ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ АУРОВІТАС 37,5 мг / 325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Трамадол/Парацетамол Ауровітас 37,5 мг/325 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

гідрохлорид трамадолу/парацетамолу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Ауровітас
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Ауровітас і для чого він використовується

Трамадол/парацетамол - це комбінація двох знеболювальних засобів, трамадолу і парацетамолу, які разом допомагають зменшити боль.

Трамадол/парацетамол призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо лікар вважає, що комбінація трамадолу і парацетамолу є необхідною.

Трамадол/парацетамол слід використовувати тільки для дорослих і підлітків старше 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Ауровітас

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Ауровітас

• якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймали будь-який препарат для лікування безсоння, сильних знеболювальних засобів (опіоїди) або психотропних препаратів (препарати, які можуть змінювати настрій і емоції) у разі гострої алкогольної інтоксикації.
• якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом/парацетамолом.
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• якщо у вас є епілепсія, яка не контролюється достатньо вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому трамадолу/парацетамолу:

• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтуватого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легенів.
• якщо ви епілептик або мали напади чи конвульсії.
• якщо ви недавно мали травму голови, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою.
• якщо у вас є залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для лікування болю, наприклад, морфіну.
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• якщо ви будете анестезовані (повідомте вашому лікарю або стоматологу, що ви приймаєте трамадол/парацетамол).
• якщо у вас є депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ "Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Ауровітас").
• існує низький ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо у вас виникли будь-які з цих проблем під час прийому трамадолу/парацетамолу, будь ласка, повідомте вашому лікарю. Він вирішить, чи слід продовжувати приймати цей препарат.

Під час лікування трамадолом/парацетамолом повідомте вашому лікарю негайно, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномаляцією в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) і блювоту.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання трамадолу/парацетамолу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або частоту прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до трамадолу/парацетамолу, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів з рецептом або незаконних наркотиків ("залежність").
• Ви курите.
• Ви колись мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated за іншими психічними захворюваннями.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу/парацетамолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "для збереження спокою" або "для сну".
• Ви намагалися повторно і без успіху припинити або контролювати використання препарату.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, і ви відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефект відміни")

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вказати вам найкращий шлях лікування, включаючи припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Ауровітас).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик важких побічних ефектів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або блювоту, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використовувати трамадол у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Розлади дихання, пов'язані з сном

Трамадол/парацетамол може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як центральна апное сну (пауза в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Ці симптоми можуть бути паузою в диханні під час сну, нічними пробудженнями через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірною сонливістю вдень. Якщо ви або хтось з вашої сім'ї спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадолу/парацетамолу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль в животі, нудота, блювоту або низький тиск. Це може вказувати на те, що у вас є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікарю, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональний препарат.

Інші препарати та Трамадол/Парацетамол Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке повинно бути негайно лікуване (див. розділ 2).

Важливо: Цей препарат містить парацетамол і трамадол. Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Трамадол/парацетамол не слідприймати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ "Не приймайте Трамадол/Парацетамол Ауровітас").

Не рекомендується використання трамадолу/парацетамолу, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• карбамазепіном (препаратом, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, таких як напади сильного болю в обличчі, звані нейралгією трійничного нерва).
• бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (знеболювальними препаратами типу опіоїдів). Полегшення болю може бути зменшене.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви також приймаєте:

• якщо ви приймаєте антидепресанти, трамадол/парацетамол може взаємодіяти з цими препаратами і ви можете відчувати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• седативні препарати, препарати для лікування безсоння, інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (також коли вони використовуються для лікування кашлю), баклофен (міорелаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, антидепресанти або препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
• антидепресанти, анестетики, нейролептики (препарати, які можуть впливати на ваш психічний стан) або бупропіон (для припинення куріння). Ризик виникнення конвульсій збільшується. Ваш лікар скаже вам, чи підходить трамадол/парацетамол для вашого випадку.
• варфарин або фенпрокумон (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Ефективність цих препаратів може бути порушена, існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Ефективність трамадолу/парацетамолу може бути порушена, якщо ви також використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювоти).
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові).
• кетоконазол або еритроміцин (препарати проти інфекцій).

Ваш лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з трамадолом/парацетамолом.

Симультанне використання трамадолу/парацетамолу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або препарати, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощі з диханням (респіраторна депресія), коми та може призвести до смерті. Через це симультанне використання повинно бути розглянуто тільки в тому випадку, якщо немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає трамадол/парацетамол разом з седативними препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікарю про всі седативні препарати, які ви приймаєте, і слідуйте точно призначеній дозі. Можливо, буде корисно попросити друзів або членів сім'ї бути уважними до цих симптомів. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Трамадол/Парацетамол Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Трамадол/парацетамол може зробити вас сонливим. Алкоголь може зробити вас сонливим, тому не рекомендується приймати алкоголь під час прийому трамадолу/парацетамолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Через те, що трамадол/парацетамол містить трамадол, не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності або лактації. Якщо ви завагітнілі під час лікування трамадолом/парацетамолом, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Трамадол може проходити в грудне молоко. Через це не слід приймати трамадол/парацетамол більше одного разу під час лактації або, в іншому випадку, якщо ви приймаєте трамадол/парацетамол більше одного разу, вам слід припинити лактацію.

Згідно з досвідом у людей, не здається, що трамадол впливає на фертильність чоловіків і жінок. Немає даних про комбінацію трамадолу та парацетамолу щодо фертильності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування трамадолом/парацетамолом. Це важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийомі разом з іншими препаратами.

Трамадол/Парацетамол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання трамадолу/парацетамолу, коли та протягом якого часу слід його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати трамадол/парацетамол протягом найкоротшого можливого часу. Не рекомендується використання цього препарату в дітей молодше 12 років.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих і підлітків старше 12 років становить 2 таблетки.

Якщо це необхідно, можна збільшити дозу, як це рекомендує ваш лікар.

Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток трамадолу/парацетамолу на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Ваш лікар може збільшити час між прийомами, якщо:

• вам більше 75 років.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.

Форма прийому

Таблетки призначені для перорального прийому.

Проглотіть таблетки цілими з достатньою кількістю рідини. Не слід розбивати чи жувати таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія трамадолу/парацетамолу надто сильна (ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (у вас немає достатнього полегшення болю), повідомте вашому лікарю.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше трамадолу/парацетамолу, ніж потрібно, хоча ви відчуваєте себе добре, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існує ризик виникнення важких пошкоджень печінки, які можуть стати очевидними лише пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетки, ймовірно, біль знову виникне.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті прийоми; просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Ауровітас

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інакше. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його протягом тривалого часу. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що може бути зроблено шляхом поступового зниження дози для зменшення ймовірності виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Зазвичай, не виникають побічні ефекти після припинення лікування трамадолом/парацетамолом.

Однак, в рідких випадках, може трапитися ситуація, коли пацієнти, які приймали трамадол протягом певного часу та раптово припинили лікування, можуть відчувати себе погано (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви приймали трамадол/парацетамол протягом певного часу, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування, оскільки ваш організм міг звикнути до нього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті, можуть впливати на понад 1 з 10 осіб:

• нудота.
• головокружіння, сонливість.

Часті, можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• воміта, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті.
• свербіж, підвищене потовиділення (гіпергідроз).
• головний біль, агітація.
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія – відчуття «підняття настрою» весь час).

Менш часті, можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску, порушення ритму та частоти серцевих скорочень.
• утруднення або біль при сечовипусканні.
• реакції шкіри (наприклад: висип, кропив'янка).
• чувак жужжання, оніміння або відчуття колючки в кінцівках, шум у вухах, мимовільні скорочення м'язів.
• депресія, кошмари, галюцинації, (чуття, слух або сприйняття чогось, що не існує в реальності), втрата пам'яті.
• утруднення при ковтанні, кров у фекаліях.
• озноб, приливи, біль у грудній клітці.
• утруднення дихання.

Рідкісні, можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• конвульсії, ускладнення при виконанні координованих рухів.
• залежність.
• затьмарене зір.
• тимчасова втрата свідомості (синкоп).
• зуження зіниці (міоз).
• порушення мови.
• надмірне розширення зіниці (мідріаз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження рівня цукру у крові.
• гіпо.
• серотонінергічний синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміта, діарея) (див. розділ 2 «Що потрібно знати перед прийомом Трамадол/Парацетамол Ауровітас»).

Наступні побічні ефекти, визнані препаратом, були повідомлені людьми, які приймали ліки, що містили тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому трамадол/парацетамол, ви повинні повідомити про це своєму лікарю:

• чувак головокружіння при встанні після сидіння або лежання, низька частота серцевих скорочень, озноб, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення астми.
• у рідких випадках, висип на шкірі, що вказує на алергічні реакції, які можуть проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї. Переривчасте дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, перервіть лікування та зверніться до свого лікаря негайно. Ви не повинні знову приймати цей препарат.

У рідких випадках використання препарату, такого як трамадол, може створити залежність, роблячи важким припинення його прийому.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом деякого часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтячі руки. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та шлунково-кишкові розлади. Дуже мало людей також можуть мати панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, відчуття жужжання та оніміння, та шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування трамадол/парацетамолом, зверніться до свого лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровотеч у яснах.

Вживання трамадол/парацетамол разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.

Ви повинні повідомити своєму лікарю негайно про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

У дуже рідких випадках були повідомлені серйозні реакції шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозна хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з серйозною хворобою, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистерній упаковці та блистері після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Парацетамол Ауровітас

• Активні речовини – гідрохлорид трамадолу та парацетамол. Кожен покритий таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.
• Інші складові:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, порошок целюлози, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, та стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172) та полісорбат 80.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки світло-жовтого кольору, облонгуваті, двовигнуті, з позначкою «I 03» на одній стороні та гладкі на іншій.

Трамадол/Парацетамол Ауровітас покриті таблетки доступні в блистерних упаковках білого та непрозорого ПВХ/ПВдК-ламіну алюмінію або в блистерних упаковках білого непрозорого ПВХ/ПВдК-ПВХ, захищених від дітей, з ламіном алюмінію, та в упаковках з високоглянсовими поліетиленовими банками білого та непрозорого кольору з кришкою з поліпропілену.

Варіанти упаковки:

Блістерні упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 та 100 покритих таблеток.

Банки з високоглянсовим поліетиленом: 30, 250 та 1000 покритих таблеток.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Трамадол/Парацетамол АБ 37,5 мг/325 мг покриті таблетки

Іспанія: Трамадол/Парацетамол Ауровітас 37,5 мг/325 мг, покриті таблетки EFG

Італія: Трамадол та Парацетамол Ауробіндо

Мальта: Трамадол/Парацетамол Ауробіндо 37,5/325 мг, покриті таблетки

Нідерланди: Трамадол ХКл/Парацетамол Ауробіндо 37,5/325 мг, покриті таблетки

Португалія: Трамадол + Парацетамол Ауробіндо

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).