ТРЕВІКТА 175 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

TREVICTA 175 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

TREVICTA 263 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

TREVICTA 350 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

TREVICTA 525 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

паліперидон

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не наведені в цьому буклеті. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TREVICTA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання TREVICTA
3. Як використовувати TREVICTA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання TREVICTA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TREVICTA і для чого він використовується

TREVICTA містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних лікарських засобів і використовується як підтримуюче лікування для боротьби з симптомами шизофренії у дорослих пацієнтів.

Якщо ви добре реагували на лікування палмітатом паліперидону для ін'єкцій, яке вводиться один раз на місяць, ваш лікар може вирішити розпочати лікування TREVICTA.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (марення) або мати недовіру до інших людей поза межами норми. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може замкнутися в собі і не реагувати на жодний емоційний стимул або можуть мати проблеми з розмовою у ясній та логічній формі. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

TREVICTA може полегшити симптоми вашої хвороби та зменшити ймовірність їх повторення.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання TREVICTA

Не використовуйте TREVICTA

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші антипсихотичні лікарські засоби, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання TREVICTA.

Цей лікарський засіб не вивчався у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні лікарські засоби, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).

Всі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з побічних ефектів цього лікарського засобу можуть погіршити симптоми інших захворювань. Через це важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом.

• якщо у вас є хвороба Паркінсона
• якщо вам діагностовано захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м'язова ригідність (відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо у вас були спазми або неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла (тардива дискінезія)
• якщо у вас були виявлені низькі показники лейкоцитів (які могли бути викликані іншими лікарськими засобами або ні)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофізу (головного мозку)
• якщо ви страждаєте на серцеве захворювання або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо у вас низький артеріальний тиск, коли ви встаєте або раптово змінюєте положення тіла
• якщо у вас були конвульсії
• якщо у вас є ниркові проблеми
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви відчуваєте надмірне потіння
• якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або ви маєте можливий пухлину, залежну від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мали тромбози, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, обговоріть це з вашим лікарем, оскільки може знадобитися коригування дози або спостереження за вашим станом протягом деякого часу.

Враховуючи те, що рідко спостерігається низький рівень певного типу лейкоцитів, які відповідають за боротьбу з інфекціями в крові у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, лікар може вирішити провести аналіз крові на лейкоцити.

Навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій TREVICTA. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може бути шкідливим для вашого здоров'я. Лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

Оскільки спостерігається цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував, у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, лікар повинен спостерігати за можливими ознаками гіперглікемії. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

Оскільки цей лікарський засіб може зменшити рефлекс блювоти, існує можливість того, що він маскує нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорне в центрі ока) можуть не збільшуватися в розмірах так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років. Не відомо його безпека та ефективність у цих пацієнтах.

Інші лікарські засоби та TREVICTA

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізатором настрою) може знадобитися коригування дози цього лікарського засобу.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, використання інших лікарських засобів з дією на мозок може посилити побічні ефекти, такі як сонливість чи інші ефекти на мозок, наприклад інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні препарати та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, потрібно бути обережним при поєднанні його з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може зменшити ефект лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може спричинити аномалію електрокардіограми (ЕКГ), яка вказує на те, що електричні імпульси затримуються в певній частині серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Серед лікарських засобів, які мають цей ефект, є деякі лікарські засоби, які використовуються для регулювання серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо у вас є історія конвульсій, цей лікарський засіб може збільшити ймовірність їх повторення. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

TREVICTA слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

TREVICTA з алкоголем

Алкоголь слід уникати.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. У новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть з'явитися такі симптоми: тремор, м'язова ригідність або слабкість, сонливість, агітація, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою для вашої дитини.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та бути шкідливим для дитини. Через це не слід годувати грудьми під час використання цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть з'явитися головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Ці ефекти слід враховувати у випадках, коли потрібна максимальна увага, наприклад при водінні транспортних засобів або керуванні машинами.

TREVICTA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є "практично без натрію".

3. Як використовувати TREVICTA

Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медичним працівником Лікар вказає, коли потрібно зробити наступну ін'єкцію. Важливо не пропускати призначені ін'єкції. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно зв'яжіться з ним, щоб призначити іншу зустріч якнайшвидше.

Вам буде введено ін'єкцію TREVICTA в верхню частину руки або в сідницю один раз на 3 місяці.

У залежності від симптомів, які у вас є, лікар збільшить або зменшить кількість лікарського засобу, який буде введено під час наступної ін'єкції.

Пацієнти з нирковими розладами

Якщо у вас є легкий нирковий розлад, лікар визначить відповідну дозу TREVICTA на основі дози палмітату паліперидону для ін'єкцій, яку ви приймали раніше. Якщо у вас є помірний або важкий нирковий розлад, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Пацієнти похилого віку

Якщо у вас є знижена функція нирок, лікар визначить відповідну дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше TREVICTA, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви приймете більше лікарського засобу, ніж потрібно.

Якщо пацієнт приймає надмірну кількість паліперидону, він може проявити такі симптоми: сонливість або седація, прискорення серцебиття, низький артеріальний тиск, порушення електрокардіограми (запису електричної діяльності серця) або повільні та аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування TREVICTA

Якщо ви припините приймати ін'єкції, можуть погіршитися симптоми шизофренії. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми - набухання, біль і червоніння ніг), які через кровоносні судини можуть досягнути легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас є деменція та ви спостерігаєте раптову зміну свого психічного стану або слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку тіла; або якщо вам важко говорити, хоча б протягом короткого часу. Це може бути ознакою інсульту.
• ви маєте температуру, м'язовий тремор, потіння чи зниження рівня свідомості (стан, який називається "малюнок нейролептичного синдрому"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• ви чоловік та маєте тривалі чи болісні ерекції. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви маєте невольні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом паліперидони.
• ви переживаєте сильну алергічну реакцію, характеризовану температурою, набуханням рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (що становить "анafilактичну реакцію"). Навіть якщо ви раніше переносили пероральний рисперидон чи паліперидон, рідко ви можете переживати алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологові, що приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці з приводу катаракти можливо тимчасове зниження тонусу райдужної оболонки (що називається "синдромом флакцидної райдужної оболонки") з подальшим пошкодженням ока.
• ви маєте небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можливі наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• труднощі з засипанням чи утриманням сну

Побічні ефекти часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття грипу
• TREVICTA може підвищувати рівень певної гормони, такої як "пролактин", який виявляється при аналізі крові (що може викликати симптоми чи ні). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням чи утриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій чи інші проблеми з менструальним циклом.
• підвищений рівень цукру у крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабільність, депресія, тривога
• відчуття неспокою
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття м'язової напруги чи тугості (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиновиділення і зниження виразності обличчя.
• неспокій, відчуття сонливості чи зниження уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу невольну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає невольні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• тремор (тремтіння)
• головний біль
• пришвидшений серцевий ритм
• гіпертонія
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення рівня печінкових трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах

• відсутність менструацій, виділення молока з грудей
• температура, слабкість, втома (зніженість)
• реакції на місці ін'єкції, з свербінням, болем чи набуханням.

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна, інфекція нігтів, інфекції шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження рівня певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, зниження рівня тромбоцитів (клітин, необхідних для зупинки кровотеч), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну у крові
• збільшення апетиту
• відсутність апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення рівня тригліцеридів (типу жиру) у крові, підвищення рівня холестерину у крові
• розлади сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, що виникає пізно (спазми чи невольні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте невольні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.

• оглушення, бажання рухати певними частинами тіла, головокружіння при встанні, проблеми з увагою, розлади мови, відсутність чи зміна смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• затьмарене зір, інфекція ока чи червоні очі, сухість очей
• відчуття того, що все обертається (вертіго), шум у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, розлади проведення серцевої електрики, подовження інтервалу QT серця, прискорення серцевих ударів при встанні, сповільнення серцевого ритму, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття серцебиття чи аритмії у грудній клітці (пальпітації)
• низький тиск, гіпотонія при встанні (через цей ефект деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість чи головокружіння, або можуть втрачати свідомість при раптовому встанні чи сіданні)
• труднощі з диханням, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, біль у горлі, носова кровотеча
• абдомінальний дискомфорт, гастроінтестинальна інфекція, труднощі з ковтанням, сухість у роті, надмірне виділення газів чи метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (печінкової ферменти гамма-глутамілтрансферази) у крові, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• поширення кропив'янки (або уртикарії), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменти, які інколи виділяються при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, тугість суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• нездатність контролювати сечовипускання, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлади еякуляції, відсутність менструацій чи порушення менструального циклу (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміни ходи
• біль чи дискомфорт у грудній клітці, відчуття загального нездоров'я

• згущення шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція ока
• інфекція шкіри, викликана кліщами, підшкірний абсцес
• підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин) у крові
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• присутність цукру у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• зниження рівня цукру у крові
• надмірне споживання води
• замішання
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія)
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• нездатність досягнути оргазму
• нейролептичний малий синдром (замішання, зниження чи mất свідомості, висока температура та сильна м'язова напруга), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровопостачання мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, mất свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), порушення рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення внутрішнього тиску ока)
• порушення руху очей, "очі в боки", гіперчутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), нерегулярні серцеві удари
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та червоніння ніг). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів
• крепітація легенів
• панкреатит, набухання язика, недержання калу, виділення твердого калу
• тріщини губ
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загущення шкіри, луска
• набухання суглобів
• нездатність сечовипускання
• дискомфорт у грудях, набухання молочних залоз, збільшення розміру грудей
• вагінальний секрет
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни лікарського засобу
• гнійний виділення через інфекцію на місці ін'єкції, інфекція глибоких шарів шкіри, кіста на місці ін'єкції, гематоми (синяки) на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями крові
• сильна алергічна реакція, характеризована температурою, набуханням рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• споживання надмірної кількості води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном

• кома через неконтрольований цукровий діабет
• рух голови
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• поверхневе та агітоване дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, порушення голосу
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, яка викликає закупорку кишечника
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• сильна алергічна реакція з набуханням, яка може впливати на горло та викликати труднощі з диханням
• відбарвлення шкіри, лущення, свербіння шкіри голови чи шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти, чиї матері приймали TREVICTA під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як ірритабільність, повільні чи тривалі м'язові скорочення, тремор, безсоння, проблеми з диханням чи харчуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла
• накопичення мертвих клітин на шкірі навколо місця ін'єкції, виразка на місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання TREVICTA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТРЕВІКТА

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо заповнена шприц ТРЕВІКТА 175 мг містить 273 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо заповнена шприц ТРЕВІКТА 263 мг містить 410 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо заповнена шприц ТРЕВІКТА 350 мг містить 546 мг паліперидон палмітату.

Кожна попередньо заповнена шприц ТРЕВІКТА 525 мг містить 819 мг паліперидон палмітату.

Інші складові частини:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дигідрогенфосфат натрію моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

ТРЕВІКТА - це ін'єкційна підтримуюча суспензія, білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо заповненому шприці, який лікар або медсестра повинні енергійно встряхнути для гомогенізації суспензії перед ін'єкцією.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц і 2 голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Відповідальний за виробництво

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інформація, призначена лише для лікарів або медичних фахівців

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних фахівців, які повинні прочитати її разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристик препарату).

Для ін'єкції в м'яз виключно. Невводити жодним іншим шляхом.

Важливо

Прочитайте повністю інструкції перед використанням продукту. Для забезпечення правильного введення ТРЕВІКТА необхідно уважно прочитати ці інструкції.

ТРЕВІКТА повинен бути введений медичним фахівцем як єдина ін'єкція. НЕділіть дозу на повторні ін'єкції.

ТРЕВІКТА призначений для ін'єкції в м'яз виключно. Вводити повільно і глибоко в м'яз, уникати введення в кровоносний суд.

Дозування

ТРЕВІКТА вводять кожні 3 місяці.

Підготовка

Відокреміть етикетку від шприца та додайте її до медичної історії пацієнта.

ТРЕВІКТА вимагає більш енергійного та тривалоговстряхування, ніж паліперидон палмітат ін'єкційний щомісячний. Встряхніть шприц енергійно, з кінцем, зверненим догори, протягом ат_least 15 секунд за 5 хвилин до введення(див. крок 2).

Вибір голки безпеки з тонкими стінками

Голки безпеки з тонкими стінками призначені для використання з ТРЕВІКТА. Важливо використовувати тільки голки, які надходять в упаковці ТРЕВІКТА.

Вміст упаковки на одну дозу

Вибір голки визначається місцем ін'єкції та вагою пацієнта.

Перевірте суспензію

Після встряхування шприца протягом至少 15 секунд, перевірте вигляд суспензії у вікні.

Суспензія повинна мати однорідний вигляд та білий молочний колір.

Нормально, якщо з'являються маленькі бульбашки повітря.

Відкрийте блистер голки та видаліть заглушку.

Спочатку, відкрийте блистер голки, відігнувши половину кришки. Опріться на чистій поверхні.

Потім, з шприцем, зверненим догори, поверніть заглушку гуми, тягнувши її назовні, щоб видалити.

Утримуйте блистер голки.

Зігніть назад пластину, що покриває голку та пластикову підкладку. Потім, міцно утримуйте футляр голки, тримаючи його за блистер, як показано.

Приєднайте голку

Іншою рукою, утримуйте шприц за з'єднання луеру та приєднайте голку безпеки з легким обертанням за годинниковою стрілкою.

Не видалітьблистер, поки шприц та голка не будуть ідеально підключені.

Видаліть заглушку голки

Видаліть заглушку голки, тягнувши її прямо.

Неповертайте заглушку, оскільки це може викликати від'єднання голки від шприца.

Видаліть бульбашки повітря

Дайте кілька легких ударів по шприцу, з кінцем, зверненим догори, щоб бульбашки повітря, які можуть бути, піднялися.

Повільно та обережно, натисніть поршень догори, щоб видалити повітря.

Введіть дозу

Повільно введіть весь вміст шприцав м'яз, глибоко в deltoides або gluteus.

Не вводіть жодним іншим шляхом.

Захистіть голку

Після ін'єкції, допоможіть собі великим пальцем або плоскою поверхнею, щоб активувати механізм безпеки голки. Голка буде безпечною, коли ви чуєте «клік».

Безпечне видалення

Викиньте шприц та голку, не використані, у контейнер, затверджений для гострих предметів.