Transtec 35 microgramos/h parche transdermico

Противорецептор: информация для пользователя

Транстек35 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Бупренорфин

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Транстекявляется анальгетиком (лекарством для снятия боли) предназначенным для снятия умеренной до тяжелой онкологической боли и сильной боли, не реагирующей на другие типы анальгетиков. Транстекдействует через кожу. Когда на кожу наклеивается трансдермальный пластырь, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровоток. Бупренорфин является опиоидом (лекарством для снятия сильной боли) который снижает боль, действуя на центральную нервную систему (на конкретных нервных клетках в спинном мозге и в мозге). Действие пластыря длится до четырех дней. Транстек не подходит для лечения острых болей (кратковременной боли).

Не использовать Транстек

• если вы аллергины на бупренорфин или на любой из других компонентовэтого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы зависимы от сильнодействующих анальгетиков (опиоидов),
• если у вас есть хроническое заболевание, при котором у вас есть трудности с дыханием или это может произойти,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель до начала лечения Транстеком (см. «Использование Транстека с другими препаратами»),
• при миастении гривуса (тяжелой мышечной слабости),
• при делириуме тременс (состоянии возбуждения и дрожи, вызванном абстиненцией от алкоголя после частого и избыточного потребления алкоголя или во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя),
• при беременности.

Транстекне следует использовать для лечения синдрома абстиненции у людей, зависимых от наркотиков.

Предупреждения и меры предосторожности

Толерантность, зависимость и наркозависимость

Этот препарат содержит бупренорфин, опиоидное вещество. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, что называется толерантностью). Повторное использование Транстека также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркозависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете, или частоту приема.

Риск зависимости или наркозависимости может варьироваться в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркозависимости к Транстеку, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (наркозависимость).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы заметите любые из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы зависимы или наркозависимы:

- Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

- Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.

- Вы используете препарат для других целей, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам спать».

- Вы сделали несколько попыток безуспешно бросить или контролировать прием препарата.

- Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (симптомы абстиненции).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую стратегию лечения в вашем случае, включая когда следует прекратить прием и как безопасно сделать это (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Транстеком»).

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияТранстека

• если вы недавно выпили много алкоголя,
• если у вас есть эпилептические припадки или судороги (атаки),
• если у вас есть измененное сознание (чувство головокружения или обморока),
• если вы в шоке (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или мозговой болезни), без возможности искусственной вентиляции легких,
• если у вас есть проблемы с дыханием или вы принимаете другое лекарство, которое может сделать вас дышать медленнее или слабее (см. «Использование Транстека с другими препаратами»),
• если у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Использование этих препаратов вместе с Транстеком может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному заболеванию (см. «Использование Транстека с другими препаратами»),

• если у вас есть проблемы с печенью.

Также обратите внимание на следующие меры предосторожности:

• Заболевание и высокая температура окружающей среды могут привести к более высоким уровням бупренорфина в крови. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать приклеить пластырь трансдермально. Поэтому обратитесь к вашему врачу, если у вас высокая температура и не подвергайтесь источникам тепла (например, сауне, инфракрасным лампам, электрическим одеялам или горячим мешкам).

Должно быть предупреждено спортсменов, что этот препарат может дать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Респираторные расстройства, связанные со сном

Транстекможет вызвать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Обратитесь к вашему врачу, если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Дети и подростки

Транстек не следует использовать у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта в этом возрасте.

Использование Транстека с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

• Транстек не следует использовать вместе с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии), или если вы их использовали в течение последних двух недель.

• Транстек может вызывать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или сделать их дышать медленнее или слабее. Эти побочные эффекты могут усилиться, если вы принимаете одновременно другие препараты, которые могут вызывать те же побочные эффекты. Эти другие препараты включают в себя другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды), некоторые препараты для сна, анестетики и препараты для лечения некоторых психических заболеваний, такие как седативные, антидепрессанты, нейролептики и габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты для лечения аллергии и для лечения тошноты или рвоты во время путешествий (антигистаминные или противорвотные препараты);
• препараты для лечения психических расстройств (антисикотические или нейролептические препараты);
• средства для расслабления мышц;
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Использование Транстека вместе с седативными или препаратами для лечения insomnia (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование вместе только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначает Транстек вместе с седативными, вы должны ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Информируйте своего врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно информировать своих друзей и близких о указанных выше признаках и симптомах. Информируйте своего врача, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

• Если Транстек используется вместе с некоторыми препаратами, действие пластыря трансдермального может усилиться. Эти препараты включают в себя, например, некоторые противоинфекционные и противогрибковые препараты (например, те, которые содержат эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (например, те, которые содержат ритонавир).

• Если Транстек используется вместе с другими препаратами, действие пластыря трансдермального может снизиться. Эти препараты включают в себя, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, те, которые содержат карбамазепин или фенитоин) или препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

• Некоторые препараты могут усилить побочные эффекты Транстека и в некоторых случаях могут вызвать очень серьезные реакции. Не принимайте никаких других препаратов, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом, особенно антидепрессанты, такие как ситалопрам, эскиталопрам, флуоксетин, флуоксамина, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, дофепин или тримпрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Транстеком и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные спазмы, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности, температура выше 38 °C. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Использование Транстека с пищей, напитками и алкоголеми алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, пока используете Транстек. Алкоголь может усилить некоторые побочные эффекты пластыря трансдермального и вы можете не чувствовать себя хорошо.

Пить сок грейпфрута во время лечения может усилить действие Транстека.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Пока нет опыта использования Транстека у беременных женщин. Поэтому Транстекне следует использовать во время беременности.

Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в пластыре трансдермальном, проникает в грудное молоко и ингибирует его производство. Поэтому Транстекне следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Транстекможет сделать вас чувствовать себя головокруженно, сонливым или иметь двоение в глазах или размытое зрение иможет изменить ваши рефлексы так, что вы не реагируете должным образом или достаточно быстро в случае внезапных или неожиданных ситуаций.

Это особенно актуально:

• на начальном этапе лечения
• при изменении дозы
• при смене другого препарата на этот
• при использовании других препаратов, действующих в мозге
• при потреблении алкоголя

Если вы чувствуете себя плохо, вы не должны вести машину или управлять машинами, пока используете Транстек. Это также относится к концу лечения Транстеком. Не везите или не управляйте машинами в течение не менее 24 часов после снятия пластыря.

В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него, ваш врач обсудит с вами, что вы можете ожидать от использования Transtec, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также «Если прервать лечение Transtec»).

Transtecдоступен в трех дозах:Transtec35микрограмм/час трансдермальный пластырь, Transtec52,5микрограмм/час трансдермальный пластырь и Transtec70микрограмм/час трансдермальный пластырь.

Ваш врач выбрал этот пластырь Transtec, как наиболее подходящий для вас.

Во время лечения ваш врач может заменить пластырь трансдермальный, который вы используете, на меньший или больший, если это необходимо.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Применяйте Transtec(как указано ниже) и замените его через четыре дня, максимум. Чтобы облегчить использование, вы можете заменить пластырь 2 раза в неделю в определенные дни, например: «всегда в понедельник утром и в четверг вечером». Чтобы помочь вам вспомнить, когда следует заменить пластырь трансдермальный, запишите это в упаковке. Если ваш врач велел вам принимать другие анальгетики, кроме пластыря трансдермального, следуйте строго указаниям вашего врача, если нет, вы не получите полного преимущества от лечения Transtec.

Использование у детейи подростков

Transtecне следует использовать у людей моложе 18 лет, поскольку в настоящее время нет опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек/пациенты, проходящие диализ

У пациентов с нарушением функции почек и пациентов, проходящих диализ, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушением функции печени интенсивность и продолжительность действия Transtecмогут быть нарушены. Если вы относитесь к этому группе пациентов, ваш врач будет следить за вами более тщательно.

Форма применения

Перед применением трансдермального пластыря

• Если выбранная область кожи волосистая, обрежьте волосы с помощью ножниц. Не брейте!
• Избегайте областей кожи, красных, раздраженных или имеющих какие-либо другие пятна, например, большие шрамы.
• Выбранная область кожи должна быть сухой и чистой. Если необходимо, смойте ее с холодной или теплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью не высохнет и не станет холодной. Не наносите лосьоны, кремы или мази в выбранной области. Это может помешать пластырю трансдермальному хорошо прилипнуть.

Применение трансдермального пластыря:

При использовании пластыря трансдермального

Вы можете носить пластырь трансдермальный в течение максимум 4 дней. Если пластырь трансдермальный был правильно применен, риск его отслоения низок. Вы можете принимать ванну, принимать душ или плавать, но не подвергайте пластырь трансдермальный сильному воздействию тепла (например, сауне, инфракрасным лампам, электрическим одеялам или горячей ванне).

В случае, если пластырь трансдермальный упадет раньше, чем вы должны его заменить, не используйте тот же пластырь трансдермальный снова. Приложите новый пластырь трансдермальный немедленно (см. «Смену пластыря трансдермального» ниже).

Смена пластыря трансдермального

• Удалите старый пластырь трансдермальный.
• Сложите его вдвое с адгезивной стороной внутрь.
• Утилизируйте его с осторожностью,вне видимости и досягаемости детей.
• Приложите новый пластырь трансдермальный к другой области кожи (как описано выше). Должно пройти не менее 1 недели, прежде чем вы сможете применить новый пластырь трансдермальный в той же области кожи.

Длительность лечения

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Transtec.Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вернуться и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Если прервать лечение Transtec»).

Если вы считаете, что действие Transtecслишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили большеTranstec, чем следует

Если это произошло, могут возникнуть признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усилить нежелательные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Ваши зрачки могут стать точечными, и дыхание может стать медленным и слабым. Вы также можете испытывать сердечный приступ.

Как только вы заметите, что применили больше пластырей трансдермальных Transtec, чем следует, снимите излишки пластырей трансдермальных и немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного употребления, обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли применитьTranstec

Если вы забыли одну применение, приложите новый пластырь трансдермальный как можно скорее. Это изменит вашу схему, например, если вы обычно применяли пластырь трансдермальный в понедельник и четверг, но забыли и не применили новый пластырь трансдермальный до среды, начиная с этого дня вам нужно будет применять пластырь трансдермальный в среду и в субботу. Запишите новый пар дней в календаре упаковки. Если вы заменили пластырь трансдермальный слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае обратитесь к своему врачу.

Никогда не примите больше одного пластыря трансдермального, чтобы компенсировать тот, который вы забыли!

Если вы прервали лечениеTranstec

Если вы прервали или закончили лечение Transtec слишком рано, боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, обратитесь к своему врачу. Врач скажет вам, что вы можете сделать и, возможно, назначит другие препараты.

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты после долгого использования сильнодействующих анальгетиков, когда они перестают их принимать. Риск развития побочных эффектов после прекращения применения Transtec очень низок. Однако если вы чувствуете себя возбужденным, волнующимся, нервным, или если вы гиперактивны, испытываете трудности с сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Отмечены следующие побочные эффекты:

Поражения иммунной системы

Очень редко:грубые аллергические реакции (см. ниже)

Поражения обмена веществ и питания

Редко:потеря аппетита

Психические расстройства

Нередко:безумие, нарушения сна, беспокойство

Редко:иллюзии и галлюцинации, тревога, кошмары, снижение сексуального влечения

Очень редко:зависимость, изменения настроения

Поражения нервной системы

Часто:головокружение, головная боль

Нередко:разные степени седации (спокойствия), от усталости до безумия

Редко:трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, безумие, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (чувство тепла, зуда или онемения)

Очень редко:сокращение мышц, нарушения вкуса

Поражения органов зрения

Редко:нарушения зрения, мутная видимость, отек век

Очень редко:маленькие зрачки

Поражения слуха и лабиринта

Очень редко:головная боль

Поражения сердца и сосудов

Нередко:нарушения кровообращения (такие как гипотония или редко, потеря сознания из-за падения артериального давления)

Редко:судороги

Поражения органов дыхания грудной клетки и средостения

Часто:дыхание с трудностью

Редко:дificultad для дыхания (депрессия дыхания)

Очень редко:гипервентиляция, апноэ

Поражения органов пищеварения

Очень часто:тошнота

Часто:рвота, запор

Нередко:сухость во рту

Редко:гиперацидность желудка

Очень редко:тошнота

Поражения кожи (в основном в области применения)

Очень часто:эритема, зуд

Часто:изменения кожи (экзантема, обычно при повторном использовании), увеличение потоотделения

Нередко:воспаления

Редко:уртикарный гранулема

Очень редко:пузыри, пузырьки

Низкая частота:контактная дерматит (воспаление кожи с воспалением, которое может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Поражения мочевыводящих путей и почек

Нередко:задержка мочи (менее мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания

Поражения репродуктивной системы

Редко:трудности с эрекцией

Общие расстройства

Часто:отеки (воспаления ног), усталость

Нередко:слабость (абатирование)

Редко:синдром отмены, реакции в месте применения

Очень редко:боль в груди

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В некоторых случаях могут возникнуть аллергические реакции местного характера с выраженными признаками воспаления. В этих случаях следует прервать лечение Transtec после консультации с врачом.

Если у вас возникли симптомы аллергической реакции, такие как отек руки, ноги, коленей, лица, губ, рта или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания, у вас могут возникнуть уратические гранулы, обмороки, желтуха кожи и глаз (также называемая желтухой), снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками очень редкой аллергической реакции.

Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены лечения после долгого использования сильнодействующих анальгетиков и прекращения их использования. После лечения Transtec риск развития симптомов отмены лечения низок. Однако, если вы чувствуете возбуждение, тревогу, нервозность, гиперактивность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда не назначено.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставТранстек

• Активное вещество — бупренорфин.

• Прочие компоненты:

Адгезивная матрица:олеат (З)-9-октадекен-1-ил; пovidona K90; уксусная кислота 4-оксопентановая; поли[кислота ацриловая-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетата] (5:15:75:5), перекрестно связанный (для области, содержащей бупренорфин) или не перекрестно связанный (для области без бупренорфина);разделительная ламинированная плёнка между адгезивными матрицами с и без бупренорфина: ламинированная плёнка из политетерефталата, кровяная плёнка: ткань из политетерефталата. Защитная плёнка для высвобождения на передней стороне, покрывающая адгезивную матрицу, содержащую бупренорфин, для удаления перед применением трансдермального пластыря: ламинированная плёнка из политетерефталата, смазанная, покрытая одной стороной алюминием.

Внешний вид препарата исодержание упаковки

Транстектрансдермальные пластыри цвета мяса с закругленными углами, идентифицируемые как:Транстек 35 мкг/час, бупренорфин 20 мг.

Транстекпредставлен в упаковках, содержащих 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 или 24 трансдермальных пластыря, индивидуально упакованных в пакеты, защищенные от детей.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственное за производство

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)с следующими названиями:

ГерманияТранстекPRO®

АвстрияТранстек®

БельгияТранстек®

СловенияТранстек®

ИспанияТранстек®

ИрландияТранстек®

ИталияТранстек®

ЛюксембургТранстек®

ПортугалияТранстек®

Соединенное Королевство (Северная Ирландия)Транстек®

Дата последней проверки этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/