ТРЕМФЯ 200 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тремфія 200 мг концентрат для розчину для інфузії

гуселькумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тремфія і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тремфію
3. Як використовувати Тремфію
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тремфії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тремфія і для чого вона використовується

Тремфія містить активну речовину гуселькумаб, який є типом білка, називається моноклональним антитілом.

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування діяльності білка, називається ІЛ-23, який присутній у великих кількостях у людей з виразковим колітом або хворобою Крона.

Виразковий коліт

Тремфія використовується для лікування дорослих з виразковим колітом середньої або тяжкої форми, який є запальним захворюванням кишечника. Якщо у вас є виразковий коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не переносите ці лікарські засоби, вам може бути призначена Тремфія.

Використання Тремфії при виразковому коліті може допомогти вам зменшити симптоми захворювання, включаючи кровотечі з кишечника, потребу в терміновому відвідуванні туалету та кількість відвідувань туалету, біль в животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії та зменшити втому.

Хвороба Крона

Тремфія використовується для лікування дорослих з хворобою Крона середньої або тяжкої форми, який є запальним захворюванням кишечника. Якщо у вас є хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре або не переносите ці лікарські засоби, вам може бути призначена Тремфія.

Використання Тремфії при хворобі Крона може допомогти вам зменшити симптоми захворювання, включаючи діарею, біль в животі та запалення слизової оболонки кишечника. Ці ефекти можуть покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії та зменшити втому.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тремфію

Не використовуйте Тремфію

• Якщо ви алергічні на гуселькумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Тремфію.
• Якщо у вас є активна інфекція, включаючи активний туберкульоз.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тремфію:

• Якщо ви отримуєте лікування інфекції;
• Якщо у вас є тривала або повторювана інфекція;
• Якщо у вас є туберкульоз або ви мали близький контакт з людиною, яка має туберкульоз;
• Якщо ви думаєте, що у вас є інфекція або симптоми інфекції (див. нижче «Моніторинг інфекцій та алергічних реакцій»);
• Якщо ви були щеплені недавно або повинні бути щеплені. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живих організмів) під час лікування Тремфією.

Якщо ви не впевнені, чи застосовуються будь-які з цих умов до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати Тремфію.

Відповідно до інструкцій вашого лікаря, перед тим, як отримати Тремфію, і коли ви будете її використовувати, вам може знадобитися зробити аналіз крові для перевірки рівня ферментів печінки. Збільшення рівня ферментів печінки може бути більш частим у пацієнтів, які отримують Тремфію кожні 4 тижні, ніж у тих, хто отримує Тремфію кожні 8 тижнів (див. «Як використовувати Тремфію» в розділі 3).

Моніторинг інфекцій та алергічних реакцій

Тремфія має потенціал для сприяння серйозним побічним ефектам, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні моніторити появу симптомів цих розладів під час лікування Тремфією.

Симптоми інфекції можуть включати лихоманку або псевдогрипозні симптоми; біль у м'язах; кашель; труднощі з диханням; свербіж під час сечовипускання або часте сечовипускання; кров у слині (мокроті); втрату ваги; діарею або біль у животі; гарячу, червону або болючу шкіру, або виразки на тілі.

Відбулися серйозні алергічні реакції з Тремфією. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, головокружіння або безсоння, або висип.

Перестаньте використовувати Тремфію і проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми, які можуть вказувати на серйозну алергічну реакцію або інфекцію.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати Тремфію дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає досліджень у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тремфія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або повинні бути щеплені. Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живих організмів) під час лікування Тремфією.

Вагітність та лактація

• Не використовуйте Тремфію під час вагітності, оскільки не відомі ефекти цього лікарського засобу на вагітних жінок. Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування Тремфією та принаймні 12 тижнів після останньої дози Тремфії. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.
• Повідомте також вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви годувати грудьми або використовувати Тремфію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Тремфія вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Тремфія містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 10 мг полісорбату 80 у кожній флаконі, що еквівалентно 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть сприяти алергічним реакціям. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергічні реакції.

Тремфія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є «безнатрієвим».

Однак, перед тим, як вводити Тремфію, її змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати Тремфію

Тремфія призначена для використання під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід діагностики та лікування виразкового коліту.

Яка кількість Тремфії потрібно вводити та протягом якого часу

Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно використовувати Тремфію.

Виразковий коліт

Початок лікування:

• Перша доза Тремфії становить 200 мг і вводиться вашим лікарем або медсестрою шляхом інфузії в вену (капельниця в руку). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу через 4 тижні після другої дози.

Лікування підтримання:

Вам вводиться підтримуюча доза Тремфії шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) у дозі 100 мг або 200 мг. Ваш лікар вирішить, яку підтримуючу дозу ви отримаєте:

• Вам вводиться доза 100 мг через 8 тижнів після третьої дози початку лікування, а потім кожні 8 тижнів.
• Вам вводиться доза 200 мг через 4 тижні після третьої дози початку лікування, а потім кожні 4 тижні.

Хвороба Крона:

Початок лікування:

Початок лікування може здійснюватися шляхом інфузії в вену або шляхом підшкірної ін'єкції:

• Інфузія в вену: перша доза Тремфії становить 200 мг і вводиться вашим лікарем або медсестрою шляхом інфузії в вену (капельниця в руку). Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу через 4 тижні після другої дози.
• Підшкірна ін'єкція: перша доза Тремфії становить 400 мг і вводиться під шкіру (підшкірна ін'єкція) в різні місця тіла. Після першої дози ви отримаєте другу дозу через 4 тижні та третю дозу через 4 тижні після другої дози.

Лікування підтримання:

Вам вводиться підтримуюча доза Тремфії шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) у дозі 100 мг або 200 мг. Ваш лікар вирішить, яку підтримуючу дозу ви отримаєте:

• Вам вводиться доза 100 мг через 8 тижнів після третьої дози початку лікування, а потім кожні 8 тижнів.
• Вам вводиться доза 200 мг через 4 тижні після третьої дози початку лікування, а потім кожні 4 тижні.

Якщо ви використовуєте більше Тремфії, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Тремфії, ніж потрібно, або доза була введена раніше призначеного часу, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви забули використовувати Тремфію

Якщо ви забули зробити ін'єкцію Тремфії, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви припиняєте лікування Тремфією

Не припиняйте використання Тремфії без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може сприяти побічним ефектам, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Можлива серйозна алергічна реакція(може вплинути на до 1 людини з 100) - симптоми можуть включати:

• труднощі з диханням або ковтанням
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоним висипом або пухирями
• головокружіння, низький тиск крові (гіпотонія) або безсоння

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти можуть бути легкими або помірними. Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно.

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• інфекції дихальних шляхів

Часті(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• головний біль
• біль у суглобах (артралгія)
• діарея
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
• червоний висип на шкірі

Помірно часті(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• зниження кількості певного типу білих клітин, називається нейтрофілами
• інфекції, спричинені простим герпесом
• інфекція шкіри, спричинена грибами, наприклад між пальцями ніг (наприклад, атлетична стопа)
• розлад шлунка (гастроентерит)
• висип
• червоність, свербіж або біль в місці ін'єкції

Рідкі(можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• алергічна реакція

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тремфії

Тремфія 200 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні зберігати її або маніпулювати нею.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після «CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте у холодильнику (2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Не агітуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що він є мутним або має зміну кольору, або містить великі частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тремфії

• Активний інгредієнт - гуселкумаб. Кожна флакон містить 200 мг гуселкумабу в 20 мл розчину.
• Інші компоненти - дигідрат дісодійного ЕДТА (Е385), гістидин, моногідрат моногідрохлориду гістидину, метіонін, полісорбат 80 (Е433), сукроза та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тремфія - прозорий розчин для інфузії, безбарвний або з легким жовтим відтінком.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Тремфія 200 мг зцентрованим для розчину для інфузії

гуселкумаб

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії лікарського засобу, який було введено.

Тремфія 200 мг/20 мл (10 мг/мл) флакон для інфузії

Тремфія розчин для інфузії повинен бути розведений, підготовлений та введений медичним працівником, використовуючи асептичну техніку. Тремфія не містить консервантів. Кожен флакон є одноразовим.

Перед введенням візуально перевірте Тремфію на наявність частинок та забарвлення. Тремфія - прозорий розчин, безбарвний або з легким жовтим відтінком, який може містити малі прозорі частинки. Не використовувати, якщо рідина містить великі частинки, забарвлена або мутна.

Інструкції з розведення та введення

Додайте Тремфію до мішка для інфузії з 250 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій, як вказано нижче:

1. Видаліть та викиньте 20 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій з мішка для інфузії об'ємом 250 мл, що відповідає об'ємом Тремфії, яку потрібно додати.
2. Видаліть 20 мл Тремфії з флакона та додайте до мішка для інфузії з 250 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 0,8 мг/мл. Ніжно перемішайте розведений розчин. Викиньте флакон з залишком розчину.
3. Перед інфузією візуально перевірте розведений розчин на наявність частинок та забарвлення. Введіть розведений розчин протягом щонайменше однієї години.
4. Використовуйте лише інфузійне обладнання з лінійним фільтром, стерильним, апірогенним та з низькою адгезією до білків (розмір пори 0,2 мкм).
5. Не вводьте Тремфію одночасно через одну й ту саму внутрішньовенну лінію з іншими лікарськими засобами.
6. Викиньте невикористаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним, згідно з місцевими правилами.