ТРІКУАЛ 10 мг/5 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ТРИКУАЛ 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

ТРИКУАЛ 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

аторвастатин/амлодипін/раміпріл

Всім пацієнтам необхідно уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не можна давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Трікуал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трікуала
3. Як приймати Трікуал
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трікуала

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трікуал і для чого він використовується

Трікуал містить три активні речовини: аторвастатин, амлодипін і раміпріл.

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, званих статинами, які регулюють ліпіди (жیری). Він діє шляхом зменшення ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, в крові.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів. У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розслаблення кровоносних судин, щоб кров могла протікати через них легше.

Раміпріл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском він діє шляхом розширення кровоносних судин, тому серцю легше перекачувати кров по всьому тілу.

Трікуал використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого кров'яного тиску) у поєднанні з високим рівнем холестерину (первинна гіперхолестеринемія) або високим рівнем холестерину і жирів (тригліцеридів) одночасно (комбінована або змішана гіперліпідемія) у дорослих пацієнтів.

Трікуал призначений для пацієнтів, які вже приймають аторвастатин, амлодипін і раміпріл у вигляді окремих таблеток. Замість прийому аторвастатину, амлодипіну і раміпрілу у вигляді окремих таблеток, ви будете приймати одну таблетку Трікуала, яка містить три активні речовини у такій самій концентрації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трікуала

Не приймайтеТрікуал

• якщо ви алергічні на раміпріл або інші лікарські засоби інгібітори АПФ, амлодипін або інші блокатори кальцієвих каналів, або аторвастатин або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• якщо ваш артеріальний тиск ненормально низький або нестабільний. Ваш лікар повинен зробити цю оцінку.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо ви маєте обструкцію кровотоку лівого шлуночка серця (наприклад, високий ступінь аортальної стенозу) або шок (включаючи кардіогенний шок, захворювання, при якому серце не може забезпечити достатньо крові організму).
• якщо ви або члени вашої сім'ї раніше мали алергічну реакцію, звану "ангіоневротичний набряк".

Ознаки включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий ацид фузидик (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація ациду фузидику і Трікуала може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз в розділі 4.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Трікуала.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трікуала.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були такі ситуації:

• якщо у вас дуже високий артеріальний тиск.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або інші проблеми з серцем.
• якщо ви мали інфаркт міокарда.
• якщо у вас є проблеми з нирками або захворювання нирок.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки.
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини з організму (через блювання, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале прийом діуретиків або лікування діалізом).
• якщо ви будете проходити лікування для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо ви будете проходити анестезію та/або велику хірургічну операцію. Можливо, вам буде призначена анестезія для операції або будь-якої стоматологічної процедури. Можливо, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом Трікуала за день до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія, яка відображається в результатах аналізів крові) або ви приймаєте замінники солі, які містять калій.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або страждаєте на захворювання, які можуть зменшити рівень натрію в крові. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо ви відчуваєте алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк). Це може трапитися в будь-який момент під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• 1. - інгібітори мТОР (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів), наприклад темсіролімус, еверолімус, сіролімус),
  2. - вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету),
  3. - інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП) як раскадотрил (використовується для лікування діареї) або
  4. - сакубітріл/вальсартан. Для сакубітрілу/вальсартану див. розділ 2 "Не приймайте Трікуал".
• якщо ви страждаєте на захворювання судин колагену, наприклад склеродермію або системний червоний вовчак.
• якщо ви належите до негроїдної раси, оскільки ви можете мати більший ризик ангіоневротичного набряку, і цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження вашого артеріального тиску порівняно з пацієнтами, які не належать до негроїдної раси.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• 1. - антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як сартани - наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  2. - альскірен.
• якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність або якщо ви розвиваєте симптоми важкої респіраторної недостатності під час лікування.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, званий ацид фузидик (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація ациду фузидику і Трікуала може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз в розділі 4.
• якщо у вас є гіпотиреоз (гіпофункція щитоподібної залози).
• якщо ви мали повторювальні м'язові болі або необясненні м'язові проблеми, особисті або сімейні проблеми з м'язами.
• якщо ви мали м'язові проблеми раніше під час лікування іншими лікарськими засобами, які регулюють ліпіди (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Трікуала.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові перед початком і, можливо, під час лікування цим лікарським засобом для оцінки ризику розвитку побічних ефектів м'язового типу. Відомо, що ризик побічних ефектів м'язового типу, наприклад рабдоміолізу, збільшується при прийомі певних лікарських засобів одночасно (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Трікуал ").

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде уважно контролювати вас, якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Ви можете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та артеріальна гіпертензія.

Ваш лікар може періодично проводити перевірку функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Трікуал ".

Діти та підлітки

Трікуал не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Трікуал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-які інші лікарські засоби

Є лікарські засоби, які можуть змінювати дію Трікуала або їх дія може бути змінена Трікуалом. Такий тип взаємодії може зробити один або обидва лікарські засоби менш ефективними. Альтернативно, це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливий м'язовий розлад, відомий як рабдоміоліз, описаний в розділі 4:

• Сакубітріл/вальсартан - використовується для лікування певного типу серцевої недостатності тривалого дії (хронічної) у дорослих (див. розділ 2 'Не приймайте Трікуал).
• Інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії, включаючи альскірен, антагоністів рецепторів ангіотензину II (наприклад, валсартан). Див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Трікуал" та "Попередження та застереження").
• Верапаміл, ділтіазем (для лікування певних захворювань серця та артеріальної гіпертензії).
• Лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (прокайнамід, дигоксин, аміодарон).
• Діуретики.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, таких як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде контролювати ваш артеріальний тиск.
• Замінники калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як триметоприм сам по собі або в комбінації з сульфаметоксазолом (для лікування бактеріальних інфекцій) та гепарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові та запобігання утворенню згустків).
• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) такі як ібупрофен або феназон та ацетилсаліцилова кислота).
• Рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу).
• Hypericum perforatum(засіб для лікування депресії на основі рослин).
• Лікарські засоби проти раку (цитостатики).
• Імунодепресанти (лікарські засоби, які знижують захисну реакцію організму) використовуються для лікування аутоімунних розладів або після трансплантації (наприклад, циклоспорин, такролімус).
• Лікарські засоби стероїдної дії для запалення, такі як преднізолон.
• Алопуринол, колхіцин (лікарські засоби для лікування подагри).
• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, ацид фузидик* (антібіотики, які використовуються для лікування певних бактеріальних інфекцій).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ або захворювань печінки, таких як гепатит С, наприклад делавірдін, ефавіренз; ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, нельфінавір, дарунавір, комбінація тіпранавір/ритонавір, телапревір, босепревір, комбінація елбасвір/гразопревір, ледіпасвір/софосбувір (так звані інгібітори протеази).
• Летермовір, лікарський засіб, який допомагає запобігти захворювання на цитомегаловірус.
• Дантролен (у перфузії для аномалій температури тіла).
• Лікарські засоби, які належать до класу інгібіторів мТОР або інгібіторів нейтральної ендопептидази (НЕП), наприклад:

• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Раскадотрил (для лікування діареї).

Див. також розділ "Попередження та застереження".

• Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol, езетіміб.
• Варфарин (який знижує згортання крові).
• Оральні контрацептиви.
• Естірпентол (антоконвульсант для лікування епілепсії).
• Циметидин (для лікування серцевого спазму та виразкової хвороби).
• Антиациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Трікуал може знижувати рівень цукру в крові. Контролюйте уважно рівень цукру в крові під час прийому Трікуала.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як депресія (трициклічні антидепресанти, літій). Трікуал може збільшувати рівень літію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень літію в крові.
• Баклофен (використовується для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз).
• Лікарські засоби, які розширюють кровоносні судини (наприклад, нітрати, альфузосин, доксазосин, празосин, тамсулозин, теразосин).

• Якщо вам потрібно приймати ацид фузидик перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно знову приймати Трікуал. Прийом Трікуала з ацидом фузидиком рідко може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз в розділі 4.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Трікуала.

Прийом Трікуала з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інструкцій щодо прийому Трікуала.

Сок грейпфруту та грейпфрут не повинні споживатися людьми, які приймають Трікуал. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сок грейпфруту можуть викликати збільшення рівня активної речовини амлодипін в крові, що може призвести до непередбачуваного збільшення гіпотензивної дії Трікуала. Великі кількості соку грейпфруту можуть збільшувати дію активної речовини аторвастатин.

Відмовтеся від великого споживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 "Попередження та застереження" для більшої кількості деталей.

Вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом може викликати стан спантеличення або безсоння. Якщо вас турбує питання про те, скільки алкоголю ви можете вживати під час прийому Трікуала, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску, та алкоголь можуть посилювати свої седативні ефекти.

Вагітність та лактація

Вагітність

Не приймайте Трікуал, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви жінка фертильного віку та не використовуєте надійний метод контрацепції (див. “Не приймайте Трікуал”).

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності.

Лактація

Не приймайте Трікуал, якщо ви годуєте грудьми. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трікуал може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте себе хворим, безсонним, втомленим або маєте головний біль, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Це більш імовірно, коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб або коли ви починаєте приймати вищу дозу.

Трікуал містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Трікуал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Триквал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу.

Максимальна доза - 1 таблетка дози 40 мг/10 мг/10 мг один раз на добу.

Ви повинні продовжувати дієту для зниження рівня холестерину під час лікування Триквалом.

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води о同じ годину кожного дня, з їжею або без.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетку.

Не приймайте Триквал з грейпфрутовим соком.

Якщо ви прийняли більше Триквалу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або зв'яжіться з найближчою лікарнею. Не водіть автомобіль до лікарні, попросіть іншу людину відвезти вас або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Таким чином, лікар буде знати, що ви прийняли.

Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечне зниження тиску. Ви можете відчувати головокружіння, запаморочення або слабкість. Якщо зниження тиску достатньо сильне, може виникнути шок. Ви можете відчувати холодну і вологу шкіру і можете втрачати свідомість.

Може накопичуватися надмірна кількість рідини в легенях (легенева водянка), що викликає труднощі з диханням, які можуть виникнути до 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Триквал

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Триквалом

Ваш лікар вказає, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, припиніть приймати Триквал і негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висипання на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергічної реакції (ангіоневротичний набухання) на Триквал (див. розділ 2 "Попередження і застереження").
• Серйозні шкірні реакції, включаючи інтенсивне висипання, кропив'янку, загострення попереднього захворювання шкіри, червоність шкіри всього тіла, інтенсивний свербіж, утворення пухирів або відшарування шкіри, запалення слизових оболонок (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) або інші алергічні реакції.
• Висипання на шкірі, яке зазвичай починається з червоних плям, що сверблять на обличчі, руках або ногах, може утворювати пухирі і має вигляд маленьких цілі (темні плями в центрі, оточені більш блідою зоною, з темним кільцем навколо краю) (бульозний дерматит, мультиформний еритем).
• Слабкість м'язів, чутливість, біль, розрив або коричневий колір сечі та особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте температуру, це може бути ознакою аномальної м'язової дегенерації (рабдоміоліз), яка може бути потенційно смертельною і викликати проблеми з нирками.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання на шкірі, захворювання суглобів і вплив на кров'яні клітини).
• Слабкість рук або ніг, або проблеми з мовленням, що можуть бути ознакою можливого інсульту.
• Інтенсивне головокружіння або обморок через низький артеріальний тиск.
• Швидке або нерегулярне серцебиття (аритмія, включаючи брадикардію, вентикулярну тахікардію і фібриляцію передсердь), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці (стенокардія, ішемія міокарда) або інфаркт міокарда.
• Недостатність дихання, раптовий кашель, свербіж або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки проблем з легенями.
• Легше утворення синяків, триваліше кровотеча, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), синякі на шкірі або частіше інфекції, ніж зазвичай, біль у горлі та температура, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідості. Це можуть бути симптоми проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Інтенсивний біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Температура, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як запалення печінки (гепатит) або пошкодження печінки чи гостра печінкова недостатність.
• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або синяками, це може бути ознакою проблеми з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Набухання через утримання рідини (едем).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Запалення носових проходів (насофарингіт).
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія; якщо ви маєте цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Головний біль, головокружіння, оніміння, сонливість.
• Проблеми з зором (включаючи подвійне зоровий образ і розмитий зір).
• Спостереження за серцебиттям (пальпітації).
• Набухання суглобів, включаючи набухання щиколотки.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко (ортостатична гіпотонія), обморок (синкоп), приливи.
• Сухий кашель з свербінням, бронхіт, запалення синусів (синусит), труднощі з диханням (диспное), біль у горлі, носова кровотеча.
• Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, порушення травлення та абдомінальний дискомфорт, диспепсія, нудота, блювота, порушення кишкової діяльності, запор, метеоризм.
• Висипання на шкірі з або без запалення.
• М'язові спазми, судоми або біль у м'язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у грудній клітці, відчуття втоми (фатига).
• Відчуття слабкості та безсилля (астенія).
• Аналіз крові, який показує, що ваша печінкова функція може стати аномальною, збільшення рівня креатинфосфокінази в крові.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Збільшення кількості певних білих кров'яних клітин (еозінофілів) в аналізі крові.
• Зменшення апетиту, відсутність апетиту (анорексія).
• Зменшення рівня цукру в крові (гіпоглікемія; якщо ви маєте цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові).
• Збільшення ваги.
• Зміни настрою, депресивний стан, депресія, тривога, нервозність, неспокій, порушення сну (включаючи сонливість), безсоння, кошмари.
• Вертіго, тремор, обморок.
• Неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або тремтячість у шкірі (парестезія), зменшення чутливості шкіри (гіпостезія).
• Втрата (агеузія) або зміна смаку речей (дисгезія).
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Шум у вухах і/або голові (тинітус).
• Набухання рук і ніг (периферичний едем).
• Сльозотеча/риніт (риніт), кон'юнктивіт, кашель.
• Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи загострення бронхіальної астми.
• Збільшення панкреатичних ферментів.
• Запалення кишечника, яке називається "ангіоневротичне запалення кишечника", яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
• Сухість у роті, біль у верхній частині живота (включаючи гастрит) та нижній, печіння в животі, відрижка.
• Аналіз крові, який показує зміни в функціонуванні печінки (збільшення рівня печінкових ферментів і/або кон'югованого білірубіну).
• Потіння понад звичайне (гіпергідроз).
• Випадання волосся (алопеція).
• Свербіж (прурит), маленькі кров'яні плями або область кровотечі на шкірі (пурпура), зміна кольору шкіри, висипання, кропив'янка, уртикарна висипка.
• Біль у шиї, м'язева втома.
• Проблеми з нирками, включаючи гостру ниркову недостатність, порушення сечовипускання, часте сечовипускання вдень і/або збільшення частоти, збільшення потреби сечовипускання вночі (никтурія).
• Загострення попередньої протеїнурії (більше білка в сечі, ніж зазвичай), білі кров'яні клітини в сечі, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові.
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція), зменшення статевого потягу у чоловіків або жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
• Збільшення температури тіла/гіпотермія (пірексія).
• Відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я).
• Збільшення або зменшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1 000 осіб

• Аналіз крові, який показує зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин (включаючи нейтропенію або агранулоцитоз, лейкопенію) або тромбоцитів (тромбоцитопенію) або кількості гемоглобіну.
• Замішання.
• Порушення рівноваги.
• Порушення нервів, яке може викликати слабкість, оніміння або поколювання (периферична нейропатія).
• Червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей (кон'юнктивіт).
• Погіршення слуху.
• Зуження кров'яних судин (васкулярна стеноз).
• Порушення кровотоку (гіпоперфузія).
• Запалення кров'яних судин (васкуліт).
• Червоність і набухання язика (глосит).
• Холестаз.
• Проблеми з нігтями, наприклад, слабкість або відділення нігтя від його ложа (оніколіз).
• Порушення або запалення м'язів: міопатія, міозит.
• Ушкодження сухожиль, іноді ускладнені розривом.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (анафілаксія).
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія).
• Втрата слуху.
• Збільшення ясен (гіпертрофія ясен).
• Гостра печінкова недостатність.
• Чутливість до світла або сонця (фотосенсибілізація).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Аналіз крові, який показує дуже мало червоних і білих кров'яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія).
• Аналіз крові, який показує надмірну кількість пошкоджених червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Збільшення рівня антиядерних антитіл.
• Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездоров'я або нудота, м'язеві спазми, замішання і конвульсії, які можуть бути викликані недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше.
• Зменшення рівня натрію в крові.
• Порушення уваги.
• Погіршення психомоторних функцій.
• Відчуття печіння.
• Зміна способу сприйняття запахів (паросмія).
• Тремор, ригідність, "маскова" обличчя, повільні рухи і хода, що викликає втрату рівноваги (екстрапірамідний розлад).
• Пальці рук і ніг змінюють колір (бліднуть), коли ви маєте холод, а потім оніміють або болять, коли ви зігріваєтеся (феномен Рейно).
• Запалення ротової слизової оболонки з малими виразками (афтозний стоматит).
• Шкірна病 (пемфігус).
• Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гостра висипка (ексантема пемфігусоподібна або лікеноподібна), загострення лущення або лущення шкіри (псоріаз, що погіршується), висипка на слизових оболонках (енантема).
• Постійна м'язова слабкість (міопатія, імуномедіована некротизуюча).

Можливі побічні ефекти, повідомлені для деяких статинів (лікарських засобів того ж типу, що і аторвастатин):

• Сексуальні проблеми.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або температуру.
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо ви маєте високі рівні цукру і жиру в крові, надмірну вагу і високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Триквалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистерній упаковці, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Триквалу

• Активні речовини - аторвастатин (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату) і раміпріл.

Триквал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Триквал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу.

Триквал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Триквал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

Триквал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвого тригідрату), 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, прегельатинізований крохмаль, карбонат кальцію, содій kroscarmelosa, дібегенат гліцерину, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, полісорбат 80 і стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Триквал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, круглої форми, двовигнуті, з літерою "А", вигравірованою на одній стороні (розміри: діаметр близько 8,5 мм).

Триквал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, круглої форми, двовигнуті, з літерою "Б", вигравірованою на одній стороні (розміри: діаметр близько 9,9 мм).

Триквал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з літерою "С" на одній стороні і "5" на іншій (розміри: близько 15,5 мм x 8 мм).

Триквал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з літерою "Д" на одній стороні і "10" на іншій (розміри: близько 15,5 мм x 8 мм).

Триквал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки:

Таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з літерою "Е", вигравірованою на одній стороні (розміри: близько 16,8 мм x 8 мм).

Упаковки по 10, 14, 28, 30 таблеток у блистерній упаковці OPA/Алюміній/ПВХ, покритій алюмінієвою фольгою в картонній коробці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії БІАЛ, С.А.

Вулиця Алькала, 265, Будівля 2, 2-й поверх

28027 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Блюфарма Індустрія Фармацевтика С.А.

Сан-Мартінхо-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Австрія та Іспанія

Триквал 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Триквал 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Триквал 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Триквал 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Триквал 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Португалія

Поліпрес 10 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/5 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/5 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 20 мг/10 мг/10 мг таблетки

Поліпрес 40 мг/10 мг/10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:05/2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)