ТРЕСУВІ 2,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тресуві 1мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 2,5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Тресуві 10мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тресуві і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тресуві
3. Як використовувати Тресуві
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тресуві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тресуві і для чого він використовується

Що таке Тресуві

Активний інгредієнт Тресуві - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії натуральних простациклінів. Простацикліни - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується Тресуві

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія - це захворювання, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це призводить до труднощів з диханням, головокружіння, втоми,失ися, серцебиття або аномальних серцевих скорочень, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набухання гомілок або ніг.

Тресуві вводиться спочатку у вигляді підшкірної інфузії. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може спричинити біль та набухання. Лікар вирішить, чи можна замінити цей лікарський засіб інфузією у вену з допомогою центрального венозного катетера, який підключається до зовнішньої помпи, або, залежно від стану пацієнта, до хірургічно імплантованої помпи під шкіру живота.

Як діє Тресуві

Тресуві знижує артеріальний тиск у легеневих артеріях, покращуючи кровотік та знижуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку призводить до покращення постачання організму киснем та зниження навантаження на серце, що робить його більш ефективним. Тресуві покращує симптоми, пов'язані з ЛАГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів, які обмежені в діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тресуві

Не використовуйте Тресуві:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивне захворювання легень». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, набухають та блокуються, що підвищує тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями.
  • якщо у вас тяжка печінкова недостатність
  • якщо у вас серцеве захворювання, наприклад:
• інфаркт міокарда за останні 6 місяців
• тяжкі зміни серцевого ритму
• тяжка коронарна хвороба або стенокардія
• діагностоване серцеве захворювання, наприклад, дефектний серцевий клапан, який спричиняє порушення серцевої діяльності
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під тісним медичним спостереженням
  • якщо у вас підвищений ризик кровотеч
  • якщо у вас стався інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша перерва в кровотоці до мозку

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Тресуві, якщо:

• у вас є певне захворювання печінки
• вас попередили, що ви клінічно ожирілі (ІМТ понад 30 кг/м2)
• у вас є ВІЛ-інфекція
• у вас підвищений тиск у печінкових венах (портальна гіпертензія)
• у вас є вроджений дефект серця, який впливає на кровотік через нього

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте лікаря:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія)
• якщо у вас швидко зростають труднощі з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням); негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є надмірне кровотечение, оскільки трепростиніл може підвищити ризик кровотечі
• якщо у вас є гарячка під час внутрішньовенної інфузії трепростинілом, або якщо місце інфузії червоніє, набухає та болить; це може бути ознакою інфекції

Інші лікарські засоби та Тресуві

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати інші лікарські засоби. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення кількості сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти), наприклад варфарин, гепарин або лікарські засоби з оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен)
  • лікарські засоби, які можуть підвищувати або знижувати дію трепростинілом (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жовті коріння), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростинілом

Вагітність та лактація

Не рекомендується використання цього лікарського засобу, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Рекомендується використання контрацептивних методів під час лікування трепростинілом.

Не рекомендується використання трепростинілом під час лактації, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Рекомендується перервати лактацію, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити артеріальну гіпотензію з головокружінням та失ися. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, і проконсультуйтеся з лікарем.

Тресуві містить натрій

Повідомте лікаря, якщо ви дотримуєтеся дієти з контрольованим вмістом натрію. Лікар буде враховувати, що один флакон Тресуві містить наступну кількість натрію:

Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 37,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 39,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 2,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузії:

Цей лікарський засіб містить не більше 37,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Тресуві

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Тресуві вводиться у вигляді безперервної інфузії:

• підшкірно (під шкіру) через малий трубку (канюлу), яка вводиться в живіт або стегно;

або

• внутрішньовенно через трубку (катетер), яка зазвичай вводиться в шию, груди або пах.

У обох випадках зовнішня помпа, розташована поза тілом, нагнітає трепростиніл через трубку.

Перед виходом з лікарні або клініки лікар повідомить вам, як підготувати цей лікарський засіб та яку швидкість помпи слід встановити для введення трепростинілом

Промивка інфузійної системи під час її підключення може спричинити випадкову передозування.

Альтернативно, Тресуві можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованої інфузійної помпи, яка зазвичай хірургічно вводиться під шкіру живота. У цьому випадку помпа та катетери знаходяться повністю всередині тіла (внутрішньо), і вам потрібно буде періодично відвідувати лікарню або клініку (наприклад, кожні 4 тижні), щоб перезарядити внутрішній резервуар.

У будь-якому випадку вам також потрібно буде отримати інформацію про правильне використання помпи та те, що робити, якщо вона перестане працювати. Інформація також повинна вказувати, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Тресуві розбавляється лише при внутрішньовенному введенні:

Для внутрішньовенної інфузії з зовнішньою помпою:Розбавляйте розчин трепростинілом лише стерільною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (за вказівками лікаря).

Для внутрішньовенної інфузії з імплантованою помпою:Вам потрібно буде періодично відвідувати лікарню або клініку (наприклад, кожні 4 тижні), де медичні працівники розбавлять розчин трепростинілом розчином хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій і перезаряджають внутрішній резервуар.

Дорослі пацієнти

Тресуві доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та необхідну дозу для вашого захворювання.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (30% або більше від ідеальної ваги), лікар визначить початкову дозу та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Пацієнти похилого віку

Лікар визначить швидкість інфузії та необхідну дозу для вашого захворювання.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання обмежені для дітей та підлітків.

Коригування дози

Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально лише під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ЛАГ та одночасно мінімізує будь-які нежадані ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви обмежені в діяльності, або будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт, та ваші симптоми з'являються в спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, цей лікарський засіб вже не достатній для лікування вашого захворювання, та потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у кровотоці з Тресуві внутрішньовенно?

Як і з будь-яким тривалим внутрішньовенним лікуванням, існує ризик інфекцій у кровотоці. Лікар повідомить вам, як їх уникнути.

Якщо ви використовуєте більше Тресуві, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали передозування цього лікарського засобу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, низький артеріальний тиск (головокружіння, безсенсія або失ися), червоність шкіри та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, негайно зверніться до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або припинити введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім буде відновлено введення трепростинілом у дозі, рекомендованій лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Тресуві

Використовуйте трепростиніл згідно з інструкціями лікаря або лікарняного спеціаліста. Не припиняйте лікування Тресуві, якщо тільки лікар не доручить вам це зробити.

Раптове припинення або швидке зменшення дози трепростинілом може спричинити повернення легеневої артеріальної гіпертензії з можливим швидким та серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з червоністю
• біль або чутливість у місці введення
• зміна кольору шкіри або синяки у місці введення
• головний біль
• шкірні висипи
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювота
• безсенсія або失ися через низький артеріальний тиск
• свербіж або червоність шкіри
• набухання ніг, стегон, гомілок або утримання рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча десен, кров у фекаліях
• біль у суглобах
• м'язовий біль
• біль у ногах та/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфекція у місці введення
• абсцес у місці введення
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча у місці введення
• інфекція тканин під шкірою (целюліт)
• біль у кістках
• шкірні висипи з зміною кольору або підвищеними ділянками

серцева недостатність з високим об'ємом крові, яку перекачує серце за певний період часу, що призводить до труднощів з диханням, втоми, набухання ніг та живота, та постійного кашлю (серцева недостатність з високим об'ємом крові)

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• запалення вен (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція кровотоку (бактеріємія)* (див. розділ 3)
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Відомі випадки потенційно смертельних або смертельних бактеріальних інфекцій кровотоку

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тресуві

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування. Флакон Тресуві повинен бути використаний або викинутий протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час інфузії підшкірноїпотрібно використовувати один резервуар (шприц) Тресуві без розбавлення протягом 14 днів.

Під час інфузії внутрішньовенноїпотрібно використовувати один резервуар (шприц) Тресуві розбавленого протягом 24 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії за допомогою імплантованих інфузійних помп розбавлений розчин Тресуві, введений до резервуара помпи, повинен бути використаний протягом максимум 30 днів. Медичні працівники вказують тривалість інтервалу до наступної перезарядки резервуара.

Розбавлений розчин, який не використовується, повинен бути викинутий.

Інструкції щодо використання можна знайти в розділі 3, «Як використовувати Тресуві».

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної точки збору (SIGRE). У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Зміст Тресуві

Активний інгредієнт - трепростиніл (1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл).

Інші компоненти:

Цитрат натрію (E331), хлорид натрію, гідроксид натрію (E-524), хлоридна кислота (для регулювання pH), метакрезол і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тресуві - прозора рідина, безколірна або легенько жовтувата, без видимих частинок, доступна у скляному флаконі об'ємом 10 мл, закритому гумовим корком і кольоровим кодованим кришечкою:

• Тресуві 1 мг/мл розчин для інфузії має гумову кришечку жовтого кольору.
• Тресуві 2,5 мг/мл розчин для інфузії має гумову кришечку синього кольору.
• Тресуві 5 мг/мл розчин для інфузії має гумову кришечку зеленого кольору.
• Тресуві 10 мг/мл розчин для інфузії має гумову кришечку червоного кольору.

Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Лас-Росас, Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Treposa 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Болгарія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл ?????????? ???????

Чехія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Данія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійна рідина, розчин

Греція Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Δι?λυμα για ?γχυση

Іспанія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузії

Фінляндія Treposa 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин, рідина

Угорщина Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Oldatos infúzió

Норвегія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійна рідина, розчин

Польща Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузії

Португалія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфузії

Румунія Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Сolutie perfuzabila

Словаччина Tresuvi 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Інфузійний розчин

Словенія Treprostinil Amomed 1/2,5/ 5/ 10 мг/ мл Розчин для інфундування

Дата останнього перегляду цього листка:08/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)