ТРЕВІКТА 525 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

TREVICTA 175 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

TREVICTA 263 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

TREVICTA 350 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

TREVICTA 525 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

паліперидон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому буклеті. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TREVICTA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання TREVICTA
3. Як використовувати TREVICTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TREVICTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TREVICTA і для чого він використовується

TREVICTA містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних лікарських засобів і використовується як підтримуюче лікування для боротьби з симптомами шизофренії у дорослих пацієнтів.

Якщо ви добре реагували на лікування палмітатом паліперидону для ін'єкцій, яке вводиться один раз на місяць, ваш лікар може вирішити розпочати лікування TREVICTA.

Шизофренія - це розлад з симптомами "позитивними" і "негативними". Позитивний означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (марення) або мати недовіру до інших людей. Негативний відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших людей і не реагувати на жодний емоційний стимул або можуть мати проблеми з розмовою у ясній і логічній формі. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

TREVICTA може полегшити симптоми вашої хвороби і зменшити ймовірність їх повторення.

2. Що потрібно знати перед початком використання TREVICTA

Не слід використовувати TREVICTA

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антипсихотичні лікарські засоби, включаючи рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання TREVICTA.

Цей лікарський засіб не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом.

• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо вам діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура і м'язова ригідність (відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• якщо у вас були спазми або неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла (тардива дискінезія)
• якщо у вас були низькі показники лейкоцитів (що могли бути викликані іншими лікарськими засобами або ні)
• якщо у вас є цукровий діабет або схильність до нього
• якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофізу (головної залози)
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо у вас є низький артеріальний тиск, коли ви встаєте або раптово змінюєте положення тіла
• якщо у вас були судоми
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне потіння
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або ви маєте можливий пухлиний процес, залежний від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої родини мали тромбози, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування дози або спостереження за вашим станом протягом певного часу.

Враховуючи те, що рідко спостерігається низький рівень певного типу лейкоцитів, які відповідають за боротьбу з інфекціями в крові у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, лікар може вирішити провести аналіз крові на лейкоцити.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій TREVICTA. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може бути шкідливим для вашого здоров'я. Лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Враховуючи те, що спостерігається цукровий діабет або погіршення діабету, який уже існував, у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, лікар повинен спостерігати за можливими ознаками гіперглікемії. У пацієнтів з діабетом, який уже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Враховуючи те, що цей лікарський засіб може зменшити рефлекс блювоти, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з приводу катаракти зіниці (коловидний отвір в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та TREVICTA

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізатором настрою), може бути необхідним коригування дози цього лікарського засобу.

Враховуючи те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, використання інших лікарських засобів з дією на мозок може посилити побічні ефекти, такі як сонливість чи інші ефекти на мозок, наприклад інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні лікарські засоби та снодійні лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, потрібно бути обережним при поєднанні його з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може зменшити ефект лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може спричинити аномалію електрокардіограми (ЕКГ), яка вказує на те, що електричні імпульси затримуються в окремій частині серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Серед лікарських засобів, які мають цей ефект, є деякі лікарські засоби, які використовуються для регулювання серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо у вас є історія судом, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх повторення. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

TREVICTA слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

TREVICTA з алкоголем

Алкоголь слід уникати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, м'язова ригідність або слабкість, сонливість, агітація, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою для вашої дитини.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та бути шкідливим для дитини. Тому не слід годувати грудьми під час використання цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Ці ефекти слід враховувати у випадках, коли потрібна максимальна увага, наприклад при водінні транспортних засобів або керуванні машинами.

TREVICTA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично безнатрійним".

3. Як використовувати TREVICTA

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медичним працівником. Лікар призначить час наступної ін'єкції. Важливо не пропускати призначені ін'єкції. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно повідомте його, щоб призначити інший термін.

Вам буде введено ін'єкцію TREVICTA в верхню частину руки або в сідницю один раз на 3 місяці.

У залежності від симптомів, які ви відчуваєте, лікар збільшить або зменшить кількість лікарського засобу, який буде введено вам під час наступної ін'єкції.

Пацієнти з порушеннями нирок

Якщо у вас є легке порушення нирок, лікар визначить необхідну дозу TREVICTA на основі дози палмітату паліперидону для ін'єкцій, яку ви приймали раніше. Якщо у вас є помірне або важке порушення нирок, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку

Якщо у вас є знижена функція нирок, лікар визначить необхідну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше TREVICTA, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви приймете більше лікарського засобу, ніж потрібно.

Якщо пацієнт приймає надмірну кількість паліперидону, він може проявити такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, порушення електрокардіограми (запису електричної діяльності серця) або повільні та аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування TREVICTA

Якщо ви припините ін'єкції, симптоми шизофренії можуть погіршитися. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми - набряк, біль і почервоніння ніг), які через кровоносні судини можуть дістатися до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас розвивається деменція і ви спостерігаєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку тіла; або якщо у вас виникають труднощі з мовленням, хоча б на короткий час. Це може бути ознакою інсульту.
• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, який називається "малюнковий нейролептичний синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і маєте тривалі чи болісні ерекції. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати паліперідон.
• ви переживаєте сильну алергічну реакцію, характеризовану гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (що становить "анafilактичну реакцію"). Навіть якщо ви раніше переносили пероральну рісперидону чи паліперідон без проблем, ви можете рідко переживати алергічні реакції після отримання ін'єкцій паліперідону.
• у вас заплановано проведення операції на оці, повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з приводу катаракти можливо, що райдужна оболонка (колірна частина ока) стане м'якою під час операції (що називається "синдромом м'якої райдужної оболонки") з подальшим пошкодженням ока.
• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можливі наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• труднощі з засипанням чи утриманням сну

Побічні ефекти середньої частоти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• симптоми простуди, інфекції сечових шляхів, відчуття грипу
• TREVICTA може підвищувати рівні певної гормони, званої "пролактином", яка виявляється у аналізах крові (що може викликати симптоми чи ні). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші проблеми з менструальним циклом.
• підвищений рівень цукру у крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабільність, депресія, тривога
• відчуття неспокою
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення і зниження виразності обличчя.
• відчуття неспокою, сонливість чи зниження уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не можна контролювати, і може включати повторювані, спазматичні чи скрутові рухи, або спазми
• тремор (тремтіння)
• головний біль
• пришвидшене серцебиття
• гіпертонія
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення рівня печінкових трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах

• відсутність місячних, виділення молока з грудей
• гарячка, слабкість, втома (знесиління)
• реакції на місці ін'єкції, з свербінням, болем чи набряком.

Побічні ефекти низької частоти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна, інфекція нігтів, інфекції шкіри
• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження рівня тромбоцитів (клітин, необхідних для зупинки кровотеч), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну у крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, яка призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
• тригліцериди (тип жиру) високі у крові, підвищення рівня холестерину у крові
• розлади сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи рухи, які не можна контролювати, на обличчі, язика чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати цей препарат.

• оглушення, раптове бажання рухати певними частинами тіла, головокружіння при встоянні, проблеми з увагою, розлади мови, відсутність чи зміна смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• замазаний зір, інфекція ока чи червоні очі, сухість очей
• відчуття, що все кружиться (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, розлади проведення електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT серця, прискорення серцебиття при встоянні, сповільнення серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття серцебиття чи коливань у грудній клітці (пальпітації)
• низький тиск, гіпотонія при встоянні (через цей ефект деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість чи головокружіння, або можуть втрачати свідомість, коли раптово встоять чи сідають)
• труднощі з диханням, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, біль у горлі, носова кровотеча
• біль у животі, гастроінтестинальна інфекція, труднощі з ковтанням, сухість у роті, надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення рівня ГГТ (гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• поява кропив'янки (або уртикарії), свербіння, висип, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлади еякуляції, відсутність місячних чи порушення менструального циклу (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміни походи
• біль чи дискомфорт у грудній клітці, відчуття загального нездоров'я

• затвердіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідкісної частоти: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, абсцес під шкірою
• збільшення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• присутність цукру у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• зниження рівня цукру у крові
• надмірне споживання води
• замішання
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• сонамбулізм
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• нейролептичний малюнковий синдром (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлади рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення внутрішнього тиску ока)
• розлади руху очей, "очі в боки", підвищена чутливість очей до світла, збільшення сльозовиділення, червоність очей
• фібриляція передсердь (розлад ритму серця), нерегулярні серцебиття
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів
• крепітантні звуки легенів
• інфекція підшлункової залози, набряк язика, нездатність контролювати випуск калу, виділення твердого калу
• тріщини губ
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• дискомфорт у грудях, набряк молочних залоз, збільшення розміру грудей
• вагінальний секрет
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, інфекція глибоких шарів шкіри, кіста на місці ін'єкції, гематоми (синяки) на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• споживання надмірної кількості води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном

• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рух голови
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• поверхневе та агітоване дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлади голосу
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, яка викликає закупорку кишечника
• жовтість шкіри та очей (жовтяниця)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може впливати на горло та викликати труднощі з диханням
• відбарвлення шкіри, лущення, свербіння шкіри голови чи шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти, чиї матері приймали TREVICTA під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як ірритабільність, повільні чи тривалі м'язові скорочення, тремор, безсоння, проблеми з диханням чи харчуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла
• накопичення мертвих клітин на шкірі навколо місця ін'єкції, виразка на місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання TREVICTA

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТРЕВІКТА

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна передplněна шприц ТРЕВІКТА 175 мг містить 273 мг палімітату паліперидону.

Кожна передplněна шприц ТРЕВІКТА 263 мг містить 410 мг палімітату паліперидону.

Кожна передplněна шприц ТРЕВІКТА 350 мг містить 546 мг палімітату паліперидону.

Кожна передplněна шприц ТРЕВІКТА 525 мг містить 819 мг палімітату паліперидону.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТРЕВІКТА - це ін'єкційна суспензія з тривалим вивільненням, білого або білуватого кольору, яка поставляється в передplněному шприці, який лікар або медсестра повинні енергійно встряхнути для гомогенізації суспензії перед ін'єкцією.

Кожна упаковка містить 1 передplněний шприц і 2 голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інформація, призначена тільки для лікарів або медичних працівників

Ця інформація призначена тільки для лікарів або медичних працівників, які повинні прочитати її разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик продукту).

Для ін'єкції в м'яз тільки. Невводити жодним іншим шляхом.

Важливо

Прочитайте повну інструкцію перед використанням продукту. Для забезпечення правильного введення ТРЕВІКТА необхідно уважно прочитати ці інструкції.

ТРЕВІКТА повинен вводитися лікарем або медсестрою як одноразова ін'єкція. НІділити дозу на повторні ін'єкції.

ТРЕВІКТА призначений для ін'єкції в м'яз тільки. Вводити повільно і глибоко в м'яз, уникуючи введення в кровоносний судину.

Дозування

ТРЕВІКТА вводиться один раз на 3 місяці.

Підготовка

Відокреміть етикетку від шприца та додайте її до медичної історії пацієнта.

ТРЕВІКТА вимагає більш енергійного та тривалоговстряхування, ніж палімітат паліперидону для місячних ін'єкцій. Встряхніть шприц енергійно, з кінцем, зверненим вгору, протягом ат_least 15 секунд за 5 хвилин до введення(див. крок 2).

Вибір голки безпеки з тонкими стінками

Голки безпеки з тонкими стінками призначені для використання з ТРЕВІКТА. Важливо використовувати тільки голки, які постачаються в упаковці ТРЕВІКТА.

Вміст упаковки на одну дозу

Вибір голки визначається місцем ін'єкції та вагою пацієнта.

Перевірте суспензію

Після встряхування шприца протягом至少 15 секунд, перевірте вигляд суспензії у вікні.

Суспензія повинна мати однорідний вигляд та білий молочний колір.

Нормально, якщо з'являються дрібні бульбашки повітря.

Відкрийте блистер голки та видаліть кришку.

Спочатку, відкрийте блистер голки, відігнувши половину кришки. Опори на чисту поверхню.

Потім, з шприцем, зверненим вгору, поверніть кришку гуми, тягнувши її назовні, щоб вийняти.

Утримуйте блистер голки.

Зігніть назад пластину, що покриває голку та пластикову підкладку. Потім, утримайте голку за блистер, як показано.

Приєднайте голку

Іншою рукою, утримайте шприц за з'єднання луера та приєднайте голку безпеки з легким поворотом за годинниковою стрілкою.

Не видалітьблистер, поки не приєднаєте шприц та голку ідеально.

Видаліть кришку голки

Видаліть кришку голки, тягнувши її прямо.

Неповертайте кришку, оскільки це може викликати від'єднання голки від шприца.

Видаліть бульбашки повітря

Дайте кілька легких ударів по шприцу, з кінцем, зверненим вгору, щоб бульбашки повітря піднялися.

Повільно та обережно, натисніть поршень вгору, щоб видалити повітря.

Введіть дозу

Повільно введіть весь вміст шприцав м'яз, глибоко в deltoides або gluteus.

Не вводіть жодним іншим шляхом.

Захистіть голку

Після ін'єкції, використайте великий палець або плоску поверхню, щоб активувати механізм безпеки голки. Голка буде захищена, коли ви чуєте «клік».

Видалення правильно

Викиньте шприц та голку, які не були використані, у контейнер, затверджений для колючих предметів.