ТРАНКІМАЗИН 0,75 мг/мл ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТРАНКІМАЗІН0,75мг/млоральні краплі у вигляді розчину

Альпразолам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транкімазін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін
3. Як приймати Транкімазін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Транкімазіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазін і для чого він використовується

Транкімазін містить активну речовину альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (протитривожними лікарськими засобами).

Транкімазін використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін

Не приймайте Транкімазін

• якщо ви алергічні на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну)
• якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю

• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транкімазін

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно або мали думки про самогубство.
  • Після тривалого використання альпразоламу може спостерігатися певна втрата ефективності (толерантність).
  • Існує ризик розвитку залежності від Транкімазіна.
  • Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).
  • Лікування бензодіазепінами, включаючи альпразолам, може викликати залежність, особливо після тривалого безперервного приймання препарату протягом тривалого часу.

Для мінімізації ризику залежності слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу препарату, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.
• При припиненні лікування альпразоламом можуть виникнути симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування Транкімазином (ефект відміни). Для уникнення цього не слід раптово припиняти лікування, а скоріше поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином").
• Використання альпразоламу разом з опіоїдними препаратами може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: неспокій, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, недоречна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Прийом Транкімазину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати седативний ефект Транкімазину:

• Транквілізатори (антипсихотичні препарати).
• Індуцтори сну (гіпнотичні препарати).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (антиепілептичні препарати).
• Анальгетики-наркотичні та опіоїдні препарати (похідні морфіну), оскільки вони можуть збільшувати відчуття ейфорії, що може призвести до збільшення психологічної залежності.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні препарати).
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати (лікарські засоби для лікування алергій) з седативним ефектом.
• Відповідно до цього, використання Транкімазину та опіоїдних препаратів разом збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Якщо лікар призначає Транкімазін разом з опіоїдними препаратами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Транкімазином, це:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін та флуоксетин.
• Протектори шлунку, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (анальгетик-наркотик).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для пригнічення або попередження порушень серцевого ритму).

Прийом Транкімазину з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, що може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату

Не рекомендується використовувати Транкімазін під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар призначає Транкімазін під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Транкімазін 0,75 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину містять етанол (алкоголь). Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок або жінок у період лактації (див. "Транкімазін 0,75 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину містять етанол" нижче).

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте цей препарат, якщо тільки він не призначений лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Використання в дітейта підлітках (молодших 18 років)

Альпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодших 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку альпразоламу для дітей молодших 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку(старших 65 років)

Транкімазін може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування. Будьте уважні до інструкцій лікаря (див. розділ "Як приймати Транкімазін").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Використання у спортсменів

Транкімазін 0,75 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину містять етанол, що може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Транкімазину.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки він не призначений лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Транкімазін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазін містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 700 мг пропіленгліколю на кожну дозу 0,75 мг (30 крапель, що відповідає 1 мл).

Він може викликати симптоми, подібні до тих, які викликає алкоголь, тому може знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Для перегляду ефекту пропіленгліколю на вагітність див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність".

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки він не призначений лікарем. Лікар може проводити додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Транкімазін містить етанол

Цей препарат містить 176,75 мг алкоголю (етанолу) на мл (30 крапель, що відповідає 17,7 % (об'єм/об'єм) етанолу). Кількість етанолу на мл еквівалентна менше 5 мл пива або 2 мл вина.

Мало ймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому препараті, матиме будь-який помітний ефект

на дорослих або підлітків. Він міг би мати деякі ефекти на маленьких дітей, наприклад, сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому препараті, може змінити ефект інших

лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Якщо у вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Транкімазін містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожну дозу 10 мг (13,33 мл); тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Транкімазін

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Транкімазін 0,75 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину приймаються перорально. 10 крапель відповідають 0,25 мг альпразоламу.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг (10 крапель) до 0,5 мг (20 крапель) альпразоламу тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг (20 крапель) до максимальної добової дози 4 мг (160 крапель), розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг альпразоламу (10 крапель) двічі або тричі на день, а добова доза становить 0,5 мг (20 крапель) до 0,75 мг (30 крапель) у розділених дозах, і може бути поступово збільшена за необхідності та з урахуванням толерантності.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, а добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він робитиме це протягом обмежених періодів та буде проводити частий огляд вашого стану.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар покаже тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більшеТранкімазину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

Симптоми включають сонливість (затуманення свідомості), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні ускладнення трапляються рідко, якщо тільки альпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з Токсикологічною службою за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийманняТранкімазину

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо пропущене приймання відбулося недавно, прийміть дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином

Лікування альпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання Транкімазину можуть виникнути симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, включають: головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, неспокій, плутаність, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, блювоту, потіння, тремор, деперсоналізацію, галюцинації та конвульсії. У разі виникнення цих симптомів негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином, переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування або після зниження дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабільність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чувство розгубленості, дезорієнтації, порушення статевого потягу (лібідо), тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Аномальна координація, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Порушення психіки та поведінки (манія), галюцинації, реакції гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Нездатність утримувати сечу в сечовому міхурі (уринarna інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми абстиненції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Порушення психіки та поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, психомоторна гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Дисбаланс автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунково-кишкового тракту, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Підвищений внутрішньоочний тиск.

При застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емоціональне оніміння), зниження стану уваги, розгубленість, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища переважно з'являються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого застосування. Можуть виникнути періодичні порушення шлунково-кишкового тракту, зміни статевого потягу або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При застосуванні бензодіазепінів або подібних сполук можуть виникнути реакції, такі як розгубленість, агітація, іритабільність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Ці реакції можуть бути серйозними та з'являються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Застосування препарату (навіть у звичайних дозах) може привести до розвитку фізичної залежності. Переривання лікування може привести до розвитку явищ відміни або рецидиву. Можлива психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: [посилання]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транкімазину

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 ºС.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон Транкімазину 0,75 мг/мл крапель для прийому всередину в розчині повинен бути викинутий через 90 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожен мілілітр розчину містить 0,75 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е-1520), етанол, содій сакарину, аромат грейпфруту (містить етанол) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Випускається у флаконах з коричневого скла з капельницею, які містять 20 мл розчину.

Інші форми випуску:

• Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 0,50 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
• Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2

Франція

або

Doppel Farmaceutici S.R.L

Via Martiri Delle Foibe,

1-29016,

Cortemaggiore (PC)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: [посилання].