілу/вальсартану див. розділ 2 "Не приймайте Трікуал".
• якщо ви страждаєте на захворювання судин колагену, наприклад склеродермію або системний червоний вовчак.
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей препарат може бути менш ефективним для зниження вашого артеріального тиску, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси.
• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії:
• 1. - антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як сартани - наприклад вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  2. - аліскірен.
• якщо ви страждаєте на важку недостатність дихання або якщо ви розвиваєте симптоми важкої недостатності дихання під час лікування.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий фузідіновою кислотою (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Трікуалу може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• якщо у вас є гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози).
• якщо ви мали повторювальні м'язові болі або необясненні м'язові проблеми, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо ви мали м'язові проблеми раніше під час лікування іншими гіполіпідемічними лікарськими засобами (наприклад, іншими лікарськими засобами "-статин" або "-фібрат").
• якщо ви регулярно споживаєте великі кількості алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Трікуалу.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові перед початком і, можливо, під час лікування цим препаратом для оцінки ризику того, що ви можете відчувати побічні ефекти м'язового типу. Відомо, що ризик побічних ефектів м'язового типу, наприклад рабдоміолізу, збільшується, коли приймаються певні лікарські засоби одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Трікуал ").

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є м'язова слабкість, яка є постійною. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати вас близько, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертонія.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Трікуал ".

Діти та підлітки

Трікуал не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Трікуал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб

Є лікарські засоби, які можуть змінити дію Трікуалу або їх дія може бути змінена Трікуалом. Такий тип взаємодії може зробити один або обидва лікарські засоби менш ефективними. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Сакубітріл/вальсартан - використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих (хронічної) (див. розділ 2 "Не приймайте Трікуал").
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії, включаючи аліскірен, антагоністів рецепторів ангіотензину II (наприклад, вальсартан). Див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Трікуал" та "Попередження та застереження").
• Верапаміл, ділтіазем (для лікування певних захворювань серця та артеріальної гіпертонії).
• Лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (прокайнамід, дигоксин, аміодарон).
• Діуретики.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калію (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові, такі як триметоприм тільки або в комбінації з сульфаметоксазолом (для інфекцій, викликаних бактеріями) та гепарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові та запобігання утворенню згустків).
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або феназон, та ацетилсаліцилова кислота).
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу).
• Hypericum perforatum(засіб на основі рослин для лікування депресії).
• Лікарські засоби проти раку (цитостатики).
• Імунодепресанти (лікарські засоби, які знижують захисний механізм організму) використовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус).
• Стероїдні лікарські засоби для запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол, колхіцин (лікарські засоби для лікування подагри).
• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота* (антібіотики, які використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ або захворювань печінки, таких як гепатит С, наприклад делавірдін, ефавіренз; ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, нелфінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір, телапревір, босепревір, комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір (так звані інгібітори протеази).
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Дантролен (у перфузії для порушення температури тіла).
• Лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТОР або інгібіторів нейтральної ендопептидази (НЕП), наприклад:

• Темсіролімус (для раку).
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (для лікування діареї).

Див. також розділ "Попередження та застереження".

• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, колестипол, езетіміб.
• Варфарин (який знижує згортання крові).
• Оральні контрацептиви.
• Естірпентол (антоконвульсант для епілепсії).
• Циметидин (для лікування печії та виразкової хвороби шлунка).
• Антикислотні засоби (продукти для диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглюкемічні засоби та інсулін. Трікуал може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Трікуалу.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як депресія (трициклічні антидепресанти, літій). Трікуал може збільшувати кількість літію в крові. Кількість літію повинна бути контролювана вашим лікарем.
• Баклофен (використовується для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз).
• Лікарські засоби, які розширюють судини (наприклад, нітрати, альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин).

• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Трікуал. Прийом Трікуалу з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Трікуалу.

Прийом Трікуалу з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Трікуалу.

Сок грейпфруту та грейпфрут не повинні споживатися людьми, які приймають Трікуал. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сок грейпфруту можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення гіпотензивної дії Трікуалу. Великі кількості соку грейпфруту можуть спричинити збільшення дії активної речовини аторвастатин.

Уникайте споживання великих кількостей алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 "Попередження та застереження" для більшої кількості деталей.

Споживання алкоголю під час лікування цим препаратом може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо вас турбує питання про те, скільки ви можете пити, поки приймаєте Трікуал, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску, та алкоголь можуть посилювати свої седативні ефекти один на одного.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не приймайте Трікуал, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійний метод контрацепції (див. "Не приймайте Трікуал").

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності.

Лактація

Не приймайте Трікуал, якщо ви годуєте грудьми. Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трікуал може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо під час прийому цього препарату ви відчуваєте себе хворим, заплутаним, втомленим або з головним болем, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Це більш ймовірно, коли ви починаєте приймати цей препарат або коли ви починаєте приймати вищу дозу.

Трікуал містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Трікуал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Трікуал

Слідувати точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза - 1 таблетка на день.

Максимальна доза - 1 таблетка з дозою 40 мг/10 мг/10 мг один раз на день.

Ви повинні продовжувати дієту для зниження рівня холестерину під час лікування Трікуалом.

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води в один і той же час щодня, з їжею або без.

Не дробіть і не жуйте таблетку.

Не приймайте Трікуал з грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше Трікуалу, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої служби швидкої допомоги. Не водьте машину до лікарні, попросіть іншого людини відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, лікар буде знати, що ви прийняли.

Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску або навіть небезпечного зниження тиску. Ви можете відчувати головокружіння, запаморочення або слабкість. Якщо зниження тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і втрачати свідомість.

Може накопичуватися надмірна кількість рідини в легенях (легенева едема), що призводить до труднощів з диханням, які можуть виникнути до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трікуал

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Трікуалом

Ваш лікар покаже, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати Трікуал і негайно повідомте свого лікаря або зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (ангіоневротичного набухання) на Трікуал (див. розділ 2 "Попередження та застереження").
• Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, погіршення існуючого захворювання шкіри, червоність шкіри всього тіла, інтенсивний свербіж, утворення пухирів або відшарування шкіри, запалення слизових оболонок (як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Висипання на шкірі, яке зазвичай починається з червоних плям, що сверблять на обличчі, руках або ногах, може утворювати пухирі і має вигляд маленьких мішеней (темні плями в центрі, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо краю) (бульозний дерматит, еритема мультиформе).
• Слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив або коричневий колір сечі та, особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте температуру, це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів (рабдоміолізу), яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання на шкірі, захворювання суглобів і ефекти на клітини крові).
• Слабкість рук або ніг, або проблеми з мовленням, що можуть бути ознакою можливого інсульту.
• Інтенсивне головокружіння або непритомність через низький артеріальний тиск.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія, включаючи брадикардію, вентикулярну тахікардію та фібриляцію передсердь), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці (стенокардія, ішемія міокарда) або інфаркт міокарда.
• Недостатність дихання, свистячий дихання, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки проблем з легенями.
• З'явлення синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай, тривале кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), синякі на шкірі або легше зараження, ніж зазвичай, біль у горлі та температура, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Температура, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як запалення печінки (гепатит) або пошкодження печінки чи гостра печінкова недостатність.
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або синяками, це може бути ознакою проблеми з печінкою. Ви повинні звернутися до свого лікаря якомога скоріше.

Інші побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Набухання через утримання рідини (едема).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів (насофарингіт).
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія; якщо у вас є цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Головний біль, головокружіння, оніміння, сонливість.
• Проблеми з зором (включаючи подвійне зоровий образ і розмитий зір).
• Спостереження за серцебиттям (пальпітації).
• Набухання суглобів, включаючи набухання щиколотки.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко (ортостатична гіпотонія), непритомність (синкоп), приливи.
• Сухий кашель з свербінням, бронхіт, запалення синусів (синусит), труднощі з диханням (диспное), біль у горлі, носова кровотеча.
• Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, розлади травлення та нездужання в животі, диспепсія, нудота, блювота, порушення кишкової діяльності, запор, метеоризм.
• Висипання на шкірі з або без запалення.
• М'язові спазми, судоми або біль у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у грудній клітці, відчуття втоми (фатига).
• Відчуття слабкості та безсилля (астенія).
• Аналіз крові, який показує, що ваша печінкова функція може стати аномальною, збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.

Менше часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Збільшення кількості певних типів білих кров'яних клітин (еозінофілів) в аналізі крові.
• Зменшення апетиту, втрата апетиту (анорексія).
• Зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія; якщо у вас є цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Збільшення ваги.
• Зміни настрою, депресивний стан, депресія, тривога, нервозність, неспокій, розлади сну (включаючи сонливість), безсоння, кошмари.
• Вертіго, тремор, непритомність.
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або пекучість у шкірі (парестезія), зменшення чутливості шкіри (гіпостезія).
• Втрата (агеузія) або зміна смаку (дисгезія).
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Шум у вухах та/або голові (тінітус).
• Набухання рук і ніг (периферичний едема).
• Сльозотеча/ринорея, кон'юнктивіт, кашель.
• Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи загострення астми.
• Збільшення панкреатичних ферментів.
• Запалення кишечника, яке називається "ангіоневротичне набухання кишечника", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Сухість у роті, біль у верхній частині живота (включаючи гастрит) та нижній, печіння в животі, відрижка.
• Аналіз крові, який показує зміни в функціонуванні печінки (збільшення рівня печінкових ферментів та/або білірубіну).
• Потіння понад норму (гіпергідроз).
• Випадання волосся (алопеція).
• Свербіж (прурит), маленькі кров'яні плями або кровотеча на шкірі (пурпура), зміна кольору шкіри, висипання, кропив'янка, ексфоліативний дерматит.
• Біль у шиї, м'язева втома.
• Проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність, розлади сечовипускання, часте сечовипускання вдень та/або збільшення частоти, нічне сечовипускання (никтурія).
• Погіршення існуючої протеїнурії (більше білка в сечі, ніж зазвичай), лейкоцити в сечі, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові.
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція), зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
• Збільшення температури тіла/гіпотермія (пірексія).
• Відчуття нездужання (загальне нездужання).
• Збільшення або зменшення ваги.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Аналіз крові, який показує зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або тромбоцитів (тромбоцитопенію) або кількості гемоглобіну.
• Замішання.
• Розлади рівноваги.
• Розлади нервів, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання (периферична нейропатія).
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення слуху.
• Зуження кров'яних судин (васкулярна стеноз).
• Порушення кровотоку (гіпоперфузія).
• Запалення кров'яних судин (васкуліт).
• Червоність та набухання язика (глосит).
• Холестаз.
• Проблеми з нігтями, наприклад, слабкість або відділення нігтя від його ложа (оніхоліз).
• Розлади або запалення м'язів: міопатія, міозит.
• Ушкодження сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (анафілаксія).
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія).
• Втрата слуху.
• Збільшення ясен (гіпертрофія ясен).
• Гостра печінкова недостатність.
• Чутливість до світла або сонця (фотосенсибілізація).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Аналіз крові, який показує дуже мало червоних та білих кров'яних клітин і тромбоцитів (панклітопенія).
• Аналіз крові, який показує надмірну кількість пошкоджених червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Збільшення рівня антиядерних антитіл.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання або нудота, м'язові спазми, замішання та судоми, які можуть бути ознакою недостатньої секреції антидіуретичного гормону (АДГ). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога скоріше.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Порушення уваги.
• Погіршення психомоторних функцій.
• Відчуття печіння.
• Зміна смаку (паросмія).
• Тремор, ригідність, "маскова" обличчя, повільні рухи та хода (екстрапірамідний розлад).
• Пальці рук і ніг змінюють колір (бліднуть), коли ви маєте холод, а потім оніміють або болять, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно).
• Запалення слизової оболонки рота з маленькими виразками (стоматит).
• Шкірна хвороба (пемфігус).
• Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гостре висипання (ексантема пемфігусоподібна або лікеноподібна), погіршення лущення або лущення шкіри (псоріаз, що погіршується), висипання на слизових оболонках (енантема).
• М'язова слабкість (міопатія, некротизуюча імуномедіована).

Можливі побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів (лікарських засобів того ж типу, що і аторвастатин):

• Сексуальні розлади.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або температуру.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трікуалу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трікуалу

• Активні речовини - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та раміпріл.

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, прегельатинізований крохмаль, карбонат кальцію, содій кроскармелози, дібегенат гліцерилу, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та фумарат стеарилу та натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, круглої форми, двовигнуті, з літерою "А" на одному боці (діаметр приблизно 8,5 мм).

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, круглої форми, двовигнуті, з літерою "Б" на одному боці (діаметр приблизно 9,9 мм).

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з літерою "С" на одному боці та "5" на іншому (розміри приблизно 15,5 мм х 8 мм).

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з літерою "Д" на одному боці та "10" на іншому (розміри приблизно 15,5 мм х 8 мм).

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з літерою "Е" на одному боці (розміри приблизно 16,8 мм х 8 мм).

Упаковки по 10, 14, 28, 30 таблеток у блистерній упаковці OPA/Алюміній/ПВХ, покритій алюмінієвою фольгою у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії БІАЛ, С.А.

вул. Алькала, 265, буд. 2, 2-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Блюфарма Індустрія Фармацевтика С.А.

Сан-Мартінхо-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія та Іспанія

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Португалія

Поліпрес 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)