ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ АЛЬТЕР 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Трамадол/Парацетамол Alter 37,5 мг/325 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Гідрохлорид трамадолу/Парацетамол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Alter
3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трамадол/Парацетамол Alter і для чого він використовується

Трамадол/Парацетамол Alter - це комбінація двох знеболювальних засобів, трамадолу та парацетамолу, які разом допомагають зменшити боль.

Трамадол/парацетамол призначений для симптоматичного лікування болю середньої та сильної інтенсивності, якщо лікар вважає, що комбінація трамадолу та парацетамолу є необхідною.

Трамадол/парацетамол слід використовувати тільки дорослі та підлітки старші 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Alter

Не приймайте Трамадол/Парацетамол Alter

• якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймали будь-який препарат для лікування безсоння, сильних знеболювальних засобів (опіоїди) або психотропних препаратів (препарати, які можуть змінювати настрій та емоції);
• у разі гострої алкогольної інтоксикації;
• якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед початком лікування трамадолом/парацетамолом;
• якщо у вас є важка хвороба печінки;
• якщо у вас є епілепсія, яка не піддається достатньому контролю за допомогою поточного лікування.

Попередження та обережність

Респіраторні розлади, пов'язані зі сном

Трамадол/Парацетамол Alter може викликати респіраторні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Серед симптомів можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Він вирішить, чи потрібно вам продовжувати приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Alter:

• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• якщо у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є важкі дихальні проблеми, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
• якщо ви епілептик або мали напади чи конвульсії;
• якщо ви недавно перенесли черепно-мозкову травму, шок або сильний головний біль, пов'язаний з нудотою;
• якщо у вас є залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для знеболення, наприклад, морфіну;
• якщо ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцін;
• якщо ви будете піддані анестезії. Повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте трамадол/парацетамол.
• якщо ви страждаєте від депресії та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ "Прийом Трамадол/Парацетамол Alter з іншими препаратами").
• якщо у вас є важкі захворювання, наприклад, важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі дихальні проблеми з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювота.

Якщо у вас виникли будь-які з цих проблем під час прийому трамадол/парацетамолу, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи потрібно вам продовжувати приймати цей препарат.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього препарату:

• Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатності надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до вашого лікаря, він вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Існує ризик того, що ви можете відчувати серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, пов'язаних з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (звичка до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Трамадол/Парацетамол Alter також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть призвести до того, що ви будете відчувати, що вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або частоту прийому.

Ризик того, що ви станете залежними або звикнете, варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик того, що станете залежними або звикнете до Трамадол/Парацетамол Alter, якщо:

• Ви або хтось з вашої сім'ї зловживав алкоголем, препаратами з рецептом або незаконними наркотиками ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були behandлені психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому Трамадол/Парацетамол Alter, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли:

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендована
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "для збереження спокою" або "для сну"
• Ви намагалися повторно та безуспішно припинити або контролювати використання препарату
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте себе погано, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("ефект відміни")

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив вам найкращий варіант лікування, включаючи припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте приймати Трамадол/Парацетамол Alter").

Прийом Трамадол/Парацетамол Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза), яке потрібно лікувати терміново (див. розділ 2).

Важливо: цей препарат містить парацетамол та трамадол. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат, який містить парацетамол або трамадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Трамадол/парацетамол не слід прийматиразом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ "Не приймайте Трамадол/Парацетамол Alter").

Не рекомендується використання трамадол/парацетамолу, якщо ви перебуваєте на лікуванні:

• Карбамазепіном (препаратом, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, нападів болю в обличчі, званих нейралгією трійничного нерва).
• Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоціном (опіоїдним знеболювальним препаратом). Знеболювальний ефект може бути зменшений.

Ризик побічних ефектів збільшується:

• Якщо ви приймаєте триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, "СІЗС" (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте плутаність, агіту, гарячку, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м'язів або діарею, вам потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо ви приймаєте седативні препарати, препарати для лікування безсоння, інші знеболювальні засоби, наприклад, морфін та кодеїн (також при використанні для лікування кашлю), баклофен (міорелаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви приймаєте препарати, які можуть викликати конвульсії, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаєте трамадол/парацетамол одночасно з цими препаратами. Ваш лікар вирішить, чи підходить трамадол/парацетамол для вас.
• Якщо ви приймаєте антидепресанти, Трамадол/Парацетамол Alter може взаємодіяти з цими препаратами та викликати серотоніновий синдром (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань). Ефективність цих препаратів може бути порушена, існує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Ефективність трамадол/парацетамолу може бути порушена, якщо ви також приймаєте:

• Метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювоти),
• Колестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові).

Ваш лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з трамадол/парацетамолом.

Прийом Трамадол/Парацетамол Alter з харчуванням та напоями

Трамадол/парацетамол може викликати сонливість. Алкоголь може зробити вас ще більш сонливим, тому не рекомендується приймати алкоголь під час прийому трамадол/парацетамолу.

Вагітність, лактація та фертильність

Через те, що трамадол/парацетамол містить трамадол, не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності або лактації. Якщо ви завагітніли під час лікування трамадол/парацетамолом, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної дози.

Трамадол може проходити в грудне молоко. Через це не слід приймати трамадол/парацетамол більше одного разу під час лактації або, в іншому випадку, якщо ви приймаєте трамадол/парацетамол більше одного разу, вам потрібно припинити лактацію.

На основі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Не доступні дані про вплив комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим препаратом. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей препарат впливає на вас, перш ніж водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або якщо у вас є труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при прийомі разом з іншими препаратами.

3. Як приймати Трамадол/Парацетамол Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання Трамадол/Парацетамол Alter, коли та протягом якого часу потрібно приймати його, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати трамадол/парацетамол протягом найкоротшого можливого часу.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 12 років.

Доза повинна бути调整ана до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує знеболювання.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих та підлітків старших 12 років - 2 таблетки.

Якщо потрібно, можна збільшити дозу, як рекомендував ваш лікар. Найкоротший інтервал між прийомами повинен бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток Трамадол/Парацетамол Alter на добу.

Не приймайте трамадол/парацетамол частіше, ніж вказав ваш лікар.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старших 75 років) видалення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок, лікування трамадолом/парацетамолом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 12 років.

Форма прийому

Трамадол/парацетамол випускається у вигляді таблеток для прийому всередину.

Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Не слід розбивати чи жувати таблетки.

Якщо ви вважаєте, що ефект трамадол/парацетамолу надто сильний (наприклад, ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабкий (наприклад, у вас немає достатнього знеболювання), повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Трамадол/Парацетамол Alter, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше трамадол/парацетамолу, ніж потрібно, хоча ви відчуваєте себе добре, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки існує ризик важких ушкоджень печінки, які можуть проявитися пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трамадол/Парацетамол Alter

Якщо ви забули прийняти дозу трамадол/парацетамолу, ймовірно, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Трамадол/Парацетамол Alter

Зазвичай не виникають побічні ефекти після припинення лікування трамадол/парацетамолом. Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали трамадол/парацетамол протягом тривалого часу та раптово припинили лікування, можуть відчувати себе погано (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви приймали трамадол/парацетамол протягом певного часу, вам потрібно проконсультуватися з лікарем перед припиненням лікування, оскільки ваш організм міг звикнути до нього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб;

• нудота.
• головокружіння, сонливість.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб;

• вомітування, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті.
• свербіж, посилення потовиділення (гіпергідроз).
• головний біль, агітація.
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія - відчуття постійного "піднесеного" настрою).

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб;

• посилення пульсу, або підвищення артеріального тиску, порушення ритму і частоти серцевих скорочень.
• чувство оніміння, поколювання, або відчуття колючок у кінцівках, шум у вухах, мимовільні м'язові скорочення.
• депресія, кошмари, галюцинації, (чуття, бачення або сприйняття чогось, що не існує в реальності), втрата пам'яті.
• утруднення дихання.
• утруднення ковтання, кров у фекаліях.
• реакції шкіри (наприклад, висип, кропив'янка).
• підвищення рівня ферментів печінки.
• присутність альбуміну в сечі, утруднення або біль при сечовипусканні.
• озноб, приливи, біль у грудній клітці.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб;

• конвульсії, утруднення виконання координованих рухів, тимчасова втрата свідомості (синкоп).
• залежність від препарату.
• делірій.
• затьмарене зір, звуження зіниці (міоз).
• розлад мови,
• надмірне розширення зіниць (мідріаз).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних;

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймали препарати, що містять тільки трамадол або тільки парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому трамадол/парацетамол, ви повинні повідомити про це своєму лікарю:

• Чувство головокружіння при встанні після лежання або сидіння, низька частота серцевих скорочень, обморок, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення астми.
• Вживання трамадол/парацетамол разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може збільшити ризик кровотеч.
• У рідких випадках висип на шкірі, що є ознакою алергічних реакцій, які можуть проявлятися у вигляді раптового набухання обличчя та шиї, утруднення дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно. Не слід знову приймати цей препарат.
• Частота невідома: Гіпо.
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді змін психічного стану (наприклад, агітації, галюцинацій, коми), та інших ефектів, таких як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні м'язові скорочення, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, вомітування, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Трамадол/Парацетамол Alter").
• Важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

У рідких випадках використання препарату, такого як трамадол, може створити залежність, що робить важким припинення його прийому.

У рідких випадках люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтіння. Вони можуть бути гіперактивними, мати утруднення зі сном та порушення травлення та кишечника. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні сприйняття, такі як свербіж, відчуття оніміння та поколювання, і шум у вухах (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування трамадол/парацетамол, будь ласка, зверніться до лікаря.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може привести до носових або ясенних кровотеч.

У дуже рідких випадках були повідомлені реакції шкіри з парацетамолом.

Були повідомлені рідкісні випадки депресії дихання з трамадолом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Трамадол/Парацетамол Alter

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трамадол/Парацетамол Alter

• Активні речовини - гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Плівкова покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трамадол/Парацетамол Alter таблетки, покриті плівкою, випускаються у вигляді таблеток світло-жовтого кольору, облонгованих, двовигнутих, упаковані у блистерні упаковки.

Трамадол/Парацетамол Alter випускається у упаковках по 20 та 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Medis International a.s.,

виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чеська Республіка

або

Martin Dow

Гуалле Ле Пюї

Шамп де Лошо

19250 Меймак

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/