ТРЕПУЛЬМІКС 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Трепульмікс 1мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 2,5мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 5мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 10мг/мл розчин для інфузії

трепростиніл

Всімістно прочитайте цей листок перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Трепульмікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепульмікс
3. Як використовувати Трепульмікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепульміксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепульмікс і для чого він використовується

Що таке Трепульмікс

Активний інгредієнт Трепульміксу - трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи препаратів, які діють подібно до природних простагландинів. Простагландини - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, що робить їх ширшими і дозволяє крові течти легше. Простагландини також можуть впливати на запобігання згортанню крові.

Для чого використовується Трепульмікс

Трепульмікс використовується для лікування дорослих пацієнтів з хронічною тромбоемболічною гіпертензією легенів (ХТГЛ) або ХТГЛ, яка зберігається або повторюється після хірургічного лікування (важкість класифікується як функціональний клас Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) III або IV), для поліпшення фізичної активності та симптомів захворювання. Хронічна тромбоемболічна гіпертензія легенів - це стан, при якому артеріальний тиск надто високий у кровоносних судинах між серцем і легенями, що викликає задишку, головокружіння, втомлюваність, обмороки, серцебиття або аритмію, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряк легень.

Як діє Трепульмікс

Трепульмікс знижує артеріальний тиск всередині легеневої артерії, покращуючи кровоток і знижуючи кількість роботи серця. Покращення кровотоку забезпечує більшу кількість кисню до організму і меншу напругу на серце, що робить його роботу більш ефективною. Трепульмікс покращує симптоми, пов'язані з ХТГЛ, і фізичну активність у пацієнтів з обмеженнями щодо діяльності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепульмікс

Не використовуйте Трепульмікс

• якщо у вас є алергія на трепростиніл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається "венозно-оклюзивна хвороба легенів"; Це захворювання, при якому кровоносні судини, які транспортують кров через легені, розширюються і блокуються, що викликає підвищений тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями;
• якщо у вас є важка печінкова хвороба;
• якщо у вас є серцеве захворювання, наприклад:

• інфаркт міокарда, який стався протягом останніх шести місяців;
• важка порушення серцевого ритму;
• важка ішемічна хвороба серця або нестабільна ангіна;
• у вас діагностовано дефект серцевого клапана, який робить серце працювати неправильно;
• будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або не перебуває під строгим медичним наглядом.
• • якщо у вас є високий ризик кровотечі, наприклад, активні виразки шлунка, рани або інші кровоточиві захворювання;
  • якщо у вас стався інсульт протягом останніх 3 місяців або будь-яка інша перерва в кровопостачанні мозку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Трепульмікс, якщо у вас:

• є певне захворювання печінки;
• є захворювання нирок;
• вам повідомили, що ви медично ожирілі (індекс маси тіла понад 30 кг/м 2);
• у вас є дієта з низьким вмістом натрію.

Під час лікування Трепульміксом повідомте вашому лікареві:

• якщо ваш артеріальний тиск знижується (гіпотонія);
• якщо ви відчуваєте швидке збільшення труднощів з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з конгестивним захворюванням легенів, астмою або іншим захворюванням), незаміжно проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у вас є надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі, запобігаючи згортанню крові.

Діти та підлітки

Трепульмікс не слід використовувати у дітей та підлітків.

Інші препарати та Трепульмікс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший препарат. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні препарати або інші судинорозширювальні засоби);
• препарати, які використовуються для збільшення діурезу (діуретики), включаючи фуросемід;
• препарати, які зупиняють згортання крові (антICOагулянти) такі як варфарин, гепарин або препарати на основі оксиду азоту;
• будь-який нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен);
• препарати, які можуть збільшувати або зменшувати ефекти Трепульміксу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, гіперик), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози Трепульміксу.

Вагітність та лактація

Трепульмікс не рекомендується, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Безпека цього препарату під час вагітності не встановлена.

Відповідно рекомендується використання методів контрацепції під час лікування трепростинілом.

Не рекомендується використання Трепульміксу під час лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Рекомендується припинити лактацію, якщо вам призначили Трепульмікс, оскільки не відомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Трепульмікс може викликати артеріальну гіпотонію з головокружінням або обмороком. У такому випадку не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Трепульмікс містить натрій

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є дієта з низьким вмістом натрію. Він це врахує.

Трепульмікс 1мг/мл розчин для інфузії

Цей препарат містить 36,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 2,5мг/мл розчин для інфузії

Цей препарат містить 37,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 5мг/мл розчин для інфузії

Цей препарат містить 39,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Трепульмікс 10мг/мл розчин для інфузії

Цей препарат містить 37,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепульмікс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Трепульмікс вводиться без розбавлення шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) через малий трубку (канюлю), яка знаходиться на вашому животі або стегні;

Трепульмікс подається через трубку за допомогою портативної помпи.

Перед виходом з лікарні або клініки ваш лікар покаже вам, як підготувати Трепульмікс і яку швидкість інфузії повинен мати трепростиніл. Також вони повинні надати вам інформацію про те, як правильно використовувати помпу і що робити, якщо вона перестане працювати. Крім того, вони повинні повідомити вам, кого контактувати в разі надзвичайної ситуації.

Промивання лінії інфузії під час її підключення може викликати випадкову передозування.

Дорослі пацієнти

Трепульмікс доступний у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідні вашому захворюванню.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно жодної спеціальної корекції дози для цих пацієнтів.

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки або нирок

Ваш лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідні вашому захворюванню.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії полягає в тому, щоб встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращить симптоми ХТГЛ та фізичну активність пацієнтів з обмеженнями щодо діяльності.

Якщо симптоми збільшуються або якщо вам потрібно повністю припинити лікування, або якщо ви прикуті до ліжка або крісла, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт та симптоми в стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, Трепульмікс вже не достатньо ефективний для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Якщо ви прийняли більше Трепульміксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过ільшу дозу Трепульміксу, ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, артеріальну гіпотонію (головокружіння, безсилля або обморок), червоність шкіри та/або головний біль.

Якщо будь-який з цих ефектів посилюється, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або лікарні. Ваш лікар може зменшити або припинити інфузію до тих пір, поки ваші симптоми не зникнуть. Розчин Трепульміксу для інфузії буде знову введено у дозі, рекомендованій вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Трепульміксом

Завжди використовуйте Трепульмікс згідно з інструкціями вашого лікаря або лікарняного спеціаліста. Не припиняйте використання Трепульміксу, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Раптове припинення або швидке зменшення дози Трепульміксу може викликати повернення гіпертензії легенів з можливим швидким і важким погіршенням вашого захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин
• біль навколо місця інфузії
• реакція навколо місця інфузії
• кровотеча або гематоми навколо місця інфузії
• головний біль
• нудота
• діарея
• біль щелепи

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• безсилля або обморок через артеріальну гіпотонію
• виразки на шкірі
• інфекція в місці інфузії
• гній навколо місця інфузії (абсцес)
• біль у м'язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• набряк ніг, гомілок, стегон або затримка рідини
• потіння
• біль у руках і/або ногах

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• опухання повік (едем повік)
• розлад шлунка
• блювота
• свербіння шкіри
• виразка
• біль у спині
• зменшення апетиту
• втомлюваність

Інші можливі побічні ефекти, спостережені у пацієнтів з гіпертензією легенів (ГЛ):

• кровотечі, такі як носова кровотеча, кашель з кров'ю, кров у сечі, кровотеча десен, кров у калі

Інші можливі побічні ефекти, спостережені в клінічній практиці:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• біль у кістках
• виразки на шкірі з відкладенням або підвищенням
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трепульміксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "КІН". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Флакон Трепульміксу слід використовувати або викидати протягом 30 днів після першого відкриття.

Під час підшкірної інфузії один резервуар (шприц) Трепульміксу без розбавлення слід використовувати протягом 72 годин.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження флакона, забарвлення або інші ознаки псування.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепульміксу

• Активний інгредієнт - трепростиніл

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 1 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Кожна ампула з розчином об'ємом 10 мл містить 10 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Одна мл розчину містить 2,5 мг трепростинілу (у вигляді содової солі)

Кожна ампула з розчином об'ємом 10 мл містить 25 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 5 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Кожна ампула з розчином об'ємом 10 мл містить 50 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії

Кожен мл розчину містить 10 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

Кожна ампула з розчином об'ємом 10 мл містить 100 мг трепростинілу (у вигляді содової солі).

• Інші компоненти:
• Цитрат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота, метакрезол і вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «Трепульмікс містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепульмікс - прозорий безбарвний або слабо-жовтий розчин, доступний у скляній ампулі об'ємом 10 мл, закритій гумовою пробкою та кольоровою капсулею:

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 1 мг/мл розчин для інфузії має жовту гумовую пробку.

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 2,5 мг/мл розчин для інфузії має синю гумовую пробку.

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 5 мг/мл розчин для інфузії має зелену гумовую пробку.

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії

Трепульмікс 10 мг/мл розчин для інфузії має червону гумовую пробку.

Кожна коробка містить одну ампулу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Люксембург

Виробник

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.