ТРАНКІМАЗИН 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ТРАНКІМАЗІН0,50мгтаблетки

Альпразолам

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транкімазін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін
3. Як приймати Транкімазін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Транкімазіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транкімазін і для чого він використовується

Транкімазін містить активну речовину альпразолам. Він належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами (проти тривоги препаратами).

Транкімазін використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Транкімазін

Не приймайте Транкімазін

• • якщо ви алергічні на альпразолам, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви маєте труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну)
• • якщо ви маєте захворювання, зване міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю
• якщо ви маєте серйозні порушення функції печінки

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Транкімазін

• Якщо у вас є проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивним або мали думки про самогубство.
  • Після тривалого використання альпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
  • Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні Транкімазіна.
  • Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості та надмірної активності).

• Лікування бензодіазепінами, включаючи альпразолам, може спричинити залежність,

головним чином після безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для зменшення ризику залежності слід враховувати ці застереження:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не слід радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Не поєднуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх призначення.

• При припиненні лікування альпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування Транкімазином (ефект відміни). Для уникнення цього рекомендується не переривати лікування раптово, а поступово зменшувати дозу згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином").
• • Використання альпразоламу разом з препаратами типу опіоїдів може спричинити глибоку седацію, депресію дихання, кому та смерть.
• Бензодіазепіни можуть спричинити втрату пам'яті та реакції, такі як:

незручність, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є історія вживання наркотиків та алкоголю.

Використання Транкімазину з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Альпразолам може взаємодіяти з іншими препаратами. Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект Транкімазину:

• Транквілізатори.
• Індуцтори сну.
• Препарати, використовувані для лікування депресії.
• Препарати для лікування епілепсії.
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психічної залежності.
• Препарати, використовувані для лікування тривоги.
• Анестетики.
• Антигістамінні препарати седативної дії.
• Використання Транкімазину та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для лікування залежності від опіоїдів та деякі препарати для лікування кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає Транкімазін разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Існують групи препаратів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з Транкімазином та в деяких випадках збільшувати його активність. Деякі з препаратів, які взаємодіяють з Транкімазином, це:

• Препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій, таких як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з Транкімазином.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флювоксамін та флюоксетин.
• Протектори шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотичний анальгетик).
• Оральні контрацептиви.
• Ділтіазем (антигіпертензивний препарат).
• Антибіотики-макроліди, такі як еритроміцин, тROLEандоміцин, кларитроміцин та телітроміцин.
• Препарати, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (препарат, використовуваний для пригнічення або попередження порушень ритму серця).

Використання Транкімазинуіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан свідомості (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується використовувати Транкімазін під час вагітності чи лактації, якщо тільки, на думку лікаря, користь не переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити Транкімазін під час пізнього терміну вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання. Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може виникнути синдром відміни в післяпологовому періоді.

Використання в дітей та підлітків (до 18 років)

Альпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність та безпеку альпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів похилого віку(старше 65 років)

Транкімазін може вплинути на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу та перевірити вашу реакцію на лікування (див. розділ "Як приймати Транкімазін").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними препарати повинні застосовуватися з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може спричинити падіння, часто з серйозними наслідками для цієї популяції.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу Транкімазину.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Транкімазін може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини, оскільки він може спричинити сонливість, зменшити вашу увагу або зменшити вашу реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Транкімазін містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Транкімазін містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,11 мг бензоату натрію (Е-211) в кожній таблетці по 0,50 мг.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Транкімазін містить жовтень-помаранчевий колір

Цей препарат може спричинити алергічні реакції, оскільки містить колірний додаток жовтень-помаранчевий С (Е-110).

Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Транкімазін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дозування:

Таблетку або її частину слід ковтати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму Транкімазину згідно з дозою, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг альпразоламу тричі на день.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимально 4 мг на день, розділених на 2-3 прийоми.

У пацієнтів похилого віку, з хронічною недостатністю дихання, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг альпразоламу 2-3 рази на день, а кількість альпразоламу, прийнятого за день, становить 0,5-0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово за необхідності та якщо вона добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна, якщо тільки лікар не призначить це явно.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів та буде часто контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар вказує тривалість лікування залежно від розвитку вашого захворювання та пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Транкімазину надто сильна або слабка, повідомте лікаря або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Транкімазину, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис з собою.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки трапляються рідко, якщо тільки альпразолам не приймається разом з іншими препаратами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Транкімазін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо забута доза була недавно, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припиняєте лікування Транкімазином

Лікування альпразоламом може спричинити залежність, тому при припиненні прийому Транкімазину раптово можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть виникнути, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, незручність, сплутаність, ірритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), безсоння, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Транкімазином, зазвичай трапляються на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, ірритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чуття сплутаність, дезорієнтація, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення балансу, труднощі з концентрацією, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірії, атаксія, порушення сну.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата м'язової сили.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція).
• Нерегулярні місячні.
• Симптоми відміни.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормону, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, ненормальне мислення, гіперактивність, зловживання наркотиками.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунку, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під поверхнею шкіри).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Збільшення внутрішньоочного тиску.

При використанні бензодіазепінів можуть виникнути:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану свідомості, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища трапляються переважно на початку лікування та зазвичай зникають після тривалого прийому. Можуть виникнути порушення шлунку, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може розкрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних препаратів можуть виникнути реакції, такі як незручність, збудливість, ірритабельність, агресивність, делірії, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними та трапляються частіше у дітей та осіб похилого віку.
• Використання бензодіазепінів (включно з альпразоламом) може привести до розвитку фізичної залежності. Припинення лікування може привести до розвитку явищ відміни або реабілітації. Можливо психічна залежність. Відомі випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Транкімазину

Тримати цей лікарський засіб поза зором і недоступним для дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відвідайте пункт збору лікарських засобів у вашій аптеці та здайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Транкімазину

• Активний інгредієнт - алпразолам, кожна таблетка містить 0,5 мг.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, діоктил сульфосукцинат натрію (докузат натрію) (85%) з бензоатом натрію (Е-211) (15%), колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію та жовтно-помаранчевий харчовий барвник S (Е-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді овальних таблеток з рискою та рожевого кольору, з написом UPJOHN 55 на одній стороні. Кожна упаковка (блістер) містить 30 таблеток.

Інші форми випуску:

• Транкімазин 0,25 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин 2 мг у упаковках по 30 та 50 таблеток.
• Транкімазин 0,75 мг/мл у вигляді орального розчину у упаковках по 20 мл.

• Транкімазин Ретард 0,5 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 1 мг у упаковках по 30 таблеток.
• Транкімазин Ретард 2 мг у упаковках по 30 таблеток.

• Транкімазин Ретард 3 мг у упаковках по 30 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP)

Італія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:листопад 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/