ТРІАЛОНА АКУХАЛЕР 100 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції

пропіонат флутиказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція
3. Як використовувати Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція і для чого він використовується

Пропіонат флутиказону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Кортикостероїди використовуються при лікуванні астми через свою протизапальну дію. Вони зменшують запалення та подразнення в стінках дрібних повітряних проходів у легенях і тим самим зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція рекомендований для лікування легкої та середньої астми.

2. Що потрібно знати перед використанням Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Не використовуйтеTrialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропіонату флутиказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу, переліченого в розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція:

• якщо ви коли-небудь мали зупинити використання цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашої хвороби через алергію або будь-яку іншу проблему
• якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання цього лікарського засобу для адекватного контролю симптомів, вам потрібно буде переглянути лікування
• якщо у вас колись були виразки/ураження в роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви недавно пройшли або проходите лікування туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгалаційно
• якщо ви переживаєте період великого стресу або якщо ви потрапили до лікарні після травми або важкої хвороби або перед операцією і приймаєте високі дози стероїдів інгалаційно, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас є цукровий діабет (Trialona може збільшити рівень цукру в крові)
• якщо ваше дихання погіршується одразу після використання цього лікарського засобу, зупіньте його використання негайно і повідомте вашому лікареві якнайшвидше

Trialona не слід використовувати під час гострих нападів, а лише як звичайне лікування тривалого часу, і припинення лікування повинно проводитися поступово.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'явилися розмиті зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція не призначений для використання у дітей молодших 4 років. Існують інші форми Trialona, які більш підходять для лікування дітей молодших 4 років.

Для лікування дітей старших 4 років рекомендується періодично контролювати їхній зріст.

ВикористанняTrialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляціяіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати дію Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви використовуєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Лікарські засоби для перорального лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Не описано взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак вам потрібно повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Trialona може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція містить лактозу. Це може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Слідуйте точно інструкціям щодо використання Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте використовувати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар вказає тривалість лікування Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки старші 16 років: 1-2 інгаляції двічі на день (100-200 мікрограмів двічі на день).

Діти старші 4 років: 1 інгаляція двічі на день (100 мікрограмів двічі на день).

Зміст інгаляцій Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція не слід ковтати, а лише вдихати, щоб доставити лікарський засіб до легенів. Можливо, ви не зможете відчувати смак або відчувати порошок на вашій мові, навіть якщо ви використовували Accuhaler правильно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу.

Не вдихайте більше доз чи не використовуйте Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція частіше, ніж вказав ваш лікар.

Цей лікарський засіб може потребувати деякого часу, щоб почати діяти. Тому дуже важливо використовувати його регулярно. Повідомте вашому лікареві та припиніть лікування, якщо ваше дихання погіршується після використання Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція. Повідомте вашому лікареві, якщо ваше дихання чи "свист" погіршуються або не покращуються протягом 7 днів чи якщо ви помітили, що вам потрібно збільшувати використання інших інгалаційних лікарських засобів.

Не використовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи, оскільки він не допоможе. Для цього вам потрібно буде інший лікарський засіб. Якщо ви використовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо правильного використання Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Пристрій упакований в алюмінієву обгортку, щоб захистити його від вологи. Цю обгортку слід відкривати лише перед першим використанням. Після відкриття обгортки її потрібно викинути. Пристрій має дві позиції: закриту та відкриту.

ЗАКРИТО

При відкритті коробки та видаленні пристрою з алюмінієвої обгортки він буде закритим.

ВІДКРИТО

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно виміряна та гігієнічно захищена. Не потрібно жодного обслуговування чи перезаправлення.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 будуть відображатися червоним кольором, щоб попередити про те, що залишилося мало доз.

Обслуговування пристрою просте. Коли вам потрібно вдихнути дозу, слідуйте п'яти простим інструкціям:

1. Відкрити.
2. Відсунути.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Промити.

Принцип дії пристрою

При відсуненні важеля пристрою відкривається невеликий отвір у aplicаторі та готується доза для вдихання. Коли пристрій закрито, важіль автоматично повертається до початкової позиції та готується для наступної дози. Зовнішня оболонка захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити:

Щоб відкрити пристрій, утримуйте одну руку зовнішньої оболонки та помістіть великий палець іншої руки в отвір для пальця. Відсуньте палець від себе, поки не досягнете кінця.

1. Відсунути:

Утримуйте пристрій з aplicатором, зверненим до вас. Відсуньте важіль, відсунувши його від себе, поки не досягнете кінця – ви почуєте звук "клік". Пристрій готовий до використання. Кожен раз, коли важіль відсувається, готується доза для вдихання. Це показує індикатор дози. Не маніпулюйте важелем, оскільки це може привести до марного використання доз.

1. Вдихнути:

• Перед тим, як почати вдихати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ.
• Утримуйте пристрій на відстані від рота. Видихайте повітря, скільки можете – НЕ всередині пристрою.
• Помістіть aplicатор у рот. Вдихайте повітря повільно та інтенсивно – ТРОЧИ ПРИСТРОЮ, НЕ НОСОВИМ ПРОХОДОМ.
• Видаліть пристрій з рота.
• Утримуйте вдихнуте повітря протягом 10 секунд або якнайбільше.
• Віддихайте повітря повільно.

1. Закрити:

Щоб закрити пристрій, помістіть великий палець в отвір для пальця та відсуньте його до себе, поки не досягнете кінця.

При закритті пристрою ви почуєте звук "клік". Важіль автоматично повертається до початкової позиції та готується для наступного використання. Пристрій тепер готовий до повторного використання.

1. Промити:

Після цього промийте рот водою та сплюньте.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій та повторіть інструкції А до Є.

ПАМ'ЯТАЙТЕ

Утримуйте пристрій сухим.

Утримуйте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте повітря всередині пристрою.

Відсуньте важіль лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви використовуєте більшеTrialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використовували більше Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, ніж потрібно, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, або повідомте вашому лікареві негайно чи зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули використовуватиTrialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули дозу, чекайте наступної дози.

Якщо ви припиняєте лікування Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Це дуже важливо, щоб ви використовували Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція щоденно так, як вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо ваш лікар не порадив вам цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте лікування раптово.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвивати грибкові інфекції в роті (кандидоз) та відчувати біль у горлі чи язиці або їхній голос стає хрипким після вдихання цього лікарського засобу. Щоб уникнути цього, рекомендується чистити зуби або промивати рот чи робити гargarисми водою негайно після вдихання кожної дози. Повідомте вашому лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не порадив вам цього.

Якщо у вас з'явилися будь-які з наступних симптомів після використання Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція, припиніть використання цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві негайно:

• раптове появлення свисту або тиску на грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, язика або горла
• виразка на шкірі (habones) або кропив'янка на будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) в роті та горлі.

Часті (можуть впливати на менше 1 з 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ) (хвороба, яка викликає труднощі з диханням)

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням
• хрипкий голос
• синяки.

Менше часті (можуть впливати на менше 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції на шкірі.

Рідкі (можуть впливати на менше 1 з 1 000 осіб)

• кандидоз езофагусу.

Дуже рідкі (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб)

• ангіоневротичний едем (алергічні реакції на шкірі з еритемою, едемом та свербінням), головним чином едем обличчя та ротоглотки
• дихальні симптоми, такі як диспное (чуття відсутності повітря або труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку)
• анafilактичні реакції (важкі алергічні реакції, при яких може відбуватися різке зниження артеріального тиску з втратою свідомості)
• кругле обличчя (у формі місячного серпа) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту дітей та підлітків
• зниження мінеральної густини кісток
• катаркта та глаукома
• гіперглікемія (збільшення рівня глюкози в крові). Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, коригувати ваше звичайне лікування для контролю цукрового діабету
• тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та ірритацію (головним чином у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку після використання інгалятора).

Частота невідома

• кровотеча з носа
• розмитість зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігайте пристрій в алюмінієвій обгортці до першого використання. Викиньте обгортку після відкриття.

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Trialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTrialona Accuhaler 100 мікрограм/інгаляція

• Активна речовина - 100 мікрограмів пропіонату флютиказону на одну інгаляцію (альвеола).
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 альвеол з порошком для інгаляційного застосування через рот. Пристрій упакований у алюмінієву обгортку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власникдозволу на продаж:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Евре

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/