ТРІКУАЛ 20 мг/5 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

ТРИКУАЛ 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

аторвастатин/амлодипін/раміприл

Всім пацієнтам необхідно уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Трікуал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трікуала
3. Як приймати Трікуал
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трікуала

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трікуал і для чого він використовується

Трікуал містить три активні речовини: аторвастатин, амлодипін і раміприл.

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жیری). Він діє шляхом зменшення ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів. У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розслаблення судин, щоб кров могла протікати через них легше.

Раміприл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розширення судин, щоб серцю було легше перекачувати кров по всьому тілу.

Трікуал використовується для лікування артеріальної гіпертензії (вищого артеріального тиску) у поєднанні з високим рівнем холестерину (первинна гіперхолестеринемія) або високим рівнем холестерину і жирів (тригліцеридів) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія) у дорослих пацієнтів.

Трікуал призначений для пацієнтів, які вже приймають аторвастатин, амлодипін і раміприл у вигляді окремих таблеток. Замість прийому аторвастатину, амлодипіну і раміприлу у вигляді окремих таблеток, ви отримаєте одну таблетку Трікуала, яка містить три активні речовини у相同ній концентрації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трікуала

Не приймайтеТрікуал

• якщо ви алергічні на раміприл або інші лікарські засоби групи інгібіторів АПФ, амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів, або аторвастатин або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ваш артеріальний тиск аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен оцінити це.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте обструкцію кровотоку лівого шлуночка серця (наприклад, високий ступінь аортальної стенозу) або шок (включаючи кардіогенні шок, захворювання, при якому серце не能够 постачати достатньо крові організму).
• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше мав алергічну реакцію, звану "ангіоневротичний відек".

Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий сакубітрил/валсартан, який використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви проходите діаліз або будь-яку іншу процедуру очищення крові. Залежно від апарату, який використовується, Трікуал може бути не підходящим для вас.
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок, яке включає зменшення кровотоку до нирок (стеноз ниркової артерії).
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки, якщо у вас є проблема з печінкою (ниркова недостатність) або якщо ви мали аномальні результати аналізів крові, які не мають пояснення.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність, або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Трікуал, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Трікуала.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трікуала.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте або мали будь-які з таких станів:

• якщо ви маєте дуже високий артеріальний тиск.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або будь-які інші проблеми з серцем.
• якщо ви мали інфаркт міокарда.
• якщо ви маєте захворювання нирок або ниркову недостатність.
• якщо ви маєте захворювання печінки або проблеми з печінкою.
• якщо ви втратили велику кількість солі або рідини з організму (через блювоту, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале прийняття діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо ви плануєте операцію або будь-яку іншу процедуру, яка включає анестезію. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом Трікуала; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви маєте високий рівень калію в крові (гіперкаліємія, яка виявляється в результатах аналізів крові) або приймаєте замінники солі, які містять калію.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або маєте захворювання, які можуть зменшити рівень натрію в крові. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з диханням або ковтанням (ангіоневротичний відек). Це може відбуватися в будь-який час під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів, які збільшують ризик ангіоневротичного відека:
• 1. - інгібітори мТОР (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів), наприклад темсіролімус, еверолімус, сіролімус),
  2. - вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету),
  3. - інгібітори нейпрілізину (NEP) як расекадотрил (використовується для лікування діареї) або
  4. - сакубітрил/валсартан. Для сакубітрилу/валсартану див. розділ 2 "Не приймайте Трікуал".
• якщо ви страждаєте на захворювання судин колагену, наприклад склеродермію або системний червоний вовчак.
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного відека і цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження вашого артеріального тиску, ніж у пацієнтів, які не належать до негроїдної раси.
• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• 1. - антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARA) (також відомі як сартани - наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви маєте захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
  2. - аліскірен.
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність або якщо ви розвиваєте симптоми важкої респіраторної недостатності під час лікування.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий ацид фузидик (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація ациду фузидика і Трікуала може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз в розділі 4.
• якщо ви маєте гіпотиреоз (гіпофункцію щитоподібної залози).
• якщо ви мали повторювальні м'язові болі або необясненні м'язові проблеми, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо ви мали м'язові проблеми раніше під час лікування іншими ліпемічними лікарськими засобами (наприклад, іншими лікарськими засобами "-статин" або "-фібрат").
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Трікуала.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові перед початком і, можливо, під час лікування цим лікарським засобом для оцінки ризику розвитку побічних ефектів м'язового типу. Відомо, що ризик побічних ефектів м'язового типу, наприклад рабдоміолізу, збільшується при прийомі певних лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Трікуал ").

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви маєте м'язову слабкість, яка є постійною. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно контролювати вас, якщо ви маєте цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви можете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо ви маєте високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу та артеріальну гіпертензію.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Трікуал ".

Діти та підлітки

Трікуал не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Трікуал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби

Є лікарські засоби, які можуть змінити дію Трікуала або їх дія може бути змінена Трікуалом. Це взаємодія може зробити один або обидва лікарські засоби менш ефективними. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Сакубітрил/валсартан - використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 'Не приймайте Трікуал).
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи аліскірен, антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартан). Див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Трікуал" і "Попередження та застереження").
• Верапаміл, ділтіазем (для лікування певних захворювань серця та артеріальної гіпертензії).
• Лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (прокайнамід, дигоксин, аміодарон).
• Діуретики.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калію (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію у крові, такі як триметоприм тільки або в поєднанні з сульфаметоксазолом (для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові та запобігання утворенню згустків).
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення (нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) як ібупрофен або феназон та ацетилсаліцилова кислота).
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу).
• Hypericum perforatum(засіб на основі рослин для лікування депресії).
• Лікарські засоби проти раку (цитостатики).
• Імунодепресанти (лікарські засоби, які зменшують захисну реакцію організму) використовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус).
• Лікарські засоби стероїдної дії для запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол, колхіцин (лікарські засоби для лікування подагри).
• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, ацид фузидик* (антібіотики, які використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ або захворювань печінки, таких як гепатит С, наприклад делавірдін, ефавіренз; ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір, телапревір, босепревір, комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір (так звані інгібітори протеази).
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Дантролен (у перфузії для аномалій температури тіла).
• Лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТОР або інгібіторів нейпрілізину (NEP), наприклад:

• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (для лікування діареї).

Див. також розділ "Попередження та застереження".

• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol, езетіміб.
• Варфарин ( який зменшує коагуляцію крові).
• Оральні контрацептиви.
• Естірпентол (антоконвульсант для лікування епілепсії).
• Циметидин (для лікування печії та виразкової хвороби).
• Антикислотні засоби (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби та інсулін. Трікуал може зменшити рівень цукру у крові. Контролюйте уважно рівень цукру у крові під час прийому Трікуала.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як депресія (трициклічні антидепресанти, літій). Трікуал може збільшити кількість літію у вашій крові. Кількість літію повинна бути під суворим контролем вашого лікаря.
• Баклофен (використовується для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз).
• Лікарські засоби, які розширюють судини (наприклад, нітрати, альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин).

• Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Трікуал. Прийом Трікуала з ацидом фузидиком рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Трікуала.

Прийом Трікуала з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Трікуала.

Сок грейпфруту та грейпфрут не повинні вживатися людьми, які приймають Трікуал. Це відбувається через те, що грейпфрут та сок грейпфруту можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення гіпотензивної дії Трікуала. Великі кількості соку грейпфруту спричинять збільшення дії активної речовини аторвастатин.

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 "Попередження та застереження" для більшої кількості деталей.

Вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо вас турбує питання про те, скільки ви можете вживати, під час прийому Трікуала, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску, та алкоголь можуть посилювати свої седативні ефекти один на одного.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не приймайте Трікуал, якщо ви вагітні, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції (див. "Не приймайте Трікуал").

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності.

Лактація

Не приймайте Трікуал, якщо ви годуєте грудьми. Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трікуал може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте себе хворим, заплутаним, втомленим або з головним болем, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Це більш ймовірно, коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб або коли ви починаєте приймати вищу дозу.

Трікуал містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Трікуал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Трікуал

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу.

Максимальна доза - 1 таблетка з дозою 40 мг/10 мг/10 мг один раз на добу.

Ви повинні продовжувати дієту для зниження рівня холестерину під час лікування Трікуалом.

Проглотити цілу таблетку з склянкою води о同じ час кожного дня, з їжею чи без.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.

Не приймайте Трікуал з грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше Трікуалу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої служби швидкої допомоги. Не водьте машину до лікарні, попросіть іншу особу вас відвезти або викличте швидку допомогу. Возьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, лікар буде знати, що ви прийняли.

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати головокружіння, запаморочення або слабкість. Якщо зниження тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру та втрачати свідомість.

Може накопичуватися надмірна кількість рідини в легенях (едем легень), що викликає труднощі з диханням, які можуть виникнути до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трікуал

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, повністю пропустіть цю дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Трікуалом

Ваш лікар покаже, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати Трікуал та негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висипання на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (ангіоневротичного едему) на Трікуал (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, погіршення існуючого захворювання шкіри, червоність шкіри всього тіла, інтенсивний свербіж, утворення пухирів або відшарування шкіри, запалення слизових оболонок (як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Висипання на шкірі, яке зазвичай починається з червоних плям, що сверблять на обличчі, руках або ногах, може утворювати пухирі та має вигляд маленьких мішеней (темні плями в центрі, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо краю) (бульозний дерматит, еритема мультиформе).
• Слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив або коричневий колір сечі та, особливо, якщо ви відчуваєте себе погано або маєте температуру, це може бути ознакою аномальної розкладання м'язів (рабдоміолізу), яке може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання на шкірі, захворювання суглобів та ефекти на клітини крові).
• Слабкість рук або ніг, або проблеми з мовленням, що може бути ознакою можливого інсульту.
• Інтенсивне головокружіння або обморок через низький артеріальний тиск.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія, включаючи брадикардію, ventrikuläre тахікардію та фібриляцію передсердь), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці (стенокардія, ішемія міокарда) або інфаркт міокарда.
• Недостатність дихання, раптовий кашель, задихання або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки проблем з легенями.
• Легше утворення синяків, триваліше кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), синякі на шкірі або частіше інфекції, ніж зазвичай, біль у горлі та температура, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Температура, озноб, втома, втратаАппетиту, біль у животі, нудота, жовтушність шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як запалення печінки (гепатит) або пошкодження печінки чи гостра печінкова недостатність.
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або синяками, це може бути ознакою проблеми з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Набухання через утримання рідини (едем).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів (насофарингіт).
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія; якщо ви маєте цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Головний біль, головокружіння, оніміння, сонливість.
• Проблеми з зором (включаючи подвійне зоровий та розмитий зір).
• Спостереження за серцебиттям (пальпітації).
• Набухання суглобів, включаючи набухання щиколотки.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко (ортостатична гіпотонія), обморок (синкоп), приливи.
• Сухий кашель з свербінням, бронхіт, запалення синусів (синусіт), труднощі з диханням (диспное), біль у горлі, носова кровотеча.
• Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, розлади травлення та абдомінальний дискомфорт, диспепсія, нудота, блювота, порушення кишкових звичок, запор, метеоризм.
• Висипання на шкірі з або без запалення.
• М'язові спазми, судоми або біль у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у грудній клітці, відчуття втоми (фатига).
• Відчуття слабкості та безсилля (астенія).
• Аналіз крові, який показує, що ваша печінкова функція може стати аномальною, збільшення креатинфосфокінази в крові.

Менше часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілів) в аналізі крові.
• Зменшення апетиту, втратаАппетиту (анорексія).
• Зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія; якщо ви маєте цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Збільшення ваги.
• Зміни настрою, депресивний стан, депресія, тривога, нервозність, безсоння (включаючи сонливість), інсомнія, кошмари.
• Вертіго, тремор, обморок.
• Неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття ползучих комах на шкірі (парестезія), зменшення чутливості шкіри (гіпостезія).
• ВтратаАппетиту (агеузія) або зміна смаку (дисгезія).
• ВтратаАппетиту (амнезія).
• Шум у вухах та/або голові (тіннітус).
• Набухання рук та ніг (периферичний едем).
• Снігання/гнійний насморк (риніт), закладення носа, кашель.
• Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи загострення бронхіальної астми.
• Збільшення панкреатичних ферментів.
• Запалення кишечника, яке називається "ангіоневротичним едемом кишечника" та має симптоми, такі як біль у животі, блювота та діарея.
• Сухість у роті, біль у верхній частині живота (включаючи гастрит) та нижній частині живота, печіння в животі, відрижка.
• Аналіз крові, який показує зміни в функціонуванні печінки (збільшення печінкових ферментів та/або білірубіну).
• Пітливість (гіпергідроз).
• Випадіння волосся (алопеція).
• Свербіж (прурит), маленькі кров'яні плями або кровотеча на шкірі (пурпура), зміна кольору шкіри, висипання, кропив'янка, ексфоліативний дерматит.
• Біль у шиї, м'язова втома.
• Проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність, розлади сечовипускання, часте сечовипускання вдень та/або збільшення частоти, збільшення потреби сечовипускання вночі (никтурія).
• Погіршення існуючої протеїнурії (більше білка в сечі, ніж зазвичай), білі кров'яні тілець у сечі, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові.
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція), зменшення статевого потягу у чоловіків чи жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
• Збільшення температури тіла/гарячка (пірексія).
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я).
• Збільшення або зменшення ваги.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Аналіз крові, який показує зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або тромбоцитів (тромбоцитопенію) або кількості гемоглобіну.
• Замішаність.
• Розлади рівноваги.
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, оніміння або поколювання (периферична нейропатія).
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення слуху.
• Зуження кров'яних судин (васкулярна стеноз).
• Порушення кровотоку (гіпоперфузія).
• Запалення кров'яних судин (васкуліт).
• Червоність та набухання язика (глосит).
• Холестаз.
• Проблеми з нігтями, наприклад, слабкість або відділення нігтя від його ложа (оніхоліз).
• Порушення або запалення м'язів: міопатія, міозит.
• Ушкодження сухожилків, іноді ускладнені розривом.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (анафілаксія).
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія).
• ВтратаАппетиту.
• Збільшення щітковидної тканини (гіпертрофія десен).
• Гостра печінкова недостатність.
• Чутливість до світла або сонця (фотосенсибілізація).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Аналіз крові, який показує дуже мало червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).
• Аналіз крові, який показує надмірну кількість пошкоджених червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Збільшення рівня антиядерних антитіл.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездоров'я або нудота, м'язові спазми, замішаність та конвульсії, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний обмін). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря якомога скоріше.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Порушення уваги.
• Погіршення психомоторних функцій.
• Відчуття печіння.
• Зміна смаку (паросмія).
• Тремор, ригідність, "маскова" обличчя, повільні рухи та хода (екстрапірамідний розлад).
• Пальці рук та ніг змінюють колір (бліднуть), коли ви маєте холодно, а потім оніміють або болять, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно).
• Запалення слизової оболонки рота з маленькими виразками (афтозний стоматит).
• Шкірна хвороба (пемфігус).
• Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гостре висипання (ексантема пенфігоїдна або ліхеноподібна), погіршення лущення або лущення шкіри (псоріаз, що погіршується), висипання на слизових оболонках (енантема).
• Постійна слабкість м'язів (міопатія, імуномедіована некротизуюча).

Можливі побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів (лікарських засобів того ж типу, що й аторвастатин):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо ви маєте високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трікуалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трікуалу

• Активні речовини - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та раміпріл.

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, прегельатинізований крохмаль, карбонат кальцію, содій карбоксиметилцелюлози, дібегенат гліцерилу, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, круглої форми, двовигнуті, з буквою "А", вигравірованою на одній стороні (діаметр близько 8,5 мм).

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, круглої форми, двовигнуті, з буквою "Б", вигравірованою на одній стороні (діаметр близько 9,9 мм).

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з буквою "С" на одній стороні та "5" на іншій (розміри близько 15,5 мм х 8 мм).

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з буквою "Д" на одній стороні та "10" на іншій (розміри близько 15,5 мм х 8 мм).

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з буквою "Е", вигравірованою на одній стороні (розміри близько 16,8 мм х 8 мм).

Упаковки по 10, 14, 28, 30 таблеток у блистерній упаковці OPA/Алюміній/ПВХ, покритій алюмінієвою фольгою, у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії БІАЛ, С.А.

вул. Алькала, 265, Будинок 2, 2-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Блюфарма Індустрія Фармацевтика С.А.

Сан-Мартінхо-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія та Іспанія

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Португалія

Поліпрес 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: 05/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)