ТРАНІЛЦИПРОМІН АРИСТО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Транілципромін Арісто 20 мг таблетки, покриті плівкою

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Транілципромін Арісто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Транілципромін Арісто
3. Як приймати Транілципромін Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Транілципроміну Арісто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Транілципромін Арісто і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину транілципромін, яка належить до групи інгібіторів МАО (моноамінооксидази).

Транілципромін використовується для лікування депресивних розладів (епізодів великого депресивного розладу) у дорослих (від 18 років).

Транілципромін слід використовувати, коли інші лікарські засоби для лікування депресії не дали задовільного результату або не можуть бути використані, тобто як так званий антидепресант резерву.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Транілципроміну Арісто

Не приймайтетранілципромін

• якщо ви алергічні на транілципромін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, перелічений у розділі 6;
• якщо ви страждаєте на пухлини, що виробляють гормони надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо у вас є пухлина, зазвичай у ділянці травного тракту, яка виробляє речовини, що збільшують артеріальний тиск (карциноїдна пухлина);
• якщо ви страждаєте на захворювання судин мозку (наприклад, після інсульту);
• якщо у вас є судинні malформації, такі як розширення артеріальних судин (аневризми);
• якщо ви страждаєте на тяжкі форми гіпертонії або серцево-судинних захворювань;
• якщо ви страждаєте на недостатність функції печінки або захворювання печінки;
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок або захворювання нирок;
• якщо ви страждаєте на метаболічні розлади в системі кровотворення (порфірія);
• якщо ви страждаєте на захворювання, характеризоване збільшенням виділення сечі та посиленням спраги з збільшенням споживання рідини (цукровий діабет);
• якщо у вас є так звана малигна гіпертермія (рідке захворювання, яке може виникнути у зв'язку з анестезією), хоча б це відбулося раніше;
• якщо ви маєте гостру конфузію (делірій);
• якщо ви маєте гостру інтоксикацію лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, снодійні, знеболюючі та психотропні лікарські засоби, такі як нейролептики, антидепресанти, літій) та алкоголь;
• якщо ви страждаєте на захворювання, характеризоване збільшенням виділення сечі та посиленням спраги з збільшенням споживання рідину (цукровий діабет);
• якщо ви є дитиною чи підлітком (молодше 18 років).

Не приймайте транілципромін, якщо ви приймаєте одночасно один з наступних лікарських засобів:

• Циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін та інші так звані "селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну" (група лікарських засобів, що використовуються для лікування депресії). Існує ризик виникнення серотонінового синдрому з симптомами, такими як інволюційні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що контролюють рух очей, агітація, підвищення артеріального тиску, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу, ірритабільність та підвищення температури тіла вище 38 °C.
• Вортіоксетин, лікарський засіб для лікування депресії. Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Венлафаксин, дулоксетин та мілнаципран, лікарські засоби для лікування депресії. Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Сибутрамін, лікарський засіб для лікування ожиріння (який зараз не використовується). Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Кломіпрамін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії. Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Суматриптан, золмітриптан, наратриптан, різа тріптан, елетріптан та інші так звані "триптани", лікарські засоби, що використовуються для лікування мігрені. Існує ризик серотонінового синдрому (див. перший пункт).
• Л-триптофан. Можуть виникнути симптоми делірію.
• Буспірон, лікарський засіб для лікування тривоги та агітації. Було повідомлено про сильне підвищення артеріального тиску.
• Іміпрамін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії. Можуть виникнути тяжкі побічні ефекти, такі як ірритабільність, кома, підвищення температури тіла, конвульсії та великі коливання артеріального тиску, особливо підвищення артеріального тиску.
• Певні лікарські засоби для підвищення артеріального тиску, але які також можуть міститися в назальних засобах, проти кашлю чи протигрипозних засобах та в засобах для гальмування апетиту (так звані індиректні симпатоміметики, наприклад, ефедрин, метилсульфат амецінію, фенілпропаноламін, катин, амфепрамон, метамфепрамон та амфетаміни, також відомі як "стимулятори амінів"). Існує ризик виникнення тяжких гіпертонічних кризів, характеризованих раптовим підвищенням артеріального тиску.
• Петидін (лікарський засіб для сильного болю), трамадол (лікарський засіб для помірного болю) та дексрометорфан (міститься в проти кашлю засобах). Можуть виникнути життєво небезпечні побічні ефекти в області центральної нервової системи або вплив на життєво важливі функції дихання та кровообігу.
• Дісульфірам, лікарський засіб, що використовується для лікування алкоголізму. Можуть виникнути делірій.
• Леводопа (лікарський засіб для лікування захворювання Паркінсона), завжди якщо не поєднується з лікарськими засобами, такими як бенсеразид або карбідопа. Існує ризик неконтрольованого підвищення артеріального тиску.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Потрібна особлива обережність при прийомі цього лікарського засобу,

• разом з їжею та напоями. Не слід споживати продукти, стимулятори чи напої з високим вмістом тираміну протягом доби до початку лікування та до 14 днів після закінчення лікування транілципроміном, що також відоме як дієта з низьким вмістом тираміну (див. розділ 2. "Прийом транілципроміну разом з їжею, напоями та алкоголем"). Також не слід споживати алкоголь під час лікування транілципроміном. Алкоголь змінює та збільшує ефект транілципроміну непередбачуваним чином;
• якщо у вас є високий або низький артеріальний тиск або якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза. У цьому випадку слід повідомити вашого лікаря. Тоді тільки буде використовуватися транілципромін під суворим контролем артеріального тиску;
• якщо ви маєте патологічне підвищення життєвої сили з підвищенням настрою (маніакальний епізод). У цьому випадку слід негайно повідомити вашого лікаря або опікуна. Якщо це так, слід припинити прийом транілципроміну. Це також стосується випадків, коли лікуються депресивні розлади в ході інших психічних захворювань та якщо виникають делірій, галюцинації та порушення мислення;
• якщо ви раніше неправильно споживали наркотики чи алкоголь. У цьому випадку слід повідомити вашого лікаря;
• якщо у вас є епілепсія чи конвульсії. У цьому випадку слід повідомити вашого лікаря. Не можна виключити, що транілципромін може викликати конвульсії;
• якщо у вас є цукровий діабет. У цьому випадку слід повідомити вашого лікаря. Лікування транілципроміном може зменшити рівень цукру в крові. Доза інсуліну та лікарських засобів, які слід приймати, повинна бути调整ована. Рівень цукру в крові повинен бути контролювався частіше;
• якщо у вас є порушення функції нирок. У цьому випадку слід повідомити вашого лікаря. Не існує достатнього досвіду лікування пацієнтів з порушенням функції нирок. Тому пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні лікуватися транілципроміном. Пацієнти з порушенням функції нирок повинні бути під суворим контролем (див. розділ 3. "Як приймати транілципромін").

Суїцидальні думки та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте на депресію, іноді у вас можуть виникнути думки про самопошкодження чи самогубство (вбивство себе). Ці думки можуть бути сильнішими вперше, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, іноді більше.

Більш імовірно, що такі думки виникнуть

• якщо ви раніше думали про самогубство чи самопошкодження;
• якщо ви молодий дорослий. Результати клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих до 25 років, які страждають на психіатричне захворювання та були лікувані антидепресантами.

Якщо у будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження чи самогубство, порадьтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Може бути корисно, якщо ви розповісте про свою депресію друзям чи родичам. Попросіть їх прочитати цю інструкцію. Попросіть їх повідомити вам, якщо вони вважають, що ваша депресія погіршується чи якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Пацієнти похилого віку

Якщо ви старше 65 років, ваш лікар буде підвищувати добову дозу транілципроміну поступово, підтримуватиме дозу якомога нижчою та контролюватиме ваш артеріальний тиск регулярно (див. розділ 3. "Дозування у пацієнтів похилого віку").

Діти та підлітки

Транілципромін не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Транілципромін

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Транілципромін не повинен бути прийнятий одночасно з певними лікарськими засобами. Прочитайте розділ 2. "Що потрібно знати перед початком прийому Транілципроміну Арісто" уважно, розділ "Не приймайте Транілципромін, якщо ви приймаєте одночасно один з наступних лікарських засобів" та порадьтеся з вашим лікарем.

Зверніть увагутакож на те, що певні лікарські засоби, які є не суміснимиз транілципроміном, потребують періоду без лікування. Якщо ви змінюєтеінший лікарський засіб на транілципромін, період без лікування попереднього лікарського засобу залежить від часу, необхідного для виведення активної речовини з організму. Якщо ви нещодавно закінчили лікування транілципроміном, слід чекати щонайменше 14 днів перед початком прийому іншого лікарського засобу.

Збільшення ризику побічних ефектів транілципроміну

Уникайте прийому транілципроміну одночасно з певними так званими прямими симпатоміметиками (наприклад,那些, що містяться в лікарських засобах для проблем з кровообігом, для розслаблення бронхіальної мускулатури чи в назальних краплях).

Комбінація з β2-селективними симпатоміметиками для інгаляції також не пов'язана з особливим ризиком.

Якщо ви страждаєте на депресію, яка була лікувана іншими лікарськими засобами для лікування депресії (антидепресанти трициклічні, наприклад, амітріптилін) без задовільної полегшення, ваш лікар може в окремих випадках призначити додаткову дозу транілципроміну з поступовим підвищенням дози. Однак це не стосується кломіпраміну, іміпраміну чи антидепресантів, які вводяться внутрішньовенно.

Транілципромін може збільшити ефект інших лікарських засобів та навіть збільшити ризик побічних ефектів

Ефект зниження артеріального тиску лікарських засобів для лікування гіпертонії (наприклад, гуанетидину, метилдопи) може бути посилений транілципроміном. Однак у окремих випадках також може бути викликаний підвищення артеріального тиску з станом збудження.

Ефект інсулінута пероральних лікарських засобів проти цукрового діабету може бути посилений (див. розділ 2. "Попередження та застереження").

Побічні ефекти бупропіонучи анфебутамону(лікарський засіб для лікування тютюнової залежності), такі як конвульсії та стани збудження, можуть бути посилені прийомом транілципроміну одночасно. Тому слід уникати цієї комбінації.

Ефект нейролептиків, антидепресантів, бензодіазепінівта знеболюючих лікарських засобів(лікарських засобів з заспокійливим ефектом на мозок) може бути посилений прийомом транілципроміну одночасно.

У рідких випадках було повідомлено про виникнення серотонінового синдрому з певними лікарськими засобами для лікування депресії, які можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний, та одночасне лікування бупренорфіном(лікарський засіб для сильного болю). Не можна виключити, що також може виникнути серотоніновий синдром при одночасному лікуванні бупренорфіномта транілципроміном. Симптоми серотонінового синдрому описані в розділі 2 під заголовком "Не приймайте транілципромін, якщо ви приймаєте одночасно один з наступних лікарських засобів". Повідоміть вашого лікаря, якщо ви 경험уєте симптоми серотонінового синдрому.

Взаємодія під час хірургічних операцій та лікування зубів

Якщо у вас заплановано операція з анестезієюта певними знеболюючими лікарськими засобами, лікар повинен припинити прийом транілципроміну за 14 днів до операції. Було повідомлено про взаємодію між лікарськими засобами, подібними до транілципроміну, та анестезією, яка в деяких випадках була тяжкою (наприклад, нестабільний кровообіг, кома).

Будь ласка, повідоміть анестезіолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб перед операцією. Петидін, сильний знеболюючий лікарський засіб, який використовується, наприклад, для лікування післяопераційного болю, ніколи не повинен бути введений під час лікування транілципроміном.

Інгаляційні анестетики(евапоруючі речовини, які використовуються для створення анестезії) не становлять підвищеного ризику для пацієнтів, які лікуються цим лікарським засобом, ніж для будь-якого іншого пацієнта під анестезією. Єтер є єдиною винятком і, тому, не повинен бути використаний.

Місцеві анестетики:Загальні низькі концентрації адреналіну чи норадреналіну в лікарських засобах для місцевої анестезії, наприклад, при стоматологічних процедурах чи офтальмологічних краплях, не становлять особливого ризику для пацієнтів, які лікуються транілципроміном.

Зверніть увагу, що ця інформація також може бути застосована до лікарських засобів недавнього використання.

Прийом транілципроміну з їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому транілципроміну слід звернути увагу на особливу проблемубіогенних амінів (особливо тираміну). Біогенні аміни є природними складовими багатьох продуктів. У більшості випадків їхній вміст у продуктах тваринного та рослинного походження низький. Однак певні методи переробки, які включають мікробіологічні перетворення (наприклад, ферментація при виробництві сиру), можуть суттєво збільшити вміст біогенних амінів, а також внаслідок зберігання при занадто високій температурі чи псування.

У низьких концентраціях біогенні аміни не є небезпечними для людини, оскільки людський організм має ферменти (моно- та діамінооксидази), які розкладають аміни. Однак споживання високих концентрацій біогенних амінів може викликати токсичний ефект (отруєння), особливо якщо приймаються лікарські засоби, такі як транілципромін, з ефектом блокування амінооксидаз. Токсичний ефект біогенних амінів може проявлятися у вигляді нудоти, блювоти, головного болю в потилиці, захворювання нервової системи, але особливо у вигляді змін артеріального тиску до сильного підвищення.

Від доби до початку лікування транілципроміном, під час лікування та до 14 днів після закінчення лікування транілципроміном слід уникати певних продуктів та напоїв з відносно високим вмістом біогенних амінів (наприклад, м'ясо, витримане на повітрі, ферментоване чи витримане, ковбаси, салямі, риба чи птиця, витриманий сир, боби, рибний соус, всі ферментовані соєві продукти, екстракти дріжджів, ферментовані напої, такі як пиво чи вино). Ця дієта з низьким вмістом тираміну застосовується до всіх доз транілципроміну.

Будь ласка, використовуйте всі продуктиякомога свіжіші. Споживайте продукти сирі чи частково приготовлені в день підготовки. Використовуйте негайно напівфабрикати, відкриті та продукти, які були розморозені. Ви можете зберігати відкриті консерви чи повністю приготовлені продукти у холодильнику протягом максимально 48 годин до споживання. Поставте ваш холодильник на низьку температуру <4 °c, якщо це можливо.< p>

У кінці інструкції ви знайдете список дозволених, забороненихта дозволених у малих кількостяхпродуктів (за їхнім вмістом біогенних амінів). Будь ласка, зверніть увагу: рекомендується лише один продукт на прийом їжі, який дозволений у малих кількостях.

Також не слід споживати алкогольпід час лікування цим лікарським засобом. Алкоголь змінює та збільшує ефект транілципроміну непередбачуваним чином.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не існує достатнього досвіду використання транілципроміну у вагітних жінок. Цей лікарський засіб може мати негативні ефекти на плід. Високий артеріальний тиск у матері може бути посилений, крім того, можливо зменшення кровотоку в плаценті.

Тому ваш лікар призначить цей лікарський засіб під час вагітності та особливо у першому триместрі вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно. Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви плануєте завагітніти чи якщо ви підозрюєте, що ви вагітні. Ваш лікар може тоді змінити лікарський засіб на інший, якщо це необхідно.

Лактація

Не слід приймати транілципромін під час лактації. Якщо ваш лікар вважає, що його використання під час лактації є необхідним, слід припинити годування грудьми.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Транілципромін має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини. Тому, навіть при призначенні згідно з інструкцією, а особливо у перші дні лікування, транілципромін може впливати на здатність активної участі у дорожньому русі та використання машин. Це особливо стосується комбінації з речовинами, які діють на центральну нервову систему. Зверніть увагу, що не слід споживати алкоголь під час лікування транілципроміном!

Під час перших днівлікування не слід керуватиавтомобілемчи іншими транспортними засобами, ні використовувати машини чи електричні прилади, ні виконувати роботи, які потребують великої уваги, наприклад, ті, які виконуються без твердого握у.

Рішення приймає лікар, який лікує вас, враховуючи вашу індивідуальну реакцію та дозу.

Транілципромін містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Транілципромін Арісто

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:

На початку лікування приймайте ½ таблетки транілципроміну 20 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити цю дозу на 10 мг транілципроміну (що відповідає ½ таблетки, покритої плівкою Транілципроміну 20 мг) на тиждень до досягнення загальної добової дози, підходящої для вас.

Рекомендована загальна добова доза становить 20 мг до 40 мг транілципроміну (що еквівалентно 1 до 2 таблеток, покритих плівкою Транілципроміну 20 мг).

Звичайно можна очікувати, що ефекти підняття настрою та полегшення депресії будуть відчутні після 1 до 3 тижнів. Ваш лікар перевірятиме дозу під час терапії та коригуватиме її за необхідності.

Якщо реакція захворювання на рекомендовану загальну добову дозу 2 до 4 таблеток, покритих плівкою [назва продукту], не є задовільною, лікар може збільшити дозу на ½ таблетки, покритої плівкою, на добу кожні 1 до 3 тижнів, роблячи це в умовах стаціонару. Максимальна добова доза становить 3 таблетки, покриті транілципроміном.

Як тільки депресивне розлад cảiпроходить, ваш лікар може зменшити загальну добову дозу до підтримувальної дози ½ до 1 таблетки, покритої Транілципроміном 20 мг.

Дозування для пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

У разі пацієнтів старше 65 років лікар, який спостерігає за випадком, збільшуватиме дозу повільніше під регулярним контролем артеріального тиску.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки немає достатнього терапевтичного досвіду. Якщо у вас є порушення ниркової функції, ваш лікар буде пильно спостерігати за ходом лікування (див. розділ 2. "Попередження та застереження").

Пацієнти з печінковою недостатністю

Транілципромін не повинен бути використаний для лікування пацієнтів з печінковою недостатністю (див. розділ 2. "Не приймайте транілципромін").

Використання у дітей та підлітків

Транілципромін не повинен бути використаний у дітей та підлітків (див. розділ 2. "Не приймайте транілципромін").

Форма прийому

Таблетки, покриті плівкою, приймаються перорально.

Приймайте цей лікарський засіб точно так, як вказав ваш лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Приймайте таблетки, покриті плівкою, з достатньою кількістю рідини, переважно склянкою води, та не жуйте їх.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Загальна добова доза може бути розділена на 1 до 3 рази. Не приймайте останню таблетку, покриту плівкою транілципроміну, пізніше 15 години, щоб уникнути порушення сну.

Показання для полегшення ділення

Помістіть таблетку на тверду та пласку поверхню (з канавкою вгору). Використовуйте великі пальці або вказівні пальці, щоб натиснути на таблетку зверху, по обидва боки від канавки, щоб розділити її на дві частини.

Тривалість лікування

Тривалість періоду лікування транілципроміном до поліпшення депресивного захворювання зазвичай становить не менше 4 до 6 тижнів. Ваш лікар може продовжити лікування транілципроміном у зменшеній дозі протягом 4 до 6 місяців.

Якщо ви змінюєте інший агент для лікування депресії на транілципромін, ваш лікар зазвичай призначить період без лікування не менше 7 днів та призначить лише 1 таблетку, покриту плівкою транілципроміну 20 мг, не менше ніж протягом першого тижня після початку лікування.

Важливо не припиняти лікування чи змінювати дозу без консультації з лікарем.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Транілципроміну, ніж потрібно

Повідомте свого лікаря негайно, щоб він міг вирішити, яку міруприйняти.

Ознаки передозуваннявключають сплутаність, надмірну збудливість до конвульсій, оніміння до непритомності, гарячку, порушення дихальної функції (до зупинки дихання) та серцево-судинної системи (інтенсивні коливання артеріального тиску, нерегулярні серцеві скорочення) а також м'язів (сильні м'язові спазми).

У певних обставинах ознаки передозування можуть не з'являтися до декількох годин після прийому таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти транілципромін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Продовжуйте приймати дозу в наступний раз, як вам призначено.

Якщо ви припиняєте лікування транілципроміном

Можуть з'явитися симптоми відміни, такі як тривога, неспокій, порушення сну, оніміння або делірій. Уникайте раптового припинення високодозової тривалої терапії транілципроміном. Завжди закінчуйте терапію під медичним наглядом, поступово зменшуючи дозу. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми відміни після зменшення дози або після припинення прийому цього лікарського засобу. Можливо, вам доведеться знову прийняти останню дозу, а потім зменшити дозу в менших інтервалах.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте незвичайно високий настрій або збудливість (маніакальний розлад), не продовжуйте приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти дуже часто зустрічаються, особливо на початку лікування: порушення сну, низький артеріальний тиск, зниження артеріального тиску при встанні.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• безсоння, порушення сну;
• зниження артеріального тиску при встанні, низький артеріальний тиск.

Часто:можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• тривога, гіперактивність, збудливість;
• сплутаність, сухість у роті, втома;
• серцебиття;
• високий артеріальний тиск (гіпертонія);
• збільшення ваги, втрату ваги, слабкість.

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• тяжкі підвищення артеріального тиску (гіпертонічні кризи), які можуть бути супроводжуватися швидким серцебиттям або серцебиттям, червоним обличчям, головним болем (особливо потиличним головним болем), твердістю шиї, нудотою, блювотою та фотофобією.

У окремих випадках, особливо якщо не дотримуються дієтичних рекомендацій та якщо є взаємодія з іншими лікарськими засобами, можуть викликати кровотечу в черепній порожнині (інтракраніальну геморагію) (див. розділ 2. "Прийом транілципроміну з їжею, напоями та алкоголем" або "Інші лікарські засоби та транілципромін").

Рідко:можуть впливати до 1 з 1 000 осіб:

• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілочок), зниження кількості різних клітин у крові;
• психічна залежність;
• конвульсії;
• отеки через накопичення тканинної рідини (едем);
• запор, діарея;
• потіння;
• м'язові спазми, міалгії;
• анормальні оргазми, порушення ерекції, порушення здатності до еякуляції;
• галюцинації, сплутаність (рідко/дуже рідко);
• нейралгії (полінейропатії) (рідко/дуже рідко);
• розмите зір, (рідко/дуже рідко);
• печінкова недостатність, підвищення активності печінкових ферментів (рідко/дуже рідко);
• алергічні шкірні висипання (рідко/дуже рідко);
• боль у суглобах (рідко/дуже рідко);
• підвищення температури тіла (рідко/дуже рідко).

Дуже рідко:може впливати до 1 з 10 000 осіб:

• волосіння;
• підвищення виділення гормону АДГ, який регулює водний баланс, з наступним зниженням діурезу.

Частота невідома:частота не може бути оцінена з доступних даних

• суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*
  • Було повідомлено про випадки суїцидальних думок та поведінки під час терапії лікарськими засобами, які містять той самий активний інгредієнт, що й Транілципромін, або незабаром після закінчення лікування (див. розділ 2. "Попередження та застереження").
• тремор, сонливість та головокружіння;
  • звук у вухах (тіннітус);
  • нудота з або без блювоти та неспецифічні шлунково-кишкові симптоми;
  • м'язові скорочення;
  • порушення сечовиділення;
  • біль у грудній клітці, відчуття холоду та втоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Транілципроміну Арісто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Траніципроміну

• Активна речовина - траніципромін.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг траніципроміну (у вигляді траніципроміну сульфату).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідритна діоксид кремнію.

Оболонка: полі(алкоголь вінілу), макрогол 3350, діоксид титану, тальк,

оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза чорний (E 172), індіго кармін (E 132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Траніципромін Арísto 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, зелені, круглі, з фаскою та з виїмкою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістер (ПВХ/ПЕ/АКЛАР з алюмінієвою фольгою, захищеною від дітей, або плівка ПВХ/ПВДЦ з алюмінієвою фольгою, захищеною від дітей).

Траніципромін Арísto 20 мг випускається в упаковках по 30, 45, 50, 60, 90 і 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в обіг.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Tranylcypromin Aristo 20 мг фільмовані таблетки

Нідерланди Tranylcypromine Aristo 20 мг фільмовані таблетки

Іспанія Tranilcipromina Aristo 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цієї інструкції:10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаток

Будь ласка, зверніть увагу на наступну вказівку: вживайте тільки одну їжу на прийом їжі, яка дозволена в малих кількостях.

Список не є вичерпним і можуть застосовуватися регіональні особливості.