ТРАНКІМАЗИН 2 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ТРАНКІМАЗІН2 мгтаблетки

Алпразолам

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транкімазін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін
3. Як приймати Транкімазін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Транкімазіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазін і для чого він використовується

Транкімазін містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (протитривожними засобами).

Транкімазін використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є тяжкими, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін

Не приймайте Транкімазін

• якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю

• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транкімазін

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе дуже депресивно і мали думки або ідеї про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні Транкімазіна.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості і надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного прийому препарату протягом тривалого часу.

Для зменшення ризику залежності слід враховувати наступні обережності:

• Прийом бензодіазепінів здійснюється лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не рекомендується іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.

• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які змусили вас почати лікування Транкімазином (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припините лікування Транкімазином").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому і смерть.

• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити і проконсультуватися з лікарем.

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків і алкоголю.

Використання Транкімазину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Засоби, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Транкімазину:

• Транквілізатори.
• Засоби для лікування безсоння.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії.
• Наркотичні анальгетики та опіоїди, оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги.
• Анестетики.
• Седативні антигістамінні засоби.
• Використання Транкімазину та опіоїдів разом збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням, коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Якщо лікар призначив Транкімазін разом з опіоїдами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідуйте інструкціям лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином і в деяких випадках збільшувати його активність. До цих лікарських засобів належать:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін і флюоксетин.
• Засоби захисту шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний засіб).
• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для пригнічення або запобігання порушенням ритму серця).

Використання Транкімазину з харчуванням, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використовувати Транкімазін під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити Транкімазін під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла, зниження м'язового тонусу та легка депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітейта підлітках (до 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку(після 65 років)

Транкімазін може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Транкімазін").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з тяжкими наслідками в цій популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Транкімазину.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Транкімазін може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо ви одночасно споживаєте алкоголь.

Транкімазін містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.Транкімазін містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 0,23 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці по 2 мг.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Транкімазін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дозування:

Таблетку або її частину слід приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму Транкімазину згідно з дозою, яку вам потрібно.

Звичайні дози наступні:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу 2-3 рази на добу, а кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно та добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар призначить тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість, порушення мови, порушення координації, сплутаність свідомості, летаргію, зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транкімазін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо пропущена доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози без прийому подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припините лікування Транкімазином

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні прийому Транкімазину можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, безсоння, сплутаність свідомості, іритабельність, загальний стан незадоволеності, несприйнятливість до світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та судоми. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації, порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення статевого потягу, тривога, безсоння, нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість, летаргія, тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарення зору.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті.
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі.
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, порушення мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів.
• Порушення функції шлунка, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця.
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк.
• Фоточутливість.
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули, зниження стану свідомості, сплутаність свідомості, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне бачення. Ці явища трапляються переважно на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому.
• Може розвинутися втрата пам'яті, яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може розкрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть виникнути реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може призвести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можлива психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 2 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, діоктил сульфосукцинат натрію (докузат натрію) (85%) з бензоатом натрію (Е-211) (15%), колоїдний діоксид силіцію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Випускається у вигляді білих таблеток з трьома щілинами для чотирьох частин, з U 94, вигравіруваним на одній стороні. Кожна упаковка (банка) містить 30 або 50 таблеток.

Інші форми випуску:

• Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,75 мг/мл краплі для перорального застосування у вигляді розводу в упаковках по 20 мл.
• Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/