ТРІКУАЛ 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ТРИКУАЛ 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

аторвастатин/амлодипін/раміприл

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Трікуал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трікуал
3. Як приймати Трікуал
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трікуалу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трікуал і для чого він використовується

Трікуал містить три активні речовини: аторвастатин, амлодипін і раміприл.

Аторвастатин належить до групи препаратів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жир). Він діє шляхом зменшення ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові.

Амлодипін належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів. У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розслаблення кровоносних судин, щоб кров могла протікати через них легше.

Раміприл належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розширення кровоносних судин, тому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Трікуал використовується для лікування артеріальної гіпертензії (вищого артеріального тиску) у поєднанні з високим рівнем холестерину (первинна гіперхолестеринемія) або високим рівнем холестерину і жирів (тригліцеридів) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія) у дорослих пацієнтів.

Трікуал призначений для пацієнтів, які вже приймають аторвастатин, амлодипін і раміприл у вигляді окремих таблеток. Замість прийому аторвастатину, амлодипіну і раміприлу у вигляді окремих таблеток, ви отримуватимете одну таблетку Трікуалу, яка містить три активні речовини у такій самій концентрації.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Трікуал

Не приймайтеТрікуал

• якщо ви алергічні на раміприл або інші інгібітори АПФ, амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів, або аторвастатин або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ваш артеріальний тиск аномально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен оцінити це.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте обструкцію кровотоку лівого шлуночка серця (наприклад, високий ступінь аортальної стенозу) або шок (включаючи кардіогенний шок, захворювання, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку організму).
• якщо ви або члени вашої сім'ї колись мали алергічну реакцію, звану "ангіоневротичним набуханням".

Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набухання горла і язика, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви проходите діаліз або будь-яку іншу процедуру кровоочищення. Залежно від апарату, Трікуал може бути не підходящим для вас.
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок, яке включає зменшення кровотоку до нирок (стеноз ниркової артерії).
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки, якщо у вас є проблема з печінкою (ниркова недостатність) або якщо ви мали аномальні результати аналізів крові, які не мають пояснення.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти, або якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
• якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте Трікуал, якщо ви маєте одну з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Трікуал.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трікуал.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте одну з таких ситуацій:

• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або інші серцеві захворювання.
• якщо ви мали інфаркт міокарда.
• якщо ви маєте захворювання нирок або ниркову недостатність.
• якщо ви маєте захворювання печінки або проблеми з печінкою.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини з організму (через блювання, діарею, надмірну пітливість, дієту з низьким вмістом солі, тривале прийняття діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо ви будете проходити анестезію та/або операцію. Можливо, вам буде призначена анестезія для операції або будь-якої стоматологічної процедури. Можливо, вам доведеться тимчасово припинити прийом Трікуалу; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія, яка визначається за результатами аналізів крові) або ви приймаєте замінники солі, які містять калій.
• якщо ви приймаєте препарати або страждаєте на захворювання, які можуть зменшити рівень натрію в крові. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами з диханням або ковтанням (ангіоневротичне набухання). Це може трапитися в будь-який момент під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом цього препарату і негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте один з таких препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набухання:
• 1. - інгібітори мТОР (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів), наприклад темсіролімус, еверолімус, сіролімус),
  2. - вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету),
  3. - інгібітори неپرалізи (NEP) як расекадотрил (використовується для лікування діареї) або
  4. - сакубітріл/вальсартан. Для сакубітрілу/вальсартану див. розділ 2 "Не приймайте Трікуал".
• якщо ви страждаєте на захворювання судин колагену, наприклад склеродермію або системний червоний вовчак.
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набухання і цей препарат може бути менш ефективним для зниження вашого артеріального тиску порівняно з пацієнтами, які не належать до негроїдної раси.
• якщо ви приймаєте один з таких препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• 1. - антагоніст рецепторів ангіотензину II (ARA) (також відомий як сартани - наприклад вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  2. - аліскірен.
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність або якщо ви розвиваєте симптоми важкої респіраторної недостатності під час лікування.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, званий фузідіновою кислотою* (препарат для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти і Трікуалу може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
• якщо у вас є гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози).
• якщо ви мали повторювальні м'язові болі або необясненні м'язові проблеми, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо ви мали м'язові проблеми раніше під час лікування іншими ліпідо-ніжними препаратами (наприклад, іншими препаратами "-статин" або "-фібрат").
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Трікуал.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові перед тим, як призначити цей препарат, і, можливо, під час лікування для оцінки ризику розвитку побічних ефектів м'язового типу. Відомо, що ризик побічних ефектів м'язового типу, наприклад рабдоміолізу, збільшується при прийомі певних препаратів одночасно (див. розділ 2 "Інші препарати та Трікуал ").

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде密но контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, маєте ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру і жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Трікуал ".

Діти та підлітки

Трікуал не рекомендований для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Трікуал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат

Є деякі препарати, які можуть змінити дію Трікуалу або їх дія може бути змінена Трікуалом. Такий тип взаємодії може зробити один або обидва препарати менш ефективними. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важкий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

• Сакубітріл/вальсартан - використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 'Не приймайте Трікуал).
• Інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи аліскірен, антагоністів рецепторів ангіотензину II (наприклад, вальсартан). Див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Трікуал" і "Попередження та застереження").
• Верапаміл, ділтіазем (для лікування певних серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії).
• Препарати для регулювання серцевого ритму (прокайнамід, дигоксин, аміодарон).
• Діуретики.
• Препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші препарати, які можуть збільшити кількість калію у крові, такі як триметоприм сам по собі або в поєднанні з сульфаметоксазолом (для бактеріальних інфекцій) та гепарин (препарат, який використовується для розрідження крові та запобігання утворенню кров'яних згустків).
• Препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення (нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) як ібупрофен або феназон та ацетилсаліцилова кислота).
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу).
• Hypericum perforatum(зверобій - рослинний препарат для лікування депресії).
• Протипухлинні препарати (цитостатики).
• Імунодепресанти (препарати, які знижують захисні механізми організму) для лікування автоімунних розладів або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус).
• Стероїдні препарати для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол, колхіцин (препарати для лікування подагри).
• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузідінова кислота* (антібіотики, які використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ або захворювань печінки, таких як гепатит С, наприклад делавірдін, ефавіренз; ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, нелфінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір, телапревір, босепревір, комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір (так звані інгібітори протеази).
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням на цитомегаловірус.
• Дантролен (у перфузії для аномалій температури тіла).
• Препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР або інгібіторів непралізи (NEP), наприклад:

• Темсіролімус (для лікування пухлин).
• Сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (для лікування діареї).

Див. також розділ "Попередження та застереження".

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol, езетіміб.
• Варфарин (препарат, який знижує згортання крові).
• Оральні контрацептиви.
• Естірпентол (антikonvulsant для епілепсії).
• Циметидин (для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби).
• Антикислотні препарати (продукти для дігестії, які містять алюміній або магній).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглюкемічні препарати та інсулін. Трікуал може знижувати рівень цукру у крові. Контролюйте рівень цукру у крові під час прийому Трікуалу.
• Препарати для лікування психічних розладів, таких як депресія (трициклічні антидепресанти, літій). Трікуал може збільшувати кількість літію у крові. Кількість літію повинна бути密но контролювана вашим лікарем.
• Баклофен (використовується для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз).
• Препарати, які розширюють кровоносні судини (наприклад, нітрати, альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин).

• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Трікуал. Прийом Трікуалу з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Трікуал.

Прийом Трікуалу з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Трікуалу.

Сок грейпфруту та грейпфрут не повинні споживатися людьми, які приймають Трікуал. Це відбувається через те, що грейпфрут та сок грейпфруту можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипін у крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення гіпотензивної дії Трікуалу. Великі кількості соку грейпфруту спричинятимуть збільшення дії активної речовини аторвастатин.

Уникайте споживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. розділ 2 "Попередження та застереження" для більш детальної інформації.

Споживання алкоголю під час лікування цим препаратом може зробити вас заплутаним або дезорієнтованим. Якщо вас турбує питання про те, скільки ви можете випити, під час прийому Трікуалу, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки препарати, які використовуються для зниження артеріального тиску, та алкоголь можуть посилювати свої седативні ефекти взаємно.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не приймайте Трікуал, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви жінка репродуктивного віку та не використовуєте надійний метод контрацепції (див. "Не приймайте Трікуал").

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності.

Лактація

Не приймайте Трікуал, якщо ви годуєте грудьми. Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння та використання машин

Трікуал може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо під час прийому цього препарату ви відчуваєте себе хворим, заплутаним, втомленим або маєте головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Це більш ймовірно під час початку прийому цього препарату або під час початку прийому більшої дози.

Трікуал містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Трікуал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Трікуал

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 1 таблетка на день.

Максимальна доза - 1 таблетка з дозою 40 мг/10 мг/10 мг один раз на день.

Ви повинні продовжувати дієту для зниження рівня холестерину під час лікування Трікуалом.

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води о同じ час кожний день, з їжею або без.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.

Не приймайте Трікуал з грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше Трікуалу, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або зв'яжіться з найближчою лікарнею. Не водьте машину до лікарні, попросіть когось іншого вас відвезти або викличте швидку допомогу. Возьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, лікар буде знати, що ви прийняли.

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження. Ви можете відчувати головокружіння, запаморочення або слабкість. Якщо зниження тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну та вологу шкіру та втрачати свідомість.

Може виникнути надмірна кількість рідини в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть з'явитися до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трікуал

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Трікуалом

Ваш лікар вкаже, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати Трікуал та негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висипання на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (ангіоневротичного набухання) на Трікуал (див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипання, кропив'янку, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність шкіри всього тіла, інтенсивний свербіж, утворення пухирів або відшарування шкіри, запалення слизових оболонок (як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
• Висипання на шкірі, яке зазвичай починається з червоних плям, що сверблять на обличчі, руках або ногах, може утворювати пухирі та має вигляд малих цілей (темні плями в центрі, оточені блідішою зоною, з темним кільцем навколо краю) (бульозний дерматит, мультиформний еритем).
• Слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте температуру, це може бути пов'язано з аномальним розкладом м'язів (рабдоміоліз), який може бути потенційно смертельним та викликати проблеми з нирками.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання на шкірі, захворювання суглобів та ефекти на кров'яні клітини).
• Слабкість рук або ніг, або проблеми з мовленням, що може бути ознакою можливого інсульту.
• Інтенсивне головокружіння або обмороки через низький артеріальний тиск.
• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (аритмія, включаючи брадикардію, ventrikuläre tahikardію та фібриляцію передсердь), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці (стенокардія, ішемія міокарда) або інфаркт міокарда.
• Недостатність дихання, раптовий кашель, задихання або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки проблем з легенями.
• Легше утворення синяків, триваліше кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), синякі на шкірі або частіше інфекції, ніж зазвичай, біль у горлі та температура, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Температура, озноб, втома, втратаАпетиту, біль у животі, нудота, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як запалення печінки (гепатит) або пошкодження печінки чи гостра печінкова недостатність.
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або синяками, це може бути ознакою проблеми з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти:

Повідомте своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Набухання через утримання рідини (едем).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів (насофарингіт).
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія; якщо у вас є цукровий діабет, слідкуйте за своїм рівнем цукру в крові).
• Головний біль, головокружіння, оніміння, сонливість.
• Проблеми з зором (включаючи подвійне зорове сприйняття та розмитість зору).
• Сприйняття серцевих скорочень (пальпітації).
• Набухання суглобів, включаючи набухання щиколотки.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко (ортостатична гіпотонія), обмороки (синкоп), приливи.
• Сухий кашель з свербінням, бронхіт, запалення синусів (синусіт), труднощі з диханням (диспное), біль у горлі, носова кровотеча.
• Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, розлади травлення та абдомінальний дискомфорт, диспепсія, нудота, блювота, порушення кишкової діяльності, запор, метеоризм.
• Висипання на шкірі з або без запалення.
• М'язові спазми, судоми або біль у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у грудній клітці, відчуття втоми (фатига).
• Відчуття слабкості та безсилля (астенія).
• Аналіз крові, який показує, що ваша печінкова функція може стати аномальною, збільшення креатинфосфокінази в крові.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілів) в аналізі крові.
• Зменшення апетиту, втратаАпетиту (анорексія).
• Зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія; якщо у вас є цукровий діабет, слідкуйте за своїм рівнем цукру в крові).
• Збільшення ваги.
• Зміни настрою, депресивний стан, депресія, тривога, нервозність, безсоння (включаючи сонливість), інсомнія, кошмари.
• Вертіго, тремор, обмороки.
• Неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або відчуття пекучості (парестезія), зменшення чутливості шкіри (гіпостезія).
• ВтратаАпетиту (агеузія) або зміна смаку речей (дисгезія).
• ВтратаАпам'яті (амнезія).
• Шум у вухах та/або голові (тинітус).
• Набухання рук та ніг (периферичний едем).
• Слизь у носі/гайморит, кон'юнктивіт, кашель.
• Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи загострення астми.
• Збільшення панкреатичних ферментів.
• Запалення кишечника, яке називається "ангіоневротичне набухання кишечника" та має симптоми, такі як біль у животі, блювота та діарея.
• Сухість у роті, біль у верхній частині живота (включаючи гастрит) та нижній, печіння в животі, відрижка.
• Аналіз крові, який показує зміни в роботі печінки (збільшення печінкових ферментів та/або білірубіну).
• Потіння більше, ніж зазвичай (гіпергідроз).
• Випадання волосся (алопеція).
• Свербіж (прурит), маленькі кров'яні плями або область кровотечі на шкірі (пурпура), зміна кольору шкіри, висипання, кропив'янка, уртикарний висип.
• Біль у шиї, м'язева втома.
• Проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність, розлади сечовипускання, часте сечовипускання вдень та/або збільшення частоти, збільшення потреби сечовипускання вночі (никтурія).
• Погіршення попередньої протеїнурії (більше білка в сечі, ніж зазвичай), білі кров'яні клітини в сечі, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові.
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція), зменшення статевого потягу у чоловіків чи жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
• Збільшення температури тіла/гіпотермія (пірексія).
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я).
• Збільшення чи зменшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Аналіз крові, який показує зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин (включаючи нейтропенію чи агранулоцитоз, лейкопенію) чи тромбоцитів (тромбоцитопенію) чи кількості гемоглобіну.
• Замішання.
• Розлади рівноваги.
• Розлад нервів, який може викликати слабкість, оніміння чи поколювання (периферична нейропатія).
• Червоність, свербіж, набухання чи сльозотеча очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення слуху.
• Зуження кров'яних судин (васкулярна стеноз).
• Порушення кровотоку (гіпоперфузія).
• Запалення кров'яних судин (васкуліт).
• Червоність та набухання язика (глосіт).
• Холестаз.
• Проблеми з нігтями, наприклад, слабкість чи відділення нігтя від його ложа (оніколіз).
• Порушення чи запалення м'язів: міопатія, міозит.
• Ушкодження сухожилків, іноді ускладнені розривом.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Анафілактичні чи анафілактоїдні реакції (анафілаксія).
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія).
• ВтратаАудію.
• Збільшення ясен (гіпертрофія ясен).
• Гостра печінкова недостатність.
• Чутливість до світла чи сонця (фотосенсибілізація).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

• Аналіз крові, який показує дуже мало червоних та білих кров'яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія).
• Аналіз крові, який показує надмірну кількість пошкоджених червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Збільшення антиядерних антитіл.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездоров'я чи нудота, м'язеві спазми, замішання та конвульсії, які можуть бути пов'язані з недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше.
• Зменшення натрію в крові.
• Порушення уваги.
• Погіршення психомоторних функцій.
• Відчуття пекучості.
• Зміна того, як ви відчуваєте запах речей (паросмія).
• Тремор, жорсткість, "маскова" обличчя, повільні рухи та хода, що викликає дисбаланс (екстрапірамідний розлад).
• Пальці рук та ніг змінюють колір (бліднуть), коли ви маєте холод, а потім поколюють чи болять, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно).
• Запалення слизової оболонки рота з маленькими виразками (стоматит).
• Шкірна хвороба (пемфігус).
• Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гостра висипання (ексантематозний чи ліхеноподібний), погіршення лущення чи лущення шкіри (псоріаз, що погіршується), висипання на слизовій оболонці (енантема).
• Незмінна м'язова слабкість (міопатія, імуномедіована некротизуюча).

Можливі побічні ефекти, повідомлені щодо деяких статинів (лікарських засобів того ж типу, що й аторвастатин):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель та/або труднощі з диханням чи температуру.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трікуалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трікуалу

• Активні речовини - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) та раміпріл.

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, прегельтінізований крохмаль, карбонат кальцію, содій kroscarmelose, дібегенат гліцеролу, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та фумарат стеарилу та натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого чи білуватого кольору, круглої форми, двовигнуті, з буквою "А", вигравірованою на одній стороні (розміри: діаметр близько 8,5 мм).

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого чи білуватого кольору, круглої форми, двовигнуті, з буквою "Б", вигравірованою на одній стороні (розміри: діаметр близько 9,9 мм).

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого чи білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з буквою "С" на одній стороні та "5" на іншій (розміри: близько 15,5 мм х 8 мм).

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого чи білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з буквою "Д" на одній стороні та "10" на іншій (розміри: близько 15,5 мм х 8 мм).

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого чи білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з буквою "Е", вигравірованою на одній стороні (розміри: близько 16,8 мм х 8 мм).

Упаковки по 10, 14, 28, 30 таблеток у блистерній упаковці OPA/Алюміній/ПВХ, покритій алюмінієвою фольгою в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії БІАЛ, С.А.

вул. Алькала, 265, Будівля 2, 2-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Блюфарма Індустрія Фармацевтика С.А.

Сан-Мартінхо-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія та Іспанія

Трікуал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Трікуал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Трікуал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Трікуал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Трікуал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Португалія

Поліпрес 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: 05/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)