ТРЕЗИБА 100 ОД/мл картридж для ін'єкцій, розчин у шприц-ручці Penfill

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тресіба 100одиниць/мл Пенфілл розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін деглудек

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тресіба і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тресібу
3. Як використовувати Тресібу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тресіби
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тресіба і для чого вона використовується

Тресіба - це базальний інсулін тривалої дії, який називається інсулін деглудек. Він використовується у дорослих, підлітків і дітей від 1 року і старше для лікування цукрового діабету. Тресіба допомагає організму знижувати рівень цукру в крові. Її використовують один раз на добу. Якщо не можна дотримуватися звичайного часу введення, час введення можна змінити, оскільки Тресіба має тривалий гіпоглікемічний ефект (див. розділ 3, "Гнучкість у графіку введення"). Тресібу можна використовувати разом з інсулінами швидкої дії, які вводяться в зв'язку з прийомом їжі. У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу Тресібу можна використовувати в поєднанні з таблетками для лікування діабету або з ін'єкційними антидіабетічними засобами, які не є інсуліном.

У пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу Тресібу слід завжди використовувати в поєднанні з інсулінами швидкої дії, які вводяться в зв'язку з прийомом їжі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тресібу

Не використовуйте Тресібу

• якщо ви алергічні на інсулін деглудек або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тресібу. Важливо, щоб ви знали наступну інформацію:

• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький, слідуйте інструкціям, вказаним у розділі 4.
• Високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) - якщо ваш рівень цукру в крові занадто високий, слідуйте інструкціям, вказаним у розділі 4.
• Зміна від інших інсулінів - вам може знадобитися корекція дози інсуліну, якщо ви змінюєте інсулін на інший тип, марку або виробника. Поговоріть з вашим лікарем.
• Використання піоглітазону разом з інсуліном - див. розділ "Піоглітазон" нижче.
• Порушення зору - раптове покращення контролю рівня цукру в крові може тимчасово погіршити порушення зору, пов'язані з діабетом. Якщо ви відчуваєте будь-які проблеми зі зором, поговоріть з вашим лікарем.

• Використання правильного інсуліну - завжди перевіряйте маркування вашого інсуліну перед кожним введенням, щоб уникнути плутанини між Тресібою та іншими інсулінами.

У разі зниження зору див. розділ 3.

Зміни шкіри в місці введення

Слід змінювати місце введення, щоб допомогти уникнути змін у жировій тканині, таких як загустіння шкіри, її звуження або утворення підшкірних шишок. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять у місце з такими змінами (див. розділ 3 "Як використовувати Тресібу"). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви виявите будь-які зміни в місці введення. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз вводите інсулін у такі пошкоджені місця, перш ніж почати вводити його в інше місце. Ваш лікар може порадити вам контролювати рівень цукру в крові більш часто та коригувати інсулін або дозу інших антидіабетичних препаратів.

Діти та підлітки

Тресібу можна використовувати у підлітків і дітей від 1 року і старше. Немає досвіду використання Тресіби у дітей молодше 1 року.

Інші лікарські засоби та Тресіба

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові, що потребує зміни дози інсуліну.

Нижче вказані основні лікарські засоби, які можуть впливати на ваше лікування інсуліном.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування діабету (оральні та ін'єкційні)
• сульфонаміди для лікування інфекцій
• анаболічні стероїди, такі як тестостерон
• бета-блокатори для лікування високого артеріального тиску. Вони можуть ускладнювати виявлення ознак низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 "Ознаки низького рівня цукру в крові")
• ацетилсаліцилова кислота (і інші саліцилати) для лікування болю та легкої гарячки
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) для лікування депресії
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) для лікування певних серцевих проблем або високого артеріального тиску.

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• даназол для лікування ендометріозу
• оральні контрацептиви (пігулка)
• гормони щитоподібної залози для лікування проблем щитоподібної залози
• гормон росту для лікування дефіциту цього гормону
• глюкокортикоїди, такі як кортизон, для лікування запалення
• симпатикоміметики, такі як адреналін, салбутамол або тербуталін, для лікування астми
• тіазиди для лікування високого артеріального тиску або якщо ваш організм надмірно утримує рідину.

Октреотид і ланреотид: використовуються для лікування акромегалії, рідкого порушення, характеризованого надмірною продукцією гормону росту. Ці лікарські засоби можуть підвищувати або знижувати ваш рівень цукру в крові.

Піоглітазон: пероральний антидіабетічний лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу. Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2 типу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які приймали піоглітазон та інсулін, розвивали серцеву недостатність. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви маєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна відсутність повітря, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання Тресіби з алкоголем

Якщо ви споживаєте алкоголь, це може змінити вашу потребу в інсуліні, оскільки ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому вам слід контролювати рівень цукру в крові більш часто.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Можливо, буде потрібно змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Під час вагітності необхідний ретельний контроль діабету. Уникнення низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) особливо важливо для здоров'я вашої дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Низький або високий рівень цукру в крові може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий, ваша здатність концентрації та реакції може бути порушена. Це може загрожувати вашому життю або життю інших людей. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортний засіб, якщо:

• ви переживаєте часті епізоди гіпоглікемії
• якщо вам важко визначити ознаки гіпоглікемії.

Важлива інформація про деякі компоненти Тресіби

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Тресібу

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, і не можете прочитати лічильник дози п'єзи, не використовуйте цей інсулін без допомоги. Попросіть допомогу у людини без проблем зі зором, яка була навчена використовувати п'єзу.

Ваш лікар вирішить разом з вами:

• яку кількість Тресіби вам потрібно вводити щодня
• коли слід контролювати рівень цукру в крові та чи потрібно підвищувати або знижувати дозу.

Гнучкість у графіку введення

• Завжди слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо використання.
• Використовуйте Тресібу один раз на добу, бажано в один і той же час щодня.
• У деяких випадках, коли не можна використовувати Тресібу в один і той же час доби, можна використовувати її в інший час доби. Забезпечте, щоб між дозами проходило не менше 8 годин. Немає досвіду щодо гнучкості у графіку введення Тресіби у дітей та підлітків.
• Якщо ви бажаєте змінити свою звичайну дієту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як це зробити, оскільки зміна дієти може змінити вашу потребу в інсуліні.

Відповідно до вашого рівня цукру в крові ваш лікар може змінити дозу.

Коли ви використовуєте інші лікарські засоби, спитайте вашого лікаря, чи потрібно коригувати ваше лікування.

Використання у пацієнтів похилого віку (≥65 років)

Тресібу можна використовувати у пацієнтів похилого віку, але якщо вам більше 65 років, вам可能 потрібно контролювати рівень цукру в крові більш часто. Поговоріть з вашим лікарем про можливі зміни в дозі.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, вам可能 потрібно контролювати рівень цукру в крові більш часто. Поговоріть з вашим лікарем про можливі зміни в дозі.

Введення лікарського засобу

Перед тим, як використовувати Тресібу вперше, ваш лікар або медсестра покаже вам, як це зробити.

• Прочитайте інструкцію, яка супроводжує систему введення інсуліну.
• Перевірте назву та концентрацію на маркуванні, щоб переконатися, що це Тресіба 100 одиниць/мл.

Не використовуйте Тресібу

• у помпах для інфузії інсуліну.
• якщо картридж або система введення, яку ви використовуєте, пошкоджені. Поверніть їх постачальнику. Див. додаткові інструкції в інструкції системи введення.
• якщо картридж пошкоджений або не зберігався правильно (див. розділ 5 "Збереження Тресіби").
• якщо інсулін не має прозорого та безбарвного вигляду.

Як вводити інсулін

• Тресібу вводять під шкіру (підшкірна ін'єкція). Не вводіть її в вену чи м'яз.
• Найкращими місцями для ін'єкції є передня частина стегна, верхня частина руки та передня частина талії (живіт).
• Змінюйте місце ін'єкції щодня в межах однієї зони, щоб зменшити ризик розвитку підшкірних шишок та заглиблень шкіри (див. розділ 4).
• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Перевикористання голок може збільшити ризик їх заблокування, що призводить до неточної дозування. Витратьте голку безпечно після кожного використання.

Якщо ви використовуєте більше Тресіби, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте надмірну кількість інсуліну, ваш рівень цукру в крові може занадто низьким (гіпоглікемія), див. поради у розділі 4 "Низький рівень цукру в крові".

Якщо ви забули використовувати Тресібу

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, введіть забуту дозу, коли ви це виявите, забезпечуючи мінімум 8 годин між дозами. Якщо ви виявите, що забули попередню дозу в момент введення наступної дози, не вводьте подвійну дозу, введіть звичайну добову дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Тресібою

Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з вашим лікарем. Припинення введення інсуліну може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові та діабетичної кетоацидози (проблеми, яка полягає у надмірній кількості кислоти в крові), див. поради у розділі 4 "Високий рівень цукру в крові".

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування інсуліном може з'явитися гіпоглікемія (рівень цукру в крові занадто низький) дуже часто (це може вплинути на більш ніж 1 з 10 осіб). Це може бути дуже серйозно. Якщо рівень цукру в крові значно знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати пошкодження мозку та бути потенційно смертельною. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, негайно приймайте заходи для підвищення рівня цукру в крові. Дивіться поради щодо "Рівень цукру в крові занадто низький".

Якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію (з'являється рідко) на інсулін або будь-який з компонентів Тресіби, припиніть лікування Тресібою та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Ознаки серйозної алергічної реакції:

• місцеві реакції поширюються на інші частини тіла
• ви раптом відчуваєте себе хворим з потінням
• починаєте відчувати нудоту (воміти)
• відчуваєте труднощі з диханням
• маєте серцебиття або відчуваєте себе заплеснено.

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо ви вводите інсулін в одному й тому ж місці, жирова тканина може зменшилася (ліпоатрофія) або стати товще (ліпогіпертрофія) (це може вплинути на до 1 з 100 осіб). Підшкірні вузли також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в опухлу, зменшену або загущену зону. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 осіб)

Місцеві реакції: можуть з'явитися місцеві реакції в місці ін'єкції. Симптоми можуть включати: біль, червоність, висип, запалення та свербіж. Ці реакції зазвичай зникають після кількох днів. Якщо симптоми не зникають після кількох тижнів, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо реакції погіршуються, припиніть лікування Тресібою та негайно проконсультуйтеся з лікарем. Для більшої інформації дивіться "серйозна алергічна реакція" вище.

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб)

Запалення суглобів: при початку використання препарату організм може утримувати більше рідини, ніж повинен. Це викликає запалення щиколоток та інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, такі як висип, набряк язика та губ, діарея, нудота, втома та свербіж.

Загальні ефекти лікування цукрового діабету

• Рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія)

Можуть з'явитися рівні цукру в крові занадто низькі, якщо:

ви п'єте алкоголь, вводите надто багато інсуліну, робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, їсте дуже мало або пропускаєте прийом їжі.

Симптоми попередження про рівень цукру в крові занадто низький, які можуть з'явитися раптом:

головний біль, труднощі з мовленням, серцебиття, холодний пот, холодна та бліда шкіра, запаморочення, відчуття надмірного голоду, тремор, нервозність або стурбованість, втома, слабкість та незвична сонливість, сплутаність, труднощі з концентрацією та тимчасові зміни зору.

Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто низький

• Візьміть таблетки глюкози або цукровий продукт, такий як цукерки, печиво або фруктовий сік (завжди носіть з собою таблетки глюкози або цукрові продукти, на випадок, якщо вам вони знадобляться).
• Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, та потім відпочиньте. Можливо, вам потрібно буде виміряти рівень цукру в крові кілька разів, оскільки, як і з усіма базальними інсулінами, відновлення може бути затримане.
• Чекайте, поки ознаки гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується. Потім продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

Що повинні робити інші люди, якщо ви втрачаєте свідомість

Повідомте людей, з якими ви проводите час, що у вас цукровий діабет. Скажіть їм, які можуть бути наслідки низького рівня цукру в крові, включаючи ризик втрати свідомості.

Повідомте їх, що якщо ви втрачите свідомість, вони повинні зробити наступне:

• покладіть вас на бік
• шукайте медичну допомогу негайно
• недавайте нічого їсти чи пити, оскільки ви можете задихнутися.

Ви можете швидше відновити свідомість, якщо отримаєте глюкагон. Це повинен зробити лише той, хто знає, як це зробити.

• Якщо вам вводять глюкагон, вам потрібно буде взяти глюкозу або цукровий продукт, як тільки ви відновите свідомість.
• Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібно буде лікування в лікарні.
• Якщо серйозна гіпоглікемія не лікується, з часом вона може викликати пошкодження мозку. Це може бути тимчасовим або постійним. Це може призвести до смерті.

Поговоріть з лікарем, якщо:

• ви мали рівні цукру в крові так низькі, що втрачали свідомість;
• вам потрібно було глюкагон;
• ви пережили кілька епізодів низького рівня цукру в крові недавно.

Можливо, вам потрібно буде коригувати дозу або частоту ін'єкцій інсуліну, харчування чи фізичні вправи.

• Рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія)

Можуть з'явитися рівні цукру в крові занадто високі, якщо:

ви їсте більше або робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, п'єте алкоголь, переживаєте інфекцію чи гарячку, не вводите достатньо інсуліну, повторно вводите менше інсуліну, ніж вам потрібно, забуваєте вводити інсулін або припиняєте лікування інсуліном без консультації з лікарем.

Симптоми попередження про рівень цукру в крові занадто високий, які зазвичай з'являються поступово:

суха та червона шкіра, сонливість або втома, відчуття сухості в роті, запах ацетону з рота, збільшення потреби в сечовипусканні, спрага, втрата апетиту, нудота чи блювота.

Це можуть бути симптоми дуже серйозного розладу, званого кетоацидозом. Це накопичення кислоти в крові через те, що організм метаболізує жир замість цукру. Якщо це не лікується, це може призвести до коми та смерті.

Що робити, якщо рівень цукру в крові занадто високий

• Контролюйте рівень цукру в крові.
• Контролюйте рівень кетонів у сечі чи крові.
• Шукайте медичну допомогу негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тресіби

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці Пенфілла після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

До першого використання

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте далеко від морозильної камери.

Після відкриття або якщо ви носите його з собою як запас

Не охолоджуйте. Ви можете носити картридж Тресіби (Пенфілл) з собою та зберігати його при кімнатній температурі (не вище 30°C) протягом 8 тижнів.

Завжди тримайте Тресібу Пенфілл в зовнішній упаковці, коли не використовуєте його, щоб захистити його від світла.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тресіби

• Активний інгредієнт - інсулін деглудек. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну деглудека. Кожен картридж містить 300 одиниць інсуліну деглудека в 3 мл розчину.

• Інші компоненти - гліцерол, метакрезол, фенол, ацетат цинку, хлоридна кислота та гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів (дивіться розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тресіба представлена як прозора та безбарвна ін'єкційна розчин у картриджі (300 одиниць на 3 мл).

Розміри упаковки - 5 та 10 картриджів по 3 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Данія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu