ТРАНДАТ 5 мг/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Трандате 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид лабеталолу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Трандате і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трандате
3. Як використовувати Трандате
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трандате
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трандате і для чого він використовується

Трандате належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа- і бета-блокаторами.

Трандате показаний для лікування:

• Гіпертонічної хвороби (високого артеріального тиску), включаючи гіпертонію під час вагітності, коли необхідно швидко контролювати артеріальний тиск
• Анестезії, коли показана гіпотензивна техніка
• Гіпертонічних епізодів (високого артеріального тиску) після інфаркту міокарда.

Трандате не має шкідливого впливу на функцію нирок і особливо підходить для використання у пацієнтів з гіпертонією та дисфункцією нирок.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Трандате

Не використовуйте Трандате

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид лабеталолу або на будь-який інший компонент Трандате.
• Якщо ви страждаєте на блокаду атриовентрикулярного шлузу другого і третього ступеня (блокаду серця).
• У разі кардіогенного шоку (зупинки серця).
• У разі тривалої та важкої гіпотонії (низького артеріального тиску).
• Якщо ви страждаєте на важку брадикардію (знизження частоти серцевих скорочень).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або обструкцію дихальних шляхів.
• У разі гіпертонії (високого артеріального тиску) після інфаркту міокарда, коли існує

периферична вазоконстрикція, яка свідчить про низький серцевий викид.

Попередження та обережність

Потрібно бути особливо обережним у пацієнтів з низькою серцевою резервою (здатністю серця функціонувати вище нормального рівня) та серцевої недостатності. Ці випадки повинні контролюватися за допомогою глюкозидів серця (лікарських засобів для контролю частоти серцевих скорочень) та діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення рідини) перед тим, як почати терапію Трандате.

Не потрібно скасовувати лікування Трандате перед анестезією, однак пацієнти повинні отримувати атропін внутрішньовенно перед індукцією.

Ризик анафілактичної реакції (важкої алергічної реакції): Пацієнти з історією важкої анафілактичної реакції на будь-який алерген (речовину, яка може спричинити алергічні реакції), які приймають бета-блокатори (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску), можуть бути більш чутливими до повторної експозиції, як випадкової, так і діагностичної чи терапевтичної. Ці пацієнти можуть не реагувати на звичайні дози адреналіну, які використовуються для лікування алергічних реакцій.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей.

Взаємодія Трандате з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дозу одного з них.

Потрібно бути особливо обережним при одночасному застосуванні з наступними лікарськими засобами:

Антиаритмічні засоби класу I або антагоністи кальцію типу верапамілу (лікарські засоби, які використовуються для придушення або попередження порушень серцевого ритму).

Трандате може посилювати гіпотензивну дію галогену.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Зареєстровані випадки болю та феномена Рейно в сосках (див. розділ 4).

Вагітність

Трандате повинен використовуватися під час першого триместру вагітності тільки у разі, якщо потенційний користь переважує потенційний ризик.

Лактація

Трандате виділяється з молоком матері, хоча не описані побічні ефекти у дітей, які годуються грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту на здатність водіння транспортних засобів або використання машин через використання цього лікарського засобу.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може спричинити позитивний результат аналізу на допінг.

3. Як використовувати Трандате

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Трандате, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви.

Якщо ви вважаєте, що дія Трандате надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Трандате показаний для використання внутрішньовенно у пацієнтів, які госпіталізовані.

Пацієнти повинні отримувати лікарський засіб, лежачи на спині або на боці.

Не рекомендується піднімати пацієнта раніше, ніж через 3 години, оскільки може виникнути надмірна постуральна гіпотонія.

Дорослі

Внутрішньовенна ін'єкція

Якщо необхідно швидко знизити артеріальний тиск, повинна бути введена доза 50 мг шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом щонайменше 1 хвилини, а потім повторена, якщо це необхідно, з інтервалом 5 хвилин, поки не буде досягнута задовільна відповідь. Загальна доза не повинна перевищувати 200 мг.

Максимальний ефект відбувається зазвичай протягом перших 5 хвилин і триває близько 6 годин, хоча може тривати до 18 годин.

Внутрішньовенна інфузія

Повинна бути використана розчин із концентрацією 1 мг/мл. Розбавте, наприклад, вміст двох ампул (200 мг) у 200 мл із розчином для ін'єкцій хлориду натрію та глюкози або глюкози 5%.

Гіпертонія під час вагітності

Почніть інфузію з 20 мг/год, потім можна подвоєну дозу кожні 30 хвилин, поки не буде досягнута задовільна відповідь або досягнута доза 160 мг/год. Іноді можуть знадобитися більш високі дози.

Гіпертонічні епізоди після інфаркту міокарда

Почніть інфузію з 15 мг/год, потім збільшуйте дозу поступово до максимальної дози 120 мг/год, залежно від контролю артеріального тиску.

Гіпертонія, спричинена іншими причинами

Інфундуйте з швидкістю близько 2 мг/хв, поки не буде досягнута задовільна відповідь, потім зупиніть інфузію. Ефективна доза зазвичай становить 50-200 мг, хоча можуть знадобитися більш високі дози, особливо у пацієнтів з феохромоцитомою. Швидкість інфузії можна регулювати згідно з відповіддю, на розсуд лікаря.

Бажано контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень після ін'єкції та під час інфузії.

У більшості пацієнтів спостерігається невелике зниження частоти серцевих скорочень; важка брадикардія є рідкісною, але може бути контролювана шляхом внутрішньовенної ін'єкції 1-2 мг атропіну. Необхідно контролювати функцію дихання, особливо у пацієнтів з відомими порушеннями.

Як тільки артеріальний тиск буде достатньо знижений шляхом болюсної ін'єкції або інфузії, слід замінити підтримуючу терапію таблетками Трандате, починаючи з дози 100 мг двічі на добу.

Трандате був застосований у пацієнтів з неконтрольованою гіпертонією, які вже приймали інші гіпотензивні засоби, включаючи бета-блокатори, без побічних ефектів.

Анестезія гіпотензивна

Індукування повинно проводитися стандартними засобами, наприклад, тіопентоном натрію, а анестезія повинна підтримуватися оксидом азоту та киснем з або без галогену. Рекомендована початкова доза Трандате становить 10-20 мг внутрішньовенно, залежно від віку та стану пацієнта. Пацієнти, для яких галоген протипоказаний, зазвичай потребують більш високої початкової дози Трандате (25-30 мг).

Якщо протягом 5 хвилин не буде досягнута задовільна гіпотензія, слід проводити збільшення дози на 5-10 мг, поки не буде досягнутий бажаний рівень артеріального тиску.

Галоген та лабеталол діють синергічно. Тому концентрація галогену не повинна перевищувати 1-1,5%, оскільки може виникнути значне зниження артеріального тиску.

Після ін'єкції Трандате артеріальний тиск можна регулювати швидко та легко шляхом зміни концентрації галогену та/або регулювання нахилу столу. Середня тривалість гіпотензії після 20-25 мг Трандате становить 50 хвилин.

Гіпотензія, індукована лабеталолом, легко оборотна шляхом внутрішньовенної ін'єкції 0,6 мг атропіну та зупинки галогену.

Якщо ви використовуєте більше Трандате, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової ін'єкції зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, або до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Очікується глибокий кардіоваскулярний ефект, такий як надмірна постуральна гіпотонія (зниження артеріального тиску через раптові зміни положення) та, іноді, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Пацієнти повинні лежати на спині з піднятими ногами. Виправдане промивання шлунка або індукція блювоти протягом перших годин після прийому; використання глюкозидів серця (лікарських засобів для контролю частоти серцевих скорочень) та діуретиків (лікарських засобів для збільшення виділення рідини) у разі серцевої недостатності; у разі бронхоспазму, введення агоніста β2 у вигляді аерозолю (лікарських засобів для розширення бронхів). Необхідно вводити 0,25-3 мг атропіну внутрішньовенно для полегшення брадикардії. Для поліпшення кровообігу слід вводити початкову дозу 5-10 мкг норадреналіну внутрішньовенно, найкраще ізопреналіну, повторюючи згідно з відповіддю.

Альтернативно можна інфундувати норадреналін зі швидкістю 5 мкг на хвилину, поки не буде досягнута задовільна відповідь.

У разі важкої передозування слід вводити глюкагон внутрішньовенно. Слід вводити початкову дозу 5-10 мг у глюкозі або соломі, потім внутрішньовенну інфузію 5 мг/год, або таку, яка необхідна для підтримки серцевої діяльності.

Відомий випадок олігурічної ниркової недостатності після масової передозування лабеталолом перорально. У одному випадку використання допаміну для збільшення артеріального тиску могло погіршити ниркову недостатність.

Гемодіаліз видаляє менше 1% хлориду лабеталолу з кровотоку.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Трандате може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Трандате зазвичай добре переноситься. Можлива гіпотонія, якщо дозволити пацієнтам змінити положення раніше, ніж через 3 години після застосування.

У рідких випадках гіперчутливості описані: висип, свербіж, ангіоневротичний едем та задуха.

Також були випадки кон'юнктивіту.

Відомі рідкі випадки підвищення функціональних проб печінки, іктеричної хвороби (жовтяниці) та гепатиту (запалення печінки) та некрозу печінки. Ці ознаки та симптоми зазвичай оборотні після припинення лікування.

Відомі випадки брадикардії та блокади серця.

З невідомою частотою (не може бути оцінено на основі доступних даних) описаний біль у сосках: періодичне зниження кровотоку до сосків, що може спричинити оніміння, блідість та біль у сосках (феномен Рейно).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Трандате

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Трандате після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трандате

• Активний інгредієнт - гідрохлорид лабеталолу. Кожна ампула по 20 мл містить 100 мг гідрохлориду лабеталолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки по 5 ампул скла прозорого по 20 мл з 100 мг гідрохлориду лабеталолу.

Інші форми випуску

Трандате 100 мг таблетки: Упаковка по 30 таблеток.

Трандате 200 мг таблетки: Упаковка по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Промислова зона Колон II

Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Цей опис затверджено у грудні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Трандате сумісний з наступними внутрішньовенними розв'язками:

• Глюкоза 5%
• Хлорид натрію 0,18% у глюкозі 4%
• Хлорид потасію 0,3% у глюкозі 5%
• Розчин лактату натрію.

Використані суміші слід викидати через 24 години після підготовки.

Трандате не сумісний з розчином для ін'єкцій бікарбонату натрію 4,2%.