ТРЕВІКТА 263 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ТРЕВІКТА 175 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

ТРЕВІКТА 263 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

ТРЕВІКТА 350 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

ТРЕВІКТА 525 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

паліперидон

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому буклеті. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ТРЕВІКТА та для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ТРЕВІКТА
3. Як використовувати ТРЕВІКТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ТРЕВІКТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ТРЕВІКТА та для чого вона використовується

ТРЕВІКТА містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних препаратів і використовується як підтримуюче лікування для боротьби з симптомами шизофренії у дорослих пацієнтів.

Якщо ви добре реагували на лікування паліміатом паліперидону для ін'єкцій, яке вводиться один раз на місяць, ваш лікар може вирішити почати лікування ТРЕВІКТА.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" та "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати неправильні переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з говорінням у ясній та логічній формі. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

ТРЕВІКТА може полегшити симптоми вашої хвороби та зменшити ймовірність їх повторення.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання ТРЕВІКТА

Не використовуйте ТРЕВІКТА

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антипсихотичні препарати, включаючи рисперидон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ТРЕВІКТА.

Цей препарат не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними препаратами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).

Всі препарати мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Через це важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим препаратом.

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо вам діагностували захворювання, чиї симптоми включають підвищену температуру та м'язову ригідність (відоме як синдром нейролептичної мальігнації)
• якщо ви мали спазми або неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла (тардива дискінезія)
• якщо в минулому у вас були виявлені низькі показники лейкоцитів (що могли бути викликані іншими препаратами або ні)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу (гормональної залози мозку)
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли ви встаєте або раптово змінюєте положення
• якщо ви маєте історію судом
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або надмірне потіння
• якщо ви маєте аномально високий рівень пролактину в крові або можливий пухлинний процес, залежний від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні препарати можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за вашим станом протягом певного часу.

Враховуючи те, що рідко спостерігається низький рівень певного типу лейкоцитів, які відповідають за боротьбу з інфекціями в крові у пацієнтів, які приймають цей препарат, лікар може вирішити провести аналіз крові на лейкоцити.

Навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій ТРЕВІКТА. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей препарат може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може бути шкідливим для вашого здоров'я. Лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Враховуючи те, що спостерігається цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував, у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат, лікар повинен спостерігати за можливими ознаками гіперглікемії. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Враховуючи те, що цей препарат може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість, що він маскує нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не збільшуватися в розмірі, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей препарат.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у цих пацієнтах.

Інші препарати та ТРЕВІКТА

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ви приймаєте цей препарат з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізатором настрою), може знадобитися корекція дози цього препарату.

Враховуючи те, що цей препарат діє в основному на мозок, використання інших препаратів з дією на мозок може посилити побічні ефекти, такі як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад інші психіатричні препарати, опіоїди, антигістаміни та снодійні препарати.

Через те, що цей препарат може знижувати артеріальний тиск, потрібно бути обережним при поєднанні його з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.

Цей препарат може зменшити ефект препаратів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей препарат може спричинити аномалію електрокардіограми (ЕКГ), яка вказує на те, що електричні імпульси затримуються в певній частині серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Серед препаратів, які мають такий ефект, є деякі препарати, які використовуються для регулювання серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.

Якщо у вас є історія судом, цей препарат може збільшити ймовірність їх повторення. Інші препарати, які мають такий ефект, включають деякі препарати, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні препарати.

ТРЕВІКТА повинна використовуватися з обережністю з препаратами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

ТРЕВІКТА з алкоголем

Алкоголь потрібно уникати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не використовуйте цей препарат під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, м'язова ригідність або слабкість, сонливість, агітація, порушення дихання та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою для вашої дитини.

Цей препарат може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та бути шкідливим для дитини. Через це не годуйте грудьми під час прийняття цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим препаратом можуть спостерігатися головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Ці ефекти потрібно враховувати у випадках, коли потрібна максимальна увага, наприклад при водінні транспортних засобів або використанні машин.

ТРЕВІКТА містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без натрію".

3. Як використовувати ТРЕВІКТА

Цей препарат вводиться лікарем або медичним працівником Лікар призначить час наступної ін'єкції. Важливо не пропускати призначені ін'єкції. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити інший термін якнайшвидше.

Вам буде введено ін'єкцію ТРЕВІКТА в верхню частину руки або в сідницю один раз на 3 місяці.

У залежності від симптомів, які ви маєте, лікар збільшить або зменшить кількість препарату, який буде введено під час наступної ін'єкції.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Якщо у вас є легке порушення ниркової функції, лікар визначить відповідну дозу ТРЕВІКТА на основі дози паліміату паліперидону для ін'єкцій, яку ви приймали раніше. Якщо у вас є помірне або важке порушення ниркової функції, не використовуйте цей препарат.

Пацієнти похилого віку

Якщо у вас є знижена ниркова функція, лікар визначить відповідну дозу цього препарату.

Якщо ви прийняли більше ТРЕВІКТА, ніж потрібно

Цей препарат вводиться під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви приймете більше препарату, ніж потрібно.

Якщо пацієнт приймає надмірну кількість паліперидону, можуть спостерігатися такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, порушення електрокардіограми (запису електричної діяльності серця) або повільні та аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування ТРЕВІКТА

Якщо ви припините ін'єкції, можуть погіршитися симптоми шизофренії. Не припиняйте використання цього препарату, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми - набухання, біль і червоність ніг), які через кровоносні судини можуть дістатися до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас розвивається деменція і ви спостерігаєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні тіла; або якщо вам важко говорити, хоча б протягом короткого часу. Це може бути ознакою інсульту.
• ви маєте температуру, м'язову ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (стан, який називається "малюйним нейролептичним синдромом"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік і маєте тривалі чи болісні ерекції. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви маєте невольні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна паліперидону.
• ви переживаєте тяжку алергічну реакцію, характеризовану температурою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (це називається "анafilактичною реакцією"). Навіть якщо ви раніше переносили пероральну рісперидону чи паліперидону, ви рідко можете переживати алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологу, що приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з причини катаракти можливо тимчасове зниження тонусу райдужної оболонки (це називається "синдромом флакцидної райдужної оболонки") з подальшим пошкодженням ока.
• ви маєте небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• труднощі з засипанням чи утриманням сну

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• симптоми простуди, інфекції сечових шляхів, відчуття грипу
• TREVICTA може підвищувати рівень певної гормони, що виявляється при аналізі крові (це може викликати симптоми чи ні). Коли з'являються симптоми підвищення рівня цієї гормони, вони можуть включати (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій чи інші проблеми з менструальним циклом.
• підвищений рівень цукру у крові, збільшення ваги, втрату ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• відчуття неспокою
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруги (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу,тягання ніг, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинькування і втрату виразності обличчя.
• неспокій, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу невольну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і це може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає невольні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• тремор (тремтіння)
• головний біль
• прискорене серцебиття
• гіпертонія
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення рівня печінкових трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах

• відсутність менструацій, виділення молока з грудей
• температура, слабкість, втома (знесиління)
• реакції на місці ін'єкції, з свербінням, болем чи набуханням.

Побічні ефекти рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна, інфекція нігтів, інфекції шкіри
• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження тромбоцитів (клітин, необхідних для зупинки кровотеч), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну у крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
• тригліцериди (тип жиру) високі у крові, підвищення рівня холестерину у крові
• розлади сну, ейфорія (манія), зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, що розвивається пізно (спазми чи невольні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте невольні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна цього препарату.

• оглушення, раптове бажання рухати певними частинами тіла, головокружіння при встанні, проблеми з увагою, розлади мови, втрату чи зміну смаку, меншу чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри
• розмите зір, інфекція очей чи червоні очі, сухість очей
• відчуття того, що все кружиться (вертіго), шум у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, розлади проведення електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT серця, прискорене серцебиття при встанні, сповільнене серцебиття, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття серцебиття чи аритмії у грудній клітці (аритмія)
• низький тиск, гіпотонія при встанні (через цей ефект деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість чи головокружіння, або можуть втрачати свідомість при раптовому встанні чи сіданні)
• труднощі з диханням, кон'юнктивіт, свербіння, кашель, біль у горлі, носова кровотеча
• абдомінальний дискомфорт, гастроінтестинальна інфекція, труднощі з ковтанням, сухість у роті, надмірне виділення газів чи метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (печінкової ферменти гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• поява кропив'янки (або уртикарії), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменти, які інколи виділяються при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція), часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлади еякуляції, відсутність менструацій чи порушення менструального циклу (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміни походи
• біль чи дискомфорт у грудній клітці, відчуття загального нездоров'я

• затвердіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти, які трапляються рідше: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, підшкірний абсцес
• підвищення рівня еозінофілів (тип білих кров'яних клітин) у крові
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• присутність цукру у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• зниження рівня цукру у крові
• надмірне споживання води
• замішання
• відсутність руху чи реакції при наявності свідомості (кататонія)
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• малюйний нейролептичний синдром (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока температура та важка м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлади рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення внутрішнього тиску ока)
• розлади руху очей, "біле око", гіперчутливість очей до світла, підвищене сльозотеча, червоність очей
• фібриляція передсердь (розлад серцебиття), нерегулярні серцебиття
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми - набухання, біль та червоність ніг). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• пульмональна конгестія
• крепітація легень
• панкреатит, набухання мови, недержання калу, виділення твердих калових мас
• тріщини губ
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, луска
• набухання суглобів
• нездатність сечовипускання
• дискомфорт у грудях, набухання молочних залоз, збільшення розміру грудей
• вагінальний секрет
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• гнійний випот у місці ін'єкції, інфекція глибоких шарів шкіри, кіста у місці ін'єкції, гематоми (синяки) у місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• тяжка алергічна реакція, характеризована температурою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• споживання надмірної кількості води
• розлади харчування, пов'язані зі сном

• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рух голови
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• поверхневе та агітоване дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлади голосу
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• інтестинальна обструкція, відсутність руху кишечника, яка викликає інтестинальну обструкцію
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжка алергічна реакція з набуханням, яке може вплинути на горло та викликати труднощі з диханням
• відбілування шкіри, лущення, свербіння шкіри голови чи шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти, чиї матері приймали TREVICTA під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як ірритація, повільні чи тривалі м'язові скорочення, тремор, безсоння, проблеми з диханням чи харчуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла
• накопичення мертвих клітин у шкірі навколо місця ін'єкції, виразка у місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання TREVICTA

Тримайте цей препарат поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТРЕВІКТА

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо заповнена шприц ТРЕВІКТА 175 мг містить 273 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо заповнена шприц ТРЕВІКТА 263 мг містить 410 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо заповнена шприц ТРЕВІКТА 350 мг містить 546 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо заповнена шприц ТРЕВІКТА 525 мг містить 819 мг паліперидон палмітату.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТРЕВІКТА - це ін'єкційна суспензія з тривалою дією, білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо заповненому шприці, який лікар або медсестра повинні енергійно встряхнути для гомогенізації суспензії перед ін'єкцією.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц і 2 голки.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інформація, призначена лише для лікарів або медичних працівників

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників, які повинні прочитати її разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик продукту).

Для ін'єкції в м'яз виключно. Невводити жодним іншим шляхом.

Важливо

Прочитайте повну інструкцію перед використанням продукту. Для забезпечення правильного введення ТРЕВІКТА необхідно уважно прочитати ці інструкції.

ТРЕВІКТА повинен вводитися медичним працівником як єдина ін'єкція. НІділити дозу на повторні ін'єкції.

ТРЕВІКТА призначений для ін'єкції в м'яз виключно. Вводити повільно і глибоко в м'яз, уникуючи введення в кровоносний судину.

Дозування

ТРЕВІКТА вводять кожні 3 місяці.

Підготовка

Відокреміть етикетку від шприца та додайте її до медичної історії пацієнта.

ТРЕВІКТА вимагає більш енергійного та тривалоговстряхування, ніж палмітат паліперидону для місячних ін'єкцій. Встряхніть шприц енергійно, з кінцем, зверненим догори, протягом щонайменше 15 секунд у 5-хвилинному інтервалі перед введенням(див. крок 2).

Вибір голки безпеки з тонкими стінками

Голки безпеки з тонкими стінками призначені для використання з ТРЕВІКТА. Важливо використовувати тільки голки, які надходять у складі упаковки ТРЕВІКТА.

Вміст упаковки на одну дозу

Вибір голки визначається місцем введення та вагою пацієнта.

Перевірте суспензію

Після встряхування шприца протягом щонайменше 15 секунд, перевірте вигляд суспензії у вікні.

Суспензія повинна мати однорідний вигляд та білий молочний колір.

Нормально, якщо з'являються дрібні бульбашки повітря.

Відкрийте блистер голки та видаліть кришку.

Спочатку відкрийте блистер голки, відігнувши половину кришки. Опори на чисту поверхню.

Потім, з шприцем, зверненим догори, поверніть кришку гумової пробки, щоб вийняти її.

Утримуйте блистер голки.

Зігніть назад пластину, що закриває голку та пластикову підкладку. Потім утримайте голку за блистер, як показано.

З'єднайте голку

Іншою рукою утримуйте шприц за з'єднання Luer та з'єднайте голку безпеки з легким обертанням за годинниковою стрілкою.

Не видалітьблистер до тих пір, поки шприц та голка не будуть ідеально з'єднані.

Видаліть кришку голки

Видаліть кришку голки, тягнучи її прямо.

Неповертайте кришку, оскільки це може викликати від'єднання голки від шприца.

Видаліть бульбашки повітря

Дайте кілька легких ударів по шприцу, з кінцем, зверненим догори, щоб бульбашки повітря піднялися.

Повільно та обережно натисніть поршень догори, щоб видалити повітря.

Введіть дозу

Повільно введіть весь вміст шприцав м'яз, глибоко в deltoides або gluteus.

Не вводіть жодним іншим шляхом.

Захистіть голку

Після ін'єкції допоможіть собі великим пальцем або плоскою поверхнею, щоб активувати механізм безпеки голки. Голка буде безпечною, коли прозвучить «клік».

Безпечне видалення

Видаліть шприц та голку, що не використовуються, у контейнер, затверджений для колючих предметів.