Trelegy ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalacion (unidosis)

Противорецептор: информация для пользователя

Trelegy Ellipta 92микрограмм/55микрограмм/22микрограмм порошок для ингаляции, однократная доза

флутиказона фуроат/умеклидиний/вилантерол

Читайте весь этот лист информации внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Шаги по использованию

Что такое Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta содержит три активных компонента, называемых флутиказона фуроат, бромид умеclidиния и вилантерол.

Флутиказона фуроат принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, часто называемыми простостероидами.

Бромид умеclidinия и вилантерол принадлежат к группе лекарств, называемымбронходилататорами.

Для чего используется Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta используется для леченияхронической обструктивной болезни легких(ХОБЛ) у взрослых. ХОБЛ — хроническое заболевание, которое постепенно ухудшается и характеризуется затруднением дыхания.

При ХОБЛ мышцы, окружающие дыхательные пути, сокращаются, что затрудняет дыхание. Этот препарат расширяет мышцы легких, уменьшает отек и воспаление в мелких дыхательных путях и облегчает вход и выход воздуха из легких. Когда он используется регулярно, он помогает контролировать затруднения дыхания и уменьшает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.

Trelegy Ellipta следует использовать ежедневно и не только тогда, когда возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ. Не следует использовать для облегчения внезапного приступа удушья или сипения.Если у вас есть этот тип приступов, используйте ингалятор быстрого действия (например, сальбутамол).Если у вас нет ингалятора быстрого действия, свяжитесь с вашим врачом.

Не использовать Трелиджи Эллипта

• если вы алергины на флутиказона фуроат, умецидиний, вилантерол или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Трелиджи Эллипта.

• если у васастма(не используйте Трелиджи Эллипта для лечения астмы).
• если у вассердечные проблемыиливысокое кровяное давление
• если у васпроблемы с печенью
• если у вастуберкулез(ТБ)легочныйиликакая-либо другая инфекция, которая не была лечена
• если у васглазная проблема, называемаяуглубленным угловым глакомой
• если у васпролиферативная простатит,проблемы с мочеиспусканиемилизакупорка мочевого пузыря
• если у васэпилепсия
• если у васпроблемы с щитовидной железой
• если у васнизкий уровень калия в крови
• если у васистория диабета
• если у васзаметные изменения зрения.

Поговорите с вашим врачомесли вы думаете, что у вас есть одна из вышеуказанных проблем.

Срочные проблемы с дыханием
Если у вас сжатие в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора Трелиджи Эллипта:

остановите использовать этот препаратинемедленно обратитесь к врачу,поскольку это может быть серьезное состояние, называемое пардоксальным бронхоспазмом.

Проблемы с глазами во время лечения Трелиджи Эллипта

Если у вас боль в глазах или дискомфорт, зрение становится расплывчатым в течение некоторого времени, появляются кольца вокруг светящихся предметов или цветные образы, а также покраснение глаз во время лечения Трелиджи Эллипта:

остановите использовать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно.Эти симптомы могут быть признаком острого углового глакомы.

Пневмония

Если вы используете этот препарат для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), вы можете иметь повышенный риск развитияпневмонии. Поговорите с вашим врачом в разделе4"Возможные побочные эффекты"о том, на что следует обратить внимание, пока вы будете использовать этот препарат.

Поговорите с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать удетей или подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Трелиджи Эллипта

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Если вы не уверены в содержании своего препарата, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Некоторые препараты могут повлиять на работу этого препарата или сделать более вероятным развитие побочных эффектов. Это включает:

• препараты, называемыебета-адреноблокаторами(например, пропранолол), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний
• кетоконазол или итараконазол для лечения грибковых инфекций
• кларитромицин или телитромицин для лечения бактериальных инфекций
• ритонавир или кобистат для лечения ВИЧ
• препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики или препараты для лечения ХОБЛ и астмы (например, метилксантины или стероиды)
• другие препараты с долгим действием для лечения аналогичных проблем с дыханием, например, титропиум, индакатерол. Не используйте Трелиджи Эллипта, если вы уже используете эти препараты.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтомесли вы принимаете любой из этих препаратов. Врач может сделать тщательный контроль, если вы принимаете любой из этих препаратов, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов Трелиджи Эллипта.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Если вы беременны, не используйте этот препарат, если ваш врач не посоветует.

Неизвестно, могут ли компоненты Трелиджи Эллипта проникнуть в грудное молоко. Если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием Трелиджи Эллипта. Если вы кормите грудью, не используйте этот препарат, если ваш врач не посоветует.

Вождение и использование машин

Это маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Трелиджи Эллипта содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемаядозаявляетсяингаляцией каждый день, в одно и то же время каждый день. Вы только что нужно одна ингаляция в день, поскольку действие этого препарата длится 24часа.

Не используйте больше доз, чем указано вашим врачом.

Используйте Trelegy Elliptaсрегулярностью

Очень важно, чтобы вы использовали Trelegy Ellipta каждый день, как указано вашим врачом. Это поможет вам не иметь симптомов в течение дня и ночи.

Trelegy Elliptaнедолжен использоваться для облегчениярепентногоатаки удушья или сиплости.Если у вас есть этот тип атаки, используйте ингалятор быстрого действия (например, салбутамол).

Как использовать ингалятор

Чтобы получить полную информацию, прочтите «Шаги по использованию» в конце этого листа.

Trelegy Ellipta предназначен для использования через нос.

Trelegy Ellipta готов к использованию после того, как вы откроете упаковку.

Если симптомы не улучшаются

Если ваши симптомы хронического бронхита (удушья, сиплости, кашля) не улучшаются или ухудшаются, или если вы используете ваш ингалятор быстрого действия чаще, чем обычно:

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы используете больше Trelegy Ellipta, чем следует

Если вы случайно использовали больше лекарства, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. Если возможно, покажите им ингалятор, упаковку или листовку. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, чувствовать себя тряслой, иметь нарушения зрения, чувствовать себя сухим во рту или иметь головную боль.

Если вы забыли использовать Trelegy Ellipta

Не вдыхайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..Вдыхайте следующую дозу в обычное время. Если у вас есть сиплость или удушье, используйте ваш ингалятор быстрого действия (например, салбутамол), и обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы прекращаете лечение Trelegy Ellipta

Используйте этот препарат в течение времени, которое рекомендовал ваш врач. Не останавливайте его, пока ваш врач не скажет вам, хотя вы чувствуете себя лучше, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Аллергические реакции на Trelegy Ellipta редки (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

Если у вас появляются следующие симптомы после приема Trelegy Ellipta,остановите его использованиеинемедленно сообщитео них вашему врачу:

• высыпания или покраснение кожи, опоясывающие (уртикария)
• отек, иногда на лице или в области рта (ангиоэдема)
• чихание, кашель или затруднение дыхания
• чувство внезапной слабости или головокружения (что может привести к обмороку или потере сознания).

Серьезные проблемы с дыханием

Если ваше дыхание или чихание сразу ухудшаются после использования этого препарата,остановите его использованиеинемедленно найдите медицинскую помощь.

Пневмония (инфекция легких)у пациентов с ОПБК (частое побочное действие)

Если у вас появляются следующие симптомы, пока вы используете Trelegy Ellipta,обратитесь к вашему врачу. Они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества слизи, изменение цвета слизи
• увеличение кашля или затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиятьдо 1 из 10людей)

• аптэки, бугорки (бугорки) в области рта или гортани, вызванные инфекцией грибков (кандидоз).Промывание рта водой сразу после использования Trelegy Ellipta может помочь предотвратить этот побочный эффект
• инфекция носа, носовых пазух или гортани
• инфекция верхних дыхательных путей
• чихание, слезотечение или заложенность носа
• боль в задней части рта и гортани
• инфляция носовых пазух
• инфляция легких (бронхит)
• грипп
• общий насморк
• головная боль
• кашель
• болезненное мочеиспускание и частое мочеиспускание (что может быть признаком инфекции мочевыводящих путей)
• боль в суставах
• боль в спине
• застойная стул.

Нерегулярные(могут повлиятьдо 1 из 100людей)

• неправильный ритм сердца
• учащенное сердцебиение
• кашель
• ослабление костей, что может привести к переломам.
• сухость во рту
• изменение вкуса
• зametennost' зрения
• повышение внутриглазного давления
• боль в глазах.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000людей)

• аллергические реакции (см. выше в разделе 4)
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи)
• болезненное мочеиспускание (дисурия)
• чувство сердцебиения (палпитации)
• тревога
• тремор
• спазмы мышц
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу,фармацевтуили медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните ингалятор внутри упаковки, чтобы защитить его от влажности и вытащите его только непосредственно перед первым использованием. После открытия упаковки ингалятор можно использовать в течение 6 недель, считая с даты открытия упаковки. Запишите дату, когда следует выбросить ингалятор, в зарезервированном месте на этикетке ингалятора. Дата должна быть указана как только ингалятор будет вынут из упаковки.

Если хранить в холодильнике, дайте ингалятору достичь комнатной температуры в течение хотя бы часа перед использованием.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Trelegy Ellipta

Активные вещества — флутикасон фумарат, умеclidinium бромид и вилантерол.

Каждая ингаляция обеспечивает дозу, освобождающуюся (дозу, выходящую из сопки) 92микрограмма флутикасона фумарата, 65микрограмма умеclidinium бромида, эквивалентная 55микрограмма умеclidinium и 22микрограмма вилантерола (в виде трифенатата).

Прочие компоненты — лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Trelegy Ellipta содержит лактозу») и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трелеги Эллипта — это порошок для ингаляции (однодозовый).

Ингалятор Эллипта состоит из прозрачного пластикового корпуса, красного защитного кольца и счетчика доз. Он упаковывается в ламинированную алюминиевую тару с разворачиваемой алюминиевой крышкой. Тара содержит десикант для снижения влажности в упаковке.

Активное вещество представлено в виде белого порошка в отдельных полосах блистера внутри ингалятора. Трелеги Эллипта доступна в упаковках по 1 ингалятору, содержащих 14 или 30 доз (для лечения в течение 14 или 30дней) и клинических упаковках, содержащих 90 доз (3 ингалятора по 30 доз, для лечения в течение 90дней). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europea.eu.

Шаги по использованию

Что такое ингалятор?

Первый раз, когда вы будете использовать Trelegy Ellipta, вам не нужно проверять, работает ли ингалятор правильно, поскольку он содержит предустановленные дозы и готов к использованию сразу.

Ваша коробка ингалятора Trelegy Ellipta содержит:

Ингалятор находится в упаковке.Не открывайте упаковку, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата.. Когда будете готовы использовать ингалятор, снимите крышку, чтобы открыть упаковку. Упаковка содержит десикант для снижения влажности в упаковке.

Когда вы вытащите ингалятор из упаковки, он будет в положении «закрыт». Не открывайте ингалятор, пока не будете готовы вдохнуть дозу препарата.. Нужно отметить дату «Утилизации» в зарезервированном для этого месте на этикетке ингалятора и коробке. Дата «Утилизации» — это 6 недель с момента открытия упаковки.После этой даты ингалятор больше не должен использоваться.Упаковку можно утилизировать после того, как вы ее откроете.

Если вы храните ингалятор в холодильнике, оставьте его при комнатной температуре в течение хотя бы часа, прежде чем использовать его.

Шаги по использованию ингалятора, предоставленные ниже, могут быть использованы как для ингалятора Ellipta по 30 доз (30дней лечения) так и для ингалятора Ellipta по 14 доз (14дней лечения).

1. Прочитайте следующие инструкции, прежде чем использовать ингалятор

Если крышка ингалятора открывается и закрывается без вдыхания препарата, доза будет потеряна.Потерянная доза будет надежно храниться внутри ингалятора, но не будет доступна для вдыхания.

Невозможно случайно вдохнуть дополнительную дозу или двойную дозу при вдохе.

Для ингалятора по 14 доз счетчик доз также будет показывать половину красного цвета, когда останется менее 10 доз, а затем половину красного цвета с номером 0 после последней использованной дозы. Счетчик доз будет полностью красным, если крышка снова откроется.

1. Подготовить дозу

Когда будете готовы вдохнуть дозу, откройте крышку ингалятора.

Не трясите ингалятор.

• Нажмите на крышку вниз, пока не услышите «клик».

Теперь препарат готов к вдыханию.

Как подтверждение, счетчик доз уменьшается на1единицу.

• Если счетчик доз не уменьшается при нажатии «клика», ингалятор не будет освобождать дозу препарата.Возьмите его к фармацевту и попросите помощи.
• Не трясите ингалятор в любом случае.

1. Вдохнуть препарат

• Медленно вдохните, пока не будете готовы вдохнуть.

Не вдыхайте через ингалятор.

• Положите сопку между губами и плотно прижмите их к сопке.

Не блокируйте вентиляционные отверстия пальцами.

• Вдохните глубоко и продолжительно. Держите вдох как можно дольше (по крайней мере 3-4 секунды).
• Вытащите ингалятор изо рта.
• Вдохните медленно и глубоко.

Возможно, вы не сможете различить вкус или почувствовать препарат, даже если вы используете ингалятор правильно.

Перед тем, как закрыть крышку, сопку ингалятора можно очистить с помощью сухого платка.

1. Закрыть ингалятор и очистить рот

• Нажмите на крышку вверх, до верха, чтобы закрыть сопку.

• Очистите рот водой после использования ингалятора, не глотая.

Это сделает менее вероятным развитие побочных эффектов, таких как язвы в ротовой полости или горле.