ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ КВАЛІГЕН 75 мг/650 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Трамадол/Парацетамол Кваліген 75 мг/650 мг покриті таблетки

гідрохлорид трамадолу/парацетамолу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Кваліген і для чого він використовується

Цей препарат є комбінацією двох анальгетиків: трамадолу і парацетамолу, які разом діють для полегшення болю.

Цей препарат призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу і парацетамолу є необхідною.

Цей препарат слід використовувати тільки дорослі та підлітки старші 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген

Не приймайте цей препарат:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймали будь-який препарат для лікування безсоння, сильних анальгетиків (опіоїди), або психотропних препаратів (препарати, які можуть змінювати настрій і емоції). У разі гострої алкогольної інтоксикації;
• якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом/парацетамолом;
• якщо ви маєте важку хворобу печінки;
• якщо ви маєте епілепсію, яка не контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• якщо у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтуватого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
• якщо ви є епілептиком або мали напади чи конвульсії;
• якщо ви страждаєте на депресію і приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Кваліген»);
• якщо ви недавно мали черепно-мозкову травму, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою;
• якщо ви маєте залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для полегшення болю, (наприклад, морфін);
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• якщо ви будете піддані анестезії. Повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте трамадол/парацетамол.

Під час лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген повідомте вашому лікареві негайно, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, що викликає пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недохранення, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку труднощі з диханням з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювота.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Трамадол/Парацетамол Кваліген містить активний інгредієнт, який належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном; наприклад, центральну апнею сну (поверхневе або паузи в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень оксигену в крові).

Ризик розвитку центральної апнеї сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо ви відчуваєте центральну апнею сну.

Існує слабкий ризик того, що ви відчуєте серотонінергічний синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цим важким синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного з них по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і проконсультуватися з лікарем негайно: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або блювота, запор, відсутність апетиту.

Якщо у вас виникли ці проблеми в минулому під час прийому трамадолу/парацетамолу, будь ласка, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи слід вам продовжувати приймати цей препарат.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Трамадол/Парацетамол Кваліген також може викликати залежність, зловживання і звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більшою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно прийняти, або частоту прийому.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно прийняти, або частоту прийому.

Ризик того, що ви станете залежними або звикнете, варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик того, що станете залежними або звикнете до Трамадол/Парацетамол Кваліген, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були behandені психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак під час прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом більшого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем
• Вам потрібно використовувати більшу дозу, ніж рекомендована
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для збереження спокою» або «для сну»
• Ви намагалися повторно і безуспішно припинити або контролювати використання препарату
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («ефект відміни»).

Якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте приймати Трамадол/Парацетамол Кваліген»).

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршуватися в цих дітей.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген:

Важка втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це можуть бути ознаки недостатності надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Важливо:Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Трамадол/Парацетамол Кваліген не слід прийматиразом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ «Не приймайте Трамадол/Парацетамол Кваліген»).

Не рекомендується використання трамадолу/парацетамолу, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• Карбамазепіном (препаратом, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, нападів сильного болю в обличчі, званих нейралгією трійничного нерва).
• Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдним анальгетиком). Полегшення болю може бути знижено.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Ризик побічних ефектів збільшується:

• якщо ви приймаєте триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну «ІСЗС» (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агітацію, гарячку, потовиділення, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м'язів або діарею, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

• якщо ви приймаєте інші анальгетики, наприклад морфін і кодеїн (також коли вони використовуються для лікування кашлю), баклофен (міорелаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використання трамадолу/парацетамолу разом з седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це слід розглянути можливість використання тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає цей препарат разом з седативними препаратами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування, які дав ваш лікар. Це може бути корисно повідомити вашим друзям і членам сім'ї про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати конвульсії, наприклад певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте Трамадол/Парацетамол Кваліген разом з цими препаратами. Ваш лікар скаже вам, чи підходить цей препарат для вас.

• якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії. Трамадол/Парацетамол Кваліген може взаємодіяти з цими препаратами, і ви можете відчувати серотонінергічний синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (препарат, який використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків). Ефективність цих препаратів може бути порушена, і існує ризик кровотечі. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

Ефективність цього препарату може бути порушена, якщо ви також приймаете:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювоти).
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові).

Ваш лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з цим препаратом.

Вживання Трамадол/Парацетамол Кваліген з їжею та алкоголем

Цей препарат може зробити вас сонливим. Алкоголь може зробити вас сонливим, тому не рекомендується вживати алкоголь під час прийому цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Через те, що цей препарат містить трамадол, не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності або лактації. Якщо ви завагітніли під час лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям наступної дози.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати цей препарат більше одного разу під час лактації, або якщо ви приймали його більше одного разу, ви повинні припинити лактацію.

Фертильність

На основі досвіду у людей не припускається, що трамадол впливає на фертильність чоловіків і жінок. Не доступні дані про вплив комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату, та/або при прийомі разом з іншими препаратами.

Трамадол/Парацетамол Кваліген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання Трамадол/Парацетамол Кваліген, коли та протягом якого часу слід його використовувати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати трамадол/парацетамол протягом найкоротшого можливого часу.

Дозу слід коригувати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Використання в дітей

Не рекомендується використання цього препарату в дітей молодших 12 років.

Використання в дорослих

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих та підлітків старших 12 років становить 1 таблетку.

Якщо це необхідно, можна збільшити дозу згідно з рекомендаціями вашого лікаря. Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 4 таблеток Трамадол/Парацетамол Кваліген 75 мг/650 мг на добу.

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Кваліген частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Пацієнти похилого вікуУ пацієнтів похилого віку (старших 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок, лікування цим препаратом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Форма прийомуЦей препарат випускається у вигляді таблеток для прийому всередину.

Таблетки Трамадол/Парацетамол Кваліген можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини та не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо ви вважаєте, що дія Трамадол/Парацетамол Кваліген надто сильна (наприклад, ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, у вас немає достатнього полегшення болю), повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше трамадолу/парацетамолу, ніж потрібно, хоча ви відчуваєте себе добре, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки існує ризик виникнення важких ушкоджень печінки, які можуть проявитися пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу трамадолу/парацетамолу, ймовірно, що біль знову виникне.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Кваліген

Не слід припиняти приймати цей препарат раптово, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зниження дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• нудота
• головокружіння, сонливість.

Часті (можуть впливати на 1 з 10 осіб)

• блювота, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті
• свербіж, підвищене потовиділення (гіпергідроз)
• головний біль, агітація
• стан спантеличення, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, евфорія (чуття постійного піднесення).

Нечасті (можуть впливати на 1 з 100 осіб)

• підвищення частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску, порушення ритму і частоти серцевих скорочень
• відчуття оніміння, поколювання або відчуття колючок у кінцівках, шум у вухах, мимовільні судороги м'язів
• депресія, кошмари, галюцинації (чуття, бачення або сприйняття чогось, що не існує в реальності), втрата пам'яті
• труднощі з диханням
• труднощі з ковтанням, кров у фекаліях
• реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка)
• підвищення рівня ферментів печінки
• наявність альбумінів у сечі, труднощі або біль при сечовипусканні
• озноб, приливи, біль у грудній клітці.

Рідкісні (можуть впливати на 1 з 1000 осіб)

• судоми, труднощі з координацією рухів, тимчасова втрата свідомості (синкоп)
• залежність від препарату
• делірій
• розмитість зору, звуження зіниці (міоз)
• порушення мови
• надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру у крові (гіпоглікемія)
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни психічного стану (наприклад, агітацію, галюцинації, кому), а також інші ефекти, такі як підвищення температури тіла, частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2. «Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Кваліген»).
• Серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з серйозною хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймали препарати, що містять тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому цього препарату, ви повинні повідомити про це своєму лікарю:

• Відчуття головокружіння при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцевих скорочень,失іння свідомості, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення існуючого бронхіального астму.

• Прийом тільки парацетамолу або прийом його разом з антибіотиком флуклоксациліном може викликати аномалію в крові та рідинах (метаболічна ацидоз з високим аніонним дефіцитом) при підвищенні кислотності плазми крові.

• Прийом цього препарату разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.

• У рідкісних випадках можуть виникати шкірні висипи, що свідчать про алергічні реакції, які можуть проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї, затруднене дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння. Якщо це відбувається, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря негайно. Ви не повинні знову приймати цей препарат.

У рідкісних випадках використання препарату, такого як трамадол, може викликати залежність, що робить важким припинення його прийому.

У рідкісних випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтячі руки. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та шлунково-кишкові розлади. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття оніміння та поколювання, і шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування цим препаратом, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотеч у яснах.

У дуже рідкісних випадках були повідомлені серйозні шкірні реакції з парацетамолом.

Були повідомлені рідкісні випадки депресії дихання з трамадолом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Кваліген

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від інших осіб. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, пляшці та блистерній упаковці, після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармації. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активні речовини - гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

• Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 75 мг гідрохлориду трамадолу та 650 мг парацетамолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза типу А, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію рослинного походження.

Плівка:

OPADRY жовтий 15B82958 (гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), полісорбат 80).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Кваліген 75 мг/650 мг таблетки, покриті плівкою, мають форму плоских, біконвексних таблеток жовтого кольору, упакованих у блистерні упаковки PVC-білі непрозорі/Ал та PVC/PVDC-білі непрозорі/Ал.

Цей лікарський засіб випускається у упаковках по 20 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A.

Адреса: C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid - Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.A.

Адреса: C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/