ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм 37,5 мг/325 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

трамадол гідрохлорид/парацетамол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Трамадол/парацетамол - це комбінація двох знеболювальних засобів: трамадолу і парацетамолу, які разом діють для полегшення болю.

Трамадол/парацетамол призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу і парацетамолу є необхідною.

Трамадол/парацетамол слід використовуватися тільки дорослими та підлітками старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол ратіофарм

Не приймайте Трамадол/Парацетамол ратіофарм

• якщо ви алергічні на трамадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у разі гострої алкогольної інтоксикації, якщо ви приймали будь-який лікарський засіб для лікування безсоння, потужні знеболювальні засоби (опіоїди) або психотропні засоби (засоби, які можуть змінювати рівень свідомості).
• якщо ви приймали інгібітори МАО (певні лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування Трамадол/Парацетамол ратіофарм.
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• якщо у вас є епілепсія, яку не контролюють за допомогою лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому трамадол/парацетамол, якщо:

• ви приймали інші лікарські засоби, які містять трамадол або парацетамол;
• у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легенів
• ви епілептик або мали напади чи конвульсії.
• ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою.
• у вас є залежність від будь-якого іншого лікарського засобу, який використовується для полегшення болю, наприклад, морфін;
• ви приймали інші лікарські засоби для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• ви будете піддані анестезії. Повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Трамадол/Парацетамол ратіофарм.
• Якщо ви страждаєте депресією та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадол/Парацетамол ратіофарм»).
• Якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоз з високим аніонним розривом), яке потрібно терміново лікувати та яке може виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.

Під час лікування трамадолом/парацетамолом негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникли важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку трудність дихання з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Якщо у вас виникли будь-які з цих проблем під час прийому Трамадол/Парацетамол ратіофарм, будь ласка, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи повинні ви продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/Парацетамол ратіофарм:

Крайня втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювоту або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатності надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем, який вирішить, чи вам потрібно приймати гормональні добавки.

Існує ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим важким синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить трамадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдів може зробити лікарський засіб менш ефективним (звичкають до нього, що називається толерантністю). Повторне використання трамадол/парацетамол також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до трамадол/парацетамол, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав алкоголем, лікарськими засобами з рецептом або забороненими речовинами («залежність»).
• Ви курите.
• Колись у вас були проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або ви були лікувані психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак під час прийому трамадол/парацетамол, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для заспокоєння» або «для сну»
• Ви повторно намагалися та без успіху припинити або контролювати використання лікарського засобу
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте себе погано, і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефект відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому лікарського засобу та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте приймати трамадол/парацетамол»).

Розлади дихання під час сну

Трамадол/Парацетамол ратіофарм може призвести до розладів дихання під час сну, таких як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень оксигену у крові).

Серед симптомів можуть бути паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина помітили ці симптоми, зв'яжіться з вашим лікарем. Він може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання у дітей молодше 12 років.

Використання у дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Прийом Трамадол/Парацетамол ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, наприклад:

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічна ацидоз), яку потрібно терміново лікувати (див. розділ 2)

Важливо:цей лікарський засіб містить трамадол і парацетамол. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, який містить трамадол або парацетамол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Ви не повинні приймати Трамадол/Парацетамол ратіофарм разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/Парацетамол ратіофарм»).

Протипоказано використання Трамадол/Парацетамол ратіофарм, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• Карбамазепіном (лікарським засобом, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких типів болю, наприклад, нападів сильного болю в обличчі, званих тригемінальними невралгіями). Можуть збільшуватися шкідливі ефекти парацетамолу на печінку.
• Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдним анальгетиком). Полегшення болю може зменшитися.

Використання Трамадол/Парацетамол ратіофарм разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив Трамадол/Парацетамол ратіофарм разом з седативними лікарськими засобами, дозу та тривалість лікування слід обмежити вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви також використовуєте:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, Трамадол/Парацетамол ратіофарм може взаємодіяти з цими лікарськими засобами та ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, «СІЗС» (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агітацію, жар, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м'язів або діарею, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Седативні засоби, снодійні таблетки, інші анальгетики, такі як морфін та кодеїн (також при використанні для лікування кашлю), баклофен (м'язовий релаксант), деякі лікарські засоби для зниження артеріального тиску, антидепресанти або лікарські засоби для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Використання трамадол/парацетамол разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб разом з седативними лікарськими засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування. Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити конвульсії, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте трамадол/парацетамол разом з цими лікарськими засобами. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол/парацетамол для вас.
• Варфарин або фенпрокумон (лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Ефективність цих лікарських засобів може бути порушена, існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Ефективність Трамадол/Парацетамол ратіофарм може бути порушена, якщо ви також використовуєте:

• Метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (лікарські засоби для лікування нудоти та блювоти),
• Колестирамін (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові),
• Кетоконазол та еритроміцин (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій).

Ваш лікар знає, які лікарські засоби безпечні для використання разом з Трамадол/Парацетамол ратіофарм.

Прийом Трамадол/Парацетамол ратіофарм з їжею та напоями

Трамадол/Парацетамол ратіофарм може зробити вас сонливим. Алкоголь може зробити вас ще більш сонливим, тому не рекомендується приймати алкоголь під час прийому Трамадол/Парацетамол ратіофарм.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Через те, що Трамадол/Парацетамол ратіофарм містить трамадол, не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності. Якщо ви завагітнілі під час лікування Трамадол/Парацетамол ратіофарм, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Годування грудьми

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Трамадол/Парацетамол Тева більше одного разу під час годування грудьми, або якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Тева більше одного разу, ви повинні перервати годування грудьми.

Фертильність

На підставі досвіду у людей, не припускається, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Не доступні дані про вплив комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом/парацетамолом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при спільному прийомі з іншими лікарськими засобами.

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від застосування трамадолу/парацетамолу, коли та протягом якого часу його потрібно приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли його потрібно припинити (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати трамадол/парацетамол протягом найкоротшого можливого часу.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років.

Застосування у дорослих

Дозу потрібно调整 до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, звичайна початкова доза для дорослих і підлітків старших 12 років становить 2 таблетки.

Якщо необхідно, можна збільшити дозу згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток трамадолу/парацетамолу на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок/пацієнти, які проходять діаліз

Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки або нирок, лікування трамадолом/парацетамолом не рекомендується. Якщо ви страждаєте на помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може порекоменувати збільшити інтервали між прийомами.

Форма застосування

Трамадол/парацетамол застосовується перорально.

Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Не потрібно розбивати або жувати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія трамадолу/парацетамолу надто сильна (наприклад, ви відчуваєте сильну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, ви не відчуваєте достатнього полегшення болю), повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Трамадолу/Парацетамолу Тева-ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше трамадолу/парацетамолу, ніж потрібно, хоча ви відчуваєте себе добре, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки існує ризик виникнення серйозних ушкоджень печінки, які можуть проявитися пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти одну дозу трамадолу/парацетамолу, ймовірно, болю знову з'явиться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом/Парацетамолом Тева-ратіофарм

Зазвичай не з'являються небажані ефекти після припинення лікування трамадолом/парацетамолом. Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали трамадол/парацетамол протягом тривалого часу та припинили лікування раптово, можуть відчувати себе погано (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Ви не повинні припиняти приймати цей лікарський засіб раптово, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій лікарський засіб, спочатку обговоріть це з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його протягом тривалого часу. Ваш лікар інформуватиме вас, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних ефектів (синдром відміни).

Якщо ви приймали трамадол/парацетамол протягом певного часу, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням лікування, оскільки ваш організм міг звикнути до нього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

• Нудота.
• Головокружіння, сонливість.

Часто: можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

• Воміта, порушення травлення (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• Свербіж, підвищене потовиділення,
• Головний біль, агітація,
• Замішання, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія - відчуття постійного «підняття»).

Рідко: можуть впливати на до 1 з 100 осіб;

• Тахікардія, гіпертонія, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
• Присутність альбуміну в сечі, труднощі або біль при сечовипусканні,
• Алергічні реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка),
• Парестезії, оніміння, або відчуття поколювання в кінцівках, шум у вухах, мимовільні скорочення м'язів,
• Депресія, кошмари, галюцинації, (чути, бачити або сприймати щось, що не існує в реальності), втрата пам'яті,
• Труднощі з ковтанням, кров у калових масах,
• Озноб, приливи, біль у грудній клітці,
• Збільшення рівня печінкових ферментів,
• Труднощі з диханням.

Рідко: можуть впливати на 1 з 100 осіб

• Конвульсії, труднощі з координацією рухів,
• Залежність від лікарського засобу,
• Делірій,
• Заміжнє зір, міоз (зуження зіниці),
• Транзиторна втрата свідомості (синкоп),
• Порушення мови,
• Мідріаз (розширення зіниці).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

• Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• Гіпо,
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітація, галюцинації, кома), та інші ефекти, такі як гарячка, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийняттям Трамадолу/Парацетамолу ратіофарм»).
• Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні небажані ефекти були повідомлені людьми, які приймали лікарські засоби, що містять тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадолу/Парацетамолу ратіофарм, ви повинні повідомити про це вашому лікареві:

• Відчуття головокружіння при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцевих скорочень, обморок, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, загострення астми.
• Застосування парацетамолу самостійно або разом з антибіотиком флуклоксациліном може викликати аномалію в крові та рідинах (метаболічний ацидоз з високим аніонним розривом) при збільшенні кислотності плазми крові.
• У рідких випадках алергічні реакції шкіри, які можуть проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї, утруднене дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння. У дуже рідких випадках повідомлялися важкі алергічні реакції шкіри. Якщо це відбувається з вами, припиніть лікування та негайно зверніться до вашого лікаря. Ви не повинні знову приймати цей лікарський засіб.

У рідких випадках використання лікарського засобу, такого як трамадол, може викликати залежність, роблячи його важким для припинення прийому. У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремор. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, парестезії та оніміння, та шум у вухах (тінітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування Трамадолом/Парацетамолом ратіофарм, будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

У рідких випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, який може викликати носові кровотечі або кровотечі в яснах.

Застосування Трамадолу/Парацетамолу ратіофарм разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотечей. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Трамадолу/Парацетамолу Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб в безпечному місці, захищеному від інших людей. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE вашої звичайної аптеки. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадолу/Парацетамолу Тева-ратіофарм

• Активні речовини - трамадол гідрохлорид та парацетамол.

Одна таблетка з плівковим покриттям містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: коллікоат ІР (75% алкоголю полівінілового, 25% поліетиленгліколю, 0,3% силіциєвої колоїдної), крохмаль кукурудзяний прегельятинізований, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крохмалю картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Плівкове покриття: опадрі ІІ бежевий 85F97409 (алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол/ПЕГ 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм таблетки з плівковим покриттям мають форму таблеток рожевого кольору, упакованих у блистерні упаковки.

Трамадол/Парацетамол Тева-ратіофарм випускається в упаковках по 20 та 60 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/Анабель Сегура, 11 Едифісіо Альбатрос Б, 1-а Плана

28108 Алькобендас, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Operations Poland sp.z.o.o.

Ул. Могільська 80, 31-546, Краків

Польща

або

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Прілац баруна Філіповича 25,

10000 Загреб,

Хорватія

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.