ТРЕПРОСТИНІЛ ФЕРРЕР 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Проспект:інформація дляпациента

Трепростиніл Феррер 1мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 2,5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 5мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Трепростиніл Феррер 10мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер
3. Як використовувати Трепростиніл Феррер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепростиніл Феррер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Феррер і для чого він використовується

Що таке трепростиніл

Активним складником Трепростиніл Феррер є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до дії природних простагландинів. Простагландини - це речовини, подібні до гормонів, які знижують артеріальний тиск, розслаблюючи кровоносні судини, так що вони розширюються і дозволяють крові циркулювати легше. Простагландини також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого використовується трепростиніл

Трепростиніл використовується для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої гіпертензії (ЛГ) у пацієнтів з помірними симптомами. Легенева гіпертензія - це захворювання, при якому тиск крові надто високий у кровоносних судинах, які розташовані між серцем і легенями. Це спричиняє труднощі з диханням, головокружіння, втому, обмороки, серцебиття або аномальні серцеві ритми, сухий кашель, біль у грудній клітці та набряк гомілок або ніг.

Трепростиніл Феррер спочатку вводиться шляхом підшкірної інфузії (під шкіру) безперервно. Можливо, деяким пацієнтам не підходить цей метод введення, оскільки він може спричиняти місцевий біль та набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Трепростиніл Феррер шляхом внутрішньовенної інфузії (прямо в вену) безперервно. Цей метод вимагає введення центральної венозної катетера (трубки), який зазвичай розміщується в шиї, грудній клітці або пахві.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує тиск у легеневій артерії, покращуючи циркуляцію крові та знижуючи навантаження на серце. Покращення кровообігу збільшує постачання кисню до організму та вимагає меншої праці від серця, тому воно працює більш ефективно. Трепростиніл покращує симптоми, пов'язані з ЛГ, та здатність виконувати фізичні вправи у пацієнтів з зниженою активністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер

Не використовуйте Трепростиніл Феррер:

• якщо ви алергічні на трепростиніл або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас діагностовано захворювання, яке називається «венозно-оклюзивна легенева хвороба». При цьому захворюванні кровоносні судини, які транспортують кров через легені, набрякають та блокуються, що збільшує тиск у кровоносних судинах, розташовanych між серцем і легенями;
• якщо у вас важка печінкова недостатність;
• якщо у вас серцеве захворювання, наприклад:
  • інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні 6 місяців
  • важливі зміни серцевого ритму
  • важка коронарна хвороба або нестабільна стенокардія
  • вроджена серцева вада, яка спричиняє порушення серцевої діяльності
  • будь-яке серцеве захворювання, яке не лікується або перебуває під тісним медичним спостереженням;

• якщо ви маєте високий ризик кровотечі, наприклад, через активні виразки шлунка, травми або інші кровоточиві захворювання;
• якщо у вас стався інсульт за останні 3 місяці або будь-яка інша перерва в кровопостачанні мозку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Трепростиніл Феррер:

• якщо у вас є будь-яке печінкове захворювання
• якщо вам сказали, що ви клінічно ожирілі (індекс маси тіла понад 30 кг/м2)
• якщо у вас є ВІЛ-інфекція
• якщо у вас є підвищений тиск у печінкових венах (портальна гіпертензія)
• якщо у вас є вроджена серцева вада, яка впливає на циркуляцію крові через серце
• якщо ви дотримуєтеся низькосольової дієти

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте лікаря:

• якщо у вас знижується артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо у вас швидко зростають труднощі з диханням або постійний кашель (це може бути пов'язано з легеневою конгестією, астмою або іншим захворюванням), відразу проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас відбувається надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може збільшити ризик кровотечі, запобігаючи згортанню крові.
• якщо у вас підвищується температура під час внутрішньовенної інфузії трепростиніл або якщо місце інфузії червоніє, набрякає або стає болючим на дотик, оскільки це може бути симптомом інфекції

Використання Трепростиніл Феррер з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску (антигіпертензивні засоби або інші вазодилататори)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• лікарські засоби, які переривають згортання крові (антICOагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-який нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати ефект трепростиніл (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферасіrox, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, жовте цілісне), оскільки лікар може потребувати коригування дози трепростиніл.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати трепростиніл, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Не рекомендується використовувати трепростиніл під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Відповідно, рекомендується перервати годування грудьми, якщо вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб у грудне молоко.

Виходимо з того, що під час лікування трепростинілом слід використовувати методи контрацепції.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Трепростиніл Феррер може спричиняти зниження артеріального тиску, з головокружінням та обмороками. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами, і проконсультуйтеся з лікарем.

Трепростиніл Феррер містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг (3,41 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) у кожних 20 мл. Це відповідає 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Трепростиніл Феррер

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Трепростиніл Феррер вводиться шляхом безперервної інфузії:

• підшкірної (під шкіру) через малий трубку (канюлю), яка вводиться в живіт або стегно; або
• внутрішньовенної через трубку (катетер), який зазвичай вводиться в шию, грудну клітку або пахву.

У обох випадках портативний насос нагнітає трепростиніл через трубку.

Перед тим, як ви покинете лікарню або клініку, лікар покаже, як підготувати Трепростиніл Феррер і з якою швидкістю насос повинен вводити Трепростиніл Феррер. Також вам буде надана інформація про те, як правильно використовувати насос і що робити, якщо він перестане працювати. У інформації також повинні бути вказані контактні особи у разі нагальної потреби.

Промиванням трубки інфузії під час її підключення може спричинити випадкову передозування.

Трепростиніл Феррер розбавляється лише при внутрішньовенному введенні:

Тільки для внутрішньовенної інфузії:Розчин Трепростиніл Феррер слід розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином хлориду натрію 0,9% для інфузії, якщо його вводять шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії.

Дорослі пацієнти

Трепростиніл Феррер випускається у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Пацієнти з надмірною вагою

Якщо у вас надмірна вага (ви важите на 30% або більше від вашої ідеальної ваги), лікар визначить початкові та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги. Див. розділ 2, «Попередження та обережність».

Пацієнти похилого віку

Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу для вашого захворювання.

Коригування дози

Швидкість інфузії в кожному окремому пацієнті може бути знижена або підвищена тільки під медичним наглядом.

Мета коригування швидкості інфузії - встановити ефективну підтримуючу швидкість, яка покращує симптоми ЛГ, одночасно мінімізуючи побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються або якщо вам потрібно абсолютний спокій, або ви обмежені в ліжку або кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає у вас дискомфорт, і ваші симптоми з'являються в спокої, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл уже не достатньо для лікування вашого захворювання, і вам потрібно інше лікування.

Як можна уникнути інфекцій у кровотоці під час внутрішньовенної інфузії трепростиніл?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуванях, існує ризик інфекції у кровотоці. Лікар покаже, як уникнути їх.

Використання у дітей та підлітків

Дані про використання трепростиніл у дітей та підлітків обмежені.

Якщо ви використовуєте більше Трепростиніл Феррер, ніж потрібно

Якщо випадково введено过剂ку трепростиніл, ви можете відчувати нудоту, блювання, діарею, зниження артеріального тиску (головокружіння, безсилля або обморок), гіперемію або головний біль.

Якщо будь-який з цих симптомів стає серйозним, ви повинні негайно звернутися до лікаря або лікарні. Лікар може зменшити дозу або перервати введення до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Потім введення трепростиніл буде відновлено у дозі, рекомендованій лікарем.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви припиняєте лікування Трепростиніл Феррер

Виходимо з того, що трепростиніл завжди слід використовувати так, як вказано лікарем або лікарняним спеціалістом. Не припиняйте використання трепростиніл, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити.

Раптове припинення або швидке зниження дози трепростиніл може спричинити повернення легеневої гіпертензії з можливим швидким і серйозним погіршенням вашого стану.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• розширення кровоносних судин з гіперемією
• біль або біль при пальпації навколо місця введення
• зміна кольору шкіри або синяки навколо місця введення
• головний біль
• виразки на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• блювання
• безсилля або обморок через зниження артеріального тиску
• свербіж або гіперемія шкіри
• набряк ніг, гомілок, ніг або затримання рідини
• кровотечі, наприклад, носова кровотеча, кровохаркання, кров у сечі, кровотеча з ясен, кров у калі
• біль у суглобах
• біль у м'язах
• біль у кінцівці

Інші можливі побічні ефекти (Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних))

• інфекція в місці введення
• абсцес в місці введення

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• виразки на шкірі з зміною кольору або пухирцями
• інфекція тканини під шкірою (целюліт)

• надмірна циркуляція крові з легенів, яка спричиняє труднощі з диханням, втому, набряк ніг і живота через накопичення рідини, постійний кашель.

Інші побічні ефекти, пов'язані з внутрішньовенним введенням

• запалення вени (тромбофлебіт)
• бактеріальна інфекція у кровотоці (бактеріємія)*. Див. розділ 3.
• сепсис (важка бактеріальна інфекція крові)

• Було повідомлено про смертельні та потенційно смертельні випадки бактеріальної інфекції у кровотоці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепростиніл Феррер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростиніл Феррер слід викидати через 30 днів після відкриття.

Під час підшкірної інфузії слід використовувати один контейнер (шприц) Трепростиніл Феррер без розбавлення протягом 72 годин.

Під час внутрішньовенної інфузії слід використовувати один контейнер (шприц) Трепростиніл Феррер з розбавленням протягом 24 годин.

Розбавлений розчин, який не використовується, слід викидати.

Для отримання інструкцій з використання див. розділ 3 «Як використовувати Трепростиніл Феррер».

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростиніл Феррер

• Активним складником є трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

• Інші складники: цитрат натрію (Е-331iii), хлорид натрію, гідроксид натрію (Е-524), хлоридна кислота (Е-507), метакрезол та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трепростиніл Феррер - прозорий розчин, безбарвний або легкого жовтого кольору, доступний у скляному флаконі об'ємом 20 мл, закритому гумовою пробкою та колпачком з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Феррер 1 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку жовтого кольору.
• Трепростиніл Феррер 2,5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку синього кольору.
• Трепростиніл Феррер 5 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку зеленого кольору.
• Трепростиніл Феррер 10 мг/мл розчин для інфузії має гумовую пробку червоного кольору.

Кожна коробка містить один флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Леопольдсдорф

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549 5ª planta

08029 Барселона

Іспанія

Дата останньої затвердження цього проспекту: квітень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).