ТРАНКІМАЗИН РЕТАРД 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТРАНКІМАЗІН РЕТАРД2мгтаблетки.

Алпразолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транкімазін Ретард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард
3. Як приймати Транкімазін Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Транкімазину Ретард
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазін Ретард і для чого він використовується

Транкімазін Ретард містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (протитривожними препаратами).

Транкімазін Ретард використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велике страждання у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард

Не приймайте Транкімазін Ретард

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані з сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транкімазін Ретард

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе дуже депресивно і мали думки або ідеї про самогубство.

• Після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні Транкімазину.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).

Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може спричинити залежність, переважно після безперервного приймання препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід рекомендувати їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуюйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування Транкімазином (ефект відбою). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином Ретард").
• Використання алпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може спричинити глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків і алкоголю.

Прийом Транкімазину Ретард з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати

Алпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Транкімазину Ретард:
• Транквілізатори великої дії (антіпсихотики).
• Індуцтори сну (гіпнотики).
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії (антієпілептики).
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшувати відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні).
• Анестетики.
• Антігістаміни (препарати для лікування алергії) седативні.
• Відповідно до цього, використання Транкімазину Ретард та опіоїдів (анальгетиків потужної дії, препаратів для терапії заміни (лікування залежності від опіоїдів) та деяких препаратів для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає Транкімазін Ретард разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард і в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Транкімазином Ретард, це:
• Препарати, використовувані для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином Ретард.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
• Протектори шлунку, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (препарат, використовуваний для придушення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Транкімазину Ретардіз харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Транкімазін Ретард під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити Транкімазін Ретард під час пізнього періоду вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та депресія дихання помірного ступеня.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітках (молодших 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років. Бензодіазепіни не повинні прийматися дітьми, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодших 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку (старших 65 років)

Транкімазін Ретард може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Транкімазін Ретард").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може спричинити падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Транкімазину Ретард.

Якщо у вас є респіраторні розлади, повідомте лікаря.

Керування транспортними засобами та використання машин

Транкімазін Ретард може змінювати вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазін Ретардмістить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Транкімазін Ретард

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які вказані лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетки Транкімазину Ретард повинні прийматися цілими, з допомогою невеликої кількості рідини. Не слід їх жувати, подрібнювати чи ділити. Якщо вони приймаються один раз на добу, краще приймати дозу вранці.

Лікар призначить вам найвідповіднішу форму Транкімазину Ретард, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 1 мг алпразоламу на добу, розділену на одну чи дві дози.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до 4 мг на добу, розділену на одну чи дві дози.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,5-1 мг алпразоламу на добу, розділену на одну чи дві дози, з можливим подальшим збільшенням лікарем при необхідності та хорошій толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна, якщо тільки лікар не призначить це явно.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не слід раптово припиняти лікування. Лікар покаже вам тривалість лікування, залежно від розвитку вашого захворювання, та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину Ретард quá сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину Ретард, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (засипання), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транкімазін Ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо забута доза недавня, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином Ретард

Лікування алпразоламом може спричинити залежність, тому при раптовому припиненні приймання Транкімазину Ретард можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, безсоння, сплутаність, іритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином Ретард, переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство сплутаністі, дезорієнтації, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення балансу, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (енурез).
• Нерівномірний менструальний цикл.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунку та кишечника, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Затримка сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану свідомості, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія чи подвійне зір. Ці явища переважно трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого приймання. Можуть траплятися рідко порушення функції шлунку та кишечника, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання алпразоламу (навіть у звичайних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або відбою. Можливо психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Транкімазину Ретард

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 ºС.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину Ретард

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 2 мг.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, метилгідроксипропілцелюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та алюмінієва лака (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді синіх таблеток з п'ятикутною опуклою формою, з відбитком VLE 66 на одній стороні. Кожна упаковка (блістер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску

• Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
• Транкімазин 0,75 мг/мл у вигляді орального розчину у вигляді крапель.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Асколі-Пічено (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es