ТРЕПІКСАЛ 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Трепіхал 50 мг твердих капсул ЕФГ

Трепіхал 100 мг твердих капсул ЕФГ

Трепіхал 200 мг твердих капсул ЕФГ

прегабалін

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Трепіхала
3. Як приймати Трепіхал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепіхала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується

Трепіхал належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Трепіхал використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Трепіхал використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати цей лікарський засіб разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише разом з іншими антиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад:Трепіхал використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну та тривалу тривогу та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірритацію, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Трепіхала

Не приймайте Трепіхал

• якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому прегабаліну.

• Деякі пацієнти, які приймали цей лікарський засіб, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте вашому лікарю.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з побічними ефектами, подібними до тих, які мають прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. До початку прийому цього лікарського засобу ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які захворювання серцево-судинної системи.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, негайно повідомте вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, негайно зверніться до вашого лікаря.

• При прийомі прегабаліну разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, негайно повідомте вашому лікарю.

• До початку прийому цього лікарського засобу ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати судоми під час лікування або незабаром після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте судоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.

• Відповідно до повідомлень, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати прийом лікарського засобу). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють прийом прегабаліну (див. розділ 3, "Як приймати Трепіхал" та "Якщо ви припиняєте лікування Трепіхалом"). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими цілями, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте прийом лікарського засобу, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте прийом лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, обговоріть з вашим лікарем найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та безпечний спосіб його здійснення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Трепіхал

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін використовується разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Рівень головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прийом Трепіхалаіз харчуванням,напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчуванням та без нього.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не приймайте прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до повідомлень, вроджені дефекти включають дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Трепіхал 100 мг містить жовтий анаранжевий С (Е110)

Це може викликати алергічні реакції.

Трепіхал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Трепіхал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Трепіхал призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить прийом цього лікарського засобу двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймайте прегабалін一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу приймайте прегабалін вранці, у обід та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному порядку, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Трепіхала, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Трепіхала. Як результат прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були повідомлення про епілептичні напади та втрату свідомості (кома).

Якщо ви забули прийняти Трепіхал

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Трепіхалом

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви бажаєте припинити прийом цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, епілептичні напади, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайні відчуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, нудота, метеоризм, діарея, блювота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включно з кінцівками.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру у крові, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думками, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включно з нездатністю досягти оргазму, затримка еякуляції.

• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включно з тунельним зором, світловими спалахами, спазматичними рухами, зниженням рефлексів, гіперактивністю, головокружінням при стоячи, чутливістю шкіри, втратою смаку, відчуттям паління, тремором при русі, зниженням свідомості, втратою свідомості, обмороками, збільшенням чутливості до шумів, загальним нездоров'ям.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни у ритмі серця, серцева недостатність.
• Рум'яніння, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носове кровотеча, кашель, хропіння.

• Біль у менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Порушення нюху, коливальна зір, порушення глибинної перцепції, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній області.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися) та м'язова жорсткість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Ниркова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування препаратом»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової жорсткості), з побічними ефектами, подібними до ефектів препарату, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

• Активний інгредієнт - препарату. Кожна твердая капсула містить 50, 100 або 200 мг препарату.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули:прегельтеніалізований крохмаль та тальк.

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171) та лаурілсульфат натрію.

Капсули препарату 50 мг також містять жовтий оксид заліза (E172).

Капсули препарату 100 мг також містять помаранчевий жовтій кольору (E110) та еритрозин (E127).

Капсули препарату 200 мг також містять жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Друк фарби:гуми лака, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію та концентрований розчин амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Препарат 50 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул № 3 (15,8 мм х 5,9 мм, приблизно), з кришкою світло-жовтого кольору та тілом білого опакового кольору, з маркуванням «866» надрукованим чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм у контейнерах по 56 твердих капсул.

Препарат 100 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул № 3 (15,8 мм х 5,9 мм, приблизно), з кришкою та тілом помаранчевого опакового кольору, з маркуванням «868» надрукованим чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм у контейнерах по 21, 56 або 84 твердих капсул.

Препарат 200 мг твердих капсул EFG:

Твердих капсул № 1 (19,3 мм х 6,9 мм, приблизно), з кришкою та тілом світло-помаранчевого опакового кольору, з маркуванням «870» надрукованим чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Випускається у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм у контейнерах по 21 або 84 твердих капсул.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Ала르кон

Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантерреФранція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтингові Сервіси

Шосе Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Voie d'Allemagne

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)