ТРАНСЛАРНА 250 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Translarna 125 мг гранульований для перорального застосування у вигляді суспензії

Translarna 250 мг гранульований для перорального застосування у вигляді суспензії

Translarna 1.000 мг гранульований для перорального застосування у вигляді суспензії

аталурен

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Translarna і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Translarna
3. Як приймати Translarna
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Translarna
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Translarna і для чого вона використовується

Translarna - це лікарський засіб, який містить активну речовину аталурен.

Translarna використовується для лікування дистрофії м'язів Дюшенна, викликаної генетичним дефектом, який впливає на нормальну функцію м'язів.

Translarna використовується для лікування пацієнтів у віці від 2 років і старших, які можуть ходити.

Ваш лікар повинен був провести дослідження щодо вас або вашої дитини перед тим, як почати лікування Translarna, щоб підтвердити, що ваша хвороба підходить для цього лікарського засобу.

Як діє Translarna?

Дистрофія м'язів Дюшенна викликана генетичними змінами, які призводять до аномалії м'язової білкової речовини дистрофіну, яка необхідна для нормальної функції м'язів. Translarna дозволяє виробляти функціональний дистрофін і сприяє нормальній функції м'язів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Translarna

Не приймайте Translarna

• якщо ви алергічні на аталурен або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо ви приймаєте антибіотики, такі як гентаміцин, тобраміцин або стрептоміцин, внутрішньовенно.

Попередження та обережність

Ваш лікар повинен був провести аналіз крові, який підтверджує, що ваша хвороба підходить для лікування Translarna. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар буде проводити періодичні огляди ваших нирок.

Якщо у вас є важка ниркова недостатність (VFGe <30 мл хв) або якщо ви приймаєте діаліз, оскільки ваші нирки не функціонують (термінальна нефропатія), ваш лікар визначить, чи підходить лікування translarna для вас.< p>

Ваш лікар буде контролювати рівень ліпідів (жирів, таких як холестерин і тригліцериди) у вашій крові та функцію нирок кожні 6 або 12 місяців. Якщо ви приймаєте лікарські засоби кортикостероїди, ваш лікар буде контролювати ваш тиск кожні 6 місяців.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим за 2 роки або які важать менше 12 кг, оскільки він ще не був протестований у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Translarna

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, не приймайте Translarna з антибіотиками гентаміцин, тобраміцин або стрептоміцин, які вводяться внутрішньовенно. Вони можуть вплинути на функцію ваших нирок.

Вам слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Деякі з цих лікарських засобів не були протестовані у поєднанні з Translarna, і ваш лікар може вирішити контролювати вас уважно.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Якщо ви завагітнієте під час прийому Translarna, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки не рекомендується приймати Translarna під час вагітності чи лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Translarna

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Translarna доступна у пакетиках наступних концентрацій: 125 мг, 250 мг та 1.000 мг аталурену на пакетик. Ваш лікар або фармацевт вказує вам точну кількість пакетиків та яку концентрацію слід приймати в кожний момент.

Ваша доза Translarna залежить від вашої ваги. Рекомендована доза становить 10 мг/кг ваги за ранкову дозу, 10 мг/кг ваги за обідню дозу та 20 мг/кг ваги за вечірню дозу (загальна добова доза становить 40 мг/кг ваги).

Цей лікарський засіб приймається перорально, змішаний з рідиною або напівтвердою їжею.

Не слід відкривати пакетик до моменту прийому. Використовуйте весь вміст пакетика. Усієї вмісту пакетика слід змішати з至少 30 мл рідини (вода, молоко, фруктовий сік) або 3 столовими ложками напівтвердої їжі (йогурт або яблучне пюре). Добре перемішайте приготовану дозу перед прийомом. Можна збільшити кількість рідини або напівтвердої їжі, якщо вам це подобається.

Таблиця дозування

Пріймайте Translarna перорально 3 рази на добу, за ранкову, обідню та вечірню години. Між ранковою та обідньою дозами повинно бути інтервал у 6 годин, між обідньою та вечірньою дозами - інтервал у 6 годин, а між вечірньою дозою та першою дозою наступного дня - інтервал у 12 годин. Наприклад, ви можете приймати Translarna за ранкову годину о 7:00 з сніданком, обідню дозу о 13:00 з обідом та знову вечірню дозу о 19:00 з вечерею.

Пийте воду чи інші рідини з регулярністю, щоб уникнути зневоднення під час прийому Translarna.

Якщо ви прийняли більше Translarna, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Translarna, ніж рекомендована доза, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ви можете 경험увати головний біль, нудоту, блювоту або діарею.

Якщо ви забули прийняти Translarna

Якщо ви забули прийняти Translarna і пройшло менше 3 годин з моменту прийому ранкової чи обідньої дози, або менше 6 годин з моменту прийому вечірньої дози, ви все ще можете прийняти дозу. Пам'ятайте приймати наступну дозу вчасно.

Якщо ви забули прийняти дозу і пройшло більше 3 годин з моменту прийому ранкової чи обідньої дози, або більше 6 годин з моменту прийому вечірньої дози, не приймайте дозу. Але приймайте наступні дози вчасно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. важливо приймати правильну дозу. Translarna може не бути так ефективним для лікування ваших симптомів, якщо ви приймаєте більше рекомендованої дози.

Якщо ви припините лікування Translarna

Не припиняйте приймати Translarna без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують. Після прийому Translarna ви можете 경험увати один або кілька з наступних побічних ефектів:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Блювота

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Відмова від їжі
• Підвищені рівні тригліцеридів у крові
• Головний біль
• Нудота
• Відмова від ваги
• Високий тиск
• Кашель
• Носові кровотечі
• Запор
• Гази
• Болі в животі
• Болі в шлунку
• Висип
• Болі в руках чи ногах
• Болі в грудній клітці
• Невільне сечовипускання
• Кров у сечі
• Гарячка

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня ліпідів у крові
• Збільшення результатів проб функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Translarna

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пакетику після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Приймайте кожну приготовану дозу негайно після її підготовки. Якщо приготована доза зберігається в холодильнику (2-8 °C), її слід викинути, якщо вона не буде використана протягом 24 годин після підготовки, або протягом 3 годин, якщо вона зберігається при кімнатній температурі (15-30 °C).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Translarna

Translarna доступна у 3 концентраціях, які містять відповідно 125 мг, 250 мг та 1.000 мг активної речовини аталурену. Інші компоненти (експіцієнти) - полідетроза (Е1200), макрогол, полоксамер, манітол (Е421), кросповідон, гідроксіетилцелюлоза, штучний ароматизатор ванільний, (мальтодекстрин, штучні ароматизатори та пропіленгліколь), силікагель (Е551) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Translarna - це гранульований порошок білого чи білуватого кольору для перорального застосування у вигляді суспензії в пакетиках.

Translarna доступна у упаковках, які містять 30 пакетиків.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

PTC Therapeutics International Limited

5-й поверх

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Дублін 4

D04 EE70

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Відповідальний за виробництво

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5QD Велика Британія

PTC Therapeutics International Limited

5-й поверх

3 Grand Canal Plaza

Grand Canal Street Upper

Дублін 4

D04 EE70

Ірландія

Almac Pharma Services (Ірландія) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб отримав умовну авторизцію. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей опис буде оновлюватися при необхідності

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Там також є посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.