ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ВІАТРІС 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Перспектива: інформація для пацієнта

Трамадол/Парацетамол Віатріс 37,5 мг/325 мг

планетарні таблетки з покриттям ЕФГ

Гідрохлорид трамадолу/Парацетамол

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол/Парацетамол Віатріс
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трамадол/Парацетамол Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Віатріс і для чого він використовується

Трамадол/Парацетамол Віатріс - це комбінація двох знеболювальних препаратів, гідрохлориду трамадолу і парацетамолу, які спільно діють для полегшення болю.

Трамадол/Парацетамол Віатріс використовується для лікування помірного або сильного болю. Ваш лікар призначить цей препарат, якщо вважає, що комбінація гідрохлориду трамадолу і парацетамолу є доречною.

Трамадол/Парацетамол Віатріс слід використовувати тільки для дорослих і підлітків віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Трамадол/Парацетамол Віатріс

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Віатріс:

• Якщо ви алергічні на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У разі гострої алкогольної інтоксикації.
• Якщо ви приймаєте снодійні, знеболювальні препарати або препарати, які впливають на настрій і емоції (психотропні препарати).
• Якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або протягом двох тижнів після припинення цього лікування. ІМАО використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є неkontrolована епілепсія.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Трамадол/Парацетамол Віатріс:

• Якщо ви страждаєте депресією і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ "Використання Трамадол/Парацетамол Віатріс з іншими препаратами").
• Якщо у вас є важкі порушення функції нирок. У цьому випадку не рекомендується використання Трамадол/Парацетамол Віатріс. У разі помірних порушень функції нирок може знадобитися збільшення інтервалу між прийомами препарату.
• Якщо у вас є інші порушення функції печінки або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі і шкіра можуть ставати жовті, що вказує на жовтяницю або порушення жовчних шляхів.
• Якщо у вас є важкі порушення дихання, наприклад, бронхіальна астма або важкі захворювання легень.
• Якщо ви нещодавно пережили травму голови або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою (відчуття нудоти).
• Якщо у вас є епілепсія або ви вже мали напади чи конвульсії.
• Якщо у вас є зниження рівня свідомості з невідомих причин.

Під час лікування Трамадол/Парацетамол Віатріс негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важке порушення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нудоти та блювоту.

У всіх випадках, описаних вище, цей препарат слід використовувати з обережністю.

Існує слабкий ризик того, що ви можете відчувати серотонінергічний синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим важким синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Трамадол не слід приймати як заміна терапії у пацієнтів, залежних від опіоїдів, оскільки він не усуває симптоми абстиненції морфіну.

Трамадол може викликати конвульсії навіть у звичайних дозах. Тому пацієнти з епілепсією, які контролюються лікуванням, або ті, хто схильний до нападів чи конвульсій, не повинні приймати Трамадол/Парацетамол Віатріс, якщо це не абсолютно необхідно.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіант цього ферменту; це може вплинути на людей різними способами. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, маленькі зіниці, відчуття нудоти, запор, відсутність апетиту.

Крайня втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатності надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол/Парацетамол Віатріс може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання таблеток Трамадол/Парацетамол Віатріс також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас такими, що ви відчуваєте, ніби вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Трамадол/Парацетамол Віатріс, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї раніше зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були behandені психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак під час прийому Трамадол/Парацетамол Віатріс, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб бути спокійним" або "щоб заснути".
• Ви повторно намагалися без успіху припинити або контролювати використання препарату.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефект відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте приймати Трамадол/Парацетамол Віатріс").

Дітита підлітки

Не рекомендується лікування Трамадол/Парацетамол Віатріс у дітей молодших 12 років. Безпека та ефективність не встановлені у дітей.

Трамадол не рекомендується для дітей з порушеннями дихання,оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути гіршими для цих дітей.

Зловживання

У терапевтичних дозах трамадол може викликати симптоми відміни.

Хірургія

Використання трамадолу з анестетиками енфлураном і оксидом азоту під час загальної анестезії може допомогти анестезіологу відновити пацієнта під час операції, якщо це необхідно. До тих пір, поки не буде більше інформації, слід уникати використання трамадолу під час легкої анестезії. Повідомте вашому лікареві або стоматологу, якщо ви будете анестезовані.

Використання Трамадол/Парацетамол Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Важливо: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати, які містять парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Використання Трамадол/Парацетамол Віатріс з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, порушення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання слід розглядати тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Трамадол/Парацетамол Віатріс разом з седативними препаратами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Це може бути корисно повідомити вашим друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Трамадол/Парацетамол Віатріс не слід приймати разом з: інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), оскільки існує ризик серотонінергічного синдрому. Симптоми серотонінергічного синдрому включають діарею, збільшення частоти серцевих скорочень, потовиділення, тремор, сплутаність свідомості та навіть кому. У разі недавнього лікування ІМАО слід чекати двох тижнів перед тим, як почати лікування Трамадол/Парацетамол Віатріс.

Трамадол/Парацетамол Віатріс не слід приймати разом з:

• Карбамазепіном (препаратом, який використовується для лікування епілепсії та деяких типів болю, таких як напади болю в обличчя, звані трігемінальною нейралгією). Якщо ви приймаєте ці препарати одночасно, це зменшить ефективність та тривалість дії трамадолу.
• Анальгетиками опіоїдного типу (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин). Якщо ви приймаєте ці препарати одночасно, це зменшить анальгетичний ефект Трамадол/Парацетамол Віатріс, з ризиком появи синдрому відміни.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Ризик побічних ефектів збільшується:

• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати конвульсії (напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик нападу може збільшитися, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Віатріс одночасно. Ваш лікар повідомить вам, чи є Трамадол/Парацетамол Віатріс доречним для вас.
• Якщо ви приймаєте певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)) або триптани (використовуються для лікування мігрені). Трамадол/Парацетамол Віатріс може взаємодіяти з цими препаратами та викликати серотонінергічний синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Інші опіоїдні препарати (включаючи препарати для лікування кашлю та заміни лікування), барбітурати та бензодіазепіни (седативні препарати). Якщо ви приймаєте ці препарати одночасно, це може збільшити ризик респіраторної депресії, який може бути смертельним у разі передозування.
• Інші депресори центральної нервової системи, анксіолітики (використовуються для зниження страху), гіпнотичні препарати, антидепресанти-седативні препарати, антигістамінні седативні препарати (використовуються для лікування алергій), нейролептики (використовуються для лікування психозу), препарати для зниження артеріального тиску центральної дії, талідомід (седативний препарат) та баклофен (м'язовий релаксант). Ці препарати можуть посилювати центральну депресію. Ефект на стан свідомості може зробити небезпечною водіння транспортних засобів та використання машин.
• Варфарин або інші антикоагулянти, наприклад фенпрокумон (використовуються для запобігання утворенню тромбів). Ефективність цих препаратів може бути змінена, і може виникнути кровотеча. Ваш лікар може потребувати оцінити час протромбіна регулярно. Будь-яка тривала або несподівана кровотеча повинна бути негайно повідомлена вашому лікареві.
• Інші препарати, які, як відомо, інгібують фермент печінки "CYP3A4", такі як кетоконазол та еритроміцин (препарати, використовувані проти інфекцій).
• Метоклопрамід або домперидон (препарати, використовувані для лікування нудоти та блювоти/відчуття нудоти). Це може збільшити абсорбцію парацетамолу, якщо ви приймаєте ці препарати одночасно.
• Колестирамін (препарат, використовуваний для зниження рівня холестерину в крові), оскільки це може зменшити абсорбцію Трамадол/Парацетамол Віатріс.
• Якщо ви приймали ондансетрон (використовувався для лікування нудоти), це може змінити ефективність Трамадол/Парацетамол Віатріс.

Використання Трамадол/Парацетамол Віатріс з алкоголем

Не слід споживати алкоголь під час лікування, оскільки алкоголь з Трамадол/Парацетамол Віатріс може зробити вас сонливими.

Вагітність та лактація

Оскільки Трамадол/Парацетамол Віатріс містить трамадол, не слід приймати цей препарат під час вагітності.

Трамадол може переходити в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол/Парацетамол Віатріс більше одного разу під час лактації або, в іншому випадку, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Віатріс більше одного разу, слід припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків чи жінок. Немає даних про комбінацію трамадолу та парацетамолу щодо фертильності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати сонливість або головокружіння, які можуть посилюватися під впливом алкоголю чи інших депресорів, які впливають на центральну нервову систему. Якщо ви відчуваєте сонливість або головокружіння, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Трамадол/ Парацетамол Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "без натрію".

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Віатріс

Завжди точно слідуйте інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від застосування Трамадол/Парацетамол, коли та скільки часу потрібно приймати його, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ 2).

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (від 12 років та старші):

• Ваш лікар призначить індивідуальну дозу залежно від інтенсивності вашого болю та реакції на лікування.
• Рекомендована доза - почати з 2 таблеток, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.
• Якщо це необхідно та рекомендовано вашим лікарем, ви можете приймати більше таблеток на добу, але не слід перевищувати максимальну добову дозу з 8 таблеток (що відповідає 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу) та не слід приймати інші лікарські засоби, що містять парацетамол або гідрохлорид трамадолу, щоб уникнути передозування.
• Інтервал між двома прийманнями не повинен бути менше 6 годин.
• Доза повинна бути коригована залежно від інтенсивності вашого болю та індивідуальної чутливості до болю. Загалом слід приймати найнижчу дозу, яка полегшує біль.

Пацієнти похилого віку (старші 75 років):

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) може бути сповільнено виведення гідрохлориду трамадолу. Якщо це стосується вас, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийманнями.

Важкі порушення функції печінки та/або нирок (недостатність) та/або пацієнти з діалізом:

Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки та/або нирок не повинні приймати Трамадол/Парацетамол Віатріс. Якщо у вашому випадку недостатність є легкою або середньою, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервал між прийманнями.

Застосування у дітей молодших 12 років

Трамадол/Парацетамол Віатріс не рекомендований для застосування у дітей молодших 12 років.

Форма застосування

• Пріймайте таблетки перорально.
• Проглатайте таблетки цілими, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води об'ємом 200 мл). Таблетки не слід розбивати чи жувати.
• Трамадол/Парацетамол Віатріс можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

Не приймайте цей лікарський засіб протягом більш тривалого часу, ніж абсолютно необхідно.

Якщо потрібно повторне або тривале лікування цим лікарським засобом (через характер або тяжкість захворювання), слід бути обережним та проводити регулярні перевірки для оцінки необхідності продовження лікування. Кожного разу, коли це можливо, слід вводити перерву в лікуванні під час тривалого лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Трамадол/Парацетамол Віатріс надто сильна (наприклад, ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, недостатнє зниження болю), зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Віатріс, ніж потрібно

• Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої служби швидкої допомоги, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, через ризик важкого пошкодження печінки, яке може бути відкладеним.
• У разі передозування ви можете відчувати нудоту (відчуття нудоти), міоз (звуження зіниць), блювоту (відчуття нудоти), анорексію (втрата апетиту), болі в животі, важку недостатність кровообігу (колапс), порушення свідомості, включаючи кому, судоми, депресію дихання, яка може призвести до зупинки дихання, та блідість шкіри.
• Через 12-48 годин після прийому може виникнути пошкодження печінки. При важкій інтоксикації недостатність печінки може призвести до важкої захворювання мозку (енцефалопатії), коми та смерті. Можливо також виникнення важкої недостатності нирок з некрозом тубул (знищенням клітин), навіть у відсутності важкої недостатності печінки. Було також спостережено аритмію серця (нерегулярний серцевий ритм) та панкреатит (запалення підшлункової залози).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Віатріс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, ви можете пропустити забуту дозу та продовжити лікування в нормальному порядку, або ви можете прийняти забуту таблетку, але вам потрібно буде чекати інтервал у 6 годин до наступного прийому.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Віатріс

Не слід раптово припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати лікарський засіб, перед цим потрібно обговорити це з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам про час та спосіб припинення лікування, яке може включати поступове зниження дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).

Загалом не буде побічних ефектів при припиненні лікування Трамадол/Парацетамол Віатріс. Однак у рідких випадках особи, які приймали трамадол протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування.

Якщо лікування більше не є необхідним, слід припинити лікування, поступово знижуючи дозу для уникнення синдрому відміни.

Особи можуть:

• Відчувати агіту, тривогу, нервозність чи тремор.
• Бути гіперактивними.
• Мати труднощі з диханням.
• Мати незручності в шлунку чи кишечнику.

Дуже рідко особи можуть також мати:

• Атаки пандеї.
• Галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як печія, оніміння.
• Звук у вухах.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування Трамадол/Парацетамол Віатріс, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб та зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Ви можете потребувати медичної допомоги, якщо відчуваєте ці побічні ефекти:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Кров у фекаліях (фекалії можуть бути чорного кольору та мати подібність з дьогтем або бути яскраво-червоними).
• Труднощі або біль при сечовипусканні.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Ознаки раптових алергічних реакцій, таких як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та інших частин тіла, труднощі з диханням, свистіння чи труднощі з диханням, низький кров'яний тиск.
• Припадки (конвульсії).
• Поверхневе або недостатнє дихання.
• Крайня плутаність, яка може бути пов'язана з галюцинаціями (бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують), збільшенням чи зменшенням активності та порушеннями сну (делірій).

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами стану свідомості (наприклад, агіту, галюцинаціях, комі), та іншими ефектами, такими як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, труднощі з координацією та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Віатріс»).
• Зміни дії варфарину (використовується для запобігання утворенню тромбів), включаючи подовження часу протромбіну (що призводить до зниження згортання крові).
• Зміни рівня кров'яних клітин (виявлені при аналізі крові) з частими інфекціями (гарячка, сильний озноб, біль у горлі чи виразки в роті).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто(можуть впливати понад 1 особи з 10)

• Вертіго, сонливість.
• Відчуття нудоти.

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Плутаність, порушення настрою, тривога, нервозність, ейфорія, порушення сну.
• Головний біль, агітація.
• Блювота (відчуття нудоти), запор, сухість у роті, діарея, біль у шлунку, диспепсія, незручності в шлунку, гази.
• Потіння, свербіж.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Депресія, галюцинації (бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують), кошмари, втрата пам'яті.
• Мимовільні скорочення м'язів, оніміння чи печія, звук у вухах.
• Високий кров'яний тиск, серцебиття, швидке чи нерегулярне серцебиття.
• Порушення ритму серця (аритмія).
• Труднощі з диханням.
• Труднощі з ковтанням.
• Повышення рівня трансамінази (ферменту печінки).
• Шкірні реакції (наприклад, висип, кропив'янка).
• Альбумінурія (присутність білка в сечі).
• Озноб, жар, біль у грудній клітці.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Фармакологічна залежність.
• Труднощі з координацією.
• Порушення мови.
• Затьмарене зір, звуження чи розширення зіниць.
• Транзиторна втрата свідомості (синкоп)/колапс.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Зловживання лікарськими засобами.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зниження рівня цукру (глюкози) в крові, яке призводить до потіння, слабкості, голоду, нудоти, тремору, головного болю, червоного чи блідого кольору обличчя, оніміння, швидкого чи сильного серцебиття.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти осіб, які приймали лікарські засоби, що містять тільки трамадол або тільки парацетамол:

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Порушення апетиту, слабкість м'язів.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Відчуття нудоти при встанні з положення лежачи чи сидячи, повільне серцебиття, зміни рівня кров'яних клітин (виявлені при аналізі крові) з легшою кровоточивістю, ніж зазвичай.
• Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
• Порушення настрою, порушення активності та сприйняття.
• Загострення існуючого бронхіального астму.
• Ікота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Він може викликати важкі пошкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Парацетамол Віатріс

• Активні речовини:гідрохлорид трамадолу та парацетамол. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки, покритої оболонкою:

Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилкрохмаль картоплі (картопляний крохмаль), мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка:

Гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), триацетин, жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ваш лікарський засіб представлений у вигляді таблетки, покритої оболонкою, світло-жовтого кольору та видовженого вигляду.

Блістерні упаковки з PVC/PVdC/Al або PVC/Al містять 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 та 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice

Prúmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

або

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Martin Dow

Goualle Le Puy, Champ de Lachaud

19250 Meymac

Франція

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komarom, 2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб був затверджений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Словаччина Tramylpa 37,5 мг/325 мг

Іспанія Трамадол/Парацетамол Віатріс 37,5 мг/325 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Португалія Трамадол + Парацетамол Mylan 37,5 мг + 325 мг таблетки, покриті оболонкою

Чеська РеспублікаTramylpa 37,5 мг/325 мг потаховані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/